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Étude de biodisponibilité de Enoxaparin Sodium Chemi et Clexane s.c.

19 octobre 2020 mis à jour par: Chemi S.p.A.

Étude de biodisponibilité comparative, randomisée, à dose unique et croisée de l'énoxaparine sodique Chemi (80 mg/0,8 ml) et du Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. chez des sujets adultes sains à jeun.

  • L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la biodisponibilité relative d'une dose unique de Chemi Enoxaparine (80 mg/0,8 mL) et de Clexane® (80 mg/0,8 mL) administrés par injection sous-cutanée (s.c.), à jeun chez des volontaires sains.
  • L'objectif secondaire de l'essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Chemi Enoxaparine (80 mg/0,8 mL) et de Clexane® (80 mg/0,8 mL) administrés par voie s.c. injection, à jeun chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies visant à déterminer la biodisponibilité comparative de l'énoxaparine sodique du Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0,8mL) avec celle de la référence IMP, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), après administration d'une dose unique chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Chaque sujet a reçu chaque traitement sur deux périodes de traitement distinctes dans des conditions de jeûne. Chaque jour de dosage pour les sujets masculins sera séparé par une période de sevrage d'au moins 7 jours. L'étude comprenait un dépistage pré-étude (dans les 14 jours suivant la première dose), suivi de 2 périodes de traitement (1 et 2). Au cours de chaque période de traitement, les sujets résideront à Simbec à partir de la veille de l'administration (jour 1) jusqu'à au moins 36 heures après l'administration (soirée du jour 2). À l'admission (Jour -1), les sujets fourniront un échantillon d'urine pour un dépistage des drogues ; cet échantillon sera également testé pour confirmer un résultat de grossesse négatif chez des femmes volontaires.

Une dose unique du traitement randomisé sera administrée le matin du jour 1 après un jeûne nocturne et des échantillons sanguins PK/PD prélevés de la pré-dose jusqu'à 36 h après la dose (14 échantillons). La sécurité sera également évaluée à des moments précis tout au long de l'étude.

La visite post-étude aura lieu le jour 2 (36 heures après l'administration de la dose) de la période de traitement 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire homme ou femme en bonne santé entre 18 et 55 ans.
  • Sujet avec un IMC de 18 à 30 (indice de masse corporelle = poids corporel (kg) / [taille (m)]2)
  • Sujet sans anomalie cliniquement significative de la biochimie sérique, de l'hématologie, des facteurs de coagulation et des valeurs d'examen d'urine dans les 14 jours suivant la première dose.
  • Sujet sans anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux déterminés dans les 14 jours suivant la première dose.
  • Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) et les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une hypersensibilité ou une réaction idiosyncrasique à l'énoxaparine et/ou aux héparines de bas poids moléculaire et/ou aux produits à base de porc.
  • Sujet ayant des antécédents pertinents ou la présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes. Ou avec des antécédents ou la présence d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
  • Sujet présentant des résultats physiques anormaux cliniquement pertinents ou des valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes indiquant une maladie physique ;
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant
  • Sujet féminin de poids < 45 kg ou sujet masculin de poids < 57 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énoxaparine sodique Chemi
Enoxaparin Sodium Chemi et Clexane seront administrés à des sujets sains. Chaque sujet recevra chaque traitement sur deux périodes de traitement distinctes dans des conditions de jeûne.
Médicament: Énoxaparine sodique
comparaison de la biodisponibilité de l'énoxaparine sodique générique et du Clexane
Autres noms:
  • énoxaparine sodique générique
Expérimental: Cléxane
Enoxaparin Sodium Chemi et Clexane seront administrés à des sujets sains. Chaque sujet recevra chaque traitement sur deux périodes de traitement distinctes dans des conditions de jeûne.
Médicament: Énoxaparine sodique
comparaison de la biodisponibilité de l'énoxaparine sodique générique et du Clexane
Autres noms:
  • énoxaparine sodique générique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (Anti-FXa et Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Cmax est l'activité/concentration plasmatique maximale mesurée. Des échantillons de sang (2 x 10 ml) pour la détermination des anti-FIIa et anti-FXa plasmatiques ont été prélevés d'une veine de l'avant-bras dans une monovette Citrate Sarstedt aux moments suivants (au jour 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et Jour 2 (24 et 36h)) et conservés congelés jusqu'à analyse.

L'énoxaparine exerce son effet anticoagulant principalement par interaction avec l'anti-thrombine III (ATIII), renforçant ainsi l'effet inhibiteur de l'ATIII sur le facteur Xa activé (FXa) et la thrombine/facteur IIa (FIIa). Comme l'énoxaparine ne peut pas être dosée directement dans le sang, la PK de l'énoxaparine a été étudiée sur la base de son effet sur les mécanismes de coagulation, en particulier l'inhibition de l'activité FXa (anti-FXa) et FIIa (anti-FIIa). Les résultats sont présentés sous forme de paramètres PK plasmatiques dérivés.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
ASC0-t (Anti-FXa et Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

L'ASC0-t est l'aire sous la courbe activité plasmatique/concentration-temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable, telle que calculée par la méthode trapézoïdale linéaire. Des échantillons de sang (2 x 10 ml) pour la détermination des anti-FIIa et anti-FXa plasmatiques ont été prélevés d'une veine de l'avant-bras dans une monovette Citrate Sarstedt aux moments suivants (au jour 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et Jour 2 (24 et 36h)) et conservés congelés jusqu'à analyse.

L'énoxaparine exerce son effet anticoagulant principalement par interaction avec l'anti-thrombine III (ATIII). améliorant ainsi l'effet inhibiteur de l'ATIII sur le facteur Xa activé (FXa) et la thrombine/facteur IIa (FIIa).

Comme l'énoxaparine ne peut pas être dosée directement dans le sang, la PK de l'énoxaparine a été étudiée sur la base de son effet sur les mécanismes de coagulation, en particulier l'inhibition de l'activité FXa (anti-FXa) et FIIa (anti-FIIa). Les résultats sont présentés sous forme de paramètres PK plasmatiques dérivés.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-inf (Anti-FXa et Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

AUC0-inf est l'aire sous la courbe activité/concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini. Elle a été calculée comme la somme de l'ASC0-t plus le rapport de la dernière valeur mesurable à la constante du taux d'élimination. Des échantillons de sang (2 x 10 ml) pour la détermination des anti-FIIa et anti-FXa plasmatiques ont été prélevés d'une veine de l'avant-bras dans une monovette Citrate Sarstedt aux moments suivants (au jour 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et Jour 2 (24 et 36h)) et conservés congelés jusqu'à analyse.

L'énoxaparine exerce son effet anticoagulant principalement par interaction avec l'anti-thrombine III (ATIII), renforçant ainsi l'effet inhibiteur de l'ATIII sur le facteur Xa activé (FXa) et la thrombine/facteur IIa (FIIa). Comme l'énoxaparine ne peut pas être dosée directement dans le sang, la PK de l'énoxaparine a été étudiée sur la base de son effet sur les mécanismes de coagulation, en particulier l'inhibition de l'activité FXa (anti-FXa) et FIIa (anti-FIIa). Les résultats sont présentés sous forme de paramètres PK plasmatiques dérivés.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Tmax (Anti-FXa et Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Tmax est le temps jusqu'à Cmax. Des échantillons de sang (2 x 10 ml) pour la détermination des anti-FIIa et anti-FXa plasmatiques ont été prélevés d'une veine de l'avant-bras dans une monovette Citrate Sarstedt aux moments suivants (au jour 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et Jour 2 (24 et 36h)) et conservés congelés jusqu'à analyse.

L'énoxaparine exerce son effet anticoagulant principalement par interaction avec l'anti-thrombine III (ATIII), renforçant ainsi l'effet inhibiteur de l'ATIII sur le facteur Xa activé (FXa) et la thrombine/facteur IIa (FIIa). Comme l'énoxaparine ne peut pas être dosée directement dans le sang, la PK de l'énoxaparine a été étudiée sur la base de son effet sur les mécanismes de coagulation, en particulier l'inhibition de l'activité FXa (anti-FXa) et FIIa (anti-FIIa). Les résultats sont présentés sous forme de paramètres PK plasmatiques dérivés.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Lambda Zeta (Anti-FXa et Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Lambda zêta est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente de premier ordre calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la courbe activité/concentration plasmatique en fonction du temps.

Des échantillons de sang (2 x 10 ml) pour la détermination des anti-FIIa et anti-FXa plasmatiques ont été prélevés d'une veine de l'avant-bras dans une monovette Citrate Sarstedt aux moments suivants (au jour 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et Jour 2 (24 et 36h)) et conservés congelés jusqu'à analyse.

L'énoxaparine exerce son effet anticoagulant principalement par interaction avec l'anti-thrombine III (ATIII), renforçant ainsi l'effet inhibiteur de l'ATIII sur le facteur Xa activé (FXa) et la thrombine/facteur IIa (FIIa). Comme l'énoxaparine ne peut pas être dosée directement dans le sang, la PK de l'énoxaparine a été étudiée sur la base de son effet sur les mécanismes de coagulation, en particulier l'inhibition de l'activité FXa (anti-FXa) et FIIa (anti-FIIa). Les résultats sont présentés sous forme de paramètres PK plasmatiques dérivés.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
t1/2 (Anti-FXa et Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

T1/2 est la demi-vie d'élimination terminale de premier ordre apparente calculée à 0,693/kel. aux points de temps suivants (au jour 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)) et conservés congelés jusqu'à l'analyse.

L'énoxaparine exerce son effet anticoagulant principalement par interaction avec l'anti-thrombine III (ATIII), renforçant ainsi l'effet inhibiteur de l'ATIII sur le facteur Xa activé (FXa) et la thrombine/facteur IIa (FIIa). Comme l'énoxaparine ne peut pas être dosée directement dans le sang, la PK de l'énoxaparine a été étudiée sur la base de son effet sur les mécanismes de coagulation, en particulier l'inhibition de l'activité FXa (anti-FXa) et FIIa (anti-FIIa). Les résultats sont présentés sous forme de paramètres PK plasmatiques dérivés.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Tmin (Anti-FXa et Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Tmin est le temps de Cmin. Des échantillons de sang (2 x 10 ml) pour la détermination des anti-FIIa et anti-FXa plasmatiques ont été prélevés d'une veine de l'avant-bras dans une monovette Citrate Sarstedt aux moments suivants (au jour 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et Jour 2 (24 et 36h)) et conservés congelés jusqu'à analyse.

L'énoxaparine exerce son effet anticoagulant principalement par interaction avec l'anti-thrombine III (ATIII), renforçant ainsi l'effet inhibiteur de l'ATIII sur le facteur Xa activé (FXa) et la thrombine/facteur IIa (FIIa). Comme l'énoxaparine ne peut pas être dosée directement dans le sang, la PK de l'énoxaparine a été étudiée sur la base de son effet sur les mécanismes de coagulation, en particulier l'inhibition de l'activité FXa (anti-FXa) et FIIa (anti-FIIa). Les résultats sont présentés sous forme de paramètres PK plasmatiques dérivés.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
ASC%ex (Anti-FXa et Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

AUC%ex est l'aire résiduelle, c'est-à-dire le pourcentage de l'aire sous la courbe (AUC) extrapolée à l'infini observée de Tlast à l'infini.

Des échantillons de sang (2 x 10 ml) pour la détermination des anti-FIIa et anti-FXa plasmatiques ont été prélevés d'une veine de l'avant-bras dans une monovette Citrate Sarstedt aux moments suivants (au jour 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et Jour 2 (24 et 36h)) et conservés congelés jusqu'à analyse.

L'énoxaparine exerce son effet anticoagulant principalement par interaction avec l'anti-thrombine III (ATIII), renforçant ainsi l'effet inhibiteur de l'ATIII sur le facteur Xa activé (FXa) et la thrombine/facteur IIa (FIIa). Comme l'énoxaparine ne peut pas être dosée directement dans le sang, la PK de l'énoxaparine a été étudiée sur la base de son effet sur les mécanismes de coagulation, en particulier l'inhibition de l'activité FXa (anti-FXa) et FIIa (anti-FIIa). Les résultats sont présentés sous forme de paramètres PK plasmatiques dérivés.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Cmin (Anti-FXa et Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Cmin est l'activité/concentration plasmatique minimale. L'énoxaparine exerce son effet anticoagulant principalement par interaction avec l'anti-thrombine III (ATIII), renforçant ainsi l'effet inhibiteur de l'ATIII sur le facteur Xa activé (FXa) et la thrombine/facteur IIa (FIIa). Comme l'énoxaparine ne peut pas être dosée directement dans le sang, la PK de l'énoxaparine a été étudiée sur la base de son effet sur les mécanismes de coagulation, en particulier l'inhibition de l'activité FXa (anti-FXa) et FIIa (anti-FIIa). Les résultats sont présentés sous forme de paramètres PK plasmatiques dérivés.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Cmax (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, TFPI)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Cmax est l'activité/concentration plasmatique maximale mesurée. L'énoxaparine libère également un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), dont on pense qu'il contribue à l'activité anticoagulante, en inhibant la génération de FXa et le FXa libre.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Cmax (Rapport Anti-FXa/Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Cmax est l'activité/concentration plasmatique maximale mesurée. Le rapport d'activité anti-FXa/anti-FIIa a été calculé pour chaque paramètre. Les résultats sont présentés sous forme de rapport dérivé des paramètres PK.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
AUC0-t (génération de thrombine dérivée)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

L'ASC0-t est l'aire sous la courbe activité plasmatique/concentration-temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable, telle que calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.

La thrombine générée dans le test de génération de thrombine peut être quantifiée en tant que plasma riche en plaquettes ou pauvre en plaquettes à l'aide de la méthode de thrombogramme automatisé calibré, qui surveille le clivage d'un substrat fluorogène qui est simultanément comparé à l'activité connue de la thrombine dans un échantillon de plasma non coagulant .
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Cmin (génération de thrombine dérivée)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

La thrombine générée dans le test de génération de thrombine peut être quantifiée en tant que plasma riche en plaquettes ou pauvre en plaquettes à l'aide de la méthode de thrombogramme automatisé calibré, qui surveille le clivage d'un substrat fluorogène qui est simultanément comparé à l'activité connue de la thrombine dans un échantillon de plasma non coagulant .

Cmin est l'activité/concentration plasmatique minimale.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Tmin (génération de thrombine dérivée)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
La thrombine générée dans le test de génération de thrombine peut être quantifiée en tant que plasma riche en plaquettes ou pauvre en plaquettes à l'aide de la méthode de thrombogramme automatisé calibré, qui surveille le clivage d'un substrat fluorogène qui est simultanément comparé à l'activité connue de la thrombine dans un échantillon de plasma non coagulant . Tmin est le temps de Cmin.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
ASC0-t (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, TFPI)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

L'énoxaparine libère également un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), dont on pense qu'il contribue à l'activité anticoagulante, en inhibant la génération de FXa et le FXa libre.

L'ASC0-t est l'aire sous la courbe activité plasmatique/concentration-temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable, telle que calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
AUC0-inf (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, TFPI)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

L'énoxaparine libère également un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), dont on pense qu'il contribue à l'activité anticoagulante, en inhibant la génération de FXa et le FXa libre.

AUC0-inf est l'aire sous la courbe activité/concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini. Elle a été calculée comme la somme de l'ASC0-t plus le rapport de la dernière valeur mesurable à la constante du taux d'élimination.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Tmax (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, TFPI)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

L'énoxaparine libère également un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), dont on pense qu'il contribue à l'activité anticoagulante, en inhibant la génération de FXa et le FXa libre.

Tmax est le temps jusqu'à Cmax
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Cmin (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, TFPI)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

L'énoxaparine libère également un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), dont on pense qu'il contribue à l'activité anticoagulante, en inhibant la génération de FXa et le FXa libre.

Cmin est l'activité/concentration plasmatique minimale.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Tmin (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, TFPI)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

L'énoxaparine libère également un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), dont on pense qu'il contribue à l'activité anticoagulante, en inhibant la génération de FXa et le FXa libre.

Tmin est le temps de Cmin.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
T1/2 (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, TFPI)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

L'énoxaparine libère également un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), dont on pense qu'il contribue à l'activité anticoagulante, en inhibant la génération de FXa et le FXa libre.

T1/2 est la demi-vie d'élimination terminale de premier ordre apparente calculée à 0,693/kel.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Lambda Zeta (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, TFPI)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

L'énoxaparine libère également un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) [5], dont on pense qu'il contribue à l'activité anticoagulante, en inhibant la génération de FXa et le FXa libre.

Lambda zêta est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente de premier ordre calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la courbe activité/concentration plasmatique en fonction du temps.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
ASC%ex (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire, TFPI)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

L'énoxaparine libère également un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI)[5], dont on pense qu'il contribue à l'activité anticoagulante, en inhibant la génération de FXa et le FXa libre.

AUC%ex est l'aire résiduelle, c'est-à-dire le pourcentage de l'aire sous la courbe (AUC) extrapolée à l'infini observée de Tlast à l'infini.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
ASC0-t (Rapport Anti-FXa/Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Le rapport d'activité anti-FXa/anti-FIIa a été calculé pour chaque paramètre majeur.

L'ASC0-t est l'aire sous la courbe activité plasmatique/concentration-temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable, telle que calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
ASC0-inf (Rapport Anti-FXa/Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Le rapport d'activité anti-FXa/anti-FIIa a été calculé pour chaque paramètre majeur.

AUC0-inf est l'aire sous la courbe activité/concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini. Il a été calculé comme la somme de AUC0-t plus le rapport de la dernière valeur mesurable à la constante de vitesse d'élimination
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
T1/2 (Rapport Anti-FXa/Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Le rapport d'activité anti-FXa/anti-FIIa a été calculé pour chaque paramètre majeur.

T1/2 est la demi-vie d'élimination terminale de premier ordre apparente calculée à 0,693/kel.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Cmin (Rapport Anti-FXa/Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Le rapport d'activité anti-FXa/anti-FIIa a été calculé pour chaque paramètre majeur.

Cmin est l'activité/concentration plasmatique minimale.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Tmin (Rapport Anti-FXa/Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Le rapport d'activité anti-FXa/anti-FIIa a été calculé pour chaque paramètre majeur.

Tmin est le temps de Cmin.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
ASC%ex (Rapport Anti-FXa/Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Le rapport d'activité anti-FXa/anti-FIIa a été calculé pour chaque paramètre majeur.

AUC%ex est l'aire résiduelle, c'est-à-dire le pourcentage de l'aire sous la courbe (AUC) extrapolée à l'infini observée de Tlast à l'infini.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Tmax (Rapport Anti-FXa/Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Le rapport d'activité anti-FXa/anti-FIIa a été calculé pour chaque paramètre majeur.

Tmax est le temps jusqu'à Cmax.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)
Lambda Zeta (Rapport Anti-FXa/Anti-FIIa)
Délai: Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Le rapport d'activité anti-FXa/anti-FIIa a été calculé pour chaque paramètre majeur.

Lambda zêta est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente de premier ordre calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la courbe activité/concentration plasmatique en fonction du temps.
Au jour 1(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) et au jour 2 (24 et 36h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chemi S.p.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENOXA/14/2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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