Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av Heme Oxygenase 1 av Nizatidin och Lisinopril hos friska personer

28 april 2015 uppdaterad av: Adil Bharucha
För att bedöma om oralt nizatidin eller lisinopril ensamt och i kombination kommer att öka hemoxygenas 1 (HO-1) proteinkoncentration och aktivitet jämfört med placebo hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande terapeutiska alternativ för gastropares är begränsade till kostmodifieringar och farmakologiska (d.v.s. prokinetiska och symtomatiska) medel. Spännande och nya preliminära data från våra program visar att (i) minskat uttryck av hemoxygenas 1 (HO-1) är ansvarigt för förlust av interstitialceller från Cajal och fördröjd magtömning hos icke-överviktiga diabetiska (NOD) möss, (ii) uppreglering av (HO-1) reverserar fördröjd magtömning i denna modell, kanske genom att generera kolmonoxid (CO), som har anti-apoptotisk och cytoprotektiv verkan, och kan slappna av glatt muskulatur, och (iii) hemin uppreglerar HO-1 hos människor . Hemin är dock orimligt och kan endast administreras intravenöst. En screeninganalys med stor genomströmning avslöjade att histamin H2-receptorantagonisten nizatidin och ACE-hämmaren lisinopril uppreglerar HO-1 i humana embryonala njurceller (HEK). Därför kommer denna dubbelblinda placebokontrollerade studie att slumpmässigt tilldela 24 friska försökspersoner till en av fyra armar, och HO-1-proteinaktivitet och koncentration kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner utan kliniska bevis på betydande kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom som kan störa studiens mål och/eller utgöra säkerhetsproblem
  • Normalt serumkalium och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 60 ml/minut
  • Baslinje systoliskt BP ≥ 110 mmHg
  • Ingen känd överkänslighet mot lisinopril eller nizatidin
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
  • Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Amning
  • Aktuell rökare
  • Symtom på funktionell GI-störning bedömd av ett validerat frågeformulär
  • Tidigare historia av magsår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Läkemedel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Andra namn:
  • Axid
Experimentell: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Läkemedel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Andra namn:
  • Prinivil
  • Zestril
Experimentell: Nizatidin plus Lisinopril
Nizatidin (150 mg) och Lisinopril (10 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Läkemedel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Andra namn:
  • Axid
Läkemedel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Andra namn:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar för att matcha det aktiva läkemedlet kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar för att matcha det aktiva läkemedlet kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma hem oxygenas 1 (HO-1) proteinkoncentration
Tidsram: Dag 3, dag 10
Hem oxygenas (HO-1) bryter ned hem och skyddar mot oxidativ stress. HO-1-koncentrationen mättes med ett blodprov; enheterna är ng/ml.
Dag 3, dag 10
Förändring i Monocyt HO-1-aktivitet
Tidsram: Dag 3, dag 10
Hem oxygenas (HO-1) bryter ned hem och skyddar mot oxidativ stress. När HO-1 induceras avlägsnas mer hem och slutprodukter av hemmetabolism (dvs kolmonoxid, järn och bilirubin) genereras. HO-1-aktiviteten mättes med ett blodprov, enheterna är pmol bilirubin/mg/h.
Dag 3, dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adil Bharucha

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-004137
  • UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01DK068055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nizatidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera