健康な被験者におけるニザチジンとリシノプリルによるヘムオキシゲナーゼ1の調節
2015年4月28日 更新者：Adil Bharucha
経口ニザチジンまたはリシノプリルの単独および併用が、健康な被験者のプラセボと比較して、ヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1) タンパク質濃度および活性を増加させるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
胃不全麻痺の現在の治療オプションは、食事の変更と薬理学的 (すなわち、運動促進および対症療法) エージェントに限定されます。
私たちのプログラムからのエキサイティングで斬新な予備データは、(i) ヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1) の発現低下が、非肥満糖尿病 (NOD) マウスにおけるカハールの間質細胞の損失と胃内容排出の遅延の原因であることを示しています。(ii) （HO-1）のアップレギュレーションは、おそらく抗アポトーシスおよび細胞保護作用を持ち、平滑筋を弛緩させる可能性のある一酸化炭素（CO）を生成することにより、このモデルでの胃内容排出の遅延を逆転させ、（iii）ヘミンはヒトの HO-1 をアップレギュレートします。 .
ただし、ヘミンは法外であり、静脈内にしか投与できません。
大規模なスループット スクリーニング アッセイは、ヒスタミン H2 受容体拮抗薬のニザチジンと ACE 阻害剤のリシノプリルが、ヒト胚性腎臓 (HEK) 細胞で HO-1 をアップレギュレートすることを明らかにしました。
したがって、この二重盲検プラセボ対照試験では、24 人の健康な被験者を 4 つのアームのいずれかにランダムに割り当て、HO-1 タンパク質の活性と濃度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重要な心血管、胃腸、血液、神経、精神、または研究の目的を妨げる可能性のある他の疾患の臨床的証拠のない健康な被験者および/または安全性の懸念
- 正常な血清カリウムおよび推定糸球体濾過率（eGFR） > 60 ml/分
- ベースライン収縮期血圧≧110mmHg
- -リシノプリルまたはニザチジンに対する既知の過敏症はありません
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -調査員と適切にコミュニケーションを取り、調査全体の要件を順守することができます。
除外基準:
- 妊娠中
- 母乳育児
- 現在の喫煙者
- -検証済みのアンケートによって評価された機能性消化管障害の症状
- -消化性潰瘍疾患の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニザチジン
ニザチジン (150 mg) は、最初の 3 日間は 1 日 1 回、4 ～ 9 日目は 1 日 2 回、10 日目には 1 回投与されます。
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ニザチジン (150 mg) は、最初の 3 日間は 1 日 1 回、4 ～ 9 日目は 1 日 2 回、10 日目には 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：リシノプリル
リシノプリル (10 mg) は、最初の 3 日間は 1 日 1 回、4 日目から 9 日目は 1 日 2 回、10 日目には 1 回投与されます。
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リシノプリル (10 mg) は、最初の 3 日間は 1 日 1 回、4 日目から 9 日目は 1 日 2 回、10 日目には 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：ニザチジン + リシノプリル
ニザチジン (150 mg) とリシノプリル (10 mg) は、最初の 3 日間は 1 日 1 回、その後 4 ～ 9 日目は 1 日 2 回、10 日目には 1 回投与されます。
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ニザチジン (150 mg) は、最初の 3 日間は 1 日 1 回、4 ～ 9 日目は 1 日 2 回、10 日目には 1 回投与されます。
他の名前：
リシノプリル (10 mg) は、最初の 3 日間は 1 日 1 回、4 日目から 9 日目は 1 日 2 回、10 日目には 1 回投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性薬物に適合するプラセボ カプセルは、最初の 3 日間は 1 日 1 回、その後 4 ～ 9 日目は 1 日 2 回、10 日目には 1 回投与されます。
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活性薬物に適合するプラセボ カプセルは、最初の 3 日間は 1 日 1 回、その後 4 ～ 9 日目は 1 日 2 回、10 日目には 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1) タンパク質濃度の変化
時間枠：3日目、10日目
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ヘムオキシゲナーゼ (HO-1) はヘムを分解し、酸化ストレスから保護します。
HO-1濃度は血液検査で測定しました。単位は ng/ml です。
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3日目、10日目
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単球 HO-1 活性の変化
時間枠：3日目、10日目
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ヘムオキシゲナーゼ (HO-1) はヘムを分解し、酸化ストレスから保護します。
HO-1 が誘導されると、より多くのヘムが除去され、ヘム代謝の最終生成物 (一酸化炭素、鉄、ビリルビン) が生成されます。
HO-1 活性は血液検査によって測定され、単位は pmol ビリルビン/mg/h です。
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3日目、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。