Modulacja oksygenazy hemowej 1 przez nizatydynę i lizynopryl u zdrowych osób
28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Adil Bharucha
Ocena, czy doustna nizatydyna lub lizynopryl w monoterapii iw połączeniu zwiększą stężenie i aktywność białka oksygenazy hemowej 1 (HO-1) w porównaniu z placebo u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne możliwości terapeutyczne gastroparezy ograniczają się do modyfikacji diety i środków farmakologicznych (tj. prokinetycznych i objawowych).
Ekscytujące i nowe wstępne dane z naszych programów pokazują, że (i) zmniejszona ekspresja oksygenazy hemowej 1 (HO-1) jest odpowiedzialna za utratę komórek śródmiąższowych Cajala i opóźnione opróżnianie żołądka u myszy z cukrzycą bez otyłości (NOD), (ii) regulacja w górę (HO-1) odwraca opóźnione opróżnianie żołądka w tym modelu, być może poprzez wytwarzanie tlenku węgla (CO), który ma działanie przeciwapoptotyczne i cytoprotekcyjne i może rozluźniać mięśnie gładkie, oraz (iii) hemina zwiększa regulację HO-1 u ludzi .
Jednak hemina jest wygórowana i może być podawana tylko dożylnie.
Test przesiewowy o dużej przepustowości wykazał, że antagonista receptora histaminowego H2, nizatydyna, oraz inhibitor ACE, lizynopryl, zwiększają ekspresję HO-1 w ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK).
W związku z tym to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo losowo przydzieli 24 zdrowe osoby do jednej z 4 grup, a aktywność i stężenie białka HO-1 zostaną ocenione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy bez klinicznych dowodów na istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, neurologiczną, psychiatryczną lub inną, która może kolidować z celami badania i/lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa
- Stężenie w surowicy w normie i oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min
- Wyjściowe ciśnienie skurczowe ≥ 110 mmHg
- Brak znanej nadwrażliwości na lizynopryl lub nizatydynę
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
- Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Karmienie piersią
- Obecny palacz
- Objawy funkcjonalnego zaburzenia przewodu pokarmowego oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
- Wcześniejsza historia choroby wrzodowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nizatydyna
Nizatydyna (150 mg) będzie podawana raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
|
Nizatydyna (150 mg) będzie podawana raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lizynopryl
Lizynopryl (10 mg) będzie podawany raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
|
Lizynopryl (10 mg) będzie podawany raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nizatydyna plus lizynopryl
Nizatydyna (150 mg) i lizynopryl (10 mg) będą podawane raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
|
Nizatydyna (150 mg) będzie podawana raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Inne nazwy:
Lizynopryl (10 mg) będzie podawany raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo odpowiadające aktywnemu lekowi będą podawane raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
|
Kapsułki placebo odpowiadające aktywnemu lekowi będą podawane raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia białka oksygenazy hemowej 1 (HO-1) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 10
|
Oksygenaza hemowa (HO-1) rozkłada hem i chroni przed stresem oksydacyjnym.
Stężenie HO-1 mierzono za pomocą badania krwi; jednostkami są ng/ml.
|
Dzień 3, dzień 10
|
|
Zmiana aktywności monocytów HO-1
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 10
|
Oksygenaza hemowa (HO-1) rozkłada hem i chroni przed stresem oksydacyjnym.
Kiedy indukowana jest HO-1, więcej hemu jest usuwane i powstają produkty końcowe metabolizmu hemu (tj. Tlenek węgla, żelazo i bilirubina).
Aktywność HO-1 mierzono za pomocą badania krwi, jednostkami są pmol bilirubiny/mg/h.
|
Dzień 3, dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Paraliż
- Gastropareza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Antagoniści histaminy H2
- Lizynopryl
- Nizatydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-004137
- UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
- P01DK068055 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .