Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti Enoxaparin Sodium Chemi a Clexane s.c.

19. října 2020 aktualizováno: Chemi S.p.A.

Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti Enoxaparin Sodium Chemi (80 mg/0,8 ml) a Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. u zdravých dospělých subjektů v podmínkách hladovění.

  • Primárním cílem studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost jedné dávky Chemi Enoxaparinu (80 mg/0,8 ml) a Clexane® (80 mg/0,8 ml) podaných subkutánní (s.c.) injekcí nalačno u zdravých dobrovolníků.
  • Sekundárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost Chemi Enoxaparinu (80 mg/0,8 ml) a Clexane® (80 mg/0,8 ml) podávaných s.c. injekce, za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2cestná zkřížená studie ke stanovení komparativní biologické dostupnosti enoxaparinu sodného z Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0,8 ml) s tím z referenčního IMP, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), po podání jedné dávky zdravým mužům a ženám.

Každý subjekt dostával každou léčbu během dvou samostatných léčebných období za podmínek nalačno. Každý den podávání pro mužské subjekty bude oddělen vymývacím obdobím alespoň 7 dnů. Studie zahrnovala screening před zahájením studie (do 14 dnů od první dávky), po kterém následovala 2 léčebná období (1 a 2). Během každého léčebného období budou subjekty bydlet v Simbecu od večera před podáním dávky (den 1) až do alespoň 36 hodin po dávce (večer dne 2). Při přijetí (den -1) poskytnou subjekty vzorek moči pro screening na zneužívání drog; tento vzorek bude také testován, aby se potvrdil negativní výsledek těhotenství u dobrovolnic.

Jedna dávka randomizované léčby bude podána ráno 1. dne po celonočním hladovění a krevních PK/PD vzorků odebraných před dávkou až do 36 hodin po dávce (14 vzorků). Bezpečnost bude také hodnocena ve specifikovaných časech v průběhu studie.

Návštěva po studii bude provedena v den 2 (36 hodin po dávce) léčebného období 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo dobrovolnice ve věku 18 až 55 let.
  • Subjekt s BMI 18–30 (index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]2)
  • Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot sérové ​​biochemie, hematologie, koagulačních faktorů a hodnot vyšetření moči do 14 dnů po první dávce.
  • Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí stanovených do 14 dnů po první dávce.
  • Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV) a povrchovým antigenem hepatitidy B (HbsAg) a protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s přecitlivělostí nebo idiosynkratickou reakcí na enoxaparin a/nebo nízkomolekulární hepariny a/nebo vepřové produkty.
  • Subjekt s relevantní anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění. Nebo s anamnézou nebo přítomností alkoholismu nebo zneužívání drog;
  • Subjekt s klinicky relevantními abnormálními fyzikálními nálezy nebo klinicky relevantními abnormálními laboratorními hodnotami svědčícími o fyzickém onemocnění;
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Žena s hmotností < 45 kg nebo muž s hmotností < 57 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enoxaparin Sodium Chemi
Enoxaparin Sodium Chemi a Clexane budou podávány zdravým subjektům. Každý subjekt dostane každou léčbu během dvou samostatných léčebných období za podmínek nalačno.
Lék: Enoxaparin sodný
srovnání biologické dostupnosti generických Enoxaparin Sodium a Clexane
Ostatní jména:
  • generický Enoxaparin Sodium
Experimentální: Clexane
Enoxaparin Sodium Chemi a Clexane budou podávány zdravým subjektům. Každý subjekt dostane každou léčbu během dvou samostatných léčebných období za podmínek nalačno.
Lék: Enoxaparin sodný
srovnání biologické dostupnosti generických Enoxaparin Sodium a Clexane
Ostatní jména:
  • generický Enoxaparin Sodium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (Anti-FXa a Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Cmax je maximální naměřená plazmatická aktivita/koncentrace. Vzorky krve (2 x 10 ml) pro stanovení plazmatických anti-FIIa a anti-FXa byly odebrány ze žíly na předloktí do Citrate Sarstedt Monovette v následujících časových bodech (v den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)) a uchovávají se zmrazené až do analýzy.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa). Výsledky jsou prezentovány jako odvozené plazmatické PK parametry.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
AUC0-t (Anti-FXa a Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

AUC0-t je plocha pod křivkou plazmatická aktivita/koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak byla vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou. Vzorky krve (2 x 10 ml) pro stanovení plazmatických anti-FIIa a anti-FXa byly odebrány z předloktí žíly do Citrate Sarstedt Monovette v následujících časových bodech (v den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)) a uchovávají se zmrazené až do analýzy.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII). čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa).

Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa). Výsledky jsou prezentovány jako odvozené plazmatické PK parametry.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf (Anti-FXa a Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

AUC0-inf je plocha pod křivkou aktivita/koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna. Byla vypočtena jako součet AUC0-t plus poměr poslední měřitelné hodnoty k rychlostní konstantě eliminace. Vzorky krve (2 x 10 ml) pro stanovení plazmatických anti-FIIa a anti-FXa byly odebrány ze žíly na předloktí do Citrate Sarstedt Monovette v následujících časových bodech (v den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)) a uchovávají se zmrazené až do analýzy.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa). Výsledky jsou prezentovány jako odvozené plazmatické PK parametry.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Tmax (Anti-FXa a Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Tmax je čas do Cmax. Vzorky krve (2 x 10 ml) pro stanovení plazmatických anti-FIIa a anti-FXa byly odebrány z předloktí žíly do Citrate Sarstedt Monovette v následujících časových bodech (v den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)) a uchovávají se zmrazené až do analýzy.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na mechanismy srážení, zejména inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa). Výsledky jsou prezentovány jako odvozené plazmatické PK parametry.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Lambda Zeta (Anti-FXa a Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Lambda zeta je zjevná koncová rychlostní konstanta eliminace prvního řádu vypočítaná ze semilogaritmického grafu křivky plazmatické aktivity/koncentrace vs.

Vzorky krve (2 x 10 ml) pro stanovení plazmatických anti-FIIa a anti-FXa byly odebrány z předloktí žíly do Citrate Sarstedt Monovette v následujících časových bodech (v den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)) a uchovávají se zmrazené až do analýzy.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa). Výsledky jsou prezentovány jako odvozené plazmatické PK parametry.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
t1/2 (Anti-FXa a Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

T1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu vypočítaný jako 0,693/kel. Vzorky krve (2 x 10 ml) pro stanovení plazmatických anti-FIIa a anti-FXa byly odebrány z předloktí žíly do Citrate Sarstedt Monovette v následujících časových bodech (v den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)) a uchovávají se zmrazené až do analýzy.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa). Výsledky jsou prezentovány jako odvozené plazmatické PK parametry.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Tmin (Anti-FXa a Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Tmin je čas Cmin. Vzorky krve (2 x 10 ml) pro stanovení plazmatických anti-FIIa a anti-FXa byly odebrány z předloktí žíly do Citrate Sarstedt Monovette v následujících časových bodech (v den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)) a uchovávají se zmrazené až do analýzy.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa). Výsledky jsou prezentovány jako odvozené plazmatické PK parametry.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
AUC%ex (Anti-FXa a Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

AUC%ex je zbytková plocha, tj. procento plochy pod křivkou (AUC) extrapolované do nekonečna pozorované od Tlast do nekonečna.

Vzorky krve (2 x 10 ml) pro stanovení plazmatických anti-FIIa a anti-FXa byly odebrány z předloktí žíly do Citrate Sarstedt Monovette v následujících časových bodech (v den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)) a uchovávají se zmrazené až do analýzy.

Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na mechanismy srážení, zejména inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa). Výsledky jsou prezentovány jako odvozené plazmatické PK parametry.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Cmin (Anti-FXa a Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Cmin je minimální plazmatická aktivita/koncentrace. Enoxaparin uplatňuje svůj antikoagulační účinek primárně prostřednictvím interakce s antitrombinem III (ATIII), čímž se zvyšuje inhibiční účinek ATIII na aktivovaný faktor Xa (FXa) a trombin/faktor IIa (FIIa). Protože enoxaparin nelze měřit přímo v krvi, byly PK enoxaparinu studovány na základě jeho účinku na srážecí mechanismy, zejména na inhibici aktivity FXa (anti-FXa) a FIIa (anti-FIIa). Výsledky jsou prezentovány jako odvozené plazmatické PK parametry.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Cmax (inhibitor tkáňového faktoru, TFPI)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Cmax je maximální naměřená plazmatická aktivita/koncentrace. Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Cmax (poměr Anti-FXa/Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Cmax je maximální naměřená plazmatická aktivita/koncentrace. Pro každý parametr byl vypočten poměr aktivity anti-FXa/anti-FIIa. Výsledky jsou prezentovány jako odvozený poměr PK parametrů.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
AUC0-t (odvozená generace trombinu)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

AUC0-t je plocha pod křivkou plazmatická aktivita/koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak byla vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou.

Trombin generovaný v testu tvorby trombinu může být kvantifikován jako plazma bohatá na destičky nebo plazma chudá na destičky pomocí kalibrované metody automatizovaného trombogramu, která monitoruje štěpení fluorogenního substrátu, které se současně porovnává se známou aktivitou trombinu v nesrážlivém vzorku plazmy. .
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Cmin (generace odvozeného trombinu)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Trombin generovaný v testu tvorby trombinu může být kvantifikován jako plazma bohatá na destičky nebo plazma chudá na destičky pomocí kalibrované metody automatizovaného trombogramu, která monitoruje štěpení fluorogenního substrátu, které se současně porovnává se známou aktivitou trombinu v nesrážlivém vzorku plazmy. .

Cmin je minimální plazmatická aktivita/koncentrace.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Tmin (odvozená generace trombinu)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Trombin generovaný v testu tvorby trombinu může být kvantifikován jako plazma bohatá na destičky nebo plazma chudá na destičky pomocí kalibrované metody automatizovaného trombogramu, která monitoruje štěpení fluorogenního substrátu, které se současně porovnává se známou aktivitou trombinu v nesrážlivém vzorku plazmy. . Tmin je čas Cmin.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
AUC0-t (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa.

AUC0-t je plocha pod křivkou plazmatická aktivita/koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak byla vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
AUC0-inf (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa.

AUC0-inf je plocha pod křivkou aktivita/koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna. Byla vypočtena jako součet AUC0-t plus poměr poslední měřitelné hodnoty k rychlostní konstantě eliminace.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Tmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa.

Tmax je čas do Cmax
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Cmin (inhibitor tkáňového faktoru, TFPI)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa.

Cmin je minimální plazmatická aktivita/koncentrace.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Tmin (inhibitor tkáňového faktoru, TFPI)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa.

Tmin je čas Cmin.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
T1/2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa.

T1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu vypočítaný jako 0,693/kel.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Lambda Zeta (inhibitor tkáňového faktoru, TFPI)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI)[5], o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa.

Lambda zeta je zjevná koncová rychlostní konstanta eliminace prvního řádu vypočítaná ze semilogaritmického grafu křivky plazmatické aktivity/koncentrace vs.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
AUC%ex (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Enoxaparin také uvolňuje inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI)[5], o kterém se předpokládá, že přispívá k antikoagulační aktivitě, inhibicí tvorby FXa a volného FXa.

AUC%ex je zbytková plocha, tj. procento plochy pod křivkou (AUC) extrapolované do nekonečna pozorované od Tlast do nekonečna.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
AUC0-t (poměr Anti-FXa/Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Pro každý hlavní parametr byl vypočten poměr anti-FXa/anti-FIIa aktivity.

AUC0-t je plocha pod křivkou plazmatická aktivita/koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak byla vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
AUC0-inf (poměr Anti-FXa/Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Pro každý hlavní parametr byl vypočten poměr anti-FXa/anti-FIIa aktivity.

AUC0-inf je plocha pod křivkou aktivita/koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna. Byla vypočtena jako součet AUC0-t plus poměr poslední měřitelné hodnoty k rychlostní konstantě eliminace
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
T1/2 (poměr Anti-FXa/Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Pro každý hlavní parametr byl vypočten poměr anti-FXa/anti-FIIa aktivity.

T1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu vypočítaný jako 0,693/kel.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Cmin (poměr Anti-FXa/Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Pro každý hlavní parametr byl vypočten poměr anti-FXa/anti-FIIa aktivity.

Cmin je minimální plazmatická aktivita/koncentrace.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Tmin (poměr Anti-FXa/Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Pro každý hlavní parametr byl vypočten poměr anti-FXa/anti-FIIa aktivity.

Tmin je čas Cmin.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
AUC%ex (poměr anti-FXa/anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Pro každý hlavní parametr byl vypočten poměr anti-FXa/anti-FIIa aktivity.

AUC%ex je zbytková plocha, tj. procento plochy pod křivkou (AUC) extrapolované do nekonečna pozorované od Tlast do nekonečna.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Tmax (poměr Anti-FXa/Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Pro každý hlavní parametr byl vypočten poměr anti-FXa/anti-FIIa aktivity.

Tmax je čas do Cmax.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)
Lambda Zeta (poměr Anti-FXa/Anti-FIIa)
Časové okno: V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Pro každý hlavní parametr byl vypočten poměr anti-FXa/anti-FIIa aktivity.

Lambda zeta je zjevná koncová rychlostní konstanta eliminace prvního řádu vypočítaná ze semilogaritmického grafu křivky plazmatické aktivity/koncentrace vs.
V den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 h) a den 2 (24 a 36 h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chemi S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENOXA/14/2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enoxaparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit