Studio sulla biodisponibilità di Enoxaparin Sodium Chemi e Clexane s.c.
Studio comparativo, randomizzato, a dose singola, incrociato a 2 vie sulla biodisponibilità di Enoxaparin Sodium Chemi (80 mg/0,8 ml) e Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno.
- L'obiettivo principale dello studio è valutare la biodisponibilità relativa a dose singola di Chemi Enoxaparina (80 mg/0,8 mL) e Clexane® (80 mg/0,8 mL) somministrati mediante iniezione sottocutanea (s.c.), a digiuno in volontari sani.
- L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 mL) e Clexane® (80 mg/0,8 mL) somministrati per via s.c. iniezione, in condizioni di digiuno in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie per determinare la biodisponibilità comparativa di enoxaparina sodica dal Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0.8mL) con quella del riferimento IMP, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), dopo somministrazione di una singola dose in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Ogni soggetto ha ricevuto ciascun trattamento in due periodi di trattamento separati in condizioni di digiuno. Ogni giorno di somministrazione per i soggetti di sesso maschile sarà separato da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. Lo studio comprendeva uno screening pre-studio (entro 14 giorni dalla prima dose), seguito da 2 periodi di trattamento (1 e 2). Durante ogni periodo di trattamento, i soggetti risiederanno presso Simbec dalla sera prima della somministrazione (giorno 1), fino ad almeno 36 ore dopo la somministrazione (sera del giorno 2). Al momento del ricovero (giorno -1), i soggetti forniranno un campione di urina per uno screening per droghe d'abuso; questo campione sarà anche testato per confermare un risultato di gravidanza negativo nelle volontarie.
Una singola dose del trattamento randomizzato verrà somministrata la mattina del giorno 1 dopo un digiuno notturno e campioni di PK/PD di sangue raccolti dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la dose (14 campioni). La sicurezza sarà valutata anche in momenti specifici durante lo studio.
La visita post studio sarà condotta il Giorno 2 (36 ore dopo la dose) del Periodo di trattamento 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Soggetto con un BMI di 18-30 (Indice di Massa Corporea = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2)
- - Soggetto senza anomalie biochimiche sieriche, ematologiche, fattori della coagulazione e valori dell'esame delle urine clinicamente significativi entro 14 giorni dalla prima dose.
- Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali determinati entro 14 giorni dalla prima dose.
- Soggetto con risultati negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
Criteri di esclusione:
- Soggetto con ipersensibilità o reazione idiosincratica all'enoxaparina e/o alle eparine a basso peso molecolare e/o ai prodotti a base di carne di maiale.
- Soggetto con una storia rilevante o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche. O con storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe;
- Soggetto con risultati fisici anormali clinicamente rilevanti o valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti indicativi di malattia fisica;
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
- Soggetto di sesso femminile con peso < 45 kg o soggetto di sesso maschile con peso < 57 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Enoxaparina sodica Chemi
Enoxaparin Sodium Chemi e Clexane saranno somministrati a soggetti sani.
Ogni soggetto riceverà ogni trattamento in due periodi di trattamento separati in condizioni di digiuno.
|
confronto della biodisponibilità di Enoxaparin Sodium generico e Clexane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Clessano
Enoxaparin Sodium Chemi e Clexane saranno somministrati a soggetti sani.
Ogni soggetto riceverà ogni trattamento in due periodi di trattamento separati in condizioni di digiuno.
|
confronto della biodisponibilità di Enoxaparin Sodium generico e Clexane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Cmax è l'attività/concentrazione plasmatica massima misurata. I campioni di sangue (2 x 10 mL) per la determinazione dell'anti-FIIa e dell'anti-FXa plasmatici sono stati raccolti da una vena dell'avambraccio in una Citrate Sarstedt Monovette ai seguenti punti temporali (al giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) e il giorno 2 (24 e 36 h)) e mantenuti congelati fino all'analisi. L'enoxaparina esercita il suo effetto anticoagulante principalmente attraverso l'interazione con l'antitrombina III (ATIII), potenziando così l'effetto inibitorio dell'ATIII sul fattore Xa attivato (FXa) e sulla trombina/fattore IIa (FIIa). Poiché l'enoxaparina non può essere misurata direttamente nel sangue, la PK dell'enoxaparina è stata studiata sulla base del suo effetto sui meccanismi di coagulazione, in particolare l'inibizione dell'attività FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). I risultati sono presentati come parametri PK plasmatici derivati. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
AUC0-t (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
AUC0-t è l'area sotto la curva attività plasmatica/concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare. I campioni di sangue (2 x 10 mL) per la determinazione dell'anti-FIIa e dell'anti-FXa plasmatici sono stati raccolti da una vena dell'avambraccio in una Citrate Sarstedt Monovette ai seguenti punti temporali (al giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) e il giorno 2 (24 e 36 h)) e mantenuti congelati fino all'analisi. L'enoxaparina esercita il suo effetto anticoagulante principalmente attraverso l'interazione con l'antitrombina III (ATIII). potenziando così l'effetto inibitorio dell'ATIII sul fattore Xa attivato (FXa) e sulla trombina/fattore IIa (FIIa). Poiché l'enoxaparina non può essere misurata direttamente nel sangue, la PK dell'enoxaparina è stata studiata sulla base del suo effetto sui meccanismi di coagulazione, in particolare l'inibizione dell'attività FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). I risultati sono presentati come parametri PK plasmatici derivati. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-inf (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
AUC0-inf è l'area sotto la curva attività/concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito. È stato calcolato come la somma di AUC0-t più il rapporto tra l'ultimo valore misurabile e la costante di velocità di eliminazione. I campioni di sangue (2 x 10 mL) per la determinazione dell'anti-FIIa e dell'anti-FXa plasmatici sono stati raccolti da una vena dell'avambraccio in una Citrate Sarstedt Monovette ai seguenti punti temporali (al giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) e il giorno 2 (24 e 36 h)) e mantenuti congelati fino all'analisi. L'enoxaparina esercita il suo effetto anticoagulante principalmente attraverso l'interazione con l'antitrombina III (ATIII), potenziando così l'effetto inibitorio dell'ATIII sul fattore Xa attivato (FXa) e sulla trombina/fattore IIa (FIIa). Poiché l'enoxaparina non può essere misurata direttamente nel sangue, la PK dell'enoxaparina è stata studiata sulla base del suo effetto sui meccanismi di coagulazione, in particolare l'inibizione dell'attività FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). I risultati sono presentati come parametri PK plasmatici derivati. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Tmax (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Tmax è il tempo di Cmax. I campioni di sangue (2 x 10 mL) per la determinazione dell'anti-FIIa e dell'anti-FXa plasmatici sono stati raccolti da una vena dell'avambraccio in una Citrate Sarstedt Monovette ai seguenti punti temporali (al giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) e il giorno 2 (24 e 36 h)) e mantenuti congelati fino all'analisi. L'enoxaparina esercita il suo effetto anticoagulante principalmente attraverso l'interazione con l'antitrombina III (ATIII), potenziando così l'effetto inibitorio dell'ATIII sul fattore Xa attivato (FXa) e sulla trombina/fattore IIa (FIIa). Poiché l'enoxaparina non può essere misurata direttamente nel sangue, la PK dell'enoxaparina è stata studiata sulla base del suo effetto sui meccanismi di coagulazione, in particolare sull'inibizione dell'attività FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). I risultati sono presentati come parametri PK plasmatici derivati. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Lambda Zeta (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Lambda zeta è l'apparente costante di velocità di eliminazione terminale di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva attività/concentrazione plasmatica rispetto al tempo. I campioni di sangue (2 x 10 mL) per la determinazione dell'anti-FIIa e dell'anti-FXa plasmatici sono stati raccolti da una vena dell'avambraccio in una Citrate Sarstedt Monovette ai seguenti punti temporali (al giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) e il giorno 2 (24 e 36 h)) e mantenuti congelati fino all'analisi. L'enoxaparina esercita il suo effetto anticoagulante principalmente attraverso l'interazione con l'antitrombina III (ATIII), potenziando così l'effetto inibitorio dell'ATIII sul fattore Xa attivato (FXa) e sulla trombina/fattore IIa (FIIa). Poiché l'enoxaparina non può essere misurata direttamente nel sangue, la PK dell'enoxaparina è stata studiata sulla base del suo effetto sui meccanismi di coagulazione, in particolare l'inibizione dell'attività FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). I risultati sono presentati come parametri PK plasmatici derivati. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
t1/2 (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
T1/2 è l'apparente emivita di eliminazione terminale di primo ordine calcolata come 0,693/kel. I campioni di sangue (2 x 10 mL) per la determinazione dell'anti-FIIa e dell'anti-FXa plasmatici sono stati raccolti da una vena dell'avambraccio in una monovetta Citrate Sarstedt ai seguenti punti temporali (al giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) e al giorno 2 (24 e 36 h)) e mantenuto congelato fino all'analisi. L'enoxaparina esercita il suo effetto anticoagulante principalmente attraverso l'interazione con l'antitrombina III (ATIII), potenziando così l'effetto inibitorio dell'ATIII sul fattore Xa attivato (FXa) e sulla trombina/fattore IIa (FIIa). Poiché l'enoxaparina non può essere misurata direttamente nel sangue, la PK dell'enoxaparina è stata studiata sulla base del suo effetto sui meccanismi di coagulazione, in particolare l'inibizione dell'attività FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). I risultati sono presentati come parametri PK plasmatici derivati. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Tmin (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Tmin è il tempo di Cmin. I campioni di sangue (2 x 10 mL) per la determinazione dell'anti-FIIa e dell'anti-FXa plasmatici sono stati raccolti da una vena dell'avambraccio in una Citrate Sarstedt Monovette ai seguenti punti temporali (al giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) e il giorno 2 (24 e 36 h)) e mantenuti congelati fino all'analisi. L'enoxaparina esercita il suo effetto anticoagulante principalmente attraverso l'interazione con l'antitrombina III (ATIII), potenziando così l'effetto inibitorio dell'ATIII sul fattore Xa attivato (FXa) e sulla trombina/fattore IIa (FIIa). Poiché l'enoxaparina non può essere misurata direttamente nel sangue, la PK dell'enoxaparina è stata studiata sulla base del suo effetto sui meccanismi di coagulazione, in particolare l'inibizione dell'attività FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). I risultati sono presentati come parametri PK plasmatici derivati. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
AUC%ex (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
AUC%ex è l'area residua, cioè la percentuale dell'area sotto la curva (AUC) estrapolata all'infinito osservata da Tlast all'infinito. I campioni di sangue (2 x 10 mL) per la determinazione dell'anti-FIIa e dell'anti-FXa plasmatici sono stati raccolti da una vena dell'avambraccio in una Citrate Sarstedt Monovette ai seguenti punti temporali (al giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) e il giorno 2 (24 e 36 h)) e mantenuti congelati fino all'analisi. L'enoxaparina esercita il suo effetto anticoagulante principalmente attraverso l'interazione con l'antitrombina III (ATIII), potenziando così l'effetto inibitorio dell'ATIII sul fattore Xa attivato (FXa) e sulla trombina/fattore IIa (FIIa). Poiché l'enoxaparina non può essere misurata direttamente nel sangue, la PK dell'enoxaparina è stata studiata sulla base del suo effetto sui meccanismi di coagulazione, in particolare sull'inibizione dell'attività FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa). I risultati sono presentati come parametri PK plasmatici derivati. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Cmin (Anti-FXa e Anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Cmin è l'attività/concentrazione plasmatica minima.
L'enoxaparina esercita il suo effetto anticoagulante principalmente attraverso l'interazione con l'antitrombina III (ATIII), potenziando così l'effetto inibitorio dell'ATIII sul fattore Xa attivato (FXa) e sulla trombina/fattore IIa (FIIa).
Poiché l'enoxaparina non può essere misurata direttamente nel sangue, la PK dell'enoxaparina è stata studiata sulla base del suo effetto sui meccanismi di coagulazione, in particolare l'inibizione dell'attività FXa (anti-FXa) e FIIa (anti-FIIa).
I risultati sono presentati come parametri PK plasmatici derivati.
|
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Cmax (inibitore della via del fattore tissutale, TFPI)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Cmax è l'attività/concentrazione plasmatica massima misurata.
L'enoxaparina rilascia anche l'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), che si ritiene contribuisca all'attività anticoagulante, inibendo la generazione di FXa e FXa libero.
|
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Cmax (rapporto anti-FXa/anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Cmax è l'attività/concentrazione plasmatica massima misurata.
Per ogni parametro è stato calcolato il rapporto di attività anti-FXa/anti-FIIa.
I risultati sono presentati come rapporto derivato dei parametri PK.
|
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
AUC0-t (generazione di trombina derivata)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
AUC0-t è l'area sotto la curva attività plasmatica/concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare. La trombina generata nel test di generazione della trombina può essere quantificata come plasma ricco o povero di piastrine utilizzando il metodo del trombogramma automatizzato calibrato, che monitora la scissione di un substrato fluorogenico che viene simultaneamente confrontato con l'attività nota della trombina in un campione di plasma non coagulante . |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Cmin (generazione derivata della trombina)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
La trombina generata nel test di generazione della trombina può essere quantificata come plasma ricco o povero di piastrine utilizzando il metodo del trombogramma automatizzato calibrato, che monitora la scissione di un substrato fluorogenico che viene simultaneamente confrontato con l'attività nota della trombina in un campione di plasma non coagulante . Cmin è l'attività/concentrazione plasmatica minima. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Tmin (generazione derivata della trombina)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
La trombina generata nel test di generazione della trombina può essere quantificata come plasma ricco o povero di piastrine utilizzando il metodo del trombogramma automatizzato calibrato, che monitora la scissione di un substrato fluorogenico che viene simultaneamente confrontato con l'attività nota della trombina in un campione di plasma non coagulante .
Tmin è il tempo di Cmin.
|
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
AUC0-t (inibitore del percorso del fattore tissutale, TFPI)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
L'enoxaparina rilascia anche l'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), che si ritiene contribuisca all'attività anticoagulante, inibendo la generazione di FXa e FXa libero. AUC0-t è l'area sotto la curva attività plasmatica/concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
AUC0-inf (inibitore del percorso del fattore tissutale, TFPI)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
L'enoxaparina rilascia anche l'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), che si ritiene contribuisca all'attività anticoagulante, inibendo la generazione di FXa e FXa libero. AUC0-inf è l'area sotto la curva attività/concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito. È stato calcolato come la somma di AUC0-t più il rapporto tra l'ultimo valore misurabile e la costante di velocità di eliminazione. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Tmax (inibitore del percorso del fattore tissutale, TFPI)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
L'enoxaparina rilascia anche l'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), che si ritiene contribuisca all'attività anticoagulante, inibendo la generazione di FXa e FXa libero. Tmax è il tempo di Cmax |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Cmin (inibitore del percorso del fattore tissutale, TFPI)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
L'enoxaparina rilascia anche l'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), che si ritiene contribuisca all'attività anticoagulante, inibendo la generazione di FXa e FXa libero. Cmin è l'attività/concentrazione plasmatica minima. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Tmin (inibitore del percorso del fattore tissutale, TFPI)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
L'enoxaparina rilascia anche l'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), che si ritiene contribuisca all'attività anticoagulante, inibendo la generazione di FXa e FXa libero. Tmin è il tempo di Cmin. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
T1/2 (inibitore del percorso del fattore tissutale, TFPI)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
L'enoxaparina rilascia anche l'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), che si ritiene contribuisca all'attività anticoagulante, inibendo la generazione di FXa e FXa libero. T1/2 è l'emivita apparente di eliminazione terminale di primo ordine calcolata come 0,693/kel. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Lambda Zeta (inibitore del percorso del fattore tissutale, TFPI)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
L'enoxaparina rilascia anche l'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI)[5], che si ritiene contribuisca all'attività anticoagulante, inibendo la generazione di FXa e FXa libero. Lambda zeta è l'apparente costante di velocità di eliminazione terminale di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva attività/concentrazione plasmatica rispetto al tempo. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
AUC%ex (inibitore del percorso del fattore tissutale, TFPI)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
L'enoxaparina rilascia anche l'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI)[5], che si ritiene contribuisca all'attività anticoagulante, inibendo la generazione di FXa e FXa libero. AUC%ex è l'area residua, cioè la percentuale dell'area sotto la curva (AUC) estrapolata all'infinito osservata da Tlast all'infinito. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
AUC0-t (rapporto anti-FXa/anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Il rapporto di attività anti-FXa/anti-FIIa è stato calcolato per ciascun parametro principale. AUC0-t è l'area sotto la curva attività plasmatica/concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
AUC0-inf (rapporto anti-FXa/anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Il rapporto di attività anti-FXa/anti-FIIa è stato calcolato per ciascun parametro principale. AUC0-inf è l'area sotto la curva attività/concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito. È stato calcolato come la somma di AUC0-t più il rapporto tra l'ultimo valore misurabile e la costante di velocità di eliminazione |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
T1/2 (rapporto anti-FXa/anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Il rapporto di attività anti-FXa/anti-FIIa è stato calcolato per ciascun parametro principale. T1/2 è l'emivita apparente di eliminazione terminale di primo ordine calcolata come 0,693/kel. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Cmin (rapporto anti-FXa/anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Il rapporto di attività anti-FXa/anti-FIIa è stato calcolato per ciascun parametro principale. Cmin è l'attività/concentrazione plasmatica minima. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Tmin (rapporto anti-FXa/anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Il rapporto di attività anti-FXa/anti-FIIa è stato calcolato per ciascun parametro principale. Tmin è il tempo di Cmin. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
AUC%ex (rapporto anti-FXa/Anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Il rapporto di attività anti-FXa/anti-FIIa è stato calcolato per ciascun parametro principale. AUC%ex è l'area residua, cioè la percentuale dell'area sotto la curva (AUC) estrapolata all'infinito osservata da Tlast all'infinito. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Tmax (rapporto anti-FXa/anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Il rapporto di attività anti-FXa/anti-FIIa è stato calcolato per ciascun parametro principale. Tmax è il tempo di Cmax. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
|
Lambda Zeta (rapporto anti-FXa/anti-FIIa)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Il rapporto di attività anti-FXa/anti-FIIa è stato calcolato per ciascun parametro principale. Lambda zeta è l'apparente costante di velocità di eliminazione terminale di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva attività/concentrazione plasmatica rispetto al tempo. |
Al giorno 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) e al giorno 2 (24 e 36h)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENOXA/14/2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Enoxaparina sodica
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Misook L. ChungCompletato
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoIpertensioneStati Uniti
-
St George's, University of LondonCompletato
-
University of MinnesotaReclutamentoTiroide | Edema polmonare | ARDS, Umano | Infiammazione polmonare | Polmone, umidoStati Uniti
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
-
AZTherapies, Inc.CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari saniStati Uniti
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamentoTrauma | Chirurgia | Trombosi venosa profonda (TVP) | Eventi TromboemboliciStati Uniti
-
Martha BiddleCompletato