Enoxaparin Sodium Chemi および Clexane s.c. のバイオアベイラビリティ研究
Enoxaparin Sodium Chemi (80 mg/0.8mL) および Clexane® (80 mg/0.8mL) sc絶食条件下の健康な成人被験者で。
- この試験の主な目的は、健康なボランティアの絶食条件下で、皮下 (s.c.) 注射によって投与された Chemi Enoxaparin (80 mg/0.8 mL) および Clexane® (80 mg/0.8 mL) の単回投与の相対的バイオアベイラビリティを評価することです。
- この試験の第 2 の目的は、皮下注射で投与される Chemi Enoxaparin (80 mg/0.8 mL) および Clexane® (80 mg/0.8 mL) の安全性と忍容性を評価することです。 健康なボランティアの絶食条件下での注射。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー研究であり、ケミ エノキサパリン s.c. からのエノキサパリン ナトリウムの比較生物学的利用能を決定します。 (80 mg/0.8 mL) 参照 IMP、Clexane® s.c. (80mg/0.8mL)、 健康な男性と女性の被験者に単回投与した後。
各被験者は、絶食条件下で 2 つの別々の治療期間にわたって各治療を受けました。 男性被験者の各投与日は、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 この試験は、試験前のスクリーニング（最初の投与から 14 日以内）と、それに続く 2 つの治療期間（1 および 2）で構成されていました。 各治療期間中、被験者は投薬前の夕方（1日目）から投薬後少なくとも36時間（2日目の夕方）までSimbecに滞在します。 入院時（-1日目）、被験者は乱用薬物スクリーニングのために尿サンプルを提供します。このサンプルは、女性ボランティアの妊娠結果が陰性であることを確認するためにもテストされます。
無作為化治療の単回投与は、一晩絶食した後、1日目の朝に投与され、血液PK / PDサンプルは、投与前から投与後36時間まで収集されます（14サンプル）。 安全性も、試験中の指定された時間に評価されます。
研究後の訪問は、治療期間2の2日目（投与後36時間）に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性のボランティア。
- BMIが18～30の被験者（ボディマス指数＝体重（kg）／［身長（m）］2）
- -最初の投与から14日以内に臨床的に重要な血清生化学、血液学、凝固因子および尿検査値に異常がない被験者。
- -12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がなく、最初の投与から14日以内にバイタルサインが測定された被験者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびB型肝炎表面抗原（HbsAg）が陰性の被験者およびC型肝炎ウイルス抗体（HCV）の結果。
除外基準:
- -エノキサパリンおよび/または低分子量ヘパリン、および/または豚肉製品に対する過敏症または特異な反応のある被験者。
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の関連する病歴または存在を有する被験者。 または、アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在がある;
- 臨床的に関連する異常な身体所見または身体的疾患を示す臨床的に関連する異常な検査値を有する被験者;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -体重が45kg未満の女性被験者または体重が57kg未満の男性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノキサパリンナトリウムケミ
Enoxaparin Sodium Chemi および Clexane は健康な被験者に投与されます。
各被験者は、絶食条件下で 2 つの別々の治療期間にわたって各治療を受けます。
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ジェネリック エノキサパリン ナトリウムとクレキサンのバイオアベイラビリティの比較
他の名前：
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実験的：クレキサン
Enoxaparin Sodium Chemi および Clexane は健康な被験者に投与されます。
各被験者は、絶食条件下で 2 つの別々の治療期間にわたって各治療を受けます。
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ジェネリック エノキサパリン ナトリウムとクレキサンのバイオアベイラビリティの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax (抗 FXa および抗 FIIa)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Cmax は、測定された血漿活性/濃度の最大値です。 血漿抗 FIIa および抗 FXa を測定するための血液サンプル (2 x 10 mL) を、次の時点 (1 日目 (0.5、1、1.5、2、3 、4、5、6、8、12、16h) および 2 日目 (24 および 36h)) に保存し、分析まで凍結保存しました。 エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 エノキサパリンは血液中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 結果は、導出された血漿 PK パラメータとして提示されます。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC0-t (抗 FXa および抗 FIIa)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC0-t は、線形台形法によって計算された、時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿活性/濃度-時間曲線の下の面積です。 血漿抗 FIIa および抗 FXa を測定するための血液サンプル (2 x 10 mL) を前腕静脈から収集し、次の時点 (1 日目 (0.5、1、1.5、2、3 、4、5、6、8、12、16h) および 2 日目 (24 および 36h)) に保存し、分析まで凍結保存しました。 エノキサパリンは、抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して主に抗凝固効果を発揮します。 これにより、活性化された第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果が増強されます。 エノキサパリンは血液中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 結果は、導出された血漿 PK パラメータとして提示されます。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-inf (抗 FXa および抗 FIIa)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC0-inf は、外挿された時間 0 から無限大までのアクティビティ/濃度-時間曲線の下の領域です。 これは、AUC0-t に最後の測定可能な値と排泄速度定数の比率を加えた合計として計算されました。 血漿抗 FIIa および抗 FXa を測定するための血液サンプル (2 x 10 mL) を、次の時点 (1 日目 (0.5、1、1.5、2、3 、4、5、6、8、12、16h) および 2 日目 (24 および 36h)) に保存し、分析まで凍結保存しました。 エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 エノキサパリンは血液中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 結果は、導出された血漿 PK パラメータとして提示されます。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Tmax (抗 FXa および抗 FIIa)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Tmax は Cmax までの時間です。 血漿抗 FIIa および抗 FXa を測定するための血液サンプル (2 x 10 mL) を前腕静脈から収集し、次の時点 (1 日目 (0.5、1、1.5、2、3 、4、5、6、8、12、16h) および 2 日目 (24 および 36h)) に保存し、分析まで凍結保存しました。 エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 エノキサパリンは血中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 結果は、導出された血漿 PK パラメータとして提示されます。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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ラムダ ゼータ (抗 FXa および抗 FIIa)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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ラムダゼータは、血漿活性/濃度対時間曲線の半対数プロットから計算された見かけの一次終末排出速度定数です。 血漿抗 FIIa および抗 FXa を測定するための血液サンプル (2 x 10 mL) を前腕静脈から収集し、次の時点 (1 日目 (0.5、1、1.5、2、3 、4、5、6、8、12、16h) および 2 日目 (24 および 36h)) に保存し、分析まで凍結保存しました。 エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 エノキサパリンは血液中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 結果は、導出された血漿 PK パラメータとして提示されます。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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t1/2 (抗 FXa および抗 FIIa)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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T1/2 は、0.693/ケルとして計算された見かけの一次終末消失半減期です。 血漿抗 FIIa および抗 FXa を測定するための血液サンプル (2 x 10 mL) は、前腕静脈からクエン酸ザルスタット モノベットに採取されました。次の時点 (1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 h) および 2 日目 (24 および 36 h)) で、分析まで凍結保存します。 エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 エノキサパリンは血液中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 結果は、導出された血漿 PK パラメータとして提示されます。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Tmin (抗 FXa および抗 FIIa)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Tmin は Cmin の時間です。 血漿抗 FIIa および抗 FXa を測定するための血液サンプル (2 x 10 mL) を前腕静脈から収集し、次の時点 (1 日目 (0.5、1、1.5、2、3 、4、5、6、8、12、16h) および 2 日目 (24 および 36h)) に保存し、分析まで凍結保存しました。 エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 エノキサパリンは血液中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 結果は、導出された血漿 PK パラメータとして提示されます。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC%ex (抗 FXa および抗 FIIa)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC%ex は残余面積、つまり、Tlast から無限大まで観測された無限大まで外挿された曲線下面積 (AUC) のパーセンテージです。 血漿抗 FIIa および抗 FXa を測定するための血液サンプル (2 x 10 mL) を前腕静脈から収集し、次の時点 (1 日目 (0.5、1、1.5、2、3 、4、5、6、8、12、16h) および 2 日目 (24 および 36h)) に保存し、分析まで凍結保存しました。 エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 エノキサパリンは血中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 結果は、導出された血漿 PK パラメータとして提示されます。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Cmin (抗 FXa および抗 FIIa)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Cmin は、最小血漿活性/濃度です。
エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。
エノキサパリンは血液中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。
結果は、導出された血漿 PK パラメータとして提示されます。
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1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Cmax (組織因子経路阻害剤、TFPI)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Cmax は、測定された血漿活性/濃度の最大値です。
エノキサパリンは、FXa の生成と遊離の FXa を阻害することにより、抗凝固活性に寄与すると考えられている組織因子経路阻害剤 (TFPI) も放出します。
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1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Cmax (抗 FXa/抗 FIIa 比率)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Cmax は、測定された血漿活性/濃度の最大値です。
抗ＦＸａ／抗ＦＩＩａ活性の比を各パラメータについて計算した。
結果は、PK パラメーターの派生比率として表示されます。
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1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC0-t (派生トロンビン生成)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC0-t は、線形台形法によって計算された、時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿活性/濃度-時間曲線の下の面積です。 トロンビン生成試験で生成されたトロンビンは、較正された自動トロンボグラム法を使用して血小板が豊富な血漿または血小板が少ない血漿として定量化できます。 . |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Cmin (派生トロンビン生成)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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トロンビン生成試験で生成されたトロンビンは、較正された自動トロンボグラム法を使用して血小板が豊富な血漿または血小板が少ない血漿として定量化できます。 . Cmin は、最小血漿活性/濃度です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Tmin (派生トロンビン生成)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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トロンビン生成試験で生成されたトロンビンは、較正された自動トロンボグラム法を使用して血小板が豊富な血漿または血小板が少ない血漿として定量化できます。 .
Tmin は Cmin の時間です。
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1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC0-t (組織因子経路阻害剤、TFPI)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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エノキサパリンは、FXa の生成と遊離の FXa を阻害することにより、抗凝固活性に寄与すると考えられている組織因子経路阻害剤 (TFPI) も放出します。 AUC0-t は、線形台形法によって計算された、時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿活性/濃度-時間曲線の下の面積です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC0-inf (組織因子経路阻害剤、TFPI)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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エノキサパリンは、FXa の生成と遊離の FXa を阻害することにより、抗凝固活性に寄与すると考えられている組織因子経路阻害剤 (TFPI) も放出します。 AUC0-inf は、外挿された時間 0 から無限大までのアクティビティ/濃度-時間曲線の下の領域です。 これは、AUC0-t に最後の測定可能な値と排泄速度定数の比率を加えた合計として計算されました。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Tmax (組織因子経路阻害剤、TFPI)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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エノキサパリンは、FXa の生成と遊離の FXa を阻害することにより、抗凝固活性に寄与すると考えられている組織因子経路阻害剤 (TFPI) も放出します。 Tmax は Cmax までの時間 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Cmin (組織因子経路阻害剤、TFPI)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
|
エノキサパリンは、FXa の生成と遊離の FXa を阻害することにより、抗凝固活性に寄与すると考えられている組織因子経路阻害剤 (TFPI) も放出します。 Cmin は、最小血漿活性/濃度です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Tmin (組織因子経路阻害剤、TFPI)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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エノキサパリンは、FXa の生成と遊離の FXa を阻害することにより、抗凝固活性に寄与すると考えられている組織因子経路阻害剤 (TFPI) も放出します。 Tmin は Cmin の時間です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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T1/2 (組織因子経路阻害剤、TFPI)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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エノキサパリンは、FXa の生成と遊離の FXa を阻害することにより、抗凝固活性に寄与すると考えられている組織因子経路阻害剤 (TFPI) も放出します。 T1/2 は、0.693/ケルとして計算された見かけの一次終末消失半減期です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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ラムダ ゼータ (組織因子経路阻害剤、TFPI)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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エノキサパリンは、FXa の生成と遊離の FXa を阻害することにより、抗凝固活性に寄与すると考えられている組織因子経路阻害剤 (TFPI) [5] も放出します。 ラムダゼータは、血漿活性/濃度対時間曲線の半対数プロットから計算された見かけの一次終末排出速度定数です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC%ex (組織因子経路阻害剤、TFPI)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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エノキサパリンは、FXa の生成と遊離の FXa を阻害することにより、抗凝固活性に寄与すると考えられている組織因子経路阻害剤 (TFPI) [5] も放出します。 AUC%ex は残余面積、つまり、Tlast から無限大まで観測された無限大まで外挿された曲線下面積 (AUC) のパーセンテージです。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC0-t（抗FXa/抗FIIa比）
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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抗ＦＸａ活性／抗ＦＩＩａ活性の比は、各主要パラメータについて計算された。 AUC0-t は、線形台形法によって計算された、時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿活性/濃度-時間曲線の下の面積です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC0-inf (抗FXa/抗FIIa比率)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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抗ＦＸａ活性／抗ＦＩＩａ活性の比は、各主要パラメータについて計算された。 AUC0-inf は、外挿された時間 0 から無限大までのアクティビティ/濃度-時間曲線の下の領域です。 これは、AUC0-t の合計に、最後の測定可能な値と排泄速度定数の比率を加えたものとして計算されました。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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T1/2 (抗 FXa/抗 FIIa 比)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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抗ＦＸａ活性／抗ＦＩＩａ活性の比は、各主要パラメータについて計算された。 T1/2 は、0.693/ケルとして計算された見かけの一次終末消失半減期です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Cmin (抗 FXa/抗 FIIa 比率)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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抗ＦＸａ活性／抗ＦＩＩａ活性の比は、各主要パラメータについて計算された。 Cmin は最小血漿活性/濃度です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Tmin (抗 FXa/抗 FIIa 比)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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抗ＦＸａ活性／抗ＦＩＩａ活性の比は、各主要パラメータについて計算された。 Tmin は Cmin の時間です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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AUC%ex (抗FXa/抗FIIa比率)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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抗ＦＸａ活性／抗ＦＩＩａ活性の比は、各主要パラメータについて計算された。 AUC%ex は残余面積、つまり、Tlast から無限大まで観測された無限大まで外挿された曲線下面積 (AUC) のパーセンテージです。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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Tmax (抗 FXa/抗 FIIa 比)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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抗ＦＸａ活性／抗ＦＩＩａ活性の比は、各主要パラメータについて計算された。 Tmax は Cmax までの時間です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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ラムダ ゼータ (抗 FXa/抗 FIIa 比)
時間枠：1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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抗ＦＸａ活性／抗ＦＩＩａ活性の比は、各主要パラメータについて計算された。 ラムダゼータは、血漿活性/濃度対時間曲線の半対数プロットから計算された見かけの一次終末排出速度定数です。 |
1 日目 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 時間) および 2 日目 (24 および 36 時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Paolo Bettica, MD、Italfarmaco S.p.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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