Studie spánkových a ventrikulárních arytmií (SAVE)
Spánek u kardiaků s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli formulář informovaného souhlasu a souhlas se studií před zahájením jakéhokoli postupu studie.
Tato studie má šest fází: (1) osobní rozhovor, (2) záznam spánku jedné noci v domácnosti, (3) dvoutýdenní základní období, (4) 4týdenní období léčby, ( 5) období sledování bezprostředně po ukončení léčby (6) a dvoutýdenní období sledování 3 měsíce po období léčby.
Během rozhovoru budou účastníkům položeny otázky týkající se jejich spánku, srdce a historie ICD. Účastníci poté navštíví Floridskou univerzitu kvůli lékařské anamnéze a budou připojeni ke strojnímu zařízení, které bude monitorovat jejich spánek. Účastníci se vrátí domů spát, zatímco jsou stále připojeni ke stroji a příští den vrátí stroj na University of Florida. Třetí návštěva se bude skládat z vyplnění dotazníků a počítačově řízené baterie neurokognitivního výkonu k posouzení několika oblastí kognitivního fungování. Účastníci pak půjdou domů a s krátkými denními deníky, které si vyplní po dobu dvou týdnů, a zároveň budou mít na sobě aktigraf (zařízení podobné náramkovým hodinkám), který během této doby měří pohyby paží, aby detekoval spánek/bdění.
Účastníci budou poté randomizováni do (a) krátké kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) ve skupině pacientů s ICD nebo (b) do kontrolní skupiny na pořadníku. Léčba se skládá z 2 týdnů osobní terapie a 2 týdnů terapie vedené po telefonu. Účastníkům zařazeným do čekací listiny bude na konci studie nabídnuta bezplatná terapie. Během 4 týdnů léčby budou účastníci v obou skupinách požádáni o vyplnění denních spánkových deníků.
Bezprostředně po ukončení léčby bude následovat dvoutýdenní období sledování, během kterého budou účastníci nosit aktigraf a vyplňovat denní spánkové deníky. Účastníci během tohoto sledovacího období dvakrát cestují na univerzitu, aby si vyzvedli a poté vrátili aktigraf a spánkové deníky, a na konci 2. návštěvy znovu vyplní dotazníky a baterii neurokognitivního testování. Poslední sledovací období nastane 3 měsíce po léčbě, což bude zahrnovat návštěvy univerzity, kde si vyzvednou denní spánkové deníky a aktigraf pro monitorování spánku, a po dokončení o 2 týdny později tyto položky vrátíte. Po vrácení deníku a aktigrafu účastníci vyplní dotazníky a poté budou informováni personálem studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná implantace ICD (jednosvodové ICD, ICD a kardiostimulátor)
- Diagnóza nespavosti
- Žádné léky na spaní po dobu alespoň 1 měsíce nebo stabilní na lécích po dobu alespoň 6 měsíců
- Ochotný být náhodně přidělen k léčbě
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Porucha spánku jiná než nespavost
- Závažný zdravotní stav jiný než srdeční onemocnění
- Těžká neléčená psychopatologie
- Neurologická porucha
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBT pro nespavost u pacientů s ICD (CBT-I-ICD)
Účastníci absolvují 4 týdenní terapeutické sezení zaměřené na zlepšení spánku a snížení stresu souvisejícího s ICD.
Vícesložkový protokol CBT-I-ICD (kognitivně-behaviorální terapie insomnie u pacientů s ICD) bude zahrnovat: hygienu spánku, kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxaci, kognitivní restrukturalizaci, edukaci a informace o ICD, plánování šoků a zlepšení kvality života. doporučení.
|
Účastníci absolvují 4 týdenní terapeutické sezení zaměřené na zlepšení spánku a snížení stresu souvisejícího s ICD.
Vícesložkový protokol CBT-I-ICD (kognitivně-behaviorální terapie insomnie u pacientů s ICD) bude zahrnovat: hygienu spánku, kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxaci, kognitivní restrukturalizaci, edukaci a informace o ICD, plánování šoků a zlepšení kvality života. doporučení.
|
|
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny (WLC)
Účastníci ve skupině WLC nedostanou žádnou léčbu mezi hodnocením na začátku a po léčbě.
Po závěrečném následném hodnocení jim bude nabídnuta možnost získat CBT-I-ICD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního a objektivního spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na dvě sledování studie (okamžitě a 3 měsíce po léčbě)
|
Spánkový deník a parametry spánku odvozené z aktigrafie (průměrované za každé 14denní období sběru dat na začátku, po léčbě a při 3měsíčním sledování) včetně: doby do usnutí (latence nástupu spánku), doby probuzení během noc (doba bdění po začátku spánku), celková doba spánku, množství času stráveného spánkem v posteli (účinnost spánku), celková doba zdřímnutí a hodnocení kvality spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na dvě sledování studie (okamžitě a 3 měsíce po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychologickém fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dvě období sledování (okamžitě a 3 měsíce po léčbě)
|
Změny v hlášených příznacích úzkosti a deprese hodnocené pomocí dotazníků od výchozího stavu do bezprostředně a 3 měsíce po léčbě.
|
Změna z výchozího stavu na dvě období sledování (okamžitě a 3 měsíce po léčbě)
|
|
Změna denního fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dvě období sledování (okamžitě a 3 měsíce po léčbě)
|
Změna v hlášeném dopadu nespavosti, únavy a ospalosti hodnocená pomocí dotazníků od výchozího stavu do bezprostředně a 3 měsíce po léčbě.
|
Změna z výchozího stavu na dvě období sledování (okamžitě a 3 měsíce po léčbě)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dvě období sledování (okamžitě a 3 měsíce po léčbě)
|
Změna v hlášené kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníků od výchozího stavu do bezprostředně a 3 měsíce po léčbě.
|
Změna z výchozího stavu na dvě období sledování (okamžitě a 3 měsíce po léčbě)
|
|
Změna srdeční činnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dvě období sledování (okamžitě a 3 měsíce po léčbě)
|
Změna v přístroji zaznamenané incidenci komorové arytmie z výchozí hodnoty na bezprostředně a 3 měsíce po léčbě.
|
Změna z výchozího stavu na dvě období sledování (okamžitě a 3 měsíce po léčbě)
|
|
Změna nastavení zařízení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na dvě období sledování (okamžitě a 3 měsíce po léčbě
|
Změna hlášené šokové úzkosti a akceptace specifické pro zařízení, jak byla hodnocena pomocí dotazníků, od výchozího stavu do bezprostředně a 3 měsíce po léčbě.
|
Změna z výchozí hodnoty na dvě období sledování (okamžitě a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po léčbě
|
Změna počítačově zaznamenaného kognitivního fungování v oblastech exekutivní kontroly, uvažování, pracovní paměti, pozornosti a reakční doby, jak byla hodnocena od výchozího stavu po léčbu bezprostředně po léčbě.
|
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina S McCrae, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 157-2008
- R21HL087831 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .