Az Enoxaparin Sodium Chemi és a Clexane s.c. biohasznosulási vizsgálata.
Az Enoxaparin Sodium Chemi (80 mg/0,8 ml) és a Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata. Egészséges felnőtt alanyok böjt körülményei között.
- A vizsgálat elsődleges célja a Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) és a Clexane® (80 mg/0,8 ml) egyszeri dózisú relatív biohasznosulásának felmérése szubkután (s.c.) injekcióban, éhgyomorra egészséges önkéntesekben.
- A vizsgálat másodlagos célja a Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) és a Clexane® (80 mg/0,8 ml) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése sz.c. injekcióban, éhgyomorra egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a Chemi Enoxaparin s.c. enoxaparin-nátrium összehasonlító biohasznosulásának meghatározására. (80 mg/0,8 ml) a referencia IMP, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), egyszeri adag beadását követően egészséges férfiaknál és nőknél.
Mindegyik alany mindegyik kezelést két külön kezelési perióduson keresztül kapta éhgyomorra. A férfi alanyok minden egyes adagolási napját legalább 7 napos kimosási időszak választja el. A vizsgálat egy vizsgálat előtti szűrést tartalmazott (az első adag beadását követő 14 napon belül), majd 2 kezelési időszakot (1. és 2.). Az egyes kezelési időszakokban az alanyok az adagolás előtti estétől (1. nap) a beadást követő legalább 36 óráig (a 2. nap estéjéig) a Simbecben tartózkodnak. Belépéskor (-1. nap) az alanyok vizeletmintát adnak a kábítószerrel való visszaélés szűréséhez; ezt a mintát is megvizsgálják, hogy megerősítsék a negatív terhességi eredményt önkéntes nőknél.
A randomizált kezelés egyetlen adagját az 1. nap reggelén kell beadni, egy éjszakai éheztetést követően, és vér PK/PD mintákat gyűjtöttek a beadás előtt 36 órával az adagolás után (14 minta). A biztonságot a vizsgálat során meghatározott időpontokban is értékelik.
A vizsgálat utáni látogatásra a 2. kezelési periódus 2. napján (a beadás után 36 órával) kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merthyr Tydfil, Egyesült Királyság, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női önkéntes 18 és 55 év között.
- 18-30 BMI-vel rendelkező alany (Testtömegindex = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2)
- Olyan alany, akinél az első adag beadását követő 14 napon belül nem észleltek klinikailag jelentős kóros szérumbiokémiát, hematológiát, véralvadási faktorokat és vizeletvizsgálati értékeket.
- Az alany, akinek nincs klinikailag szignifikáns eltérése a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és az első adag beadását követő 14 napon belül megállapított életjelekben.
- Az alany negatív humán immundeficiencia vírussal (HIV) és hepatitis B felületi antigénnel (HbsAg) és hepatitis C vírus antitesttel (HCV) rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Az enoxaparinnal és/vagy kis molekulatömegű heparinokkal és/vagy sertéshústermékekkel szembeni túlérzékenységben vagy idioszinkratikus reakcióban szenvedő alany.
- Olyan alany, akinek jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van vagy jelen van. Vagy alkoholizmus vagy kábítószer-használat előzményei vagy jelenléte;
- Az alany klinikailag jelentős kóros fizikai leletekkel vagy fizikai betegségre utaló, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékekkel rendelkezik;
- Terhes vagy szoptató nő
- 45 kg-nál kisebb súlyú női vagy 57 kg-nál kisebb súlyú férfi alany.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enoxaparin Sodium Chemi
Az Enoxaparin Sodium Chemi-t és a Clexane-t egészséges alanyoknak adják be.
Mindegyik alany mindegyik kezelést két külön kezelési perióduson keresztül kapja éhgyomorra.
|
a generikus Enoxaparin Sodium és a Clexane biohasznosulásának összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Clexane
Az Enoxaparin Sodium Chemi-t és a Clexane-t egészséges alanyoknak adják be.
Mindegyik alany mindegyik kezelést két külön kezelési perióduson keresztül kapja éhgyomorra.
|
a generikus Enoxaparin Sodium és a Clexane biohasznosulásának összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax (Anti-FXa és Anti-FIIa)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
A Cmax a maximális mért plazmaaktivitás/koncentráció. A plazma anti-FIIa és anti-FXa meghatározásához vérmintákat (2 x 10 ml) vettünk az alkar vénájából Citrate Sarstedt Monovette-be a következő időpontokban (1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)), és az elemzésig fagyasztva tároltuk. Az enoxaparin véralvadásgátló hatását elsősorban az antitrombin III-mal (ATIII) való kölcsönhatáson keresztül fejti ki, ezáltal fokozza az ATIII aktivált Xa faktor (FXa) és trombin/IIa faktor (FIIa) gátló hatását. Mivel az enoxaparin nem mérhető közvetlenül a vérben, az enoxaparin PK-ját a véralvadási mechanizmusokra gyakorolt hatása alapján vizsgálták, különös tekintettel az FXa (anti-FXa) és FIIa (anti-FIIa) aktivitás gátlására. Az eredményeket származtatott plazma PK paraméterekként mutatjuk be. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
AUC0-t (Anti-FXa és Anti-FIIa)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
AUC0-t a plazmaaktivitás/koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, lineáris trapéz módszerrel számítva. A plazma anti-FIIa és anti-FXa meghatározásához vérmintákat (2 x 10 ml) vettünk az alkar vénájából Citrate Sarstedt Monovette-be a következő időpontokban (1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)), és az elemzésig fagyasztva tároltuk. Az enoxaparin véralvadásgátló hatását elsősorban az antitrombin III-mal (ATIII) való kölcsönhatáson keresztül fejti ki. ezáltal fokozza az ATIII aktivált Xa faktor (FXa) és trombin/IIa faktor (FIIa) gátló hatását. Mivel az enoxaparin nem mérhető közvetlenül a vérben, az enoxaparin PK-ját a véralvadási mechanizmusokra gyakorolt hatása alapján vizsgálták, különös tekintettel az FXa (anti-FXa) és FIIa (anti-FIIa) aktivitás gátlására. Az eredményeket származtatott plazma PK paraméterekként mutatjuk be. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-inf (Anti-FXa és Anti-FIIa)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
AUC0-inf az aktivitás/koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva. Ezt az AUC0-t és az utolsó mérhető érték és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként számítottuk ki. A plazma anti-FIIa és anti-FXa meghatározásához vérmintákat (2 x 10 ml) vettünk az alkar vénájából Citrate Sarstedt Monovette-be a következő időpontokban (1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)), és az elemzésig fagyasztva tároltuk. Az enoxaparin véralvadásgátló hatását elsősorban az antitrombin III-mal (ATIII) való kölcsönhatáson keresztül fejti ki, ezáltal fokozza az ATIII aktivált Xa faktor (FXa) és trombin/IIa faktor (FIIa) gátló hatását. Mivel az enoxaparin nem mérhető közvetlenül a vérben, az enoxaparin PK-ját a véralvadási mechanizmusokra gyakorolt hatása alapján vizsgálták, különös tekintettel az FXa (anti-FXa) és FIIa (anti-FIIa) aktivitás gátlására. Az eredményeket származtatott plazma PK paraméterekként mutatjuk be. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Tmax (Anti-FXa és Anti-FIIa)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
A Tmax a Cmax elérési ideje. A plazma anti-FIIa és anti-FXa meghatározásához vérmintákat (2 x 10 ml) vettünk az alkar vénájából Citrate Sarstedt Monovette-be a következő időpontokban (1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)), és az elemzésig fagyasztva tároltuk. Az enoxaparin véralvadásgátló hatását elsősorban az antitrombin III-mal (ATIII) való kölcsönhatáson keresztül fejti ki, ezáltal fokozza az ATIII aktivált Xa faktor (FXa) és trombin/IIa faktor (FIIa) gátló hatását. Mivel az enoxaparin nem mérhető közvetlenül a vérben, az enoxaparin PK-ját a véralvadási mechanizmusokra gyakorolt hatása alapján vizsgálták, különös tekintettel az FXa (anti-FXa) és FIIa (anti-FIIa) aktivitás gátlására. Az eredményeket származtatott plazma PK paraméterekként mutatjuk be. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Lambda Zeta (Anti-FXa és Anti-FIIa)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
A lambda zéta a látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a plazmaaktivitás/koncentráció/idő görbe féllogaritmusából számítanak ki. A plazma anti-FIIa és anti-FXa meghatározásához vérmintákat (2 x 10 ml) vettünk az alkar vénájából Citrate Sarstedt Monovette-be a következő időpontokban (1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)), és az elemzésig fagyasztva tároltuk. Az enoxaparin véralvadásgátló hatását elsősorban az antitrombin III-mal (ATIII) való kölcsönhatáson keresztül fejti ki, ezáltal fokozza az ATIII aktivált Xa faktor (FXa) és trombin/IIa faktor (FIIa) gátló hatását. Mivel az enoxaparin nem mérhető közvetlenül a vérben, az enoxaparin PK-ját a véralvadási mechanizmusokra gyakorolt hatása alapján vizsgálták, különös tekintettel az FXa (anti-FXa) és FIIa (anti-FIIa) aktivitás gátlására. Az eredményeket származtatott plazma PK paraméterekként mutatjuk be. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
t1/2 (Anti-FXa és Anti-FIIa)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
A T1/2 a látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő, 0,693/kel-ben számolva. A plazma anti-FIIa és anti-FXa meghatározásához vérmintákat (2 x 10 ml) vettünk az alkar vénájából Citrate Sarstedt Monovette-be. a következő időpontokban (az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)) és az elemzésig lefagyasztva tároljuk. Az enoxaparin véralvadásgátló hatását elsősorban az antitrombin III-mal (ATIII) való kölcsönhatáson keresztül fejti ki, ezáltal fokozza az ATIII aktivált Xa faktor (FXa) és trombin/IIa faktor (FIIa) gátló hatását. Mivel az enoxaparin nem mérhető közvetlenül a vérben, az enoxaparin PK-ját a véralvadási mechanizmusokra gyakorolt hatása alapján vizsgálták, különös tekintettel az FXa (anti-FXa) és FIIa (anti-FIIa) aktivitás gátlására. Az eredményeket származtatott plazma PK paraméterekként mutatjuk be. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Tmin (Anti-FXa és Anti-FIIa)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Tmin a Cmin ideje. A plazma anti-FIIa és anti-FXa meghatározásához vérmintákat (2 x 10 ml) vettünk az alkar vénájából Citrate Sarstedt Monovette-be a következő időpontokban (1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)), és az elemzésig fagyasztva tároltuk. Az enoxaparin véralvadásgátló hatását elsősorban az antitrombin III-mal (ATIII) való kölcsönhatáson keresztül fejti ki, ezáltal fokozza az ATIII aktivált Xa faktor (FXa) és trombin/IIa faktor (FIIa) gátló hatását. Mivel az enoxaparin nem mérhető közvetlenül a vérben, az enoxaparin PK-ját a véralvadási mechanizmusokra gyakorolt hatása alapján vizsgálták, különös tekintettel az FXa (anti-FXa) és FIIa (anti-FIIa) aktivitás gátlására. Az eredményeket származtatott plazma PK paraméterekként mutatjuk be. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
AUC%ex (Anti-FXa és Anti-FIIa)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Az AUC%ex a maradék terület, azaz a görbe alatti terület (AUC) százalékos aránya a végtelenségig extrapolálva Tlasttól a végtelenig. A plazma anti-FIIa és anti-FXa meghatározásához vérmintákat (2 x 10 ml) vettünk az alkar vénájából Citrate Sarstedt Monovette-be a következő időpontokban (1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)), és az elemzésig fagyasztva tároltuk. Az enoxaparin véralvadásgátló hatását elsősorban az antitrombin III-mal (ATIII) való kölcsönhatáson keresztül fejti ki, ezáltal fokozza az ATIII aktivált Xa faktor (FXa) és trombin/IIa faktor (FIIa) gátló hatását. Mivel az enoxaparin nem mérhető közvetlenül a vérben, az enoxaparin PK-ját a véralvadási mechanizmusokra gyakorolt hatása alapján vizsgálták, különös tekintettel az FXa (anti-FXa) és FIIa (anti-FIIa) aktivitás gátlására. Az eredményeket származtatott plazma PK paraméterekként mutatjuk be. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Cmin (Anti-FXa és Anti-FIIa)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Cmin a minimális plazmaaktivitás/koncentráció.
Az enoxaparin véralvadásgátló hatását elsősorban az antitrombin III-mal (ATIII) való kölcsönhatáson keresztül fejti ki, ezáltal fokozza az ATIII aktivált Xa faktor (FXa) és trombin/IIa faktor (FIIa) gátló hatását.
Mivel az enoxaparin nem mérhető közvetlenül a vérben, az enoxaparin PK-ját a véralvadási mechanizmusokra gyakorolt hatása alapján vizsgálták, különös tekintettel az FXa (anti-FXa) és FIIa (anti-FIIa) aktivitás gátlására.
Az eredményeket származtatott plazma PK paraméterekként mutatjuk be.
|
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Cmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
A Cmax a maximális mért plazmaaktivitás/koncentráció.
Az enoxaparin a szöveti faktor útvonal gátlóját (TFPI) is felszabadítja, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az antikoaguláns aktivitáshoz az FXa képződés és a szabad FXa gátlásával.
|
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Cmax (Anti-FXa/Anti-FIIa arány)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
A Cmax a maximális mért plazmaaktivitás/koncentráció.
Minden paraméterre kiszámítottuk az anti-FXa/anti-FIIa aktivitás arányát.
Az eredményeket a PK paraméterek származtatott arányaként mutatjuk be.
|
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
AUC0-t (származékos trombingeneráció)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
AUC0-t a plazmaaktivitás/koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, lineáris trapéz módszerrel számítva. A trombinképződési tesztben keletkező trombin vérlemezkékben gazdag vagy vérlemezkékben szegény plazmaként határozható meg a kalibrált automatizált trombogram módszerrel, amely egy fluorogén szubsztrát hasadását figyeli, amelyet egyidejűleg összehasonlítanak a nem alvadó plazmamintában lévő ismert trombin aktivitással. . |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Cmin (származékos trombingeneráció)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
A trombinképződési tesztben keletkező trombin vérlemezkékben gazdag vagy vérlemezkékben szegény plazmaként határozható meg a kalibrált automatizált trombogram módszerrel, amely egy fluorogén szubsztrát hasadását figyeli, amelyet egyidejűleg összehasonlítanak a nem alvadó plazmamintában lévő ismert trombin aktivitással. . Cmin a minimális plazmaaktivitás/koncentráció. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Tmin (származékos trombingeneráció)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
A trombinképződési tesztben keletkező trombin vérlemezkékben gazdag vagy vérlemezkékben szegény plazmaként határozható meg a kalibrált automatizált trombogram módszerrel, amely egy fluorogén szubsztrát hasadását figyeli, amelyet egyidejűleg összehasonlítanak a nem alvadó plazmamintában lévő ismert trombin aktivitással. .
Tmin a Cmin ideje.
|
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
AUC0-t (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Az enoxaparin a szöveti faktor útvonal gátlóját (TFPI) is felszabadítja, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az antikoaguláns aktivitáshoz az FXa képződés és a szabad FXa gátlásával. AUC0-t a plazmaaktivitás/koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, lineáris trapéz módszerrel számítva. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
AUC0-inf (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Az enoxaparin a szöveti faktor útvonal gátlóját (TFPI) is felszabadítja, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az antikoaguláns aktivitáshoz az FXa képződés és a szabad FXa gátlásával. AUC0-inf az aktivitás/koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva. Ezt az AUC0-t és az utolsó mérhető érték és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként számítottuk ki. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Tmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Az enoxaparin a szöveti faktor útvonal gátlóját (TFPI) is felszabadítja, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az antikoaguláns aktivitáshoz az FXa képződés és a szabad FXa gátlásával. A Tmax a Cmax elérési ideje |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Cmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Az enoxaparin a szöveti faktor útvonal gátlóját (TFPI) is felszabadítja, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az antikoaguláns aktivitáshoz az FXa képződés és a szabad FXa gátlásával. Cmin a minimális plazmaaktivitás/koncentráció. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Tmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Az enoxaparin a szöveti faktor útvonal gátlóját (TFPI) is felszabadítja, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az antikoaguláns aktivitáshoz az FXa képződés és a szabad FXa gátlásával. Tmin a Cmin ideje. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
T1/2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Az enoxaparin a szöveti faktor útvonal gátlóját (TFPI) is felszabadítja, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az antikoaguláns aktivitáshoz az FXa képződés és a szabad FXa gátlásával. A T1/2 a látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő 0,693/kel értékben. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Lambda Zeta (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Az enoxaparin a szöveti faktor útvonal gátlóját (TFPI) is felszabadítja[5], amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az antikoaguláns aktivitáshoz azáltal, hogy gátolja az FXa képződését és a szabad FXa-t. A lambda zéta a látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a plazmaaktivitás/koncentráció/idő görbe féllogaritmusából számítanak ki. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
AUC%ex (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Az enoxaparin a szöveti faktor útvonal gátlóját (TFPI)[5] is felszabadítja, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az antikoaguláns aktivitáshoz az FXa képződésének és a szabad FXa gátlásával. Az AUC%ex a maradék terület, azaz a görbe alatti terület (AUC) százalékos aránya a végtelenségig extrapolálva Tlasttól a végtelenig. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
AUC0-t (Anti-FXa/Anti-FIIa arány)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Minden fő paraméterre kiszámítottuk az anti-FXa/anti-FIIa aktivitás arányát. AUC0-t a plazmaaktivitás/koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, lineáris trapéz módszerrel számítva. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
AUC0-inf (Anti-FXa/Anti-FIIa arány)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Minden fő paraméterre kiszámítottuk az anti-FXa/anti-FIIa aktivitás arányát. AUC0-inf az aktivitás/koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva. Ezt az AUC0-t és az utolsó mérhető érték és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként számítottuk ki. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
T1/2 (Anti-FXa/Anti-FIIa arány)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Minden fő paraméterre kiszámítottuk az anti-FXa/anti-FIIa aktivitás arányát. A T1/2 a látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő 0,693/kel értékben. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Cmin (Anti-FXa/Anti-FIIa arány)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Minden fő paraméterre kiszámítottuk az anti-FXa/anti-FIIa aktivitás arányát. Cmin a minimális plazmaaktivitás/koncentráció. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Tmin (Anti-FXa/Anti-FIIa arány)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Minden fő paraméterre kiszámítottuk az anti-FXa/anti-FIIa aktivitás arányát. Tmin a Cmin ideje. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
AUC%ex (Anti-FXa/Anti-FIIa arány)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Minden fő paraméterre kiszámítottuk az anti-FXa/anti-FIIa aktivitás arányát. Az AUC%ex a maradék terület, azaz a görbe alatti terület (AUC) százalékos aránya a végtelenségig extrapolálva Tlasttól a végtelenig. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Tmax (Anti-FXa/Anti-FIIa arány)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Minden fő paraméterre kiszámítottuk az anti-FXa/anti-FIIa aktivitás arányát. A Tmax a Cmax elérési ideje. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
|
Lambda Zeta (Anti-FXa/Anti-FIIa arány)
Időkeret: Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Minden fő paraméterre kiszámítottuk az anti-FXa/anti-FIIa aktivitás arányát. A lambda zéta a látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a plazmaaktivitás/koncentráció/idő görbe féllogaritmusából számítanak ki. |
Az 1. napon (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 óra) és a 2. napon (24 és 36 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENOXA/14/2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .