Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av Heme Oxygenase 1 av Nizatidin og Lisinopril hos friske personer

28. april 2015 oppdatert av: Adil Bharucha
For å vurdere om oral nizatidin eller lisinopril alene og i kombinasjon vil øke heme oksygenase 1 (HO-1) proteinkonsentrasjon og aktivitet sammenlignet med placebo hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende terapeutiske alternativer for gastroparese er begrenset til kosttilpasninger og farmakologiske (dvs. prokinetiske og symptomatiske) midler. Spennende og nye foreløpige data fra våre programmer viser at (i) redusert ekspresjon av hem oksygenase 1 (HO-1) er ansvarlig for tap av interstitielle celler av Cajal og forsinket magetømming hos ikke-overvektige diabetiske (NOD) mus, (ii) oppregulering av (HO-1) reverserer forsinket gastrisk tømming i denne modellen, kanskje ved å generere karbonmonoksid (CO), som har anti-apoptotisk og cytobeskyttende virkning, og kan slappe av glatt muskulatur, og (iii) hemin oppregulerer HO-1 hos mennesker . Imidlertid er hemin ublu og kan bare administreres intravenøst. En screeninganalyse med stor gjennomstrømning avdekket at histamin H2-reseptorantagonisten nizatidin og ACE-hemmeren lisinopril oppregulerer HO-1 i humane embryonale nyreceller (HEK). Derfor vil denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien tilfeldig tildele 24 friske forsøkspersoner til en av 4 armer, og HO-1 proteinaktivitet og konsentrasjon vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner uten klinisk bevis på signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre studiens mål og/eller utgjøre sikkerhetsproblemer
  • Normal serumkalium og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/minutt
  • Baseline systolisk BP ≥ 110 mmHg
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor lisinopril eller nizatidin
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
  • Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Amming
  • Nåværende røyker
  • Symptomer på funksjonell GI-lidelse vurdert av et validert spørreskjema
  • Tidligere historie med magesår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Legemiddel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Andre navn:
  • Axid
Eksperimentell: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Andre navn:
  • Prinivil
  • Zestril
Eksperimentell: Nizatidin pluss Lisinopril
Nizatidin (150 mg) og Lisinopril (10 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Legemiddel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Andre navn:
  • Axid
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Andre navn:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler for å matche aktivt legemiddel vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler for å matche aktivt legemiddel vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma hem oksygenase 1 (HO-1) proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3, dag 10
Hem oksygenase (HO-1) bryter ned hem og beskytter mot oksidativt stress. HO-1-konsentrasjonen ble målt ved en blodprøve; enhetene er ng/ml.
Dag 3, dag 10
Endring i Monocytt HO-1 aktivitet
Tidsramme: Dag 3, dag 10
Hem oksygenase (HO-1) bryter ned hem og beskytter mot oksidativt stress. Når HO-1 induseres, fjernes mer hem, og sluttprodukter av hemmetabolisme (dvs. karbonmonoksid, jern og bilirubin) genereres. HO-1 aktivitet ble målt ved en blodprøve, enhetene er pmol bilirubin/mg/t.
Dag 3, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adil Bharucha

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-004137
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01DK068055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Nizatidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere