Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoxaparin Sodium Chemin ja Clexane s.c.:n biologinen hyötyosuustutkimus.

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Chemi S.p.A.

Enoxaparin Sodium Chemin (80 mg/0,8 ml) ja Clexane®:n (80 mg/0,8 ml) s.c. vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen biologinen hyötyosuustutkimus. terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa.

  • Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Chemi Enoxaparinin (80 mg/0,8 ml) ja Clexane®:n (80 mg/0,8 ml) kerta-annoksen suhteellinen hyötyosuus ihonalaisesti (s.c.) injektiona paasto-olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla.
  • Kokeen toissijaisena tavoitteena on arvioida Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) ja Clexane® (80 mg/0,8 ml) turvallisuutta ja siedettävyyttä s.c. injektiona paastoolosuhteissa terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jolla määritetään Chemi Enoxaparin s.c.:n enoksapariininatriumin vertaileva hyötyosuus. (80 mg/0,8 ml) viite-IMP:n Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla.

Kukin koehenkilö sai kunkin hoidon kahden erillisen hoitojakson aikana paasto-olosuhteissa. Kukin annostuspäivä miespuolisille koehenkilöille erotetaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla. Tutkimus sisälsi tutkimusta edeltävän seulonnan (14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta), jota seurasi 2 hoitojaksoa (1 ja 2). Jokaisen hoitojakson aikana koehenkilöt oleskelevat Simbecissä annostusta edeltävästä illasta (päivä 1) vähintään 36 tuntia annoksen jälkeen (päivän 2 ilta). Sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -1) koehenkilöt antavat virtsanäytteen huumeiden väärinkäyttöä varten; tämä näyte testataan myös negatiivisen raskauden tuloksen varmistamiseksi vapaaehtoisilla naisilla.

Yksi annos satunnaistettua hoitoa annetaan 1. päivän aamuna yön yli tapahtuneen paaston jälkeen ja veren PK/PD-näytteet, jotka on kerätty ennen annosta 36 tuntia annoksen jälkeen (14 näytettä). Turvallisuutta arvioidaan myös tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen jälkeinen käynti suoritetaan hoitojakson 2 päivänä 2 (36 tuntia annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen 18-55-vuotias.
  • Kohde, jonka BMI on 18-30 (kehon massaindeksi = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2)
  • Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian, hyytymistekijöiden ja virtsan tutkimusarvoja 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  • Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja elintoiminnoissa, jotka on määritetty 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  • Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio enoksapariinille ja/tai pienimolekyylisille hepariineille ja/tai sianlihatuotteille.
  • Potilas, jolla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen. Tai alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen;
  • Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Naishenkilö, joka painaa < 45 kg, tai mies, jonka paino on < 57 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enoxaparin Sodium Chemi
Enoxaparin Sodium Chemia ja Clexanea annetaan terveille koehenkilöille. Jokainen kohde saa kunkin hoidon kahden erillisen hoitojakson aikana paasto-olosuhteissa.
Lääke: Enoksapariininatrium
geneeristen Enoxaparin Sodiumin ja Clexanen biologisen hyötyosuuden vertailu
Muut nimet:
  • yleinen enoksapariininatrium
Kokeellinen: Clexane
Enoxaparin Sodium Chemia ja Clexanea annetaan terveille koehenkilöille. Jokainen kohde saa kunkin hoidon kahden erillisen hoitojakson aikana paasto-olosuhteissa.
Lääke: Enoksapariininatrium
geneeristen Enoxaparin Sodiumin ja Clexanen biologisen hyötyosuuden vertailu
Muut nimet:
  • yleinen enoksapariininatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (Anti-FXa ja Anti-FIIa)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Cmax on suurin mitattu plasman aktiivisuus/pitoisuus. Verinäytteet (2 x 10 ml) plasman anti-FIIa:n ja anti-FXa:n määrittämistä varten kerättiin kyynärvarren laskimosta Citrate Sarstedt Monovetteen seuraavina ajankohtina (päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) ja päivä 2 (24 ja 36 h)) ja pidettiin pakastettuna analyysiin asti.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä lisää ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon. Tulokset esitetään johdettuina plasman PK-parametreina.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
AUC0-t (Anti-FXa ja Anti-FIIa)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

AUC0-t on plasman aktiivisuus/pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna. Verinäytteet (2 x 10 ml) plasman anti-FIIa:n ja anti-FXa:n määrittämistä varten kerättiin kyynärvarren laskimosta Citrate Sarstedt Monovetteen seuraavina ajankohtina (päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) ja päivä 2 (24 ja 36 h)) ja pidettiin pakastettuna analyysiin asti.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa. tehostaen siten ATIII:n inhiboivaa vaikutusta aktivoituun tekijään Xa (FXa) ja trombiiniin/tekijään IIa (FIIa).

Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon. Tulokset esitetään johdettuina plasman PK-parametreina.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-inf (Anti-FXa ja Anti-FIIa)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

AUC0-inf on aktiivisuus/konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään. Se laskettiin summana AUC0-t plus viimeisen mitattavan arvon suhde eliminaationopeusvakioon. Verinäytteet (2 x 10 ml) plasman anti-FIIa:n ja anti-FXa:n määrittämistä varten kerättiin kyynärvarren laskimosta Citrate Sarstedt Monovetteen seuraavina ajankohtina (päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3) 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) ja päivä 2 (24 ja 36 h)) ja pidettiin pakastettuna analyysiin asti.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä lisää ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon. Tulokset esitetään johdettuina plasman PK-parametreina.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Tmax (Anti-FXa ja Anti-FIIa)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Tmax on aika saavuttaa Cmax. Verinäytteet (2 x 10 ml) plasman anti-FIIa:n ja anti-FXa:n määrittämistä varten kerättiin kyynärvarren laskimosta Citrate Sarstedt Monovetteen seuraavina ajankohtina (päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) ja päivä 2 (24 ja 36 h)) ja pidettiin pakastettuna analyysiin asti.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä lisää ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon. Tulokset esitetään johdettuina plasman PK-parametreina.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Lambda Zeta (Anti-FXa ja Anti-FIIa)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Lambda zeta on näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasman aktiivisuuden/pitoisuuden ja ajan puolilogaritmista kuvaavasta käyrästä.

Verinäytteet (2 x 10 ml) plasman anti-FIIa:n ja anti-FXa:n määrittämistä varten kerättiin kyynärvarren laskimosta Citrate Sarstedt Monovetteen seuraavina ajankohtina (päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) ja päivä 2 (24 ja 36 h)) ja pidettiin pakastettuna analyysiin asti.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä lisää ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon. Tulokset esitetään johdettuina plasman PK-parametreina.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
t1/2 (Anti-FXa ja Anti-FIIa)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

T1/2 on näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/kel. Verinäytteet (2 x 10 ml) plasman anti-FIIa:n ja anti-FXa:n määrittämiseksi otettiin kyynärvarren laskimosta Citrate Sarstedt Monovette -laitteeseen. seuraavina ajankohtina (päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) ja päivänä 2 (24 ja 36 h)) ja pidettiin jäädytettynä analyysiin asti.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä lisää ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon. Tulokset esitetään johdettuina plasman PK-parametreina.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Tmin (Anti-FXa ja Anti-FIIa)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Tmin on Cmin:n aika. Verinäytteet (2 x 10 ml) plasman anti-FIIa:n ja anti-FXa:n määrittämistä varten kerättiin kyynärvarren laskimosta Citrate Sarstedt Monovetteen seuraavina ajankohtina (päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) ja päivä 2 (24 ja 36 h)) ja pidettiin pakastettuna analyysiin asti.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä lisää ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon. Tulokset esitetään johdettuina plasman PK-parametreina.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
AUC%ex (Anti-FXa ja Anti-FIIa)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

AUC%ex on jäännöspinta-ala, eli prosenttiosuus käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen, joka havaitaan Tlastista äärettömään.

Verinäytteet (2 x 10 ml) plasman anti-FIIa:n ja anti-FXa:n määrittämistä varten kerättiin kyynärvarren laskimosta Citrate Sarstedt Monovetteen seuraavina ajankohtina (päivänä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) ja päivä 2 (24 ja 36 h)) ja pidettiin pakastettuna analyysiin asti.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä lisää ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon. Tulokset esitetään johdettuina plasman PK-parametreina.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Cmin (Anti-FXa ja Anti-FIIa)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Cmin on pienin plasmaaktiivisuus/pitoisuus. Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä lisää ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon. Tulokset esitetään johdettuina plasman PK-parametreina.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Cmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Cmax on suurin mitattu plasman aktiivisuus/pitoisuus. Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Cmax (Anti-FXa/Anti-FIIa -suhde)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Cmax on suurin mitattu plasman aktiivisuus/pitoisuus. Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden suhde laskettiin kullekin parametrille. Tulokset esitetään PK-parametrien johdettuina suhteina.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
AUC0-t (johdettu trombiinin muodostus)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

AUC0-t on plasman aktiivisuus/pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna.

Trombiinin muodostumistestissä syntyvä trombiini voidaan kvantifioida verihiutalerikkaana tai verihiutalevähänä plasmana käyttämällä kalibroitua automatisoitua trombogrammimenetelmää, joka valvoo fluorogeenisen substraatin pilkkoutumista, jota verrataan samanaikaisesti tunnettuun trombiiniaktiivisuuteen hyytymättömässä plasmanäytteessä. .
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Cmin (johdettu trombiinin muodostus)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Trombiinin muodostumistestissä syntyvä trombiini voidaan kvantifioida verihiutalerikkaana tai verihiutalevähänä plasmana käyttämällä kalibroitua automatisoitua trombogrammimenetelmää, joka valvoo fluorogeenisen substraatin pilkkoutumista, jota verrataan samanaikaisesti tunnettuun trombiiniaktiivisuuteen hyytymättömässä plasmanäytteessä. .

Cmin on pienin plasmaaktiivisuus/pitoisuus.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Tmin (johdettu trombiinin sukupolvi)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Trombiinin muodostumistestissä syntyvä trombiini voidaan kvantifioida verihiutalerikkaana tai verihiutalevähänä plasmana käyttämällä kalibroitua automatisoitua trombogrammimenetelmää, joka valvoo fluorogeenisen substraatin pilkkoutumista, jota verrataan samanaikaisesti tunnettuun trombiiniaktiivisuuteen hyytymättömässä plasmanäytteessä. . Tmin on Cmin:n aika.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
AUC0-t (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta.

AUC0-t on plasman aktiivisuus/pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
AUC0-inf (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta.

AUC0-inf on aktiivisuus/konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään. Se laskettiin summana AUC0-t plus viimeisen mitattavan arvon suhde eliminaationopeusvakioon.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Tmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta.

Tmax on aika saavuttaa Cmax
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Cmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta.

Cmin on pienin plasmaaktiivisuus/pitoisuus.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Tmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta.

Tmin on Cmin:n aika.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
T1/2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta.

T1/2 on näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/kel.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Lambda Zeta (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI)[5], jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta.

Lambda zeta on näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasman aktiivisuuden/pitoisuuden ja ajan puolilogaritmista kuvaavasta käyrästä.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
AUC%ex (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI)[5], jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta.

AUC%ex on jäännöspinta-ala, eli prosenttiosuus käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen, joka havaitaan Tlastista äärettömään.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
AUC0-t (Anti-FXa/Anti-FIIa-suhde)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden suhde laskettiin kullekin pääparametrille.

AUC0-t on plasman aktiivisuus/pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
AUC0-inf (Anti-FXa/Anti-FIIa-suhde)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden suhde laskettiin kullekin pääparametrille.

AUC0-inf on aktiivisuus/konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään. Se laskettiin summana AUC0-t plus viimeisen mitattavan arvon suhde eliminaationopeusvakioon
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
T1/2 (Anti-FXa/Anti-FIIa -suhde)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden suhde laskettiin kullekin pääparametrille.

T1/2 on näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/kel.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Cmin (Anti-FXa/Anti-FIIa -suhde)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden suhde laskettiin kullekin pääparametrille.

Cmin on pienin plasmaaktiivisuus/pitoisuus.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Tmin (Anti-FXa/Anti-FIIa -suhde)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden suhde laskettiin kullekin pääparametrille.

Tmin on Cmin:n aika.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
AUC %ex (Anti-FXa/Anti-FIIa -suhde)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden suhde laskettiin kullekin pääparametrille.

AUC%ex on jäännöspinta-ala, eli prosenttiosuus käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen, joka havaitaan Tlastista äärettömään.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Tmax (Anti-FXa/Anti-FIIa -suhde)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden suhde laskettiin kullekin pääparametrille.

Tmax on aika saavuttaa Cmax.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)
Lambda Zeta (Anti-FXa/Anti-FIIa -suhde)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden suhde laskettiin kullekin pääparametrille.

Lambda zeta on näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasman aktiivisuuden/pitoisuuden ja ajan puolilogaritmista kuvaavasta käyrästä.
Päivänä 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) ja päivänä 2 (24 ja 36h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chemi S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENOXA/14/2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enoksapariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa