Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af Enoxaparin Sodium Chemi og Clexane s.c.

19. oktober 2020 opdateret af: Chemi S.p.A.

Sammenlignende, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs cross-over biotilgængelighedsundersøgelse af Enoxaparin Sodium Chemi (80 mg/0,8 ml) og Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. i raske voksne emner under fastende forhold.

  • Det primære formål med forsøget er at vurdere den relative enkeltdosis biotilgængelighed af Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) og Clexane® (80 mg/0,8 ml) administreret ved subkutan (s.c.) injektion under fastende forhold hos raske frivillige.
  • Det sekundære formål med forsøget er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) og Clexane® (80 mg/0,8 ml) administreret af s.c. injektion, under fastende forhold hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-studie for at bestemme den sammenlignende biotilgængelighed af enoxaparinnatrium fra Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0,8 ml) med det fra reference-IMP, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), efter enkeltdosisadministration til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Hvert individ modtog hver behandling over to separate behandlingsperioder under fastende betingelser. Hver doseringsdag for mandlige forsøgspersoner vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Undersøgelsen omfattede en forundersøgelsesskærm (inden for 14 dage efter den første dosis), efterfulgt af 2 behandlingsperioder (1 og 2). Under hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner opholde sig på Simbec fra aftenen før dosering (dag 1), indtil mindst 36 timer efter dosis (aften på dag 2). Ved indlæggelse (dag -1) vil forsøgspersonerne give en urinprøve til en skærm for misbrug af stoffer; denne prøve vil også blive testet for at bekræfte et negativt graviditetsresultat hos kvindelige frivillige.

En enkelt dosis af den randomiserede behandling vil blive givet om morgenen på dag 1 efter en faste natten over, og PK/PD-blodprøver indsamlet fra før-dosis op til 36 timer efter dosis (14 prøver). Sikkerheden vil også blive evalueret på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Efterundersøgelsesbesøget vil blive gennemført på dag 2 (36 timer efter dosis) i behandlingsperiode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mandlig eller kvindelig frivillig mellem 18 og 55 år.
  • Person med et BMI på 18-30 (Kropsmasseindeks = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2)
  • Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi, koagulationsfaktorer og urinundersøgelsesværdier inden for 14 dage efter den første dosis.
  • Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn bestemt inden for 14 dage efter den første dosis.
  • Personer med negative resultater for human immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og hepatitis C virus antistof (HCV).

Ekskluderingskriterier:

  • Person med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for enoxaparin og/eller lavmolekylære hepariner og/eller svinekødsprodukter.
  • Person med en relevant anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom. Eller med historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug;
  • Person med klinisk relevante unormale fysiske fund eller klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom;
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Kvinde med vægt < 45 kg eller mandligt emne med vægt < 57 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin Sodium Chemi
Enoxaparin Sodium Chemi og Clexane vil blive administreret til raske forsøgspersoner. Hvert individ vil modtage hver behandling over to separate behandlingsperioder under fastende forhold.
Medicin: Enoxaparin natrium
sammenligning af biotilgængeligheden af ​​generisk Enoxaparin Sodium og Clexane
Andre navne:
  • generisk Enoxaparin Sodium
Eksperimentel: Clexane
Enoxaparin Sodium Chemi og Clexane vil blive administreret til raske forsøgspersoner. Hvert individ vil modtage hver behandling over to separate behandlingsperioder under fastende forhold.
Medicin: Enoxaparin natrium
sammenligning af biotilgængeligheden af ​​generisk Enoxaparin Sodium og Clexane
Andre navne:
  • generisk Enoxaparin Sodium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Cmax er den maksimalt målte plasmaaktivitet/koncentration. Blodprøver (2 x 10 ml) til bestemmelse af plasma anti-FIIa og anti-FXa blev opsamlet fra en underarmsvene i en Citrate Sarstedt Monovette på de følgende tidspunkter (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)) og holdt frosset indtil analyse.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultater præsenteres som afledte plasma-PK-parametre.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-t (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

AUC0-t er arealet under plasmaaktivitet/koncentration-tid-kurven fra tidspunktet 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære trapezmetode. Blodprøver (2 x 10 ml) til bestemmelse af plasma-anti-FIIa og anti-FXa blev opsamlet fra en underarmsvene i en Citrate Sarstedt Monovette på de følgende tidspunkter (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)) og holdt frosset indtil analyse.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII). hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges.

Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultater præsenteres som afledte plasma-PK-parametre.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

AUC0-inf er arealet under aktivitets-/koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. Den blev beregnet som summen af ​​AUC0-t plus forholdet mellem den sidst målbare værdi og eliminationshastighedskonstanten. Blodprøver (2 x 10 ml) til bestemmelse af plasma anti-FIIa og anti-FXa blev opsamlet fra en underarmsvene i en Citrate Sarstedt Monovette på de følgende tidspunkter (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)) og holdt frosset indtil analyse.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultater præsenteres som afledte plasma-PK-parametre.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmax (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Tmax er tiden til Cmax. Blodprøver (2 x 10 ml) til bestemmelse af plasma-anti-FIIa og anti-FXa blev opsamlet fra en underarmsvene i en Citrate Sarstedt Monovette på de følgende tidspunkter (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)) og holdt frosset indtil analyse.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultater præsenteres som afledte plasma-PK-parametre.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Lambda Zeta (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Lambda zeta er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmaaktivitet/koncentration vs tidskurven.

Blodprøver (2 x 10 ml) til bestemmelse af plasma-anti-FIIa og anti-FXa blev opsamlet fra en underarmsvene i en Citrate Sarstedt Monovette på de følgende tidspunkter (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)) og holdt frosset indtil analyse.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultater præsenteres som afledte plasma-PK-parametre.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
t1/2 (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

T1/2 er den tilsyneladende første ordens terminale eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/kel. Blodprøver (2 x 10 ml) til bestemmelse af plasma anti-FIIa og anti-FXa blev opsamlet fra en underarmsvene i en Citrate Sarstedt Monovette på de følgende tidspunkter (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)) og holdt frosset indtil analyse.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultater præsenteres som afledte plasma-PK-parametre.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmin (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Tmin er tidspunktet for Cmin. Blodprøver (2 x 10 ml) til bestemmelse af plasma-anti-FIIa og anti-FXa blev opsamlet fra en underarmsvene i en Citrate Sarstedt Monovette på de følgende tidspunkter (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)) og holdt frosset indtil analyse.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultater præsenteres som afledte plasma-PK-parametre.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC%ex (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

AUC%ex er restarealet, dvs. procentdelen af ​​arealet under kurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt observeret fra Tlast til uendeligt.

Blodprøver (2 x 10 ml) til bestemmelse af plasma-anti-FIIa og anti-FXa blev opsamlet fra en underarmsvene i en Citrate Sarstedt Monovette på de følgende tidspunkter (på dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)) og holdt frosset indtil analyse.

Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultater præsenteres som afledte plasma-PK-parametre.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmin (Anti-FXa og Anti-FIIa)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmin er minimum plasmaaktivitet/koncentration. Enoxaparin udøver sin antikoagulerende virkning primært via interaktion med anti-thrombin III (ATIII), hvorved den hæmmende effekt af ATIII på aktiveret faktor Xa (FXa) og thrombin/faktor IIa (FIIa) øges. Da enoxaparin ikke kan måles direkte i blod, er PK af enoxaparin blevet undersøgt på basis af dets effekt på koagulationsmekanismer, især hæmningen af ​​FXa (anti-FXa) og FIIa (anti-FIIa) aktivitet. Resultater præsenteres som afledte plasma-PK-parametre.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmax er den maksimalt målte plasmaaktivitet/koncentration. Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til anti-koagulant aktivitet, ved at hæmme FXa-generering og fri FXa.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmax (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmax er den maksimalt målte plasmaaktivitet/koncentration. Forholdet mellem anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet blev beregnet for hver parameter. Resultater præsenteres som afledt forhold mellem PK-parametre.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-t (Afledt Thrombin Generation)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

AUC0-t er arealet under plasmaaktivitet/koncentration-tid-kurven fra tidspunktet 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære trapezmetode.

Thrombin genereret i thrombingenereringstesten kan kvantificeres som blodpladerigt eller blodpladefattigt plasma ved hjælp af den kalibrerede automatiserede trombogrammetode, som overvåger spaltningen af ​​et fluorogent substrat, der samtidig sammenlignes med den kendte thrombinaktivitet i en ikke-koagulationsplasmaprøve .
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmin (afledt thrombingenerering)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Thrombin genereret i thrombingenereringstesten kan kvantificeres som blodpladerigt eller blodpladefattigt plasma ved hjælp af den kalibrerede automatiserede trombogrammetode, som overvåger spaltningen af ​​et fluorogent substrat, der samtidig sammenlignes med den kendte thrombinaktivitet i en ikke-koagulationsplasmaprøve .

Cmin er minimum plasmaaktivitet/koncentration.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmin (afledt thrombingenerering)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Thrombin genereret i thrombingenereringstesten kan kvantificeres som blodpladerigt eller blodpladefattigt plasma ved hjælp af den kalibrerede automatiserede trombogrammetode, som overvåger spaltningen af ​​et fluorogent substrat, der samtidig sammenlignes med den kendte thrombinaktivitet i en ikke-koagulationsplasmaprøve . Tmin er tidspunktet for Cmin.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-t (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til anti-koagulant aktivitet, ved at hæmme FXa-generering og fri FXa.

AUC0-t er arealet under plasmaaktivitet/koncentration-tid-kurven fra tidspunktet 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære trapezmetode.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-inf (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til anti-koagulant aktivitet, ved at hæmme FXa-generering og fri FXa.

AUC0-inf er arealet under aktivitets-/koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. Den blev beregnet som summen af ​​AUC0-t plus forholdet mellem den sidst målbare værdi og eliminationshastighedskonstanten.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til anti-koagulant aktivitet, ved at hæmme FXa-generering og fri FXa.

Tmax er tiden til Cmax
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til anti-koagulant aktivitet, ved at hæmme FXa-generering og fri FXa.

Cmin er minimum plasmaaktivitet/koncentration.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til anti-koagulant aktivitet, ved at hæmme FXa-generering og fri FXa.

Tmin er tidspunktet for Cmin.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
T1/2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som menes at bidrage til anti-koagulant aktivitet, ved at hæmme FXa-generering og fri FXa.

T1/2 er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/kel.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Lambda Zeta (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI)[5], som menes at bidrage til anti-koagulant aktivitet ved at hæmme FXa-generering og fri FXa.

Lambda zeta er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmaaktivitet/koncentration vs tidskurven.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC%ex (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Enoxaparin frigiver også tissue factor pathway inhibitor (TFPI)[5], som menes at bidrage til anti-koagulerende aktivitet ved at hæmme FXa-generering og fri FXa.

AUC%ex er restarealet, dvs. procentdelen af ​​arealet under kurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt observeret fra Tlast til uendeligt.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-t (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellem anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet blev beregnet for hver hovedparameter.

AUC0-t er arealet under plasmaaktivitet/koncentration-tid-kurven fra tidspunktet 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære trapezmetode.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC0-inf (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellem anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet blev beregnet for hver hovedparameter.

AUC0-inf er arealet under aktivitets-/koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. Den blev beregnet som summen af ​​AUC0-t plus forholdet mellem den sidste målbare værdi og eliminationshastighedskonstanten
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
T1/2 (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellem anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet blev beregnet for hver hovedparameter.

T1/2 er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/kel.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Cmin (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellem anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet blev beregnet for hver hovedparameter.

Cmin er den minimale plasmaaktivitet/koncentration.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmin (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellem anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet blev beregnet for hver hovedparameter.

Tmin er tidspunktet for Cmin.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
AUC%ex (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellem anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet blev beregnet for hver hovedparameter.

AUC%ex er restarealet, dvs. procentdelen af ​​arealet under kurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt observeret fra Tlast til uendeligt.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Tmax (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellem anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet blev beregnet for hver hovedparameter.

Tmax er tiden til Cmax.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)
Lambda Zeta (Anti-FXa/Anti-FIIa-forhold)
Tidsramme: På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Forholdet mellem anti-FXa/anti-FIIa-aktivitet blev beregnet for hver hovedparameter.

Lambda zeta er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmaaktivitet/koncentration vs tidskurven.
På dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 timer) og dag 2 (24 og 36 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENOXA/14/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner