尼扎替丁和赖诺普利对健康受试者血红素加氧酶 1 的调节作用
2015年4月28日 更新者：Adil Bharucha
评估与健康受试者的安慰剂相比，单独或联合口服尼扎替丁或赖诺普利是否会增加血红素加氧酶 1 (HO-1) 蛋白浓度和活性。
研究概览
详细说明
目前胃轻瘫的治疗选择仅限于饮食调整和药物（即促运动和症状）药物。
来自我们计划的令人兴奋和新颖的初步数据表明，(i) 血红素加氧酶 1 (HO-1) 表达减少是导致非肥胖糖尿病 (NOD) 小鼠 Cajal 间质细胞丢失和胃排空延迟的原因，(ii)在该模型中，(HO-1) 的上调可能通过产生一氧化碳 (CO) 来逆转胃排空延迟，CO 具有抗细胞凋亡和细胞保护作用，并可能松弛平滑肌，并且 (iii) 血红素上调人类的 HO-1 .
然而，血红素价格过高，只能静脉内给药。
大通量筛选试验发现组胺 H2 受体拮抗剂尼扎替丁和 ACE 抑制剂赖诺普利上调人胚肾 (HEK) 细胞中的 HO-1。
因此，这项双盲安慰剂对照研究将随机分配 24 名健康受试者到 4 组之一，并将评估 HO-1 蛋白活性和浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有可能干扰研究目标和/或引起安全问题的重大心血管、胃肠道、血液学、神经学、精神病学或其他疾病临床证据的健康受试者
- 正常血清钾和估计的肾小球滤过率 (eGFR) > 60 毫升/分钟
- 基线收缩压 ≥ 110 mmHg
- 对赖诺普利或尼扎替丁没有已知的超敏反应
- 能够在参与研究前提供书面知情同意书
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。
排除标准：
- 孕
- 母乳喂养
- 当前吸烟者
- 通过经过验证的问卷评估功能性胃肠道疾病的症状
- 既往消化性溃疡病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼扎替丁
尼扎替丁 (150 mg) 将在前 3 天每天给药一次，然后在第 4-9 天每天给药两次，在第 10 天给药一次。
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尼扎替丁 (150 mg) 将在前 3 天每天给药一次，然后在第 4-9 天每天给药两次，在第 10 天给药一次。
其他名称：
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实验性的：赖诺普利
赖诺普利（10 毫克）将在前 3 天每天给药一次，然后在第 4-9 天每天给药两次，在第 10 天给药一次。
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赖诺普利（10 毫克）将在前 3 天每天给药一次，然后在第 4-9 天每天给药两次，在第 10 天给药一次。
其他名称：
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实验性的：尼扎替丁加赖诺普利
尼扎替丁 (150 mg) 和赖诺普利 (10 mg) 将在前 3 天每天给药一次，然后在第 4-9 天每天给药两次，在第 10 天给药一次。
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尼扎替丁 (150 mg) 将在前 3 天每天给药一次，然后在第 4-9 天每天给药两次，在第 10 天给药一次。
其他名称：
赖诺普利（10 毫克）将在前 3 天每天给药一次，然后在第 4-9 天每天给药两次，在第 10 天给药一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与活性药物相匹配的安慰剂胶囊将在前 3 天每天给药一次，然后在第 4-9 天每天给药两次，在第 10 天给药一次。
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与活性药物相匹配的安慰剂胶囊将在前 3 天每天给药一次，然后在第 4-9 天每天给药两次，在第 10 天给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆血红素加氧酶 1 (HO-1) 蛋白浓度的变化
大体时间：第 3 天，第 10 天
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血红素加氧酶 (HO-1) 可降解血红素并防止氧化应激。
HO-1浓度通过血液测试测量；单位是ng/ml。
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第 3 天，第 10 天
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单核细胞 HO-1 活性的变化
大体时间：第 3 天，第 10 天
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血红素加氧酶 (HO-1) 可降解血红素并防止氧化应激。
当 HO-1 被诱导时，更多的血红素被去除，并产生血红素代谢的终产物（即一氧化碳、铁和胆红素）。
HO-1活性通过血液测试测量，单位为pmol胆红素/mg/h。
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第 3 天，第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月2日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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