Estudo de Biodisponibilidade de Enoxaparin Sodium Chemi e Clexane s.c.
Estudo comparativo, randomizado, de dose única, cruzado de biodisponibilidade de 2 vias de Enoxaparin Sodium Chemi (80 mg/0,8mL) e Clexane® (80 mg/0,8mL) s.c. em indivíduos adultos saudáveis em condições de jejum.
- O objetivo primário do estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de dose única de Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 mL) e Clexane® (80 mg/0,8 mL) administrados por injeção subcutânea (s.c.), sob condições de jejum em voluntários saudáveis.
- O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 mL) e Clexane® (80 mg/0,8 mL) administrados por via s.c. injeção, em condições de jejum em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 2 vias para determinar a biodisponibilidade comparativa da enoxaparina sódica do Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0,8mL) com a do IMP de referência, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 mL), após administração de dose única em homens e mulheres saudáveis.
Cada sujeito recebeu cada tratamento durante dois períodos de tratamento separados em condições de jejum. Cada dia de dosagem para indivíduos do sexo masculino será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias. O estudo compreendeu uma triagem pré-estudo (dentro de 14 dias após a primeira dose), seguida por 2 Períodos de Tratamento (1 e 2). Durante cada período de tratamento, os sujeitos residirão em Simbec desde a noite anterior à dosagem (Dia 1), até pelo menos 36 h após a dose (noite do Dia 2). Na admissão (Dia -1), os indivíduos fornecerão uma amostra de urina para uma triagem de drogas de abuso; esta amostra também será testada para confirmar um resultado negativo de gravidez em voluntárias do sexo feminino.
Uma dose única do tratamento randomizado será administrada na manhã do Dia 1 após um jejum noturno e amostras de sangue PK/PD coletadas desde a pré-dose até 36 h após a dose (14 amostras). A segurança também será avaliada em momentos específicos ao longo do estudo.
A visita pós-estudo será realizada no Dia 2 (36 h após a dose) do Período de Tratamento 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade.
- Sujeito com um IMC de 18-30 (Índice de Massa Corporal = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2)
- Indivíduo sem bioquímica sérica anormal clinicamente significativa, hematologia, fatores de coagulação e valores de exame de urina dentro de 14 dias após a primeira dose.
- Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e sinais vitais determinados dentro de 14 dias após a primeira dose.
- Indivíduo com resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
Critério de exclusão:
- Indivíduo com hipersensibilidade ou reação idiossincrática à enoxaparina e/ou heparinas de baixo peso molecular e/ou produtos suínos.
- Indivíduo com histórico relevante ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa. Ou com histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas;
- Indivíduo com achados físicos anormais clinicamente relevantes ou valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes indicativos de doença física;
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Indivíduo do sexo feminino com peso < 45 kg ou indivíduo do sexo masculino com peso < 57 kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enoxaparina Sódica Química
Enoxaparin Sodium Chemi e Clexane serão administrados a indivíduos saudáveis.
Cada indivíduo receberá cada tratamento em dois períodos de tratamento separados em condições de jejum.
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comparação da biodisponibilidade dos genéricos Enoxaparin Sodium e Clexane
Outros nomes:
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Experimental: Clexane
Enoxaparin Sodium Chemi e Clexane serão administrados a indivíduos saudáveis.
Cada indivíduo receberá cada tratamento em dois períodos de tratamento separados em condições de jejum.
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comparação da biodisponibilidade dos genéricos Enoxaparin Sodium e Clexane
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Cmax é a atividade/concentração plasmática máxima medida. Amostras de sangue (2 x 10 mL) para determinação de plasma anti-FIIa e anti-FXa foram coletadas de uma veia do antebraço em um Citrate Sarstedt Monovette nos seguintes pontos de tempo (No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e Dia 2 (24 e 36h)) e mantidos congelados até a análise. A enoxaparina exerce o seu efeito anticoagulante principalmente através da interação com a antitrombina III (ATIII), aumentando assim o efeito inibitório da ATIII sobre o fator ativado Xa (FXa) e trombina/fator IIa (FIIa). Como a enoxaparina não pode ser medida diretamente no sangue, a PK da enoxaparina foi estudada com base em seu efeito nos mecanismos de coagulação, particularmente na inibição da atividade de FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). Os resultados são apresentados como parâmetros farmacocinéticos derivados do plasma. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC0-t (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC0-t é a área sob a curva de atividade plasmática/concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável, calculada pelo método trapezoidal linear. Amostras de sangue (2 x 10 mL) para determinação de plasma anti-FIIa e anti-FXa foram coletadas de uma veia do antebraço em um Citrate Sarstedt Monovette nos seguintes pontos de tempo (no dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e Dia 2 (24 e 36h)) e mantidos congelados até a análise. A enoxaparina exerce seu efeito anticoagulante principalmente por meio da interação com a antitrombina III (ATIII). aumentando assim o efeito inibitório de ATIII no fator ativado Xa (FXa) e na trombina/fator IIa (FIIa). Como a enoxaparina não pode ser medida diretamente no sangue, a PK da enoxaparina foi estudada com base em seu efeito nos mecanismos de coagulação, particularmente na inibição da atividade de FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). Os resultados são apresentados como parâmetros farmacocinéticos derivados do plasma. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-inf (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC0-inf é a área sob a curva atividade/concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito. Foi calculado como a soma de AUC0-t mais a razão do último valor mensurável para a constante de taxa de eliminação. Amostras de sangue (2 x 10 mL) para determinação de plasma anti-FIIa e anti-FXa foram coletadas de uma veia do antebraço em um Citrate Sarstedt Monovette nos seguintes pontos de tempo (No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e Dia 2 (24 e 36h)) e mantidos congelados até a análise. A enoxaparina exerce o seu efeito anticoagulante principalmente através da interação com a antitrombina III (ATIII), aumentando assim o efeito inibitório da ATIII sobre o fator ativado Xa (FXa) e trombina/fator IIa (FIIa). Como a enoxaparina não pode ser medida diretamente no sangue, a PK da enoxaparina foi estudada com base em seu efeito nos mecanismos de coagulação, particularmente na inibição da atividade de FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). Os resultados são apresentados como parâmetros farmacocinéticos derivados do plasma. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Tmax (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Tmax é o tempo para Cmax. Amostras de sangue (2 x 10 mL) para determinação de plasma anti-FIIa e anti-FXa foram coletadas de uma veia do antebraço em um Citrate Sarstedt Monovette nos seguintes pontos de tempo (no dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e Dia 2 (24 e 36h)) e mantidos congelados até a análise. A enoxaparina exerce o seu efeito anticoagulante principalmente através da interação com a antitrombina III (ATIII), aumentando assim o efeito inibitório da ATIII sobre o fator ativado Xa (FXa) e trombina/fator IIa (FIIa). Como a enoxaparina não pode ser medida diretamente no sangue, a PK da enoxaparina foi estudada com base em seu efeito nos mecanismos de coagulação, particularmente na inibição da atividade de FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). Os resultados são apresentados como parâmetros farmacocinéticos derivados do plasma. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Lambda Zeta (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Lambda zeta é a constante de taxa de eliminação terminal aparente de primeira ordem calculada a partir de um gráfico semi-log da curva de atividade/concentração plasmática versus tempo. Amostras de sangue (2 x 10 mL) para determinação de plasma anti-FIIa e anti-FXa foram coletadas de uma veia do antebraço em um Citrate Sarstedt Monovette nos seguintes pontos de tempo (no dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e Dia 2 (24 e 36h)) e mantidos congelados até a análise. A enoxaparina exerce o seu efeito anticoagulante principalmente através da interação com a antitrombina III (ATIII), aumentando assim o efeito inibitório da ATIII sobre o fator ativado Xa (FXa) e trombina/fator IIa (FIIa). Como a enoxaparina não pode ser medida diretamente no sangue, a PK da enoxaparina foi estudada com base em seu efeito nos mecanismos de coagulação, particularmente na inibição da atividade de FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). Os resultados são apresentados como parâmetros farmacocinéticos derivados do plasma. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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t1/2 (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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T1/2 é a meia-vida de eliminação terminal aparente de primeira ordem calculada como 0,693/kel. Amostras de sangue (2 x 10 mL) para determinação de anti-FIIa e anti-FXa plasmáticos foram coletadas de uma veia do antebraço em um Citrate Sarstedt Monovette nos seguintes momentos (dia 1(0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e dia 2 (24 e 36h)) e mantidos congelados até análise. A enoxaparina exerce o seu efeito anticoagulante principalmente através da interação com a antitrombina III (ATIII), aumentando assim o efeito inibitório da ATIII sobre o fator ativado Xa (FXa) e trombina/fator IIa (FIIa). Como a enoxaparina não pode ser medida diretamente no sangue, a PK da enoxaparina foi estudada com base em seu efeito nos mecanismos de coagulação, particularmente na inibição da atividade de FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). Os resultados são apresentados como parâmetros farmacocinéticos derivados do plasma. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Tmin (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Tmin é o tempo de Cmin. Amostras de sangue (2 x 10 mL) para determinação de plasma anti-FIIa e anti-FXa foram coletadas de uma veia do antebraço em um Citrate Sarstedt Monovette nos seguintes pontos de tempo (no dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e Dia 2 (24 e 36h)) e mantidos congelados até a análise. A enoxaparina exerce o seu efeito anticoagulante principalmente através da interação com a antitrombina III (ATIII), aumentando assim o efeito inibitório da ATIII sobre o fator ativado Xa (FXa) e trombina/fator IIa (FIIa). Como a enoxaparina não pode ser medida diretamente no sangue, a PK da enoxaparina foi estudada com base em seu efeito nos mecanismos de coagulação, particularmente na inibição da atividade de FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). Os resultados são apresentados como parâmetros farmacocinéticos derivados do plasma. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC%ex (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC%ex é a área residual, ou seja, a porcentagem da área sob a curva (AUC) extrapolada ao infinito observada de Tlast ao infinito. Amostras de sangue (2 x 10 mL) para determinação de plasma anti-FIIa e anti-FXa foram coletadas de uma veia do antebraço em um Citrate Sarstedt Monovette nos seguintes pontos de tempo (no dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e Dia 2 (24 e 36h)) e mantidos congelados até a análise. A enoxaparina exerce o seu efeito anticoagulante principalmente através da interação com a antitrombina III (ATIII), aumentando assim o efeito inibitório da ATIII sobre o fator ativado Xa (FXa) e trombina/fator IIa (FIIa). Como a enoxaparina não pode ser medida diretamente no sangue, a PK da enoxaparina foi estudada com base em seu efeito nos mecanismos de coagulação, particularmente na inibição da atividade de FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). Os resultados são apresentados como parâmetros farmacocinéticos derivados do plasma. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Cmin (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Cmin é a atividade/concentração plasmática mínima.
A enoxaparina exerce o seu efeito anticoagulante principalmente através da interação com a antitrombina III (ATIII), aumentando assim o efeito inibitório da ATIII sobre o fator ativado Xa (FXa) e trombina/fator IIa (FIIa).
Como a enoxaparina não pode ser medida diretamente no sangue, a PK da enoxaparina foi estudada com base em seu efeito nos mecanismos de coagulação, particularmente na inibição da atividade de FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa).
Os resultados são apresentados como parâmetros farmacocinéticos derivados do plasma.
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No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Cmax (inibidor da via do fator tecidual, TFPI)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Cmax é a atividade/concentração plasmática máxima medida.
A enoxaparina também libera o inibidor da via do fator tecidual (TFPI), que se acredita contribuir para a atividade anticoagulante, inibindo a geração de FXa e o FXa livre.
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No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Cmax (Relação Anti-FXa/Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Cmax é a atividade/concentração plasmática máxima medida.
A razão da atividade anti-FXa/anti-FIIa foi calculada para cada parâmetro.
Os resultados são apresentados como razão derivada dos parâmetros PK.
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No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC0-t (geração de trombina derivada)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC0-t é a área sob a curva de atividade plasmática/concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável, calculada pelo método trapezoidal linear. A trombina gerada no teste de geração de trombina pode ser quantificada como plasma rico ou pobre em plaquetas usando o método de trombograma automatizado calibrado, que monitora a clivagem de um substrato fluorogênico que é comparado simultaneamente com a atividade conhecida da trombina em uma amostra de plasma não coagulante . |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Cmin (Geração Derivada de Trombina)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A trombina gerada no teste de geração de trombina pode ser quantificada como plasma rico ou pobre em plaquetas usando o método de trombograma automatizado calibrado, que monitora a clivagem de um substrato fluorogênico que é comparado simultaneamente com a atividade conhecida da trombina em uma amostra de plasma não coagulante . Cmin é a atividade/concentração plasmática mínima. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Tmin (Geração Derivada de Trombina)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
|
A trombina gerada no teste de geração de trombina pode ser quantificada como plasma rico ou pobre em plaquetas usando o método de trombograma automatizado calibrado, que monitora a clivagem de um substrato fluorogênico que é comparado simultaneamente com a atividade conhecida da trombina em uma amostra de plasma não coagulante .
Tmin é o tempo de Cmin.
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No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC0-t (inibidor da via do fator tecidual, TFPI)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
|
A enoxaparina também libera o inibidor da via do fator tecidual (TFPI), que se acredita contribuir para a atividade anticoagulante, inibindo a geração de FXa e o FXa livre. AUC0-t é a área sob a curva de atividade plasmática/concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável, calculada pelo método trapezoidal linear. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC0-inf (Inibidor da Via do Fator Tecidual, TFPI)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A enoxaparina também libera o inibidor da via do fator tecidual (TFPI), que se acredita contribuir para a atividade anticoagulante, inibindo a geração de FXa e o FXa livre. AUC0-inf é a área sob a curva atividade/concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito. Foi calculado como a soma de AUC0-t mais a razão do último valor mensurável para a constante de taxa de eliminação. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Tmax (inibidor da via do fator tecidual, TFPI)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
|
A enoxaparina também libera o inibidor da via do fator tecidual (TFPI), que se acredita contribuir para a atividade anticoagulante, inibindo a geração de FXa e o FXa livre. Tmax é o tempo para Cmax |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
|
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Cmin (inibidor da via do fator tecidual, TFPI)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
|
A enoxaparina também libera o inibidor da via do fator tecidual (TFPI), que se acredita contribuir para a atividade anticoagulante, inibindo a geração de FXa e o FXa livre. Cmin é a atividade/concentração plasmática mínima. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Tmin (Inibidor da Via do Fator Tecidual, TFPI)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
|
A enoxaparina também libera o inibidor da via do fator tecidual (TFPI), que se acredita contribuir para a atividade anticoagulante, inibindo a geração de FXa e o FXa livre. Tmin é o tempo de Cmin. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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T1/2 (Inibidor da Via do Fator Tecidual, TFPI)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A enoxaparina também libera o inibidor da via do fator tecidual (TFPI), que se acredita contribuir para a atividade anticoagulante, inibindo a geração de FXa e o FXa livre. T1/2 é a meia-vida aparente de eliminação terminal de primeira ordem calculada como 0,693/kel. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Lambda Zeta (Inibidor da Via do Fator Tecidual, TFPI)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A enoxaparina também libera o inibidor da via do fator tecidual (TFPI)[5], que se acredita contribuir para a atividade anticoagulante, inibindo a geração de FXa e o FXa livre. Lambda zeta é a constante de taxa de eliminação terminal aparente de primeira ordem calculada a partir de um gráfico semi-log da curva de atividade/concentração plasmática versus tempo. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC%ex (Inibidor da Via do Fator Tecidual, TFPI)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A enoxaparina também libera o inibidor da via do fator tecidual (TFPI)[5], que se acredita contribuir para a atividade anticoagulante, inibindo a geração de FXa e o FXa livre. AUC%ex é a área residual, ou seja, a porcentagem da área sob a curva (AUC) extrapolada ao infinito observada de Tlast ao infinito. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC0-t (Relação Anti-FXa/Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A razão da atividade anti-FXa/anti-FIIa foi calculada para cada parâmetro principal. AUC0-t é a área sob a curva de atividade plasmática/concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável, calculada pelo método trapezoidal linear. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC0-inf (Relação Anti-FXa/Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A razão da atividade anti-FXa/anti-FIIa foi calculada para cada parâmetro principal. AUC0-inf é a área sob a curva atividade/concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito. Foi calculado como a soma de AUC0-t mais a razão do último valor mensurável para a constante de taxa de eliminação |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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T1/2 (Relação Anti-FXa/Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A razão da atividade anti-FXa/anti-FIIa foi calculada para cada parâmetro principal. T1/2 é a meia-vida aparente de eliminação terminal de primeira ordem calculada como 0,693/kel. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Cmin (Relação Anti-FXa/Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A razão da atividade anti-FXa/anti-FIIa foi calculada para cada parâmetro principal. Cmin é a atividade/concentração plasmática mínima. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Tmin (Relação Anti-FXa/Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A razão da atividade anti-FXa/anti-FIIa foi calculada para cada parâmetro principal. Tmin é o tempo de Cmin. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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AUC%ex (Relação Anti-FXa/Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A razão da atividade anti-FXa/anti-FIIa foi calculada para cada parâmetro principal. AUC%ex é a área residual, ou seja, a porcentagem da área sob a curva (AUC) extrapolada ao infinito observada de Tlast ao infinito. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Tmax (Relação Anti-FXa/Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A razão da atividade anti-FXa/anti-FIIa foi calculada para cada parâmetro principal. Tmax é o tempo para Cmax. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Lambda Zeta (Relação Anti-FXa/Anti-FIIa)
Prazo: No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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A razão da atividade anti-FXa/anti-FIIa foi calculada para cada parâmetro principal. Lambda zeta é a constante de taxa de eliminação terminal aparente de primeira ordem calculada a partir de um gráfico semi-log da curva de atividade/concentração plasmática versus tempo. |
No dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e no dia 2 (24 e 36h)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Outros números de identificação do estudo
- ENOXA/14/2
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