Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace hemoxygenázy 1 nizatidinem a lisinoprilem u zdravých jedinců

28. dubna 2015 aktualizováno: Adil Bharucha
Posoudit, zda perorální nizatidin nebo lisinopril samostatně nebo v kombinaci zvýší koncentraci a aktivitu proteinu hemoxygenázy 1 (HO-1) ve srovnání s placebem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné terapeutické možnosti gastroparézy jsou omezeny na dietní modifikace a farmakologická (tj. prokinetická a symptomatická) činidla. Vzrušující a nová předběžná data z našich programů ukazují, že (i) snížená exprese hemoxygenázy 1 (HO-1) je zodpovědná za ztrátu intersticiálních buněk Cajal a opožděné vyprazdňování žaludku u neobézních diabetických (NOD) myší, (ii) upregulace (HO-1) v tomto modelu obrací opožděné vyprazdňování žaludku, možná generováním oxidu uhelnatého (CO), který má antiapoptotické a cytoprotektivní účinky a může relaxovat hladké svalstvo, a (iii) hemin upreguluje HO-1 u lidí . Hemin je však exorbitantní a může být podáván pouze intravenózně. Velkokapacitní screeningový test odhalil, že antagonista histaminového H2 receptoru nizatidin a ACE inhibitor lisinopril upregulují HO-1 v buňkách lidské embryonální ledviny (HEK). Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie tedy náhodně přiřadí 24 zdravých subjektů do jednoho ze 4 ramen a bude hodnocena aktivita a koncentrace proteinu HO-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez klinických známek významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které může narušovat cíle studie a/nebo představovat obavy o bezpečnost
  • Normální hladina draslíku v séru a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min
  • Výchozí systolický TK ≥ 110 mmHg
  • Není známa přecitlivělost na lisinopril nebo nizatidin
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Kojení
  • Současný kuřák
  • Příznaky funkční poruchy GI hodnocené validovaným dotazníkem
  • Předchozí anamnéza peptického vředového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) bude podáván jednou denně po dobu prvních 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4-9 dnů a jednou 10. den.
Lék: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) bude podáván jednou denně po dobu prvních 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4-9 dnů a jednou 10. den.
Ostatní jména:
  • Axid
Experimentální: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) bude podáván jednou denně po dobu prvních 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4-9 dnů a jednou 10. den.
Lék: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) bude podáván jednou denně po dobu prvních 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4-9 dnů a jednou 10. den.
Ostatní jména:
  • Prinivil
  • Zestril
Experimentální: Nizatidin plus lisinopril
Nizatidin (150 mg) a lisinopril (10 mg) budou podávány jednou denně po dobu prvních 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4-9 dnů a jednou v den 10.
Lék: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) bude podáván jednou denně po dobu prvních 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4-9 dnů a jednou 10. den.
Ostatní jména:
  • Axid
Lék: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) bude podáván jednou denně po dobu prvních 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4-9 dnů a jednou 10. den.
Ostatní jména:
  • Prinivil
  • Zestril
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle odpovídající aktivnímu léku budou podávány jednou denně po dobu prvních 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4-9 dnů a jednou v den 10.
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající aktivnímu léku budou podávány jednou denně po dobu prvních 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4-9 dnů a jednou v den 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace proteinu hemeoxygenázy 1 (HO-1) v plazmě
Časové okno: Den 3, Den 10
Hemoxygenáza (HO-1) degraduje hem a chrání před oxidačním stresem. Koncentrace HO-1 byla měřena krevním testem; jednotky jsou ng/ml.
Den 3, Den 10
Změna aktivity monocytů HO-1
Časové okno: Den 3, Den 10
Hemoxygenáza (HO-1) degraduje hem a chrání před oxidačním stresem. Když se vyvolá HO-1, odstraní se více hemu a vytvoří se konečné produkty metabolismu hemu (tj. oxid uhelnatý, železo a bilirubin). Aktivita HO-1 byla měřena krevním testem, jednotkami jsou pmol bilirubinu/mg/h.
Den 3, Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adil Bharucha

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01DK068055 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit