Estudio de Biodisponibilidad de Enoxaparina Sódica Chemi y Clexane s.c.
Estudio comparativo, aleatorizado, de dosis única, de biodisponibilidad cruzada bidireccional de enoxaparina sódica Chemi (80 mg/0,8 ml) y Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. en sujetos adultos sanos en ayunas.
- El objetivo principal del ensayo es evaluar la biodisponibilidad relativa de dosis única de Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) y Clexane® (80 mg/0,8 ml) administrados por inyección subcutánea (s.c.), en condiciones de ayuno en voluntarios sanos.
- El objetivo secundario del ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) y Clexane® (80 mg/0,8 ml) administrados por vía s.c. inyección, en condiciones de ayuno en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías para determinar la biodisponibilidad comparativa de la enoxaparina sódica de Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0.8mL) con el del IMP de referencia, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), después de la administración de una dosis única en hombres y mujeres sanos.
Cada sujeto recibió cada tratamiento durante dos períodos de tratamiento separados en condiciones de ayuno. Cada día de dosificación para sujetos masculinos estará separado por un período de lavado de al menos 7 días. El estudio comprendió una evaluación previa al estudio (dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis), seguida de 2 períodos de tratamiento (1 y 2). Durante cada período de tratamiento, los sujetos residirán en Simbec desde la tarde anterior a la dosificación (Día 1), hasta al menos 36 h después de la dosis (tarde del Día 2). Al ingreso (Día -1), los sujetos proporcionarán una muestra de orina para un examen de drogas de abuso; esta muestra también se analizará para confirmar un resultado de embarazo negativo en voluntarias.
Se administrará una dosis única del tratamiento aleatorizado en la mañana del día 1 después de un ayuno nocturno y se recolectarán muestras de sangre para farmacocinética y farmacocinética desde antes de la dosis hasta 36 horas después de la dosis (14 muestras). La seguridad también se evaluará en momentos específicos a lo largo del estudio.
La visita posterior al estudio se realizará el día 2 (36 h posteriores a la dosis) del período de tratamiento 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario hombre o mujer sano entre 18 y 55 años de edad.
- Sujeto con un IMC de 18-30 (Índice de masa corporal = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2)
- Sujeto sin bioquímica sérica anormal clínicamente significativa, hematología, factores de coagulación y valores de examen de orina dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
- Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales determinados dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
- Sujeto con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la enoxaparina y/o heparinas de bajo peso molecular, y/o derivados del cerdo.
- Sujeto con antecedentes relevantes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa. o con antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas;
- Sujeto con hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes o valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes indicativos de enfermedad física;
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- Sujeto femenino con peso < 45 kg o sujeto masculino con peso < 57 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enoxaparina Sódica Chemi
Enoxaparin Sodium Chemi y Clexane se administrarán a sujetos sanos.
Cada sujeto recibirá cada tratamiento durante dos períodos de tratamiento separados en condiciones de ayuno.
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comparación de la biodisponibilidad de la enoxaparina sódica genérica y Clexane
Otros nombres:
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Experimental: Clexane
Enoxaparin Sodium Chemi y Clexane se administrarán a sujetos sanos.
Cada sujeto recibirá cada tratamiento durante dos períodos de tratamiento separados en condiciones de ayuno.
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comparación de la biodisponibilidad de la enoxaparina sódica genérica y Clexane
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax (Anti-FXa y Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Cmax es la actividad/concentración plasmática máxima medida. Se recogieron muestras de sangre (2 x 10 ml) para la determinación de anti-FIIa y anti-FXa en plasma de una vena del antebrazo en un Citrate Sarstedt Monovette en los siguientes puntos de tiempo (en el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)) y se mantuvieron congeladas hasta su análisis. La enoxaparina ejerce su efecto anticoagulante principalmente a través de la interacción con la antitrombina III (ATIII), aumentando así el efecto inhibidor de la ATIII sobre el factor Xa activado (FXa) y la trombina/factor IIa (FIIa). Como la enoxaparina no se puede medir directamente en la sangre, se ha estudiado la farmacocinética de la enoxaparina sobre la base de su efecto sobre los mecanismos de coagulación, en particular la inhibición de la actividad FXa (anti-FXa) y FIIa (anti-FIIa). Los resultados se presentan como parámetros farmacocinéticos derivados del plasma. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC0-t (Anti-FXa y Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC0-t es el área bajo la curva de actividad plasmática/concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible, calculada mediante el método trapezoidal lineal. Se recogieron muestras de sangre (2 x 10 ml) para la determinación de anti-FIIa y anti-FXa en plasma de una vena del antebrazo en un Citrate Sarstedt Monovette en los siguientes puntos de tiempo (en el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)) y se mantuvieron congeladas hasta su análisis. La enoxaparina ejerce su efecto anticoagulante principalmente a través de la interacción con la antitrombina III (ATIII). aumentando así el efecto inhibidor de la ATIII sobre el factor Xa activado (FXa) y la trombina/factor IIa (FIIa). Como la enoxaparina no se puede medir directamente en la sangre, se ha estudiado la farmacocinética de la enoxaparina sobre la base de su efecto sobre los mecanismos de coagulación, en particular la inhibición de la actividad FXa (anti-FXa) y FIIa (anti-FIIa). Los resultados se presentan como parámetros farmacocinéticos derivados del plasma. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-inf (Anti-FXa y Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC0-inf es el área bajo la curva de actividad/concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito. Se calculó como la suma de AUC0-t más la relación entre el último valor medible y la constante de velocidad de eliminación. Se recogieron muestras de sangre (2 x 10 ml) para la determinación de anti-FIIa y anti-FXa en plasma de una vena del antebrazo en un Citrate Sarstedt Monovette en los siguientes puntos de tiempo (en el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)) y se mantuvieron congeladas hasta su análisis. La enoxaparina ejerce su efecto anticoagulante principalmente a través de la interacción con la antitrombina III (ATIII), aumentando así el efecto inhibidor de la ATIII sobre el factor Xa activado (FXa) y la trombina/factor IIa (FIIa). Como la enoxaparina no se puede medir directamente en la sangre, se ha estudiado la farmacocinética de la enoxaparina sobre la base de su efecto sobre los mecanismos de coagulación, en particular la inhibición de la actividad FXa (anti-FXa) y FIIa (anti-FIIa). Los resultados se presentan como parámetros farmacocinéticos derivados del plasma. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Tmax (Anti-FXa y Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Tmax es el tiempo hasta Cmax. Se recogieron muestras de sangre (2 x 10 ml) para la determinación de anti-FIIa y anti-FXa en plasma de una vena del antebrazo en un Citrate Sarstedt Monovette en los siguientes puntos de tiempo (en el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)) y se mantuvieron congeladas hasta su análisis. La enoxaparina ejerce su efecto anticoagulante principalmente a través de la interacción con la antitrombina III (ATIII), aumentando así el efecto inhibidor de la ATIII sobre el factor Xa activado (FXa) y la trombina/factor IIa (FIIa). Como la enoxaparina no se puede medir directamente en la sangre, se ha estudiado la farmacocinética de la enoxaparina sobre la base de su efecto sobre los mecanismos de coagulación, en particular la inhibición de la actividad FXa (anti-FXa) y FIIa (anti-FIIa). Los resultados se presentan como parámetros farmacocinéticos derivados del plasma. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Lambda Zeta (Anti-FXa y Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Lambda zeta es la aparente constante de velocidad de eliminación terminal de primer orden calculada a partir de un gráfico semilogarítmico de la curva de actividad/concentración plasmática frente al tiempo. Se recogieron muestras de sangre (2 x 10 ml) para la determinación de anti-FIIa y anti-FXa en plasma de una vena del antebrazo en un Citrate Sarstedt Monovette en los siguientes puntos de tiempo (en el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)) y se mantuvieron congeladas hasta su análisis. La enoxaparina ejerce su efecto anticoagulante principalmente a través de la interacción con la antitrombina III (ATIII), aumentando así el efecto inhibidor de la ATIII sobre el factor Xa activado (FXa) y la trombina/factor IIa (FIIa). Como la enoxaparina no se puede medir directamente en la sangre, se ha estudiado la farmacocinética de la enoxaparina sobre la base de su efecto sobre los mecanismos de coagulación, en particular la inhibición de la actividad FXa (anti-FXa) y FIIa (anti-FIIa). Los resultados se presentan como parámetros farmacocinéticos derivados del plasma. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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t1/2 (Anti-FXa y Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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T1/2 es la semivida de eliminación terminal de primer orden aparente calculada como 0,693/kel. Se recogieron muestras de sangre (2 x 10 ml) para la determinación de anti-FIIa y anti-FXa en plasma de una vena del antebrazo en un Citrate Sarstedt Monovette en los siguientes puntos de tiempo (en el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) y el día 2 (24 y 36 h)) y se mantuvo congelado hasta el análisis. La enoxaparina ejerce su efecto anticoagulante principalmente a través de la interacción con la antitrombina III (ATIII), aumentando así el efecto inhibidor de la ATIII sobre el factor Xa activado (FXa) y la trombina/factor IIa (FIIa). Como la enoxaparina no se puede medir directamente en la sangre, se ha estudiado la farmacocinética de la enoxaparina sobre la base de su efecto sobre los mecanismos de coagulación, en particular la inhibición de la actividad FXa (anti-FXa) y FIIa (anti-FIIa). Los resultados se presentan como parámetros farmacocinéticos derivados del plasma. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Tmin (Anti-FXa y Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Tmin es el tiempo de Cmin. Se recogieron muestras de sangre (2 x 10 ml) para la determinación de anti-FIIa y anti-FXa en plasma de una vena del antebrazo en un Citrate Sarstedt Monovette en los siguientes puntos de tiempo (en el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)) y se mantuvieron congeladas hasta su análisis. La enoxaparina ejerce su efecto anticoagulante principalmente a través de la interacción con la antitrombina III (ATIII), aumentando así el efecto inhibidor de la ATIII sobre el factor Xa activado (FXa) y la trombina/factor IIa (FIIa). Como la enoxaparina no se puede medir directamente en la sangre, se ha estudiado la farmacocinética de la enoxaparina sobre la base de su efecto sobre los mecanismos de coagulación, en particular la inhibición de la actividad FXa (anti-FXa) y FIIa (anti-FIIa). Los resultados se presentan como parámetros farmacocinéticos derivados del plasma. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC%ex (Anti-FXa y Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC%ex es el área residual, es decir, el porcentaje del área bajo la curva (AUC) extrapolada al infinito observada desde Tlast hasta el infinito. Se recogieron muestras de sangre (2 x 10 ml) para la determinación de anti-FIIa y anti-FXa en plasma de una vena del antebrazo en un Citrate Sarstedt Monovette en los siguientes puntos de tiempo (en el día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)) y se mantuvieron congeladas hasta su análisis. La enoxaparina ejerce su efecto anticoagulante principalmente a través de la interacción con la antitrombina III (ATIII), aumentando así el efecto inhibidor de la ATIII sobre el factor Xa activado (FXa) y la trombina/factor IIa (FIIa). Como la enoxaparina no se puede medir directamente en la sangre, se ha estudiado la farmacocinética de la enoxaparina sobre la base de su efecto sobre los mecanismos de coagulación, en particular la inhibición de la actividad FXa (anti-FXa) y FIIa (anti-FIIa). Los resultados se presentan como parámetros farmacocinéticos derivados del plasma. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Cmin (Anti-FXa y Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Cmin es la actividad/concentración plasmática mínima.
La enoxaparina ejerce su efecto anticoagulante principalmente a través de la interacción con la antitrombina III (ATIII), aumentando así el efecto inhibidor de la ATIII sobre el factor Xa activado (FXa) y la trombina/factor IIa (FIIa).
Como la enoxaparina no se puede medir directamente en la sangre, se ha estudiado la farmacocinética de la enoxaparina sobre la base de su efecto sobre los mecanismos de coagulación, en particular la inhibición de la actividad FXa (anti-FXa) y FIIa (anti-FIIa).
Los resultados se presentan como parámetros farmacocinéticos derivados del plasma.
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Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Cmax (inhibidor de la ruta del factor tisular, TFPI)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Cmax es la actividad/concentración plasmática máxima medida.
La enoxaparina también libera un inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), que se cree que contribuye a la actividad anticoagulante al inhibir la generación de FXa y el FXa libre.
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Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Cmax (Relación Anti-FXa/Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Cmax es la actividad/concentración plasmática máxima medida.
Se calculó la relación de actividad anti-FXa/anti-FIIa para cada parámetro.
Los resultados se presentan como una relación derivada de los parámetros PK.
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Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC0-t (Generación de trombina derivada)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC0-t es el área bajo la curva de actividad plasmática/concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible, calculada mediante el método trapezoidal lineal. La trombina generada en la prueba de generación de trombina se puede cuantificar como plasma rico en plaquetas o pobre en plaquetas utilizando el método de trombograma automatizado calibrado, que monitorea la escisión de un sustrato fluorogénico que se compara simultáneamente con la actividad de trombina conocida en una muestra de plasma que no se coagula. . |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Cmin (generación de trombina derivada)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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La trombina generada en la prueba de generación de trombina se puede cuantificar como plasma rico en plaquetas o pobre en plaquetas utilizando el método de trombograma automatizado calibrado, que monitorea la escisión de un sustrato fluorogénico que se compara simultáneamente con la actividad de trombina conocida en una muestra de plasma que no se coagula. . Cmin es la actividad/concentración plasmática mínima. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Tmin (Generación de trombina derivada)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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La trombina generada en la prueba de generación de trombina se puede cuantificar como plasma rico en plaquetas o pobre en plaquetas utilizando el método de trombograma automatizado calibrado, que monitorea la escisión de un sustrato fluorogénico que se compara simultáneamente con la actividad de trombina conocida en una muestra de plasma que no se coagula. .
Tmin es el tiempo de Cmin.
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Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC0-t (inhibidor de la ruta del factor tisular, TFPI)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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La enoxaparina también libera un inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), que se cree que contribuye a la actividad anticoagulante al inhibir la generación de FXa y el FXa libre. AUC0-t es el área bajo la curva de actividad plasmática/concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible, calculada mediante el método trapezoidal lineal. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC0-inf (inhibidor de la ruta del factor tisular, TFPI)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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La enoxaparina también libera un inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), que se cree que contribuye a la actividad anticoagulante al inhibir la generación de FXa y el FXa libre. AUC0-inf es el área bajo la curva de actividad/concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito. Se calculó como la suma de AUC0-t más la relación entre el último valor medible y la constante de velocidad de eliminación. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Tmax (inhibidor de la ruta del factor tisular, TFPI)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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La enoxaparina también libera un inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), que se cree que contribuye a la actividad anticoagulante al inhibir la generación de FXa y el FXa libre. Tmax es el tiempo de Cmax |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Cmin (inhibidor de la vía del factor tisular, TFPI)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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La enoxaparina también libera un inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), que se cree que contribuye a la actividad anticoagulante al inhibir la generación de FXa y el FXa libre. Cmin es la actividad/concentración plasmática mínima. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Tmin (inhibidor de la vía del factor tisular, TFPI)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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La enoxaparina también libera un inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), que se cree que contribuye a la actividad anticoagulante al inhibir la generación de FXa y el FXa libre. Tmin es el tiempo de Cmin. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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T1/2 (inhibidor de la vía del factor tisular, TFPI)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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La enoxaparina también libera un inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), que se cree que contribuye a la actividad anticoagulante al inhibir la generación de FXa y el FXa libre. T1/2 es la semivida de eliminación terminal de primer orden aparente calculada como 0,693/kel. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Lambda Zeta (inhibidor de la ruta del factor tisular, TFPI)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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La enoxaparina también libera un inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI)[5], que se cree que contribuye a la actividad anticoagulante, al inhibir la generación de FXa y el FXa libre. Lambda zeta es la aparente constante de velocidad de eliminación terminal de primer orden calculada a partir de un gráfico semilogarítmico de la curva de actividad/concentración plasmática frente al tiempo. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC%ex (inhibidor de la ruta del factor tisular, TFPI)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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La enoxaparina también libera un inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI)[5], que se cree que contribuye a la actividad anticoagulante, al inhibir la generación de FXa y el FXa libre. AUC%ex es el área residual, es decir, el porcentaje del área bajo la curva (AUC) extrapolada al infinito observada desde Tlast hasta el infinito. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC0-t (Relación Anti-FXa/Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Se calculó la proporción de actividad anti-FXa/anti-FIIa para cada parámetro principal. AUC0-t es el área bajo la curva de actividad plasmática/concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible, calculada mediante el método trapezoidal lineal. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC0-inf (Relación Anti-FXa/Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Se calculó la proporción de actividad anti-FXa/anti-FIIa para cada parámetro principal. AUC0-inf es el área bajo la curva de actividad/concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito. Se calculó como la suma de AUC0-t más la relación entre el último valor medible y la constante de velocidad de eliminación |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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T1/2 (Relación Anti-FXa/Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Se calculó la proporción de actividad anti-FXa/anti-FIIa para cada parámetro principal. T1/2 es la semivida de eliminación terminal de primer orden aparente calculada como 0,693/kel. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Cmin (Relación Anti-FXa/Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Se calculó la proporción de actividad anti-FXa/anti-FIIa para cada parámetro principal. Cmin es la actividad/concentración plasmática mínima. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Tmin (Relación Anti-FXa/Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Se calculó la proporción de actividad anti-FXa/anti-FIIa para cada parámetro principal. Tmin es el tiempo de Cmin. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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AUC%ex (Relación Anti-FXa/Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Se calculó la proporción de actividad anti-FXa/anti-FIIa para cada parámetro principal. AUC%ex es el área residual, es decir, el porcentaje del área bajo la curva (AUC) extrapolada al infinito observada desde Tlast hasta el infinito. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Tmax (Relación Anti-FXa/Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Se calculó la proporción de actividad anti-FXa/anti-FIIa para cada parámetro principal. Tmax es el tiempo hasta Cmax. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Lambda Zeta (Relación Anti-FXa/Anti-FIIa)
Periodo de tiempo: Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Se calculó la proporción de actividad anti-FXa/anti-FIIa para cada parámetro principal. Lambda zeta es la aparente constante de velocidad de eliminación terminal de primer orden calculada a partir de un gráfico semilogarítmico de la curva de actividad/concentración plasmática frente al tiempo. |
Día 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) y Día 2 (24 y 36h)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.
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- ENOXA/14/2
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