Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hem-oxigenáz 1 modulálása nizatidin és lizinopril által egészséges alanyokban

2015. április 28. frissítette: Adil Bharucha
Annak értékelésére, hogy az orális nizatidin vagy lizinopril önmagában és kombinációban növeli-e a hem oxigenáz 1 (HO-1) fehérje koncentrációját és aktivitását a placebóhoz képest egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastroparesis jelenlegi terápiás lehetőségei az étrend módosítására és a farmakológiai (azaz prokinetikus és tüneti) szerekre korlátozódnak. A programjaink izgalmas és újszerű előzetes adatai azt mutatják, hogy (i) a hem oxigenáz 1 (HO-1) csökkent expressziója felelős a Cajal intersticiális sejtjeinek elvesztéséért és a gyomor késleltetett kiürüléséért nem elhízott diabéteszes (NOD) egerekben, (ii) a (HO-1) felszabályozása visszafordítja a késleltetett gyomorürülést ebben a modellben, talán szén-monoxid (CO) termelésével, amely anti-apoptotikus és citoprotektív hatással rendelkezik, és ellazíthatja a simaizomzatot, és (iii) a hemin felszabályozza a HO-1-et emberben . A hemin azonban túlzott mértékű, és csak intravénásan adható be. Egy nagy áteresztőképességű szűrővizsgálat feltárta, hogy a hisztamin H2-receptor antagonista nizatidin és az ACE-gátló lizinopril fokozza a HO-1 szabályozását a humán embrionális vese (HEK) sejtekben. Ezért ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat véletlenszerűen 24 egészséges alanyt oszt be a 4 kar egyikébe, és értékelik a HO-1 fehérje aktivitását és koncentrációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok jelentős szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségek klinikai bizonyítéka nélkül, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait és/vagy biztonsági aggályokat vethetnek fel
  • Normál szérum kálium és becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 60 ml/perc
  • Kiindulási szisztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm
  • Lizinoprillal vagy nizatidinnel szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Szoptatás
  • Jelenlegi dohányos
  • A funkcionális GI-rendellenesség tünetei validált kérdőív alapján
  • Korábbi peptikus fekélybetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nizatidine
A nizatidint (150 mg) naponta egyszer kell beadni az első 3 napon, majd naponta kétszer a 4-9. napon, és egyszer a 10. napon.
Drog: Nizatidine
A nizatidint (150 mg) naponta egyszer kell beadni az első 3 napon, majd naponta kétszer a 4-9. napon, és egyszer a 10. napon.
Más nevek:
  • Axid
Kísérleti: Lizinopril
A Lizinoprilt (10 mg) az első 3 napon naponta egyszer, majd a 4-9. napon naponta kétszer, a 10. napon pedig egyszer adják be.
Drog: Lizinopril
A Lizinoprilt (10 mg) az első 3 napon naponta egyszer, majd a 4-9. napon naponta kétszer, a 10. napon pedig egyszer adják be.
Más nevek:
  • Prinivil
  • Zestril
Kísérleti: Nizatidine + Lisinopril
A nizatidint (150 mg) és a lizinoprilt (10 mg) az első 3 napban naponta egyszer, majd a 4-9. napon naponta kétszer, a 10. napon pedig egyszer adják be.
Drog: Nizatidine
A nizatidint (150 mg) naponta egyszer kell beadni az első 3 napon, majd naponta kétszer a 4-9. napon, és egyszer a 10. napon.
Más nevek:
  • Axid
Drog: Lizinopril
A Lizinoprilt (10 mg) az első 3 napon naponta egyszer, majd a 4-9. napon naponta kétszer, a 10. napon pedig egyszer adják be.
Más nevek:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo Comparator: Placebo
Az aktív hatóanyaghoz igazodó placebo kapszulákat az első 3 napon naponta egyszer, majd a 4-9. napon naponta kétszer, a 10. napon pedig egyszer kell beadni.
Drog: Placebo
Az aktív hatóanyaghoz igazodó placebo kapszulákat az első 3 napon naponta egyszer, majd a 4-9. napon naponta kétszer, a 10. napon pedig egyszer kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma hem oxigenáz 1 (HO-1) fehérje koncentrációjának változása
Időkeret: 3. nap, 10. nap
A hem oxigenáz (HO-1) lebontja a hemet és véd az oxidatív stressz ellen. A HO-1 koncentrációt vérvizsgálattal mérték; az egységek ng/ml.
3. nap, 10. nap
Változás a monocita HO-1 aktivitásában
Időkeret: 3. nap, 10. nap
A hem oxigenáz (HO-1) lebontja a hemet és véd az oxidatív stressz ellen. A HO-1 indukálásakor több hem távozik, és a hem anyagcsere végtermékei (azaz szén-monoxid, vas és bilirubin) keletkeznek. A HO-1 aktivitást vérvizsgálattal mérték, mértékegysége pmol bilirubin/mg/h.
3. nap, 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adil Bharucha

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P01DK068055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Nizatidine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel