Estudo de Sono e Arritmias Ventriculares (SAVE)
Sono em pacientes cardíacos com desfibriladores cardioversores implantáveis (CDI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a revisar o formulário de consentimento informado e consentir com o estudo antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
Existem seis fases deste estudo: (1) uma entrevista pessoal, (2) uma única noite de registro domiciliar do sono, (3) um período de linha de base de duas semanas, (4) um período de tratamento de 4 semanas, ( 5) um período de acompanhamento imediatamente após o término do tratamento, (6) e um período de acompanhamento de duas semanas 3 meses após o período de tratamento.
Durante a entrevista, serão feitas perguntas aos participantes sobre seu histórico de sono, cardíaco e CDI. Os participantes visitarão a Universidade da Flórida para obter um histórico médico e serão conectados a máquinas para monitorar seu sono. Os participantes voltarão para casa para dormir ainda conectados à máquina e devolverão a máquina à Universidade da Flórida no dia seguinte. Uma terceira visita consistirá no preenchimento de questionários e uma bateria computadorizada de desempenho neurocognitivo para avaliar várias áreas do funcionamento cognitivo. Os participantes irão para casa e com breves diários para completar por duas semanas, enquanto também usam um actigraph (dispositivo semelhante a um relógio de pulso) que mede os movimentos do braço para detectar sono/vigília durante esse período.
Os participantes serão então randomizados para (a) a terapia cognitivo-comportamental breve para insônia (CBTi) no grupo de pacientes com CDI ou (b) o grupo de controle da lista de espera. O tratamento consiste em 2 semanas de terapia presencial e 2 semanas de terapia por telefone. Os participantes designados para o controle da lista de espera receberão terapia sem nenhum custo no final do estudo. Ao longo das 4 semanas de tratamento, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher diários de sono.
Um período de acompanhamento de duas semanas, durante o qual os participantes usarão o actígrafo e preencherão os diários de sono, ocorrerá imediatamente após o término do tratamento. Os participantes irão à Universidade duas vezes durante este período de acompanhamento, a fim de recolher e devolver o actigrafo e os diários do sono, e irão novamente preencher os questionários e a bateria de testes neurocognitivos no final da 2ª visita. Um período final de acompanhamento ocorrerá 3 meses após o tratamento, que envolverá visitas à Universidade para coletar os diários de sono diários e actigrafia para monitoramento do sono e, em seguida, retornar esses itens após a conclusão 2 semanas depois. Ao devolver o diário e o actígrafo, os participantes preencherão os questionários e serão interrogados pelo pessoal do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Aging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implante de CDI atual (CDI de derivação simples ou dupla, CDI e marca-passo)
- Diagnóstico de insônia
- Sem medicamentos para dormir por pelo menos 1 mês ou estável com medicamentos por pelo menos 6 meses
- Disposto a ser designado aleatoriamente para o tratamento
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono, exceto insônia
- Condição médica significativa que não seja doença cardíaca
- Psicopatologia grave não tratada
- Desordem neurológica
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TCC para insônia em pacientes com CDI (CBT-I-ICD)
Os participantes completarão 4 sessões semanais de terapia focadas em melhorar o sono e reduzir o estresse relacionado ao CDI.
Um protocolo multicomponente CBT-I-ICD (Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia em Pacientes com CDI) envolverá: higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, relaxamento, reestruturação cognitiva, educação do CDI e informações de recordação, planejamento de choque e melhoria da qualidade de vida recomendações.
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Os participantes completarão 4 sessões semanais de terapia focadas em melhorar o sono e reduzir o estresse relacionado ao CDI.
Um protocolo multicomponente CBT-I-ICD (Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia em Pacientes com CDI) envolverá: higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, relaxamento, reestruturação cognitiva, educação do CDI e informações de recordação, planejamento de choque e melhoria da qualidade de vida recomendações.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera (WLC)
Os participantes do grupo WLC não receberão nenhum tratamento entre as avaliações inicial e pós-tratamento.
Após a avaliação final de acompanhamento, eles terão a oportunidade de receber o CBT-I-ICD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sono subjetivo e objetivo
Prazo: Mudança da linha de base para os dois acompanhamentos do estudo (imediatamente e 3 meses após o tratamento)
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Diário do sono e parâmetros do sono derivados da actigrafia (média de cada período de coleta de dados de 14 dias na linha de base, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses), incluindo: tempo para adormecer (latência de início do sono), tempo de vigília durante o noite (horário de vigília após o início do sono), tempo total de sono, quantidade de tempo gasto na cama dormindo (eficiência do sono), tempo total de soneca e avaliação da qualidade do sono.
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Mudança da linha de base para os dois acompanhamentos do estudo (imediatamente e 3 meses após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento psicológico
Prazo: Mudança da linha de base para os dois períodos de acompanhamento (imediatamente e 3 meses após o tratamento)
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Alterações nos sintomas relatados de ansiedade e depressão, conforme avaliado por questionários desde o início até imediatamente e 3 meses após o tratamento.
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Mudança da linha de base para os dois períodos de acompanhamento (imediatamente e 3 meses após o tratamento)
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Mudança no funcionamento diurno
Prazo: Mudança da linha de base para os dois períodos de acompanhamento (imediatamente e 3 meses após o tratamento)
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A mudança no impacto relatado da insônia, fadiga e sonolência, conforme avaliado por questionários desde o início até imediatamente e 3 meses após o tratamento.
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Mudança da linha de base para os dois períodos de acompanhamento (imediatamente e 3 meses após o tratamento)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para os dois períodos de acompanhamento (imediatamente e 3 meses após o tratamento)
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada, avaliada por questionários desde o início até imediatamente e 3 meses após o tratamento.
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Mudança da linha de base para os dois períodos de acompanhamento (imediatamente e 3 meses após o tratamento)
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Alteração no funcionamento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base para os dois períodos de acompanhamento (imediatamente e 3 meses após o tratamento)
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A alteração na incidência de arritmia ventricular registrada pelo dispositivo desde a linha de base até imediatamente e 3 meses após o tratamento.
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Mudança da linha de base para os dois períodos de acompanhamento (imediatamente e 3 meses após o tratamento)
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Mudança no ajuste do dispositivo
Prazo: Mudança da linha de base para os dois períodos de acompanhamento (imediatamente e 3 meses após o tratamento
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A mudança na ansiedade de choque relatada e na aceitação específica do dispositivo, avaliada por questionários desde a linha de base até imediatamente e 3 meses após o tratamento.
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Mudança da linha de base para os dois períodos de acompanhamento (imediatamente e 3 meses após o tratamento
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Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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A mudança no funcionamento cognitivo registrado por computador nos domínios do controle executivo, raciocínio, memória de trabalho, atenção e tempo de reação, conforme avaliado desde o início até o tratamento imediatamente após.
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Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina S McCrae, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 157-2008
- R21HL087831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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