Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af Heme Oxygenase 1 af Nizatidin og Lisinopril i raske forsøgspersoner

28. april 2015 opdateret af: Adil Bharucha
At vurdere om oral nizatidin eller lisinopril alene og i kombination vil øge hæmoxygenase 1 (HO-1) proteinkoncentration og aktivitet sammenlignet med placebo hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende terapeutiske muligheder for gastroparese er begrænset til diætændringer og farmakologiske (dvs. prokinetiske og symptomatiske) midler. Spændende og nye foreløbige data fra vores programmer viser, at (i) reduceret ekspression af hæm-oxygenase 1 (HO-1) er ansvarlig for tab af interstitielle celler fra Cajal og forsinket gastrisk tømning hos ikke-overvægtige diabetiske (NOD) mus, (ii) opregulering af (HO-1) reverserer forsinket gastrisk tømning i denne model, måske ved at generere kulilte (CO), som har anti-apoptotisk og cytobeskyttende virkning og kan slappe af glat muskulatur, og (iii) hemin opregulerer HO-1 hos mennesker . Imidlertid er hemin ublu og kan kun administreres intravenøst. Et screeningsassay med stor gennemstrømning afslørede, at histamin H2-receptorantagonisten nizatidin og ACE-hæmmeren lisinopril opregulerer HO-1 i humane embryonale nyreceller (HEK). Derfor vil denne dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse tilfældigt tildele 24 raske forsøgspersoner til en af ​​4 arme, og HO-1-proteinaktivitet og -koncentration vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner uden klinisk bevis for signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens formål og/eller udgøre sikkerhedsproblemer
  • Normalt serumkalium og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/minut
  • Baseline systolisk BP ≥ 110 mmHg
  • Ingen kendt overfølsomhed over for lisinopril eller nizatidin
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Amning
  • Nuværende ryger
  • Symptomer på funktionel GI lidelse vurderet ved et valideret spørgeskema
  • Tidligere historie med mavesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) vil blive administreret én gang dagligt i de første 3 dage, derefter to gange dagligt i dag 4-9 og én gang på dag 10.
Medicin: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) vil blive administreret én gang dagligt i de første 3 dage, derefter to gange dagligt i dag 4-9 og én gang på dag 10.
Andre navne:
  • Axid
Eksperimentel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) vil blive administreret én gang dagligt i de første 3 dage, derefter to gange dagligt i dag 4-9 og én gang på dag 10.
Medicin: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) vil blive administreret én gang dagligt i de første 3 dage, derefter to gange dagligt i dag 4-9 og én gang på dag 10.
Andre navne:
  • Prinivil
  • Zestril
Eksperimentel: Nizatidin plus Lisinopril
Nizatidin (150 mg) og Lisinopril (10 mg) vil blive administreret én gang dagligt i de første 3 dage, derefter to gange dagligt i dag 4-9 og én gang på dag 10.
Medicin: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) vil blive administreret én gang dagligt i de første 3 dage, derefter to gange dagligt i dag 4-9 og én gang på dag 10.
Andre navne:
  • Axid
Medicin: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) vil blive administreret én gang dagligt i de første 3 dage, derefter to gange dagligt i dag 4-9 og én gang på dag 10.
Andre navne:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher det aktive lægemiddel, vil blive administreret én gang dagligt i de første 3 dage, derefter to gange dagligt i dag 4-9 og én gang på dag 10.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher det aktive lægemiddel, vil blive administreret én gang dagligt i de første 3 dage, derefter to gange dagligt i dag 4-9 og én gang på dag 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma hæm oxygenase 1 (HO-1) proteinkoncentration
Tidsramme: Dag 3, dag 10
Hæmoxygenase (HO-1) nedbryder hæm og beskytter mod oxidativ stress. HO-1-koncentrationen blev målt ved en blodprøve; enhederne er ng/ml.
Dag 3, dag 10
Ændring i Monocyt HO-1 aktivitet
Tidsramme: Dag 3, dag 10
Hæmoxygenase (HO-1) nedbryder hæm og beskytter mod oxidativ stress. Når HO-1 induceres, fjernes mere hæm, og slutprodukter af hæmmetabolisme (dvs. carbonmonoxid, jern og bilirubin) genereres. HO-1 aktivitet blev målt ved en blodprøve, enhederne er pmol bilirubin/mg/time.
Dag 3, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adil Bharucha

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-004137
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01DK068055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Nizatidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner