Enoxaparin Sodium Chemi 및 Clexane s.c.의 생체이용률 연구

실험적: Enoxaparin 나트륨 케미

Enoxaparin Sodium Chemi와 Clexane은 건강한 피험자에게 투여됩니다. 각 피험자는 금식 상태에서 2개의 개별 치료 기간에 걸쳐 각 치료를 받게 됩니다.

의약품: 에녹사파린나트륨

제네릭 Enoxaparin Sodium과 Clexane의 생체이용률 비교

다른 이름들:

• 일반 Enoxaparin 나트륨

실험적: 클렉산

Enoxaparin Sodium Chemi와 Clexane은 건강한 피험자에게 투여됩니다. 각 피험자는 금식 상태에서 2개의 개별 치료 기간에 걸쳐 각 치료를 받게 됩니다.

의약품: 에녹사파린나트륨

제네릭 Enoxaparin Sodium과 Clexane의 생체이용률 비교

다른 이름들:

• 일반 Enoxaparin 나트륨

Cmax(Anti-FXa 및 Anti-FIIa)

Cmax는 측정된 최대 혈장 활동/농도입니다. 혈장 항 FIIa 및 항 FXa 측정을 위한 혈액 샘플(2 x 10mL)을 다음 시점(1일(0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 및 2일(24 및 36h)), 분석할 때까지 동결된 상태로 유지하였다.

Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 결과는 유도된 혈장 PK 매개변수로 표시됩니다.

AUC0-t(Anti-FXa 및 Anti-FIIa)

AUC0-t는 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 활성도/농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 혈장 항 FIIa 및 항 FXa 측정을 위한 혈액 샘플(2 x 10mL)을 다음 시점(1일(0.5, 1, 1.5, 2, 3일)에 팔뚝 정맥에서 Citrate Sarstedt Monovette로 수집했습니다. , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 및 2일(24 및 36h)), 분석할 때까지 동결된 상태로 유지하였다.

Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 발휘합니다. 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다.

에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 결과는 유도된 혈장 PK 매개변수로 표시됩니다.

AUC0-inf(Anti-FXa 및 Anti-FIIa)

AUC0-inf는 외삽된 시간 0에서 무한대까지 활성/농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능 값의 비율을 더한 AUC0-t의 합으로 계산되었습니다. 혈장 항 FIIa 및 항 FXa 측정을 위한 혈액 샘플(2 x 10mL)을 다음 시점(1일(0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 및 2일(24 및 36h)), 분석할 때까지 동결된 상태로 유지하였다.

Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 결과는 유도된 혈장 PK 매개변수로 표시됩니다.

Tmax(Anti-FXa 및 Anti-FIIa)

Tmax는 Cmax까지의 시간입니다. 혈장 항 FIIa 및 항 FXa 측정을 위한 혈액 샘플(2 x 10mL)을 다음 시점(1일(0.5, 1, 1.5, 2, 3일)에 팔뚝 정맥에서 Citrate Sarstedt Monovette로 수집했습니다. , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 및 2일(24 및 36h)), 분석할 때까지 동결된 상태로 유지하였다.

Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 결과는 유도된 혈장 PK 매개변수로 표시됩니다.

Lambda Zeta(Anti-FXa 및 Anti-FIIa)

람다 제타는 혈장 활동/농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 말단 제거 속도 상수입니다.

혈장 항 FIIa 및 항 FXa 측정을 위한 혈액 샘플(2 x 10mL)을 다음 시점(1일(0.5, 1, 1.5, 2, 3일)에 팔뚝 정맥에서 Citrate Sarstedt Monovette로 수집했습니다. , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 및 2일(24 및 36h)), 분석할 때까지 동결된 상태로 유지하였다.

Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 결과는 유도된 혈장 PK 매개변수로 표시됩니다.

t1/2(Anti-FXa 및 Anti-FIIa)

T1/2는 0.693/kel로 계산된 겉보기 1차 최종 제거 반감기입니다. 혈장 항 FIIa 및 항 FXa 결정을 위한 혈액 샘플(2 x 10mL)을 팔뚝 정맥에서 Citrate Sarstedt Monovette로 수집했습니다. 다음 시점(1일(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 및 2일(24 및 36h))에 분석하고 분석할 때까지 동결 상태로 유지했습니다.

Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 결과는 유도된 혈장 PK 매개변수로 표시됩니다.

Tmin(Anti-FXa 및 Anti-FIIa)

Tmin은 Cmin의 시간입니다. 혈장 항 FIIa 및 항 FXa 측정을 위한 혈액 샘플(2 x 10mL)을 다음 시점(1일(0.5, 1, 1.5, 2, 3일)에 팔뚝 정맥에서 Citrate Sarstedt Monovette로 수집했습니다. , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 및 2일(24 및 36h)), 분석할 때까지 동결된 상태로 유지하였다.

Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 결과는 유도된 혈장 PK 매개변수로 표시됩니다.

AUC%ex(Anti-FXa 및 Anti-FIIa)

AUC%ex는 잔여 면적, 즉 Tlast에서 무한대까지 관찰된 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC)의 백분율입니다.

혈장 항 FIIa 및 항 FXa 측정을 위한 혈액 샘플(2 x 10mL)을 다음 시점(1일(0.5, 1, 1.5, 2, 3일)에 팔뚝 정맥에서 Citrate Sarstedt Monovette로 수집했습니다. , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) 및 2일(24 및 36h)), 분석할 때까지 동결된 상태로 유지하였다.

Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 결과는 유도된 혈장 PK 매개변수로 표시됩니다.

Cmin(안티 FXa 및 안티 FIIa)

Cmin은 최소 혈장 활동/농도입니다. Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 결과는 유도된 혈장 PK 매개변수로 표시됩니다.

Cmax(조직 인자 경로 억제제, TFPI)

Cmax는 측정된 최대 혈장 활동/농도입니다. 에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.

Cmax(Anti-FXa/Anti-FIIa 비율)

Cmax는 측정된 최대 혈장 활동/농도입니다. 각 매개변수에 대해 항-FXa/항-FIIa 활성의 비율을 계산했습니다. 결과는 PK 매개변수의 파생 비율로 표시됩니다.

AUC0-t(유래 트롬빈 생성)

AUC0-t는 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 활성도/농도-시간 곡선 아래 면적입니다.

트롬빈 생성 테스트에서 생성된 트롬빈은 비응고 혈장 샘플에서 알려진 트롬빈 활성과 동시에 비교되는 형광 기질의 절단을 모니터링하는 보정된 자동 혈전도 방법을 사용하여 혈소판 풍부 또는 혈소판 부족 혈장으로 정량화할 수 있습니다. .

Cmin(유래 트롬빈 생성)

트롬빈 생성 테스트에서 생성된 트롬빈은 비응고 혈장 샘플에서 알려진 트롬빈 활성과 동시에 비교되는 형광 기질의 절단을 모니터링하는 보정된 자동 혈전도 방법을 사용하여 혈소판 풍부 또는 혈소판 부족 혈장으로 정량화할 수 있습니다. .

Cmin은 최소 혈장 활동/농도입니다.

Tmin(유래 트롬빈 생성)

트롬빈 생성 테스트에서 생성된 트롬빈은 비응고 혈장 샘플에서 알려진 트롬빈 활성과 동시에 비교되는 형광 기질의 절단을 모니터링하는 보정된 자동 혈전도 방법을 사용하여 혈소판 풍부 또는 혈소판 부족 혈장으로 정량화할 수 있습니다. . Tmin은 Cmin의 시간입니다.

AUC0-t(조직 인자 경로 억제제, TFPI)

에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.

AUC0-t는 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 활성도/농도-시간 곡선 아래 면적입니다.

AUC0-inf(조직 인자 경로 억제제, TFPI)

에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.

AUC0-inf는 외삽된 시간 0에서 무한대까지 활성/농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능 값의 비율을 더한 AUC0-t의 합으로 계산되었습니다.

Tmax(조직 인자 경로 억제제, TFPI)

에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.

Tmax는 Cmax까지의 시간입니다.

Cmin(조직 인자 경로 억제제, TFPI)

에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.

Cmin은 최소 혈장 활동/농도입니다.

Tmin(조직 인자 경로 억제제, TFPI)

에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.

Tmin은 Cmin의 시간입니다.

T1/2(조직 인자 경로 억제제, TFPI)

에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.

T1/2는 0.693/kel로 계산된 겉보기 1차 최종 제거 반감기입니다.

Lambda Zeta(조직 인자 경로 억제제, TFPI)

Enoxaparin은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)[5]를 방출합니다.

람다 제타는 혈장 활동/농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 말단 제거 속도 상수입니다.

AUC%ex(조직 인자 경로 억제제, TFPI)

Enoxaparin은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)[5]를 방출합니다.

AUC%ex는 잔여 면적, 즉 Tlast에서 무한대까지 관찰된 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC)의 백분율입니다.

AUC0-t(Anti-FXa/Anti-FIIa 비율)

항-FXa/항-FIIa 활성의 비율은 각 주요 매개변수에 대해 계산되었습니다.

AUC0-t는 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 활성도/농도-시간 곡선 아래 면적입니다.

AUC0-inf(Anti-FXa/Anti-FIIa 비율)

항-FXa/항-FIIa 활성의 비율은 각 주요 매개변수에 대해 계산되었습니다.

AUC0-inf는 외삽된 시간 0에서 무한대까지 활성/농도-시간 곡선 아래 면적입니다. AUC0-t의 합과 제거율 상수에 대한 마지막 측정 가능 값의 비율로 계산되었습니다.

T1/2(Anti-FXa/Anti-FIIa 비율)

항-FXa/항-FIIa 활성의 비율은 각 주요 매개변수에 대해 계산되었습니다.

T1/2는 0.693/kel로 계산된 겉보기 1차 최종 제거 반감기입니다.

Cmin(Anti-FXa/Anti-FIIa 비율)

항-FXa/항-FIIa 활성의 비율은 각 주요 매개변수에 대해 계산되었습니다.

Cmin은 최소 혈장 활동/농도입니다.

Tmin(Anti-FXa/Anti-FIIa 비율)

항-FXa/항-FIIa 활성의 비율은 각 주요 매개변수에 대해 계산되었습니다.

Tmin은 Cmin의 시간입니다.

AUC%ex(Anti-FXa/Anti-FIIa 비율)

항-FXa/항-FIIa 활성의 비율은 각 주요 매개변수에 대해 계산되었습니다.

AUC%ex는 잔여 면적, 즉 Tlast에서 무한대까지 관찰된 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC)의 백분율입니다.

Tmax(Anti-FXa/Anti-FIIa 비율)

항-FXa/항-FIIa 활성의 비율은 각 주요 매개변수에 대해 계산되었습니다.

Tmax는 Cmax까지의 시간입니다.

Lambda Zeta(Anti-FXa/Anti-FIIa 비율)

항-FXa/항-FIIa 활성의 비율은 각 주요 매개변수에 대해 계산되었습니다.

람다 제타는 혈장 활동/농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 말단 제거 속도 상수입니다.