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Studio del sonno e delle aritmie ventricolari (SAVE)

2 settembre 2014 aggiornato da: University of Florida

Sonno nei pazienti cardiopatici con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)

Si tratta di un disegno di studio sperimentale controllato randomizzato a centro singolo. I partecipanti iscritti hanno una condizione cardiovascolare per la quale sono sottoposti a terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e insonnia concomitante. I partecipanti sono stati randomizzati a un intervento comportamentale per l'insonnia nei pazienti con ICD oa un controllo in lista d'attesa. Il periodo di intervento terapeutico è durato 4 settimane con una sessione di richiamo telefonico somministrata a 3 mesi di follow-up. L'obiettivo dello studio è esaminare l'impatto di una breve terapia che combini approcci comportamentali consolidati al trattamento dell'insonnia con nuovi componenti per colpire le cognizioni negative e le ansie associate alle malattie cardiache e all'impianto di ICD. Gli esiti primari del paziente includono il sonno, il funzionamento psicologico, il funzionamento diurno, il funzionamento cardiaco, le prestazioni cognitive e la regolazione dell'ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere il modulo di consenso informato e il consenso allo studio prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.

Ci sono sei fasi di questo studio: (1) un colloquio di persona, (2) una registrazione del sonno di una notte a casa, (3) un periodo di riferimento di due settimane, (4) un periodo di trattamento di 4 settimane, ( 5) un periodo di follow-up immediatamente dopo il completamento del trattamento, (6) e un periodo di follow-up di due settimane 3 mesi dopo il periodo di trattamento.

Durante l'intervista, ai partecipanti verranno poste domande sulla loro storia del sonno, cardiaca e ICD. I partecipanti visiteranno quindi l'Università della Florida per una storia medica e saranno collegati a macchinari per monitorare il loro sonno. I partecipanti torneranno a casa per dormire mentre sono ancora connessi alla macchina e restituiranno la macchina all'Università della Florida il giorno successivo. Una terza visita consisterà nel completare questionari e una batteria di prestazioni neurocognitive computerizzata per valutare diverse aree del funzionamento cognitivo. I partecipanti torneranno quindi a casa e con brevi diari giornalieri da completare per due settimane indossando anche un actigrafo (dispositivo simile a un orologio da polso) che misura i movimenti del braccio per rilevare il sonno/veglia durante quel periodo.

I partecipanti verranno quindi randomizzati a (a) la breve terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) nel gruppo di pazienti con ICD o (b) il gruppo di controllo della lista d'attesa. Il trattamento consiste in 2 settimane di terapia di persona e 2 settimane di terapia condotta per telefono. Ai partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa verrà offerta la terapia gratuitamente alla fine dello studio. Durante le 4 settimane di trattamento, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare i diari giornalieri del sonno.

Subito dopo il completamento del trattamento si svolgerà un periodo di follow-up di due settimane, durante il quale i partecipanti indosseranno l'attigrafo e completeranno i diari giornalieri del sonno. I partecipanti si recheranno all'Università due volte durante questo periodo di follow-up per ritirare e poi restituire l'attigrafo e i diari del sonno, e completeranno nuovamente i questionari e la batteria di test neurocognitivi al termine della 2a visita. Un periodo di follow-up finale si verificherà 3 mesi dopo il trattamento, che comporterà visite all'Università per ritirare i diari giornalieri del sonno e l'attigrafo per il monitoraggio del sonno, e quindi restituire questi elementi dopo il completamento 2 settimane dopo. Alla restituzione del diario e dell'attigrafo, i partecipanti completeranno i questionari e quindi saranno interrogati dal personale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale impianto di ICD (ICD a conduttore singolo o doppio, ICD e pacemaker)
  • Diagnosi di insonnia
  • Nessun sonnifero da almeno 1 mese o stabile sui farmaci da almeno 6 mesi
  • Disposto ad essere assegnato in modo casuale al trattamento
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • Condizione medica significativa diversa dalla malattia cardiaca
  • Psicopatologia grave non trattata
  • Disordine neurologico
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT per l'insonnia nei pazienti con ICD (CBT-I-ICD)
I partecipanti completeranno 4 sessioni di terapia settimanali incentrate sul miglioramento del sonno e sulla riduzione dello stress correlato all'ICD. Un protocollo multicomponente CBT-I-ICD (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in ICD Patients) coinvolgerà: igiene del sonno, controllo degli stimoli, restrizione del sonno, rilassamento, ristrutturazione cognitiva, educazione ICD e informazioni sul richiamo, pianificazione dello shock e miglioramento della qualità della vita raccomandazioni.
Comportamentale: CBT per l'insonnia nei pazienti con ICD (CBT-I-ICD)
I partecipanti completeranno 4 sessioni di terapia settimanali incentrate sul miglioramento del sonno e sulla riduzione dello stress correlato all'ICD. Un protocollo multicomponente CBT-I-ICD (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in ICD Patients) coinvolgerà: igiene del sonno, controllo degli stimoli, restrizione del sonno, rilassamento, ristrutturazione cognitiva, educazione ICD e informazioni sul richiamo, pianificazione dello shock e miglioramento della qualità della vita raccomandazioni.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa (WLC)
I partecipanti al gruppo WLC non riceveranno alcun trattamento tra le valutazioni di base e post-trattamento. Dopo la valutazione finale di follow-up, verrà offerta loro l'opportunità di ricevere CBT-I-ICD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sonno soggettivo e oggettivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai due follow-up dello studio (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento)
Diario del sonno e parametri del sonno derivati ​​dall'attigrafia (media su ciascun periodo di raccolta dati di 14 giorni al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi), tra cui: tempo di addormentamento (latenza di insorgenza del sonno), tempo di veglia durante il notte (ora di veglia dopo l'inizio del sonno), tempo totale di sonno, quantità di tempo trascorso a letto dormendo (efficienza del sonno), tempo totale del pisolino e valutazione della qualità del sonno.
Passaggio dal basale ai due follow-up dello studio (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai due periodi di follow-up (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento)
Cambiamenti nei sintomi riportati di ansia e depressione valutati da questionari dal basale a immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento.
Passaggio dal basale ai due periodi di follow-up (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento)
Modifica del funzionamento diurno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai due periodi di follow-up (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento)
Il cambiamento nell'impatto dell'insonnia, nell'affaticamento e nella sonnolenza riportati come valutato dai questionari dal basale a immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento.
Passaggio dal basale ai due periodi di follow-up (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai due periodi di follow-up (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento)
La variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dai questionari dal basale a immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento.
Passaggio dal basale ai due periodi di follow-up (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento)
Alterazione della funzionalità cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai due periodi di follow-up (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento)
La variazione dell'incidenza di aritmia ventricolare registrata dal dispositivo dal basale a immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento.
Passaggio dal basale ai due periodi di follow-up (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento)
Modifica della regolazione del dispositivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai due periodi di follow-up (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento
La variazione dell'ansia da shock riportata e dell'accettazione specifica del dispositivo valutata dai questionari dal basale a immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento.
Passaggio dal basale ai due periodi di follow-up (immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento
Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Il cambiamento nel funzionamento cognitivo registrato dal computer nei domini del controllo esecutivo, del ragionamento, della memoria di lavoro, dell'attenzione e del tempo di reazione, valutato dal basale al trattamento immediatamente successivo.
Passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina S McCrae, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 157-2008
  • R21HL087831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT per l'insonnia nei pazienti con ICD (CBT-I-ICD)

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