Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeitsstudie von Enoxaparin Sodium Chemi und Clexane s.c.

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Chemi S.p.A.

Vergleichende, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von Enoxaparin-Natrium Chemi (80 mg/0,8 ml) und Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen.

  • Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) und Clexane® (80 mg/0,8 ml), verabreicht durch subkutane (s.c.) Injektion, unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen.
  • Das sekundäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) und Clexane® (80 mg/0,8 ml), verabreicht durch s.c. Injektion, unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bestimmung der vergleichenden Bioverfügbarkeit von Enoxaparin-Natrium aus dem Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0,8 ml) mit dem der Referenz IMP, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Jede Person erhielt jede Behandlung über zwei getrennte Behandlungsperioden unter Fastenbedingungen. Jeder Dosierungstag für männliche Probanden wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt. Die Studie umfasste einen Screening vor der Studie (innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis), gefolgt von 2 Behandlungsperioden (1 und 2). Während jeder Behandlungsperiode bleiben die Probanden vom Abend vor der Verabreichung (Tag 1) bis mindestens 36 Stunden nach der Verabreichung (Abend von Tag 2) bei Simbec. Bei der Aufnahme (Tag -1) geben die Probanden eine Urinprobe für einen Screening auf Drogenmissbrauch ab; diese Probe wird auch getestet, um ein negatives Schwangerschaftsergebnis bei weiblichen Freiwilligen zu bestätigen.

Eine Einzeldosis der randomisierten Behandlung wird am Morgen von Tag 1 nach einer nächtlichen Fastenzeit und PK/PD-Blutproben verabreicht, die vor der Dosis bis zu 36 Stunden nach der Dosis entnommen wurden (14 Proben). Die Sicherheit wird auch zu festgelegten Zeiten während der gesamten Studie bewertet.

Der Besuch nach der Studie wird am Tag 2 (36 Stunden nach der Dosis) der Behandlungsphase 2 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Proband mit einem BMI von 18-30 (Body Mass Index = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2)
  • Proband ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Hämatologie, Gerinnungsfaktoren und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Proband ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis bestimmt wurden.
  • Subjekt mit negativem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) Ergebnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Enoxaparin und/oder niedermolekulare Heparine und/oder Schweinefleischprodukte.
  • Subjekt mit einer relevanten Anamnese oder Anwesenheit einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung. Oder mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  • Subjekt mit klinisch relevanten abnormalen körperlichen Befunden oder klinisch relevanten abnormalen Laborwerten, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen;
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Weibliches Subjekt mit einem Gewicht von < 45 kg oder männliches Subjekt mit einem Gewicht von < 57 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin-Natrium Chemi
Enoxaparin Sodium Chemi und Clexane werden gesunden Probanden verabreicht. Jeder Proband erhält jede Behandlung über zwei getrennte Behandlungsperioden unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium
Vergleich der Bioverfügbarkeit von generischem Enoxaparin-Natrium und Clexane
Andere Namen:
  • generisches Enoxaparin-Natrium
Experimental: Clexane
Enoxaparin Sodium Chemi und Clexane werden gesunden Probanden verabreicht. Jeder Proband erhält jede Behandlung über zwei getrennte Behandlungsperioden unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium
Vergleich der Bioverfügbarkeit von generischem Enoxaparin-Natrium und Clexane
Andere Namen:
  • generisches Enoxaparin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (Anti-FXa und Anti-FIIa)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Cmax ist die maximal gemessene Plasmaaktivität/Konzentration. Blutproben (2 x 10 ml) zur Bestimmung von Plasma-Anti-FIIa und -Anti-FXa wurden aus einer Unterarmvene in eine Citrat-Sarstedt-Monovette zu den folgenden Zeitpunkten (am Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) und Tag 2 (24 und 36 h)) und bis zur Analyse eingefroren gehalten.

Enoxaparin übt seine gerinnungshemmende Wirkung hauptsächlich über die Wechselwirkung mit Antithrombin III (ATIII) aus, wodurch die hemmende Wirkung von ATIII auf aktivierten Faktor Xa (FXa) und Thrombin/Faktor IIa (FIIa) verstärkt wird. Da Enoxaparin nicht direkt im Blut gemessen werden kann, wurde die PK von Enoxaparin auf der Grundlage seiner Wirkung auf die Gerinnungsmechanismen, insbesondere die Hemmung der FXa- (anti-FXa) und FIIa- (anti-FIIa) Aktivität, untersucht. Die Ergebnisse werden als abgeleitete Plasma-PK-Parameter dargestellt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
AUC0-t (Anti-FXa und Anti-FIIa)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmaaktivitäts-/Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode. Blutproben (2 x 10 ml) zur Bestimmung von Anti-FIIa- und Anti-FXa-Plasma wurden aus einer Unterarmvene in eine Citrat-Sarstedt-Monovette zu den folgenden Zeitpunkten (an Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) und Tag 2 (24 und 36 h)) und bis zur Analyse eingefroren gehalten.

Enoxaparin übt seine gerinnungshemmende Wirkung hauptsächlich über die Wechselwirkung mit Antithrombin III (ATIII) aus. wodurch die inhibitorische Wirkung von ATIII auf aktivierten Faktor Xa (FXa) und Thrombin/Faktor IIa (FIIa) verstärkt wird.

Da Enoxaparin nicht direkt im Blut gemessen werden kann, wurde die PK von Enoxaparin auf der Grundlage seiner Wirkung auf die Gerinnungsmechanismen, insbesondere die Hemmung der FXa- (anti-FXa) und FIIa- (anti-FIIa) Aktivität, untersucht. Die Ergebnisse werden als abgeleitete Plasma-PK-Parameter dargestellt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf (Anti-FXa und Anti-FIIa)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

AUC0-inf ist die Fläche unter der Aktivitäts-/Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert. Sie wurde als Summe aus AUC0-t plus dem Verhältnis des letzten messbaren Werts zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet. Blutproben (2 x 10 ml) zur Bestimmung von Plasma-Anti-FIIa und -Anti-FXa wurden aus einer Unterarmvene in eine Citrat-Sarstedt-Monovette zu den folgenden Zeitpunkten (am Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) und Tag 2 (24 und 36 h)) und bis zur Analyse eingefroren gehalten.

Enoxaparin übt seine gerinnungshemmende Wirkung hauptsächlich über die Wechselwirkung mit Antithrombin III (ATIII) aus, wodurch die hemmende Wirkung von ATIII auf aktivierten Faktor Xa (FXa) und Thrombin/Faktor IIa (FIIa) verstärkt wird. Da Enoxaparin nicht direkt im Blut gemessen werden kann, wurde die PK von Enoxaparin auf der Grundlage seiner Wirkung auf die Gerinnungsmechanismen, insbesondere die Hemmung der FXa- (anti-FXa) und FIIa- (anti-FIIa) Aktivität, untersucht. Die Ergebnisse werden als abgeleitete Plasma-PK-Parameter dargestellt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Tmax (Anti-FXa und Anti-FIIa)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Tmax ist die Zeit bis Cmax. Blutproben (2 x 10 ml) zur Bestimmung von Anti-FIIa- und Anti-FXa-Plasma wurden aus einer Unterarmvene in eine Citrat-Sarstedt-Monovette zu den folgenden Zeitpunkten (an Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) und Tag 2 (24 und 36 h)) und bis zur Analyse eingefroren gehalten.

Enoxaparin übt seine gerinnungshemmende Wirkung hauptsächlich über die Wechselwirkung mit Antithrombin III (ATIII) aus, wodurch die hemmende Wirkung von ATIII auf aktivierten Faktor Xa (FXa) und Thrombin/Faktor IIa (FIIa) verstärkt wird. Da Enoxaparin nicht direkt im Blut gemessen werden kann, wurde die PK von Enoxaparin auf der Grundlage seiner Wirkung auf die Gerinnungsmechanismen untersucht, insbesondere die Hemmung der FXa- (Anti-FXa) und FIIa- (Anti-FIIa) Aktivität. Die Ergebnisse werden als abgeleitete Plasma-PK-Parameter dargestellt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Lambda Zeta (Anti-FXa und Anti-FIIa)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Lambda zeta ist die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmaaktivität/Konzentration-gegen-Zeit-Kurve.

Blutproben (2 x 10 ml) zur Bestimmung von Anti-FIIa- und Anti-FXa-Plasma wurden aus einer Unterarmvene in eine Citrat-Sarstedt-Monovette zu den folgenden Zeitpunkten (an Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) und Tag 2 (24 und 36 h)) und bis zur Analyse eingefroren gehalten.

Enoxaparin übt seine gerinnungshemmende Wirkung hauptsächlich über die Wechselwirkung mit Antithrombin III (ATIII) aus, wodurch die hemmende Wirkung von ATIII auf aktivierten Faktor Xa (FXa) und Thrombin/Faktor IIa (FIIa) verstärkt wird. Da Enoxaparin nicht direkt im Blut gemessen werden kann, wurde die PK von Enoxaparin auf der Grundlage seiner Wirkung auf die Gerinnungsmechanismen, insbesondere die Hemmung der FXa- (anti-FXa) und FIIa- (anti-FIIa) Aktivität, untersucht. Die Ergebnisse werden als abgeleitete Plasma-PK-Parameter dargestellt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
t1/2 (Anti-FXa und Anti-FIIa)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

T1/2 ist die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung, berechnet als 0,693/kel.Blutproben (2 x 10 ml) zur Bestimmung von Plasma-Anti-FIIa und -Anti-FXa wurden aus einer Unterarmvene in eine Citrat-Sarstedt-Monovette entnommen zu den folgenden Zeitpunkten (an Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) und Tag 2 (24 und 36 h)) und bis zur Analyse eingefroren gehalten.

Enoxaparin übt seine gerinnungshemmende Wirkung hauptsächlich über die Wechselwirkung mit Antithrombin III (ATIII) aus, wodurch die hemmende Wirkung von ATIII auf aktivierten Faktor Xa (FXa) und Thrombin/Faktor IIa (FIIa) verstärkt wird. Da Enoxaparin nicht direkt im Blut gemessen werden kann, wurde die PK von Enoxaparin auf der Grundlage seiner Wirkung auf die Gerinnungsmechanismen, insbesondere die Hemmung der FXa- (anti-FXa) und FIIa- (anti-FIIa) Aktivität, untersucht. Die Ergebnisse werden als abgeleitete Plasma-PK-Parameter dargestellt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Tmin (Anti-FXa und Anti-FIIa)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Tmin ist die Zeit von Cmin. Blutproben (2 x 10 ml) zur Bestimmung von Anti-FIIa- und Anti-FXa-Plasma wurden aus einer Unterarmvene in eine Citrat-Sarstedt-Monovette zu den folgenden Zeitpunkten (an Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) und Tag 2 (24 und 36 h)) und bis zur Analyse eingefroren gehalten.

Enoxaparin übt seine gerinnungshemmende Wirkung hauptsächlich über die Wechselwirkung mit Antithrombin III (ATIII) aus, wodurch die hemmende Wirkung von ATIII auf aktivierten Faktor Xa (FXa) und Thrombin/Faktor IIa (FIIa) verstärkt wird. Da Enoxaparin nicht direkt im Blut gemessen werden kann, wurde die PK von Enoxaparin auf der Grundlage seiner Wirkung auf die Gerinnungsmechanismen, insbesondere die Hemmung der FXa- (anti-FXa) und FIIa- (anti-FIIa) Aktivität, untersucht. Die Ergebnisse werden als abgeleitete Plasma-PK-Parameter dargestellt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
AUC%ex (Anti-FXa und Anti-FIIa)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

AUC%ex ist die Restfläche, d. h. der Prozentsatz der Fläche unter der Kurve (AUC), extrapoliert bis unendlich, beobachtet von Tlast bis unendlich.

Blutproben (2 x 10 ml) zur Bestimmung von Anti-FIIa- und Anti-FXa-Plasma wurden aus einer Unterarmvene in eine Citrat-Sarstedt-Monovette zu den folgenden Zeitpunkten (an Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) und Tag 2 (24 und 36 h)) und bis zur Analyse eingefroren gehalten.

Enoxaparin übt seine gerinnungshemmende Wirkung hauptsächlich über die Wechselwirkung mit Antithrombin III (ATIII) aus, wodurch die hemmende Wirkung von ATIII auf aktivierten Faktor Xa (FXa) und Thrombin/Faktor IIa (FIIa) verstärkt wird. Da Enoxaparin nicht direkt im Blut gemessen werden kann, wurde die PK von Enoxaparin auf der Grundlage seiner Wirkung auf die Gerinnungsmechanismen untersucht, insbesondere die Hemmung der FXa- (Anti-FXa) und FIIa- (Anti-FIIa) Aktivität. Die Ergebnisse werden als abgeleitete Plasma-PK-Parameter dargestellt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Cmin (Anti-FXa und Anti-FIIa)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Cmin ist die minimale Plasmaaktivität/Konzentration. Enoxaparin übt seine gerinnungshemmende Wirkung hauptsächlich über die Wechselwirkung mit Antithrombin III (ATIII) aus, wodurch die hemmende Wirkung von ATIII auf aktivierten Faktor Xa (FXa) und Thrombin/Faktor IIa (FIIa) verstärkt wird. Da Enoxaparin nicht direkt im Blut gemessen werden kann, wurde die PK von Enoxaparin auf der Grundlage seiner Wirkung auf die Gerinnungsmechanismen, insbesondere die Hemmung der FXa- (anti-FXa) und FIIa- (anti-FIIa) Aktivität, untersucht. Die Ergebnisse werden als abgeleitete Plasma-PK-Parameter dargestellt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Cmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Cmax ist die maximal gemessene Plasmaaktivität/Konzentration. Enoxaparin setzt auch Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) frei, von dem angenommen wird, dass er zur gerinnungshemmenden Aktivität beiträgt, indem er die FXa-Erzeugung und freie FXa hemmt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Cmax (Anti-FXa/Anti-FIIa-Verhältnis)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Cmax ist die maximal gemessene Plasmaaktivität/Konzentration. Das Verhältnis der Anti-FXa/Anti-FIIa-Aktivität wurde für jeden Parameter berechnet. Die Ergebnisse werden als abgeleitetes Verhältnis der PK-Parameter dargestellt.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
AUC0-t (abgeleitete Thrombin-Generation)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmaaktivitäts-/Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode.

Thrombin, das im Thrombinbildungstest erzeugt wird, kann als plättchenreiches oder plättchenarmes Plasma unter Verwendung der kalibrierten automatisierten Thrombogrammmethode quantifiziert werden, die die Spaltung eines fluorogenen Substrats überwacht, das gleichzeitig mit der bekannten Thrombinaktivität in einer nicht gerinnungsfähigen Plasmaprobe verglichen wird .
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Cmin (abgeleitete Thrombin-Generation)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Thrombin, das im Thrombinbildungstest erzeugt wird, kann als plättchenreiches oder plättchenarmes Plasma unter Verwendung der kalibrierten automatisierten Thrombogrammmethode quantifiziert werden, die die Spaltung eines fluorogenen Substrats überwacht, das gleichzeitig mit der bekannten Thrombinaktivität in einer nicht gerinnungsfähigen Plasmaprobe verglichen wird .

Cmin ist die minimale Plasmaaktivität/Konzentration.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Tmin (abgeleitete Thrombin-Generation)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Thrombin, das im Thrombinbildungstest erzeugt wird, kann als plättchenreiches oder plättchenarmes Plasma unter Verwendung der kalibrierten automatisierten Thrombogrammmethode quantifiziert werden, die die Spaltung eines fluorogenen Substrats überwacht, das gleichzeitig mit der bekannten Thrombinaktivität in einer nicht gerinnungsfähigen Plasmaprobe verglichen wird . Tmin ist die Zeit von Cmin.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
AUC0-t (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Enoxaparin setzt auch Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) frei, von dem angenommen wird, dass er zur gerinnungshemmenden Aktivität beiträgt, indem er die FXa-Erzeugung und freie FXa hemmt.

AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmaaktivitäts-/Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
AUC0-inf (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Enoxaparin setzt auch Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) frei, von dem angenommen wird, dass er zur gerinnungshemmenden Aktivität beiträgt, indem er die FXa-Erzeugung und freie FXa hemmt.

AUC0-inf ist die Fläche unter der Aktivitäts-/Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert. Sie wurde als Summe aus AUC0-t plus dem Verhältnis des letzten messbaren Werts zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Tmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Enoxaparin setzt auch Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) frei, von dem angenommen wird, dass er zur gerinnungshemmenden Aktivität beiträgt, indem er die FXa-Erzeugung und freie FXa hemmt.

Tmax ist die Zeit bis Cmax
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Cmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Enoxaparin setzt auch Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) frei, von dem angenommen wird, dass er zur gerinnungshemmenden Aktivität beiträgt, indem er die FXa-Erzeugung und freie FXa hemmt.

Cmin ist die minimale Plasmaaktivität/Konzentration.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Tmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Enoxaparin setzt auch Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) frei, von dem angenommen wird, dass er zur gerinnungshemmenden Aktivität beiträgt, indem er die FXa-Erzeugung und freie FXa hemmt.

Tmin ist die Zeit von Cmin.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
T1/2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Enoxaparin setzt auch Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) frei, von dem angenommen wird, dass er zur gerinnungshemmenden Aktivität beiträgt, indem er die FXa-Erzeugung und freie FXa hemmt.

T1/2 ist die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung, berechnet als 0,693/kel.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Lambda Zeta (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Enoxaparin setzt auch Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) frei[5], von dem angenommen wird, dass er zur gerinnungshemmenden Aktivität beiträgt, indem er die FXa-Erzeugung und freie FXa hemmt.

Lambda zeta ist die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmaaktivität/Konzentration-gegen-Zeit-Kurve.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
AUC%ex (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Enoxaparin setzt auch Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) frei [5], von dem angenommen wird, dass er zur gerinnungshemmenden Aktivität beiträgt, indem er die FXa-Erzeugung und freie FXa hemmt.

AUC%ex ist die Restfläche, d. h. der Prozentsatz der Fläche unter der Kurve (AUC), extrapoliert bis unendlich, beobachtet von Tlast bis unendlich.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
AUC0-t (Anti-FXa/Anti-FIIa-Verhältnis)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Das Verhältnis der Anti-FXa/Anti-FIIa-Aktivität wurde für jeden Hauptparameter berechnet.

AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmaaktivitäts-/Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
AUC0-inf (Anti-FXa/Anti-FIIa-Verhältnis)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Das Verhältnis der Anti-FXa/Anti-FIIa-Aktivität wurde für jeden Hauptparameter berechnet.

AUC0-inf ist die Fläche unter der Aktivitäts-/Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert. Sie wurde als Summe aus AUC0-t plus dem Verhältnis des letzten messbaren Werts zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
T1/2 (Anti-FXa/Anti-FIIa-Verhältnis)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Das Verhältnis der Anti-FXa/Anti-FIIa-Aktivität wurde für jeden Hauptparameter berechnet.

T1/2 ist die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung, berechnet als 0,693/kel.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Cmin (Anti-FXa/Anti-FIIa-Verhältnis)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Das Verhältnis der Anti-FXa/Anti-FIIa-Aktivität wurde für jeden Hauptparameter berechnet.

Cmin ist die minimale Plasmaaktivität/Konzentration.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Tmin (Anti-FXa/Anti-FIIa-Verhältnis)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Das Verhältnis der Anti-FXa/Anti-FIIa-Aktivität wurde für jeden Hauptparameter berechnet.

Tmin ist die Zeit von Cmin.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
AUC%ex (Anti-FXa/Anti-FIIa-Verhältnis)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Das Verhältnis der Anti-FXa/Anti-FIIa-Aktivität wurde für jeden Hauptparameter berechnet.

AUC%ex ist die Restfläche, d. h. der Prozentsatz der Fläche unter der Kurve (AUC), extrapoliert bis unendlich, beobachtet von Tlast bis unendlich.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Tmax (Anti-FXa/Anti-FIIa-Verhältnis)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Das Verhältnis der Anti-FXa/Anti-FIIa-Aktivität wurde für jeden Hauptparameter berechnet.

Tmax ist die Zeit bis Cmax.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)
Lambda Zeta (Anti-FXa/Anti-FIIa-Verhältnis)
Zeitfenster: An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Das Verhältnis der Anti-FXa/Anti-FIIa-Aktivität wurde für jeden Hauptparameter berechnet.

Lambda zeta ist die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmaaktivität/Konzentration-gegen-Zeit-Kurve.
An Tag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) und Tag 2 (24 und 36h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENOXA/14/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enoxaparin-Natrium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren