Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van Heme Oxygenase 1 door Nizatidine en Lisinopril bij gezonde proefpersonen

28 april 2015 bijgewerkt door: Adil Bharucha
Om te beoordelen of oraal nizatidine of lisinopril alleen en in combinatie de heemoxygenase 1 (HO-1) eiwitconcentratie en -activiteit zal verhogen in vergelijking met placebo bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige therapeutische opties voor gastroparese zijn beperkt tot dieetaanpassingen en farmacologische (d.w.z. prokinetische en symptomatische) middelen. Spannende en nieuwe voorlopige gegevens van onze programma's tonen aan dat (i) verminderde expressie van heem-oxygenase 1 (HO-1) verantwoordelijk is voor het verlies van interstitiële cellen van Cajal en vertraagde maaglediging bij niet-zwaarlijvige diabetische (NOD) muizen, (ii) opwaartse regulatie van (HO-1) keert vertraagde maaglediging in dit model om, misschien door koolmonoxide (CO) te genereren, dat anti-apoptotische en cytoprotectieve werking heeft, en gladde spieren kan ontspannen, en (iii) hemine reguleert HO-1 bij mensen . Hemine is echter exorbitant en kan alleen intraveneus worden toegediend. Een screeningstest met grote doorvoer onthulde dat de histamine H2-receptorantagonist nizatidine en de ACE-remmer lisinopril HO-1 opwaarts reguleren in menselijke embryonale niercellen (HEK). Daarom zal deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie willekeurig 24 gezonde proefpersonen toewijzen aan een van de 4 armen, en de HO-1-eiwitactiviteit en -concentratie zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zonder klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren en/of veiligheidsrisico's kunnen opleveren
  • Normaal serumkalium en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 60 ml/minuut
  • Baseline systolische bloeddruk ≥ 110 mmHg
  • Geen bekende overgevoeligheid voor lisinopril of nizatidine
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek
  • In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Huidige roker
  • Symptomen van functionele gastro-intestinale stoornis zoals beoordeeld door een gevalideerde vragenlijst
  • Voorgeschiedenis van maagzweren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nizatidine
Nizatidine (150 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags gedurende dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Geneesmiddel: Nizatidine
Nizatidine (150 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags gedurende dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Andere namen:
  • As
Experimenteel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags op dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Geneesmiddel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags op dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Andere namen:
  • Prinivil
  • Zestril
Experimenteel: Nizatidine plus Lisinopril
Nizatidine (150 mg) en Lisinopril (10 mg) worden de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags op dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Geneesmiddel: Nizatidine
Nizatidine (150 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags gedurende dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Andere namen:
  • As
Geneesmiddel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags op dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Andere namen:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules die bij het actieve geneesmiddel passen, worden eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen toegediend, daarna tweemaal daags gedurende dagen 4-9 en eenmaal op dag 10.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules die bij het actieve geneesmiddel passen, worden eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen toegediend, daarna tweemaal daags gedurende dagen 4-9 en eenmaal op dag 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma heem-oxygenase 1 (HO-1) eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 10
Heem-oxygenase (HO-1) breekt heem af en beschermt tegen oxidatieve stress. HO-1-concentratie werd gemeten door een bloedtest; de eenheden zijn ng/ml.
Dag 3, Dag 10
Verandering in Monocyte HO-1-activiteit
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 10
Heem-oxygenase (HO-1) breekt heem af en beschermt tegen oxidatieve stress. Wanneer HO-1 wordt geïnduceerd, wordt meer heem verwijderd en worden eindproducten van het heemmetabolisme (d.w.z. koolmonoxide, ijzer en bilirubine) gegenereerd. HO-1-activiteit werd gemeten door een bloedtest, de eenheden zijn pmol bilirubine/mg/uur.
Dag 3, Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adil Bharucha

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01DK068055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastroparese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren