- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02232308
Modulation der Häm-Oxygenase 1 durch Nizatidin und Lisinopril bei gesunden Probanden
28. April 2015 aktualisiert von: Adil Bharucha
Bewertung, ob orales Nizatidin oder Lisinopril allein oder in Kombination die Konzentration und Aktivität des Hämoxygenase 1 (HO-1)-Proteins im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtige therapeutische Optionen für Gastroparese sind auf diätetische Modifikationen und pharmakologische (d. h. prokinetische und symptomatische) Mittel beschränkt.
Aufregende und neuartige vorläufige Daten aus unseren Programmen zeigen, dass (i) eine reduzierte Expression von Hämoxygenase 1 (HO-1) für den Verlust interstitieller Cajal-Zellen und eine verzögerte Magenentleerung bei nicht übergewichtigen diabetischen (NOD) Mäusen verantwortlich ist, (ii) Die Hochregulierung von (HO-1) kehrt die verzögerte Magenentleerung in diesem Modell um, möglicherweise durch die Erzeugung von Kohlenmonoxid (CO), das antiapoptotische und zytoprotektive Wirkungen hat und die glatte Muskulatur entspannen kann, und (iii) Hämin reguliert HO-1 beim Menschen hoch .
Hämin ist jedoch exorbitant und kann nur intravenös verabreicht werden.
Ein Screening-Assay mit großem Durchsatz deckte auf, dass der Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist Nizatidin und der ACE-Hemmer Lisinopril HO-1 in humanen embryonalen Nierenzellen (HEK) hochregulieren.
Daher werden in dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie 24 gesunde Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von 4 Armen zugeordnet, und die Aktivität und Konzentration des HO-1-Proteins werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne klinische Anzeichen einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnten
- Normales Serumkalium und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/Minute
- Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn ≥ 110 mmHg
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder Nizatidin
- Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Stillen
- Derzeitiger Raucher
- Symptome einer funktionellen GI-Störung, wie sie anhand eines validierten Fragebogens bewertet wurden
- Vorgeschichte von Magengeschwüren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
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Nizatidin (150 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
Andere Namen:
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Experimental: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
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Lisinopril (10 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
Andere Namen:
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Experimental: Nizatidin plus Lisinopril
Nizatidin (150 mg) und Lisinopril (10 mg) werden einmal täglich für die ersten 3 Tage verabreicht, dann zweimal täglich für die Tage 4-9 und einmal am Tag 10.
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Nizatidin (150 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
Andere Namen:
Lisinopril (10 mg) wird in den ersten 3 Tagen einmal täglich verabreicht, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, die dem Wirkstoff entsprechen, werden in den ersten 3 Tagen einmal täglich, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10 verabreicht.
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Placebo-Kapseln, die dem Wirkstoff entsprechen, werden in den ersten 3 Tagen einmal täglich, dann zweimal täglich an den Tagen 4-9 und einmal am Tag 10 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Häm-Oxygenase-1 (HO-1)-Proteinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 3, Tag 10
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Hämoxygenase (HO-1) baut Häm ab und schützt vor oxidativem Stress.
Die HO-1-Konzentration wurde durch einen Bluttest gemessen; die Einheiten sind ng/ml.
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Tag 3, Tag 10
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Änderung der Monozyten-HO-1-Aktivität
Zeitfenster: Tag 3, Tag 10
|
Hämoxygenase (HO-1) baut Häm ab und schützt vor oxidativem Stress.
Wenn HO-1 induziert wird, wird mehr Häm entfernt und Endprodukte des Hämstoffwechsels (d. h. Kohlenmonoxid, Eisen und Bilirubin) werden erzeugt.
Die HO-1-Aktivität wurde durch einen Bluttest gemessen, die Einheiten sind pmol Bilirubin/mg/h.
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Tag 3, Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Lähmung
- Gastroparese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Histamin-H2-Antagonisten
- Lisinopril
- Nizatidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-004137
- UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P01DK068055 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Nizatidin
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