Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemioksigenaasi 1:n modulaatio nisatidiinilla ja lisinopriililla terveillä henkilöillä

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Adil Bharucha
Sen arvioimiseksi, lisääkö oraalinen nisatidiini tai lisinopriili yksinään ja yhdessä hemioksygenaasi 1 (HO-1) -proteiinin pitoisuutta ja aktiivisuutta plaseboon verrattuna terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset terapeuttiset vaihtoehdot gastropareesille rajoittuvat ruokavalion muutoksiin ja farmakologisiin (eli prokineettisiin ja oireenmukaisiin) aineisiin. Jännittävät ja uudet alustavat tiedot ohjelmistamme osoittavat, että (i) hemioksygenaasi 1:n (HO-1) vähentynyt ilmentyminen on vastuussa Cajalin interstitiaalisten solujen häviämisestä ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä ei-lihavilla diabeettisilla (NOD) hiirillä, (ii) (HO-1) -säätely kääntää mahalaukun viivästymisen tässä mallissa, ehkä tuottamalla hiilimonoksidia (CO), jolla on anti-apoptoottisia ja sytoprotektiivisia vaikutuksia ja joka voi rentouttaa sileän lihaksen, ja (iii) hemiini lisää HO-1:tä ihmisillä . Hemiini on kuitenkin kohtuuton, ja se voidaan antaa vain suonensisäisesti. Laaja suorituskyvyn seulontatesti paljasti, että histamiini H2-reseptorin antagonisti nisatidiini ja ACE-estäjä lisinopriili lisäävät HO-1:n säätelyä ihmisalkion munuaissoluissa (HEK). Tästä syystä tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 24 tervettä henkilöä jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä haarasta, ja HO-1-proteiinin aktiivisuus ja pitoisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinistä näyttöä merkittävästä sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja/tai aiheuttaa turvallisuusongelmia
  • Normaali seerumin kalium ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥ 110 mmHg
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä lisinopriilille tai nisatidiinille
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Imetys
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Toiminnallisen GI-häiriön oireet validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
  • Aiempi peptinen haavatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nizatidiini
Nizatidiinia (150 mg) annetaan kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivinä 4-9 ja kerran 10 päivänä.
Lääke: Nizatidiini
Nizatidiinia (150 mg) annetaan kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivinä 4-9 ja kerran 10 päivänä.
Muut nimet:
  • Axid
Kokeellinen: Lisinopriili
Lisinopriilia (10 mg) annetaan kerran vuorokaudessa ensimmäisen 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivinä 4-9 ja kerran 10 päivänä.
Lääke: Lisinopriili
Lisinopriilia (10 mg) annetaan kerran vuorokaudessa ensimmäisen 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivinä 4-9 ja kerran 10 päivänä.
Muut nimet:
  • Prinivil
  • Zestril
Kokeellinen: Nizatidiini ja lisinopriili
Nizatidiinia (150 mg) ja Lisinopriilia (10 mg) annetaan kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivinä 4–9 ja kerran 10. päivänä.
Lääke: Nizatidiini
Nizatidiinia (150 mg) annetaan kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivinä 4-9 ja kerran 10 päivänä.
Muut nimet:
  • Axid
Lääke: Lisinopriili
Lisinopriilia (10 mg) annetaan kerran vuorokaudessa ensimmäisen 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivinä 4-9 ja kerran 10 päivänä.
Muut nimet:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiivisen lääkkeen kanssa vastaavia lumekapseleita annetaan kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivinä 4-9 ja kerran päivänä 10.
Lääke: Plasebo
Aktiivisen lääkkeen kanssa vastaavia lumekapseleita annetaan kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä päivinä 4-9 ja kerran päivänä 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman hemioksigenaasi 1:n (HO-1) proteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 10
Hemioksigenaasi (HO-1) hajottaa hemiä ja suojaa oksidatiiviselta stressiltä. HO-1-pitoisuus mitattiin verikokeella; yksiköt ovat ng/ml.
Päivä 3, päivä 10
Muutos Monocyte HO-1 -aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 10
Hemioksigenaasi (HO-1) hajottaa hemiä ja suojaa oksidatiiviselta stressiltä. Kun HO-1 indusoidaan, enemmän hemiä poistuu ja hemiaineenvaihdunnan lopputuotteita (eli hiilimonoksidia, rautaa ja bilirubiinia) syntyy. HO-1-aktiivisuus mitattiin verikokeella, yksiköt ovat pmol bilirubiinia/mg/h.
Päivä 3, päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adil Bharucha

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01DK068055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastropareesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa