Enoxaparin Sodium Chemi 和 Clexane s.c. 的生物利用度研究
Enoxaparin Sodium Chemi (80 mg/0.8mL) 和 Clexane® (80 mg/0.8mL) s.c. 的比较、随机、单剂量、2 路交叉生物利用度研究在禁食条件下的健康成人受试者中。
- 该试验的主要目的是评估在健康志愿者禁食条件下通过皮下 (s.c.) 注射给药的 Chemi Enoxaparin (80 mg/0.8 mL) 和 Clexane® (80 mg/0.8 mL) 的单剂量相对生物利用度。
- 该试验的次要目的是评估皮下注射 Chemi Enoxaparin (80 mg/0.8 mL) 和 Clexane® (80 mg/0.8 mL) 的安全性和耐受性。 注射，在健康志愿者的禁食条件下。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、单剂量、双向交叉研究，旨在确定来自 Chemi Enoxaparin s.c. 的依诺肝素钠的比较生物利用度。 (80 mg/0.8mL) 与来自参考 IMP 的 Clexane® s.c. (80 毫克/0.8 毫升), 在健康的男性和女性受试者中进行单剂量给药后。
在禁食条件下，每个受试者在两个单独的治疗期间接受每种治疗。 男性受试者的每个给药日将被至少 7 天的清除期隔开。 该研究包括预研究筛选（在第一次给药后 14 天内），然后是 2 个治疗期（1 和 2）。 在每个治疗期间，受试者将从给药前的晚上（第 1 天）一直住在 Simbec，直到给药后至少 36 小时（第 2 天的晚上）。 入院时（第 -1 天），受试者将提供尿样用于药物滥用筛查；还将对该样本进行测试，以确认女性志愿者的妊娠结果是否为阴性。
在禁食过夜后的第 1 天早上，将给予单剂量的随机化治疗，并从给药前至给药后 36 小时收集血液 PK/PD 样本（14 个样本）。 还将在整个研究的特定时间评估安全性。
研究后访问将在治疗期 2 的第 2 天（给药后 36 小时）进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
Merthyr Tydfil、英国、CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性志愿者。
- BMI 为 18-30 的受试者（身体质量指数 = 体重（公斤）/[身高（米）]2）
- 受试者在首次给药后 14 天内没有临床显着异常的血清生化、血液学、凝血因子和尿液检查值。
- 在首次给药后 14 天内确定的 12 导联心电图 (ECG) 和生命体征没有临床显着异常的受试者。
- 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 和丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 结果均为阴性。
排除标准：
- 对依诺肝素和/或低分子肝素和/或猪肉制品有超敏反应或异质反应的受试者。
- 具有相关病史或存在显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的受试者。 或者有酗酒或滥用药物的历史或存在；
- 具有临床相关异常体检结果或临床相关异常实验室值指示身体疾病的受试者；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 体重 < 45 公斤的女性受试者或体重 < 57 公斤的男性受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依诺肝素钠化学
Enoxaparin Sodium Chemi 和 Clexane 将用于健康受试者。
每个受试者将在禁食条件下接受两个独立治疗期的每种治疗。
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仿制药依诺肝素钠和 Clexane 的生物利用度比较
其他名称：
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实验性的：清洁剂
Enoxaparin Sodium Chemi 和 Clexane 将用于健康受试者。
每个受试者将在禁食条件下接受两个独立治疗期的每种治疗。
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仿制药依诺肝素钠和 Clexane 的生物利用度比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax（抗 FXa 和抗 FIIa）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Cmax 是测得的最大血浆活性/浓度。 在以下时间点（第 1 天（0.5、1、1.5、2、3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 和第 2 天（24 和 36h））并保持冷冻直至分析。 依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 结果表示为衍生的血浆 PK 参数。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC0-t（抗 FXa 和抗 FIIa）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC0-t 是从时间 0 到最后可测量浓度的血浆活性/浓度-时间曲线下的面积，如通过线性梯形法计算的。 在以下时间点（第 1 天（0.5、1、1.5、2、3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 和第 2 天（24 和 36h））并保持冷冻直至分析。 依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用。 从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 结果表示为衍生的血浆 PK 参数。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-inf（抗 FXa 和抗 FIIa）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC0-inf 是从时间 0 外推到无穷大的活性/浓度-时间曲线下的面积。 它被计算为 AUC0-t 的总和加上最后一个可测量值与消除速率常数的比率。 在以下时间点（第 1 天（0.5、1、1.5、2、3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 和第 2 天（24 和 36h））并保持冷冻直至分析。 依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 结果表示为衍生的血浆 PK 参数。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Tmax（抗 FXa 和抗 FIIa）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Tmax 是达到 Cmax 的时间。 在以下时间点（第 1 天（0.5、1、1.5、2、3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 和第 2 天（24 和 36h））并保持冷冻直至分析。 依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 结果表示为衍生的血浆 PK 参数。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Lambda Zeta（抗 FXa 和抗 FIIa）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Lambda zeta 是从血浆活性/浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。 在以下时间点（第 1 天（0.5、1、1.5、2、3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 和第 2 天（24 和 36h））并保持冷冻直至分析。 依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 结果表示为衍生的血浆 PK 参数。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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t1/2（抗 FXa 和抗 FIIa）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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T1/2 是表观一级终末消除半衰期，计算为 0.693/kel。用于测定血浆抗 FIIa 和抗 FXa 的血液样本 (2 x 10 mL) 从前臂静脉收集到 Citrate Sarstedt Monovette在以下时间点（第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时））并保持冷冻直至分析。 依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 结果表示为衍生的血浆 PK 参数。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Tmin（抗 FXa 和抗 FIIa）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Tmin 是 Cmin 的时间。 在以下时间点（第 1 天（0.5、1、1.5、2、3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 和第 2 天（24 和 36h））并保持冷冻直至分析。 依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 结果表示为衍生的血浆 PK 参数。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC%ex（抗 FXa 和抗 FIIa）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC%ex 是残差面积，即从 Tlast 到无穷大观察到的曲线下面积 (AUC) 外推到无穷大的百分比。 在以下时间点（第 1 天（0.5、1、1.5、2、3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 和第 2 天（24 和 36h））并保持冷冻直至分析。 依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 结果表示为衍生的血浆 PK 参数。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Cmin（抗 FXa 和抗 FIIa）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Cmin 是最低血浆活性/浓度。
依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。
由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。
结果表示为衍生的血浆 PK 参数。
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在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Cmax（组织因子通路抑制剂，TFPI）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Cmax 是测得的最大血浆活性/浓度。
依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。
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在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Cmax（抗 FXa/抗 FIIa 比率）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Cmax 是测得的最大血浆活性/浓度。
计算每个参数的抗 FXa/抗 FIIa 活性比率。
结果呈现为 PK 参数的导出比率。
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在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC0-t（衍生凝血酶生成）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC0-t 是从时间 0 到最后可测量浓度的血浆活性/浓度-时间曲线下的面积，如通过线性梯形法计算的。 凝血酶生成测试中产生的凝血酶可以使用校准的自动血栓图方法量化为富含血小板或贫血小板的血浆，该方法监测荧光底物的裂解，同时与非凝血血浆样品中已知的凝血酶活性进行比较. |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Cmin（衍生凝血酶生成）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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凝血酶生成测试中产生的凝血酶可以使用校准的自动血栓图方法量化为富含血小板或贫血小板的血浆，该方法监测荧光底物的裂解，同时与非凝血血浆样品中已知的凝血酶活性进行比较. Cmin 是最低血浆活性/浓度。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Tmin（衍生凝血酶生成）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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凝血酶生成测试中产生的凝血酶可以使用校准的自动血栓图方法量化为富含血小板或贫血小板的血浆，该方法监测荧光底物的裂解，同时与非凝血血浆样品中已知的凝血酶活性进行比较.
Tmin 是 Cmin 的时间。
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在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC0-t（组织因子通路抑制剂，TFPI）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。 AUC0-t 是从时间 0 到最后可测量浓度的血浆活性/浓度-时间曲线下的面积，如通过线性梯形法计算的。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC0-inf（组织因子通路抑制剂，TFPI）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。 AUC0-inf 是从时间 0 外推到无穷大的活性/浓度-时间曲线下的面积。 它被计算为 AUC0-t 的总和加上最后一个可测量值与消除速率常数的比率。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Tmax（组织因子通路抑制剂，TFPI）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。 Tmax 是达到 Cmax 的时间 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Cmin（组织因子通路抑制剂，TFPI）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。 Cmin 是最低血浆活性/浓度。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Tmin（组织因子通路抑制剂，TFPI）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
|
依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。 Tmin 是 Cmin 的时间。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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T1/2（组织因子通路抑制剂，TFPI）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。 T1/2 是表观一级终末消除半衰期，计算为 0.693/kel。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Lambda Zeta（组织因子通路抑制剂，TFPI）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)[5]，它被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。 Lambda zeta 是从血浆活性/浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC%ex（组织因子通路抑制剂，TFPI）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)[5]，它被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。 AUC%ex 是残差面积，即从 Tlast 到无穷大观察到的曲线下面积 (AUC) 外推到无穷大的百分比。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC0-t（抗 FXa/抗 FIIa 比率）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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计算每个主要参数的抗 FXa/抗 FIIa 活性比率。 AUC0-t 是从时间 0 到最后可测量浓度的血浆活性/浓度-时间曲线下的面积，如通过线性梯形法计算的。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC0-inf（抗 FXa/抗 FIIa 比率）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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计算每个主要参数的抗 FXa/抗 FIIa 活性比率。 AUC0-inf 是从时间 0 外推到无穷大的活性/浓度-时间曲线下的面积。 它被计算为 AUC0-t 加上最后一个可测量值与消除速率常数之比的总和 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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T1/2（抗 FXa/抗 FIIa 比率）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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计算每个主要参数的抗 FXa/抗 FIIa 活性比率。 T1/2 是表观一级终末消除半衰期，计算为 0.693/kel。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Cmin（抗 FXa/抗 FIIa 比率）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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计算每个主要参数的抗 FXa/抗 FIIa 活性比率。 Cmin 是最小血浆活性/浓度。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Tmin（抗 FXa/抗 FIIa 比率）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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计算每个主要参数的抗 FXa/抗 FIIa 活性比率。 Tmin 是 Cmin 的时间。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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AUC%ex（抗 FXa/抗 FIIa 比率）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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计算每个主要参数的抗 FXa/抗 FIIa 活性比率。 AUC%ex 是残差面积，即从 Tlast 到无穷大观察到的曲线下面积 (AUC) 外推到无穷大的百分比。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Tmax（抗 FXa/抗 FIIa 比率）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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计算每个主要参数的抗 FXa/抗 FIIa 活性比率。 Tmax 是达到 Cmax 的时间。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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Lambda Zeta（抗 FXa/抗 FIIa 比率）
大体时间：在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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计算每个主要参数的抗 FXa/抗 FIIa 活性比率。 Lambda zeta 是从血浆活性/浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。 |
在第 1 天（0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 小时）和第 2 天（24 和 36 小时）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Paolo Bettica, MD、Italfarmaco S.p.A.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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