Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av Enoxaparin Sodium Chemi og Clexane s.c.

19. oktober 2020 oppdatert av: Chemi S.p.A.

Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 2-veis cross-over biotilgjengelighetsstudie av Enoxaparin Sodium Chemi (80 mg/0,8 ml) og Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. i friske voksne personer under fastende forhold.

  • Hovedmålet med studien er å vurdere den relative enkeltdose biotilgjengeligheten av Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) og Clexane® (80 mg/0,8 ml) administrert ved subkutan (s.c.) injeksjon, under fastende forhold hos friske frivillige.
  • Det sekundære målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) og Clexane® (80 mg/0,8 ml) administrert av s.c. injeksjon, under fastende forhold hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover-studie for å bestemme den komparative biotilgjengeligheten av enoxaparinnatrium fra Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0,8 ml) med det fra referanse-IMP, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), etter administrering av enkeltdoser hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Hvert individ mottok hver behandling over to separate behandlingsperioder under fastende forhold. Hver doseringsdag for mannlige forsøkspersoner vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Studien omfattet en pre-studie screening (innen 14 dager etter den første dosen), etterfulgt av 2 behandlingsperioder (1 og 2). Under hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene oppholde seg på Simbec fra kvelden før dosering (dag 1), til minst 36 timer etter dose (kveld på dag 2). Ved innleggelse (dag -1) vil forsøkspersonene gi en urinprøve for en skjerm for narkotikamisbruk; denne prøven vil også bli testet for å bekrefte et negativt graviditetsresultat hos kvinnelige frivillige.

En enkeltdose av den randomiserte behandlingen vil bli gitt om morgenen på dag 1 etter faste over natten og PK/PD-blodprøver tatt fra førdose opp til 36 timer etter dose (14 prøver). Sikkerheten vil også bli evaluert på spesifiserte tidspunkter gjennom hele studiet.

Etter studiebesøket vil bli gjennomført på dag 2 (36 timer etter dose) av behandlingsperiode 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 18 og 55 år.
  • Person med en BMI på 18–30 (kroppsmasseindeks = kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2)
  • Person uten klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi, koagulasjonsfaktorer og urinundersøkelsesverdier innen 14 dager etter første dose.
  • Person uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn bestemt innen 14 dager etter første dose.
  • Personer med negative resultater for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) og hepatitt C-virusantistoff (HCV).

Ekskluderingskriterier:

  • Person med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på enoksaparin og/eller lavmolekylære hepariner og/eller svinekjøttprodukter.
  • Person med en relevant historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom. Eller med historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  • Person med klinisk relevante unormale fysiske funn eller klinisk relevante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom;
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Kvinnelig forsøksperson med vekt < 45 kg eller mannlig forsøksperson med vekt < 57 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enoxaparin Sodium Chemi
Enoxaparin Sodium Chemi og Clexane vil bli administrert til friske personer. Hvert forsøksperson vil motta hver behandling over to separate behandlingsperioder under fastende forhold.
Legemiddel: Enoxaparin Sodium
sammenligning av biotilgjengelighet av generisk Enoxaparin Sodium og Clexane
Andre navn:
  • generisk Enoxaparin Sodium
Eksperimentell: Clexane
Enoxaparin Sodium Chemi og Clexane vil bli administrert til friske personer. Hvert forsøksperson vil motta hver behandling over to separate behandlingsperioder under fastende forhold.
Legemiddel: Enoxaparin Sodium
sammenligning av biotilgjengelighet av generisk Enoxaparin Sodium og Clexane
Andre navn:
  • generisk Enoxaparin Sodium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Cmax er maksimal målt plasmaaktivitet/konsentrasjon. Blodprøver (2 x 10 ml) for bestemmelse av plasma anti-FIIa og anti-FXa ble samlet fra en underarmsvene inn i en Citrate Sarstedt Monovette på følgende tidspunkter (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16t) og dag 2 (24 og 36t)) og holdt frosset til analyse.

Enoksaparin utøver sin antikoagulerende effekt primært via interaksjon med antitrombin III (ATIII), og øker dermed den hemmende effekten av ATIII på aktivert faktor Xa (FXa) og trombin/faktor IIa (FIIa). Siden enoksaparin ikke kan måles direkte i blod, har PK av enoksaparin blitt studert på grunnlag av dets effekt på koagulasjonsmekanismer, spesielt hemming av FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultatene presenteres som avledede plasma-PK-parametere.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-t (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

AUC0-t er arealet under kurven for plasmaaktivitet/konsentrasjon-tid fra tiden 0 til siste målbare konsentrasjon, beregnet ved den lineære trapesmetoden. Blodprøver (2 x 10 ml) for bestemmelse av plasma anti-FIIa og anti-FXa ble samlet fra en underarmsvene inn i en Citrate Sarstedt Monovette på følgende tidspunkt (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16t) og dag 2 (24 og 36t)) og holdt frosset til analyse.

Enoksaparin utøver sin antikoagulerende effekt primært via interaksjon med antitrombin III (ATIII). og derved øke den hemmende effekten av ATIII på aktivert faktor Xa (FXa) og trombin/faktor IIa (FIIa).

Siden enoksaparin ikke kan måles direkte i blod, har PK av enoksaparin blitt studert på grunnlag av dets effekt på koagulasjonsmekanismer, spesielt hemming av FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultatene presenteres som avledede plasma-PK-parametere.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

AUC0-inf er arealet under aktivitet/konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig. Den ble beregnet som summen av AUC0-t pluss forholdet mellom den siste målbare verdien og eliminasjonshastighetskonstanten. Blodprøver (2 x 10 ml) for bestemmelse av plasma anti-FIIa og anti-FXa ble samlet fra en underarmsvene inn i en Citrate Sarstedt Monovette på følgende tidspunkter (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16t) og dag 2 (24 og 36t)) og holdt frosset til analyse.

Enoksaparin utøver sin antikoagulerende effekt primært via interaksjon med antitrombin III (ATIII), og øker dermed den hemmende effekten av ATIII på aktivert faktor Xa (FXa) og trombin/faktor IIa (FIIa). Siden enoksaparin ikke kan måles direkte i blod, har PK av enoksaparin blitt studert på grunnlag av dets effekt på koagulasjonsmekanismer, spesielt hemming av FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultatene presenteres som avledede plasma-PK-parametere.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmax (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Tmax er tiden til Cmax. Blodprøver (2 x 10 ml) for bestemmelse av plasma anti-FIIa og anti-FXa ble samlet fra en underarmsvene inn i en Citrate Sarstedt Monovette på følgende tidspunkt (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16t) og dag 2 (24 og 36t)) og holdt frosset til analyse.

Enoksaparin utøver sin antikoagulerende effekt primært via interaksjon med antitrombin III (ATIII), og øker dermed den hemmende effekten av ATIII på aktivert faktor Xa (FXa) og trombin/faktor IIa (FIIa). Siden enoksaparin ikke kan måles direkte i blod, har PK av enoksaparin blitt studert på grunnlag av dets effekt på koagulasjonsmekanismer, spesielt hemming av FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultatene presenteres som avledede plasma-PK-parametere.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Lambda Zeta (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Lambda zeta er den tilsynelatende første ordens terminale eliminasjonshastighetskonstanten beregnet fra et semi-log plot av plasmaaktivitet/konsentrasjon vs tidskurven.

Blodprøver (2 x 10 ml) for bestemmelse av plasma anti-FIIa og anti-FXa ble samlet fra en underarmsvene inn i en Citrate Sarstedt Monovette på følgende tidspunkt (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16t) og dag 2 (24 og 36t)) og holdt frosset til analyse.

Enoksaparin utøver sin antikoagulerende effekt primært via interaksjon med antitrombin III (ATIII), og øker dermed den hemmende effekten av ATIII på aktivert faktor Xa (FXa) og trombin/faktor IIa (FIIa). Siden enoksaparin ikke kan måles direkte i blod, har PK av enoksaparin blitt studert på grunnlag av dets effekt på koagulasjonsmekanismer, spesielt hemming av FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultatene presenteres som avledede plasma-PK-parametere.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
t1/2 (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

T1/2 er den tilsynelatende første-ordens terminale eliminasjonshalveringstiden beregnet som 0,693/kel. Blodprøver (2 x 10 ml) for bestemmelse av plasma anti-FIIa og anti-FXa ble samlet fra en underarmsvene inn i en Citrate Sarstedt Monovette på følgende tidspunkt (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)) og holdt frosset til analyse.

Enoksaparin utøver sin antikoagulerende effekt primært via interaksjon med antitrombin III (ATIII), og øker dermed den hemmende effekten av ATIII på aktivert faktor Xa (FXa) og trombin/faktor IIa (FIIa). Siden enoksaparin ikke kan måles direkte i blod, har PK av enoksaparin blitt studert på grunnlag av dets effekt på koagulasjonsmekanismer, spesielt hemming av FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultatene presenteres som avledede plasma-PK-parametere.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmin (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Tmin er tiden for Cmin. Blodprøver (2 x 10 ml) for bestemmelse av plasma anti-FIIa og anti-FXa ble samlet fra en underarmsvene inn i en Citrate Sarstedt Monovette på følgende tidspunkt (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16t) og dag 2 (24 og 36t)) og holdt frosset til analyse.

Enoksaparin utøver sin antikoagulerende effekt primært via interaksjon med antitrombin III (ATIII), og øker dermed den hemmende effekten av ATIII på aktivert faktor Xa (FXa) og trombin/faktor IIa (FIIa). Siden enoksaparin ikke kan måles direkte i blod, har PK av enoksaparin blitt studert på grunnlag av dets effekt på koagulasjonsmekanismer, spesielt hemming av FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultatene presenteres som avledede plasma-PK-parametere.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC%ex (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

AUC%ex er restarealet, dvs. prosentandelen av arealet under kurven (AUC) ekstrapolert til uendelig observert fra Tlast til uendelig.

Blodprøver (2 x 10 ml) for bestemmelse av plasma anti-FIIa og anti-FXa ble samlet fra en underarmsvene inn i en Citrate Sarstedt Monovette på følgende tidspunkt (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16t) og dag 2 (24 og 36t)) og holdt frosset til analyse.

Enoksaparin utøver sin antikoagulerende effekt primært via interaksjon med antitrombin III (ATIII), og øker dermed den hemmende effekten av ATIII på aktivert faktor Xa (FXa) og trombin/faktor IIa (FIIa). Siden enoksaparin ikke kan måles direkte i blod, har PK av enoksaparin blitt studert på grunnlag av dets effekt på koagulasjonsmekanismer, spesielt hemming av FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultatene presenteres som avledede plasma-PK-parametere.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmin (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmin er minimum plasmaaktivitet/konsentrasjon. Enoksaparin utøver sin antikoagulerende effekt primært via interaksjon med antitrombin III (ATIII), og øker dermed den hemmende effekten av ATIII på aktivert faktor Xa (FXa) og trombin/faktor IIa (FIIa). Siden enoksaparin ikke kan måles direkte i blod, har PK av enoksaparin blitt studert på grunnlag av dets effekt på koagulasjonsmekanismer, spesielt hemming av FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultatene presenteres som avledede plasma-PK-parametere.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmax er maksimal målt plasmaaktivitet/konsentrasjon. Enoxaparin frigjør også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som antas å bidra til anti-koagulant aktivitet, ved å hemme FXa-generering og fri FXa.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmax (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmax er maksimal målt plasmaaktivitet/konsentrasjon. Forholdet mellom anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet ble beregnet for hver parameter. Resultatene presenteres som avledet forhold mellom PK-parametere.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-t (avledet trombingenerering)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

AUC0-t er arealet under kurven for plasmaaktivitet/konsentrasjon-tid fra tiden 0 til siste målbare konsentrasjon, beregnet ved den lineære trapesmetoden.

Trombin generert i trombingenereringstesten kan kvantifiseres som blodplaterikt eller blodplatefattig plasma ved hjelp av den kalibrerte automatiserte trombogrammetoden, som overvåker spaltningen av et fluorogent substrat som samtidig sammenlignes med den kjente trombinaktiviteten i en ikke-koagulerende plasmaprøve .
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmin (avledet trombingenerering)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Trombin generert i trombingenereringstesten kan kvantifiseres som blodplaterikt eller blodplatefattig plasma ved hjelp av den kalibrerte automatiserte trombogrammetoden, som overvåker spaltningen av et fluorogent substrat som samtidig sammenlignes med den kjente trombinaktiviteten i en ikke-koagulerende plasmaprøve .

Cmin er minimum plasmaaktivitet/konsentrasjon.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmin (avledet trombingenerering)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Trombin generert i trombingenereringstesten kan kvantifiseres som blodplaterikt eller blodplatefattig plasma ved hjelp av den kalibrerte automatiserte trombogrammetoden, som overvåker spaltningen av et fluorogent substrat som samtidig sammenlignes med den kjente trombinaktiviteten i en ikke-koagulerende plasmaprøve . Tmin er tiden for Cmin.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-t (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigjør også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som antas å bidra til anti-koagulant aktivitet, ved å hemme FXa-generering og fri FXa.

AUC0-t er arealet under kurven for plasmaaktivitet/konsentrasjon-tid fra tiden 0 til siste målbare konsentrasjon, beregnet ved den lineære trapesmetoden.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-inf (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigjør også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som antas å bidra til anti-koagulant aktivitet, ved å hemme FXa-generering og fri FXa.

AUC0-inf er arealet under aktivitet/konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig. Den ble beregnet som summen av AUC0-t pluss forholdet mellom den siste målbare verdien og eliminasjonshastighetskonstanten.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigjør også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som antas å bidra til anti-koagulant aktivitet, ved å hemme FXa-generering og fri FXa.

Tmax er tiden til Cmax
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigjør også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som antas å bidra til anti-koagulant aktivitet, ved å hemme FXa-generering og fri FXa.

Cmin er minimum plasmaaktivitet/konsentrasjon.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigjør også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som antas å bidra til anti-koagulant aktivitet, ved å hemme FXa-generering og fri FXa.

Tmin er tiden for Cmin.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
T1/2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigjør også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som antas å bidra til anti-koagulant aktivitet, ved å hemme FXa-generering og fri FXa.

T1/2 er den tilsynelatende førsteordens terminale eliminasjonshalveringstiden beregnet som 0,693/kel.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Lambda Zeta (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoksaparin frigjør også tissue factor pathway inhibitor (TFPI) [5], som antas å bidra til antikoagulant aktivitet, ved å hemme FXa-generering og fri FXa.

Lambda zeta er den tilsynelatende første ordens terminale eliminasjonshastighetskonstanten beregnet fra et semi-log plot av plasmaaktivitet/konsentrasjon vs tidskurven.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC%ex (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoksaparin frigjør også tissue factor pathway inhibitor (TFPI) [5], som antas å bidra til antikoagulant aktivitet, ved å hemme FXa-generering og fri FXa.

AUC%ex er restarealet, dvs. prosentandelen av arealet under kurven (AUC) ekstrapolert til uendelig observert fra Tlast til uendelig.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-t (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellom anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet ble beregnet for hver hovedparameter.

AUC0-t er arealet under kurven for plasmaaktivitet/konsentrasjon-tid fra tiden 0 til siste målbare konsentrasjon, beregnet ved den lineære trapesmetoden.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-inf (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellom anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet ble beregnet for hver hovedparameter.

AUC0-inf er arealet under aktivitet/konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig. Den ble beregnet som summen av AUC0-t pluss forholdet mellom den siste målbare verdien og eliminasjonshastighetskonstanten
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
T1/2 (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellom anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet ble beregnet for hver hovedparameter.

T1/2 er den tilsynelatende førsteordens terminale eliminasjonshalveringstiden beregnet som 0,693/kel.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmin (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellom anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet ble beregnet for hver hovedparameter.

Cmin er minimal plasmaaktivitet/konsentrasjon.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmin (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellom anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet ble beregnet for hver hovedparameter.

Tmin er tiden for Cmin.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC%ex (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellom anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet ble beregnet for hver hovedparameter.

AUC%ex er restarealet, dvs. prosentandelen av arealet under kurven (AUC) ekstrapolert til uendelig observert fra Tlast til uendelig.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmax (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellom anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet ble beregnet for hver hovedparameter.

Tmax er tiden til Cmax.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Lambda Zeta (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellom anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet ble beregnet for hver hovedparameter.

Lambda zeta er den tilsynelatende første ordens terminale eliminasjonshastighetskonstanten beregnet fra et semi-log plot av plasmaaktivitet/konsentrasjon vs tidskurven.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENOXA/14/2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoxaparin Sodium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere