건강한 피험자에서 Nizatidine과 Lisinopril에 의한 Heme Oxygenase 1의 조절
2015년 4월 28일 업데이트: Adil Bharucha
경구용 니자티딘 또는 리시노프릴 단독 및 조합이 건강한 피험자에서 위약에 비해 헴 옥시게나제 1(HO-1) 단백질 농도 및 활성을 증가시키는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
위마비에 대한 현재의 치료 옵션은 식이 수정 및 약리학적(즉, 운동 촉진 및 증상) 제제로 제한됩니다.
당사 프로그램의 흥미롭고 새로운 예비 데이터는 (i) heme oxygenase 1(HO-1)의 감소된 발현이 비비만 당뇨병(NOD) 마우스에서 Cajal의 간질 세포 손실 및 위 배출 지연의 원인이 되며, (ii) (HO-1)의 상향 조절은 이 모델에서 아마도 항-아폽토시스 및 세포 보호 작용이 있고 평활근을 이완시킬 수 있는 일산화탄소(CO)를 생성함으로써 지연된 위 배출을 역전시키고, (iii) 헤민은 인간에서 HO-1을 상향 조절합니다. .
그러나 헤민은 과도하며 정맥 주사로만 투여할 수 있습니다.
대용량 스크리닝 분석 결과 히스타민 H2 수용체 길항제 니자티딘과 ACE 억제제 리시노프릴이 인간 배아 신장(HEK) 세포에서 HO-1을 상향 조절한다는 사실이 밝혀졌습니다.
따라서 이 이중 맹검 위약 대조 연구는 4개의 팔 중 하나에 24명의 건강한 피험자를 무작위로 할당하고 HO-1 단백질 활성 및 농도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 목적을 방해하거나 안전 문제를 제기할 수 있는 중요한 심혈관, 위장, 혈액, 신경, 정신 또는 기타 질병의 임상적 증거가 없는 건강한 피험자
- 정상 혈청 칼륨 및 예상 사구체 여과율(eGFR) > 60ml/분
- 기준선 수축기 혈압 ≥ 110mmHg
- 리시노프릴 또는 니자티딘에 알려진 과민증 없음
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한
- 모유 수유
- 현재 흡연자
- 검증된 설문지에 의해 평가된 기능성 GI 장애의 증상
- 소화성 궤양 질환의 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니자티딘
니자티딘(150mg)은 처음 3일 동안 하루에 한 번, 그 다음 4-9일 동안 하루에 두 번, 그리고 10일에 한 번 투여됩니다.
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니자티딘(150mg)은 처음 3일 동안 하루에 한 번, 그 다음 4-9일 동안 하루에 두 번, 그리고 10일에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 리시노프릴
리시노프릴(10mg)은 처음 3일 동안은 하루에 한 번, 그 다음에는 4-9일 동안 하루에 두 번, 그리고 10일에는 한 번 투여합니다.
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리시노프릴(10mg)은 처음 3일 동안은 하루에 한 번, 그 다음에는 4-9일 동안 하루에 두 번, 그리고 10일에는 한 번 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 니자티딘 + 리시노프릴
Nizatidine(150mg)과 Lisinopril(10mg)은 처음 3일 동안은 하루에 한 번, 그 다음에는 4-9일 동안 하루에 두 번, 그리고 10일에는 한 번 투여합니다.
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니자티딘(150mg)은 처음 3일 동안 하루에 한 번, 그 다음 4-9일 동안 하루에 두 번, 그리고 10일에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
리시노프릴(10mg)은 처음 3일 동안은 하루에 한 번, 그 다음에는 4-9일 동안 하루에 두 번, 그리고 10일에는 한 번 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 약물과 일치하는 위약 캡슐은 처음 3일 동안 하루에 한 번, 4-9일 동안 하루에 두 번, 그리고 10일에 한 번 투여됩니다.
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활성 약물과 일치하는 위약 캡슐은 처음 3일 동안 하루에 한 번, 4-9일 동안 하루에 두 번, 그리고 10일에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 heme oxygenase 1(HO-1) 단백질 농도의 변화
기간: 3일차, 10일차
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헴 옥시게나제(HO-1)는 헴을 분해하고 산화 스트레스로부터 보호합니다.
HO-1 농도는 혈액 검사로 측정했습니다. 단위는 ng/ml입니다.
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3일차, 10일차
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단핵구 HO-1 활동의 변화
기간: 3일차, 10일차
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헴 옥시게나제(HO-1)는 헴을 분해하고 산화 스트레스로부터 보호합니다.
HO-1이 유도되면 더 많은 헴이 제거되고 헴 대사의 최종 생성물(즉, 일산화탄소, 철 및 빌리루빈)이 생성됩니다.
HO-1 활동은 혈액 검사로 측정되었으며 단위는 pmol 빌리루빈/mg/h입니다.
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3일차, 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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