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Modulation der Häm-Oxygenase 1 durch Nizatidin und Lisinopril bei gesunden Probanden

28. April 2015 aktualisiert von: Adil Bharucha
Bewertung, ob orales Nizatidin oder Lisinopril allein oder in Kombination die Konzentration und Aktivität des Hämoxygenase 1 (HO-1)-Proteins im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige therapeutische Optionen für Gastroparese sind auf diätetische Modifikationen und pharmakologische (d. h. prokinetische und symptomatische) Mittel beschränkt. Aufregende und neuartige vorläufige Daten aus unseren Programmen zeigen, dass (i) eine reduzierte Expression von Hämoxygenase 1 (HO-1) für den Verlust interstitieller Cajal-Zellen und eine verzögerte Magenentleerung bei nicht übergewichtigen diabetischen (NOD) Mäusen verantwortlich ist, (ii) Die Hochregulierung von (HO-1) kehrt die verzögerte Magenentleerung in diesem Modell um, möglicherweise durch die Erzeugung von Kohlenmonoxid (CO), das antiapoptotische und zytoprotektive Wirkungen hat und die glatte Muskulatur entspannen kann, und (iii) Hämin reguliert HO-1 beim Menschen hoch . Hämin ist jedoch exorbitant und kann nur intravenös verabreicht werden. Ein Screening-Assay mit großem Durchsatz deckte auf, dass der Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist Nizatidin und der ACE-Hemmer Lisinopril HO-1 in humanen embryonalen Nierenzellen (HEK) hochregulieren. Daher werden in dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie 24 gesunde Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von 4 Armen zugeordnet, und die Aktivität und Konzentration des HO-1-Proteins werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne klinische Anzeichen einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnten
  • Normales Serumkalium und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/Minute
  • Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn ≥ 110 mmHg
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder Nizatidin
  • Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Stillen
  • Derzeitiger Raucher
  • Symptome einer funktionellen GI-Störung, wie sie anhand eines validierten Fragebogens bewertet wurden
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
Arzneimittel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
Andere Namen:
  • Axid
Experimental: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
Arzneimittel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
Andere Namen:
  • Prinivil
  • Zestril
Experimental: Nizatidin plus Lisinopril
Nizatidin (150 mg) und Lisinopril (10 mg) werden einmal täglich für die ersten 3 Tage verabreicht, dann zweimal täglich für die Tage 4-9 und einmal am Tag 10.
Arzneimittel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
Andere Namen:
  • Axid
Arzneimittel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
Andere Namen:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, die dem Wirkstoff entsprechen, werden in den ersten 3 Tagen einmal täglich, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, die dem Wirkstoff entsprechen, werden in den ersten 3 Tagen einmal täglich, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häm-Oxygenase-1 (HO-1)-Proteinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 3, Tag 10
Hämoxygenase (HO-1) baut Häm ab und schützt vor oxidativem Stress. Die HO-1-Konzentration wurde durch einen Bluttest gemessen; die Einheiten sind ng/ml.
Tag 3, Tag 10
Änderung der Monozyten-HO-1-Aktivität
Zeitfenster: Tag 3, Tag 10
Hämoxygenase (HO-1) baut Häm ab und schützt vor oxidativem Stress. Wenn HO-1 induziert wird, wird mehr Häm entfernt und Endprodukte des Hämstoffwechsels (d. h. Kohlenmonoxid, Eisen und Bilirubin) werden erzeugt. Die HO-1-Aktivität wurde durch einen Bluttest gemessen, die Einheiten sind pmol Bilirubin/mg/h.
Tag 3, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adil Bharucha

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-004137
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01DK068055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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