Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighetsstudie av Enoxaparin Sodium Chemi och Clexane s.c.

19 oktober 2020 uppdaterad av: Chemi S.p.A.

Jämförande, randomiserad, enkeldos, 2-vägs cross-over biotillgänglighetsstudie av Enoxaparin Sodium Chemi (80 mg/0,8 ml) och Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. i friska vuxna försökspersoner under fastande förhållanden.

  • Det primära syftet med studien är att bedöma den relativa biotillgängligheten för engångsdoser av Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) och Clexane® (80 mg/0,8 ml) administrerade genom subkutan (s.c.) injektion, under fastande tillstånd hos friska frivilliga.
  • Det sekundära syftet med studien är att bedöma säkerhet och tolerabilitet för Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) och Clexane® (80 mg/0,8 ml) administrerade av s.c. injektion, under fastande förhållanden hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-studie för att fastställa den jämförande biotillgängligheten av enoxaparinnatrium från Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0,8 ml) med det från referens IMP, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), efter administrering av engångsdos till friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Varje patient fick varje behandling under två separata behandlingsperioder under fastande förhållanden. Varje doseringsdag för manliga försökspersoner kommer att separeras av en tvättperiod på minst 7 dagar. Studien omfattade en förstudiescreening (inom 14 dagar efter den första dosen), följt av 2 behandlingsperioder (1 och 2). Under varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att bo på Simbec från kvällen före dosering (dag 1) till minst 36 timmar efter dosering (kväll på dag 2). Vid antagning (dag -1) kommer försökspersonerna att ge ett urinprov för en drogmissbruksskärm; Detta prov kommer också att testas för att bekräfta ett negativt graviditetsresultat hos kvinnliga frivilliga.

En engångsdos av den randomiserade behandlingen kommer att ges på morgonen dag 1 efter en fasta över natten och PK/PD-prover från blod tas från före dosering upp till 36 timmar efter dos (14 prover). Säkerheten kommer också att utvärderas vid bestämda tidpunkter under hela studien.

Efterstudiebesöket kommer att genomföras på dag 2 (36 timmar efter dosering) av behandlingsperiod 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Merthyr Tydfil, Storbritannien, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig eller kvinnlig volontär mellan 18 och 55 år.
  • Försöksperson med ett BMI på 18-30 (Body Mass Index = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2)
  • Patient utan kliniskt signifikant onormal serumbiokemi, hematologi, koagulationsfaktorer och urinundersökningsvärden inom 14 dagar efter den första dosen.
  • Patient utan kliniskt signifikanta abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken fastställda inom 14 dagar efter den första dosen.
  • Patient med negativa resultat av humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B-ytantigen (HbsAg) och hepatit C-virusantikropp (HCV).

Exklusions kriterier:

  • Person med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot enoxaparin och/eller lågmolekylära hepariner och/eller fläskprodukter.
  • Person med en relevant historia eller närvaro av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom. Eller med historia eller närvaro av alkoholism eller drogmissbruk;
  • Försöksperson med kliniskt relevanta onormala fysiska fynd eller kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom;
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
  • Kvinnligt försöksperson med vikt < 45 kg eller manligt försöksperson med vikt < 57 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enoxaparin Sodium Chemi
Enoxaparin Sodium Chemi och Clexane kommer att administreras till friska försökspersoner. Varje patient kommer att få varje behandling under två separata behandlingsperioder under fasta.
Läkemedel: Enoxaparin natrium
jämförelse av biotillgängligheten av generiskt Enoxaparin Sodium och Clexane
Andra namn:
  • generisk Enoxaparin Sodium
Experimentell: Clexane
Enoxaparin Sodium Chemi och Clexane kommer att administreras till friska försökspersoner. Varje patient kommer att få varje behandling under två separata behandlingsperioder under fasta.
Läkemedel: Enoxaparin natrium
jämförelse av biotillgängligheten av generiskt Enoxaparin Sodium och Clexane
Andra namn:
  • generisk Enoxaparin Sodium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (Anti-FXa och Anti-FIIa)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Cmax är den maximala uppmätta plasmaaktiviteten/koncentrationen. Blodprover (2 x 10 ml) för bestämning av plasma-anti-FIIa och anti-FXa samlades från en underarmsven i en Citrate Sarstedt Monovette vid följande tidpunkter (vid dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16h) och dag 2 (24 och 36h)) och hölls frysta till analys.

Enoxaparin utövar sin antikoagulerande effekt främst via interaktion med anti-trombin III (ATIII), vilket förstärker den hämmande effekten av ATIII på aktiverad faktor Xa (FXa) och trombin/faktor IIa (FIIa). Eftersom enoxaparin inte kan mätas direkt i blod, har enoxaparins PK studerats på basis av dess effekt på koaguleringsmekanismer, särskilt hämningen av FXa (anti-FXa) och FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultaten presenteras som härledda plasma-PK-parametrar.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
AUC0-t (Anti-FXa och Anti-FIIa)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

AUC0-t är arean under kurvan för plasmaaktivitet/koncentrationstid från tiden 0 till den sista mätbara koncentrationen, beräknad med den linjära trapetsformade metoden. Blodprover (2 x 10 ml) för bestämning av plasma-anti-FIIa och anti-FXa samlades från en underarmsven i en Citrate Sarstedt Monovette vid följande tidpunkter (vid dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16h) och dag 2 (24 och 36h)) och hölls frysta till analys.

Enoxaparin utövar sin antikoagulerande effekt främst via interaktion med antitrombin III (ATIII). därigenom förstärker den hämmande effekten av ATIII på aktiverad faktor Xa (FXa) och trombin/faktor Ila (FIIa).

Eftersom enoxaparin inte kan mätas direkt i blod, har enoxaparins PK studerats på basis av dess effekt på koaguleringsmekanismer, särskilt hämningen av FXa (anti-FXa) och FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultaten presenteras som härledda plasma-PK-parametrar.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-inf (Anti-FXa och Anti-FIIa)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

AUC0-inf är arean under aktivitets-/koncentrationstidkurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet. Den beräknades som summan av AUC0-t plus förhållandet mellan det sista mätbara värdet och elimineringshastighetskonstanten. Blodprover (2 x 10 ml) för bestämning av plasma-anti-FIIa och anti-FXa samlades från en underarmsven i en Citrate Sarstedt Monovette vid följande tidpunkter (vid dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16h) och dag 2 (24 och 36h)) och hölls frysta till analys.

Enoxaparin utövar sin antikoagulerande effekt främst via interaktion med anti-trombin III (ATIII), vilket förstärker den hämmande effekten av ATIII på aktiverad faktor Xa (FXa) och trombin/faktor IIa (FIIa). Eftersom enoxaparin inte kan mätas direkt i blod, har enoxaparins PK studerats på basis av dess effekt på koaguleringsmekanismer, särskilt hämningen av FXa (anti-FXa) och FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultaten presenteras som härledda plasma-PK-parametrar.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Tmax (Anti-FXa och Anti-FIIa)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Tmax är tiden till Cmax. Blodprover (2 x 10 ml) för bestämning av plasma-anti-FIIa och anti-FXa samlades från en underarmsven i en Citrate Sarstedt Monovette vid följande tidpunkter (vid dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16h) och dag 2 (24 och 36h)) och hölls frysta till analys.

Enoxaparin utövar sin antikoagulerande effekt främst via interaktion med anti-trombin III (ATIII), vilket förstärker den hämmande effekten av ATIII på aktiverad faktor Xa (FXa) och trombin/faktor IIa (FIIa). Eftersom enoxaparin inte kan mätas direkt i blod, har enoxaparins PK studerats på basis av dess effekt på koaguleringsmekanismer, särskilt hämningen av FXa (anti-FXa) och FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultaten presenteras som härledda plasma-PK-parametrar.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Lambda Zeta (Anti-FXa och Anti-FIIa)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Lambda zeta är den uppenbara första ordningens terminala eliminationshastighetskonstanten beräknad från en semi-log plot av plasmaaktivitet/koncentration vs tidskurvan.

Blodprover (2 x 10 ml) för bestämning av plasma-anti-FIIa och anti-FXa samlades från en underarmsven i en Citrate Sarstedt Monovette vid följande tidpunkter (vid dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16h) och dag 2 (24 och 36h)) och hölls frysta till analys.

Enoxaparin utövar sin antikoagulerande effekt främst via interaktion med anti-trombin III (ATIII), vilket förstärker den hämmande effekten av ATIII på aktiverad faktor Xa (FXa) och trombin/faktor IIa (FIIa). Eftersom enoxaparin inte kan mätas direkt i blod, har enoxaparins PK studerats på basis av dess effekt på koaguleringsmekanismer, särskilt hämningen av FXa (anti-FXa) och FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultaten presenteras som härledda plasma-PK-parametrar.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
t1/2 (Anti-FXa och Anti-FIIa)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

T1/2 är den uppenbara första ordningens terminala halveringstiden beräknad som 0,693/kel. Blodprover (2 x 10 ml) för bestämning av plasma-anti-FIIa och anti-FXa samlades in från en underarmsven till en Citrate Sarstedt Monovette vid följande tidpunkter (vid dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)) och hölls frusen till analys.

Enoxaparin utövar sin antikoagulerande effekt främst via interaktion med anti-trombin III (ATIII), vilket förstärker den hämmande effekten av ATIII på aktiverad faktor Xa (FXa) och trombin/faktor IIa (FIIa). Eftersom enoxaparin inte kan mätas direkt i blod, har enoxaparins PK studerats på basis av dess effekt på koaguleringsmekanismer, särskilt hämningen av FXa (anti-FXa) och FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultaten presenteras som härledda plasma-PK-parametrar.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Tmin (Anti-FXa och Anti-FIIa)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Tmin är tiden för Cmin. Blodprover (2 x 10 ml) för bestämning av plasma-anti-FIIa och anti-FXa samlades från en underarmsven i en Citrate Sarstedt Monovette vid följande tidpunkter (vid dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16h) och dag 2 (24 och 36h)) och hölls frysta till analys.

Enoxaparin utövar sin antikoagulerande effekt främst via interaktion med anti-trombin III (ATIII), vilket förstärker den hämmande effekten av ATIII på aktiverad faktor Xa (FXa) och trombin/faktor IIa (FIIa). Eftersom enoxaparin inte kan mätas direkt i blod, har enoxaparins PK studerats på basis av dess effekt på koaguleringsmekanismer, särskilt hämningen av FXa (anti-FXa) och FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultaten presenteras som härledda plasma-PK-parametrar.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
AUC%ex (Anti-FXa och Anti-FIIa)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

AUC%ex är restarean, dvs procentandelen av arean under kurvan (AUC) extrapolerad till oändlighet observerad från Tlast till oändlighet.

Blodprover (2 x 10 ml) för bestämning av plasma-anti-FIIa och anti-FXa samlades från en underarmsven i en Citrate Sarstedt Monovette vid följande tidpunkter (vid dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16h) och dag 2 (24 och 36h)) och hölls frysta till analys.

Enoxaparin utövar sin antikoagulerande effekt främst via interaktion med anti-trombin III (ATIII), vilket förstärker den hämmande effekten av ATIII på aktiverad faktor Xa (FXa) och trombin/faktor IIa (FIIa). Eftersom enoxaparin inte kan mätas direkt i blod, har enoxaparins PK studerats på basis av dess effekt på koaguleringsmekanismer, särskilt hämningen av FXa (anti-FXa) och FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultaten presenteras som härledda plasma-PK-parametrar.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Cmin (Anti-FXa och Anti-FIIa)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Cmin är den lägsta plasmaaktiviteten/koncentrationen. Enoxaparin utövar sin antikoagulerande effekt främst via interaktion med anti-trombin III (ATIII), vilket förstärker den hämmande effekten av ATIII på aktiverad faktor Xa (FXa) och trombin/faktor IIa (FIIa). Eftersom enoxaparin inte kan mätas direkt i blod, har enoxaparins PK studerats på basis av dess effekt på koaguleringsmekanismer, särskilt hämningen av FXa (anti-FXa) och FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultaten presenteras som härledda plasma-PK-parametrar.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Cmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Cmax är den maximala uppmätta plasmaaktiviteten/koncentrationen. Enoxaparin frisätter också vävnadsfaktorvägshämmare (TFPI), som tros bidra till antikoagulantaktivitet, genom att hämma FXa-generering och fri FXa.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Cmax (Anti-FXa/Anti-FIIa-förhållande)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Cmax är den maximala uppmätta plasmaaktiviteten/koncentrationen. Förhållandet mellan anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet beräknades för varje parameter. Resultaten presenteras som ett härlett förhållande mellan PK-parametrar.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
AUC0-t (härledd trombingenerering)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

AUC0-t är arean under kurvan för plasmaaktivitet/koncentrationstid från tiden 0 till den sista mätbara koncentrationen, beräknad med den linjära trapetsformade metoden.

Trombin som genereras i trombingenereringstestet kan kvantifieras som blodplättsrik eller blodplättsfattig plasma med den kalibrerade automatiserade trombogrammetoden, som övervakar klyvningen av ett fluorogent substrat som samtidigt jämförs med den kända trombinaktiviteten i ett icke-koagulerande plasmaprov .
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Cmin (härledd trombingenerering)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Trombin som genereras i trombingenereringstestet kan kvantifieras som blodplättsrik eller blodplättsfattig plasma med den kalibrerade automatiserade trombogrammetoden, som övervakar klyvningen av ett fluorogent substrat som samtidigt jämförs med den kända trombinaktiviteten i ett icke-koagulerande plasmaprov .

Cmin är den lägsta plasmaaktiviteten/koncentrationen.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Tmin (härledd trombingenerering)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Trombin som genereras i trombingenereringstestet kan kvantifieras som blodplättsrik eller blodplättsfattig plasma med den kalibrerade automatiserade trombogrammetoden, som övervakar klyvningen av ett fluorogent substrat som samtidigt jämförs med den kända trombinaktiviteten i ett icke-koagulerande plasmaprov . Tmin är tiden för Cmin.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
AUC0-t (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Enoxaparin frisätter också vävnadsfaktorvägshämmare (TFPI), som tros bidra till antikoagulantaktivitet, genom att hämma FXa-generering och fri FXa.

AUC0-t är arean under kurvan för plasmaaktivitet/koncentrationstid från tiden 0 till den sista mätbara koncentrationen, beräknad med den linjära trapetsformade metoden.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
AUC0-inf (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Enoxaparin frisätter också vävnadsfaktorvägshämmare (TFPI), som tros bidra till antikoagulantaktivitet, genom att hämma FXa-generering och fri FXa.

AUC0-inf är arean under aktivitets-/koncentrationstidkurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet. Den beräknades som summan av AUC0-t plus förhållandet mellan det sista mätbara värdet och elimineringshastighetskonstanten.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Tmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Enoxaparin frisätter också vävnadsfaktorvägshämmare (TFPI), som tros bidra till antikoagulantaktivitet, genom att hämma FXa-generering och fri FXa.

Tmax är tiden till Cmax
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Cmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Enoxaparin frisätter också vävnadsfaktorvägshämmare (TFPI), som tros bidra till antikoagulantaktivitet, genom att hämma FXa-generering och fri FXa.

Cmin är den lägsta plasmaaktiviteten/koncentrationen.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Tmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Enoxaparin frisätter också vävnadsfaktorvägshämmare (TFPI), som tros bidra till antikoagulantaktivitet, genom att hämma FXa-generering och fri FXa.

Tmin är tiden för Cmin.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
T1/2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Enoxaparin frisätter också vävnadsfaktorvägshämmare (TFPI), som tros bidra till antikoagulantaktivitet, genom att hämma FXa-generering och fri FXa.

T1/2 är den uppenbara första ordningens terminala eliminationshalveringstid beräknad som 0,693/kel.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Lambda Zeta (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Enoxaparin frisätter också vävnadsfaktorvägshämmare (TFPI)[5], som tros bidra till antikoagulantaktivitet, genom att hämma FXa-generering och fri FXa.

Lambda zeta är den uppenbara första ordningens terminala eliminationshastighetskonstanten beräknad från en semi-log plot av plasmaaktivitet/koncentration vs tidskurvan.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
AUC%ex (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Enoxaparin frisätter också vävnadsfaktorvägshämmare (TFPI)[5], som tros bidra till antikoagulantaktivitet genom att hämma FXa-generering och fri FXa.

AUC%ex är restarean, dvs procentandelen av arean under kurvan (AUC) extrapolerad till oändlighet observerad från Tlast till oändlighet.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
AUC0-t (Anti-FXa/Anti-FIIa-förhållande)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Förhållandet mellan anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet beräknades för varje huvudparameter.

AUC0-t är arean under kurvan för plasmaaktivitet/koncentrationstid från tiden 0 till den sista mätbara koncentrationen, beräknad med den linjära trapetsformade metoden.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
AUC0-inf (Anti-FXa/Anti-FIIa-förhållande)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Förhållandet mellan anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet beräknades för varje huvudparameter.

AUC0-inf är arean under aktivitets-/koncentrationstidkurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet. Den beräknades som summan av AUC0-t plus förhållandet mellan det sista mätbara värdet och elimineringshastighetskonstanten
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
T1/2 (Anti-FXa/Anti-FIIa-förhållande)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Förhållandet mellan anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet beräknades för varje huvudparameter.

T1/2 är den uppenbara första ordningens terminala eliminationshalveringstid beräknad som 0,693/kel.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Cmin (Anti-FXa/Anti-FIIa-förhållande)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Förhållandet mellan anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet beräknades för varje huvudparameter.

Cmin är den minimala plasmaaktiviteten/koncentrationen.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Tmin (Anti-FXa/Anti-FIIa-förhållande)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Förhållandet mellan anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet beräknades för varje huvudparameter.

Tmin är tiden för Cmin.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
AUC%ex (Anti-FXa/Anti-FIIa-förhållande)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Förhållandet mellan anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet beräknades för varje huvudparameter.

AUC%ex är restarean, dvs procentandelen av arean under kurvan (AUC) extrapolerad till oändlighet observerad från Tlast till oändlighet.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Tmax (Anti-FXa/Anti-FIIa-förhållande)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Förhållandet mellan anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet beräknades för varje huvudparameter.

Tmax är tiden till Cmax.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)
Lambda Zeta (Anti-FXa/Anti-FIIa-förhållande)
Tidsram: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Förhållandet mellan anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet beräknades för varje huvudparameter.

Lambda zeta är den uppenbara första ordningens terminala eliminationshastighetskonstanten beräknad från en semi-log plot av plasmaaktivitet/koncentration vs tidskurvan.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timmar) och dag 2 (24 och 36 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Utredare

  • Studierektor: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENOXA/14/2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enoxaparin natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera