Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности эноксапарина натрия Chemi и Clexane s.c.

19 октября 2020 г. обновлено: Chemi S.p.A.

Сравнительное, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование биодоступности эноксапарина натрия Chemi (80 мг/0,8 мл) и клексана® (80 мг/0,8 мл) подкожно. у здоровых взрослых субъектов в условиях голодания.

  • Основной целью исследования является оценка относительной биодоступности однократной дозы эноксапарина Хеми (80 мг/0,8 мл) и Клексана® (80 мг/0,8 мл), вводимых путем подкожной (п/к) инъекции натощак у здоровых добровольцев.
  • Вторичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости Chemi Enoxaparin (80 мг/0,8 мл) и Clexane® (80 мг/0,8 мл), вводимых подкожно. инъекции, натощак у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для определения сравнительной биодоступности эноксапарина натрия из Chemi Enoxaparin s.c. (80 мг/0,8 мл) с эталонным IMP, Clexane® s.c. (80 мг/0,8 мл), после введения однократной дозы здоровым мужчинам и женщинам.

Каждый субъект получал каждое лечение в течение двух отдельных периодов лечения в условиях голодания. Каждый день дозирования для субъектов мужского пола будет отделяться периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней. Исследование включало предварительный скрининг (в течение 14 дней после первой дозы), за которым следовали 2 периода лечения (1 и 2). В течение каждого периода лечения субъекты будут находиться в Simbec с вечера перед введением дозы (день 1) и по крайней мере до 36 ч после введения дозы (вечер дня 2). При поступлении (день -1) субъекты сдают образец мочи для проверки на наркотики; этот образец также будет протестирован для подтверждения отрицательного результата беременности у женщин-добровольцев.

Однократная доза рандомизированного лечения будет вводиться утром 1-го дня после ночного голодания и сбора образцов крови на фармакокинетику/фармакокинетику до 36 ч после введения дозы (14 образцов). Безопасность также будет оцениваться в определенное время на протяжении всего исследования.

Визит после исследования будет проведен на 2-й день (через 36 часов после введения дозы) периода лечения 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина-волонтер в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Субъект с ИМТ 18–30 (индекс массы тела = масса тела (кг) / [рост (м)]2)
  • Субъект без клинически значимых аномальных биохимических показателей сыворотки, гематологических показателей, факторов свертывания крови и результатов исследования мочи в течение 14 дней после первой дозы.
  • Субъект без клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и жизненно важных показателей, определенных в течение 14 дней после первой дозы.
  • Субъект с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) и антитела к вирусу гепатита С (HCV).

Критерий исключения:

  • Субъект с повышенной чувствительностью или идиосинкразической реакцией на эноксапарин и/или низкомолекулярные гепарины, и/или продукты из свинины.
  • Субъект с соответствующим анамнезом или наличием серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний. Или с историей или наличием алкоголизма или наркомании;
  • Субъект с клинически значимыми аномальными физическими данными или клинически значимыми аномальными лабораторными показателями, указывающими на соматическое заболевание;
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  • Субъект женского пола с весом < 45 кг или субъект мужского пола с весом < 57 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эноксапарин натрия Chemi
Enoxaparin Sodium Chemi и Clexane будут вводиться здоровым субъектам. Каждый субъект будет получать каждое лечение в течение двух отдельных периодов лечения в условиях голодания.
Лекарство: Эноксапарин натрия
сравнение биодоступности дженериков эноксапарина натрия и клексана
Другие имена:
  • общий эноксапарин натрия
Экспериментальный: Клексан
Enoxaparin Sodium Chemi и Clexane будут вводиться здоровым субъектам. Каждый субъект будет получать каждое лечение в течение двух отдельных периодов лечения в условиях голодания.
Лекарство: Эноксапарин натрия
сравнение биодоступности дженериков эноксапарина натрия и клексана
Другие имена:
  • общий эноксапарин натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (анти-FXa и анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Cmax представляет собой максимальную измеренную активность/концентрацию в плазме. Образцы крови (2 x 10 мл) для определения анти-FIIa и анти-FXa в плазме брали из вены предплечья в Citrate Sarstedt Monovette в следующие моменты времени (в день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 ч) и день 2 (24 и 36 ч)) и хранили замороженными до проведения анализа.

Эноксапарин проявляет свой антикоагулянтный эффект главным образом посредством взаимодействия с антитромбином III (ATIII), тем самым усиливая ингибирующее действие ATIII на активированный фактор Ха (FXa) и тромбин/фактор IIa (FIIa). Поскольку эноксапарин не может быть измерен непосредственно в крови, фармакокинетика эноксапарина изучалась на основе его влияния на механизмы свертывания крови, в частности на ингибирование активности FXa (анти-FXa) и FIIa (анти-FIIa). Результаты представлены в виде производных фармакокинетических параметров плазмы.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
AUC0-t (анти-FXa и анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

AUC0-t представляет собой площадь под кривой зависимости активности/концентрации плазмы от времени от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации, рассчитанную методом линейных трапеций. Образцы крови (2 x 10 мл) для определения анти-FIIa и анти-FXa в плазме брали из вены предплечья в Citrate Sarstedt Monovette в следующие моменты времени (в день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 ч) и день 2 (24 и 36 ч)) и хранили замороженными до проведения анализа.

Эноксапарин проявляет свой антикоагулянтный эффект главным образом за счет взаимодействия с антитромбином III (ATIII). тем самым усиливая ингибирующее действие ATIII на активированный фактор Ха (FXa) и тромбин/фактор IIa (FIIa).

Поскольку эноксапарин не может быть измерен непосредственно в крови, фармакокинетика эноксапарина изучалась на основе его влияния на механизмы свертывания крови, в частности на ингибирование активности FXa (анти-FXa) и FIIa (анти-FIIa). Результаты представлены в виде производных фармакокинетических параметров плазмы.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-inf (анти-FXa и анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

AUC0-inf представляет собой площадь под кривой активность/концентрация-время от момента времени 0, экстраполированную до бесконечности. Его рассчитывали как сумму AUC0-t плюс отношение последнего измеряемого значения к константе скорости элиминации. Образцы крови (2 x 10 мл) для определения анти-FIIa и анти-FXa в плазме брали из вены предплечья в Citrate Sarstedt Monovette в следующие моменты времени (в день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 ч) и день 2 (24 и 36 ч)) и хранили замороженными до проведения анализа.

Эноксапарин проявляет свой антикоагулянтный эффект главным образом посредством взаимодействия с антитромбином III (ATIII), тем самым усиливая ингибирующее действие ATIII на активированный фактор Ха (FXa) и тромбин/фактор IIa (FIIa). Поскольку эноксапарин не может быть измерен непосредственно в крови, фармакокинетика эноксапарина изучалась на основе его влияния на механизмы свертывания крови, в частности на ингибирование активности FXa (анти-FXa) и FIIa (анти-FIIa). Результаты представлены в виде производных фармакокинетических параметров плазмы.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Tmax (анти-FXa и анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Tmax – время достижения Cmax. Образцы крови (2 x 10 мл) для определения анти-FIIa и анти-FXa в плазме брали из вены предплечья в Citrate Sarstedt Monovette в следующие моменты времени (в день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 ч) и день 2 (24 и 36 ч)) и хранили замороженными до проведения анализа.

Эноксапарин проявляет свой антикоагулянтный эффект главным образом посредством взаимодействия с антитромбином III (ATIII), тем самым усиливая ингибирующее действие ATIII на активированный фактор Ха (FXa) и тромбин/фактор IIa (FIIa). Поскольку эноксапарин нельзя измерить непосредственно в крови, фармакокинетику эноксапарина изучали на основе его влияния на механизмы свертывания крови, в частности на ингибирование активности FXa (анти-FXa) и FIIa (анти-FIIa). Результаты представлены в виде производных фармакокинетических параметров плазмы.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Lambda Zeta (анти-FXa и анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Лямбда дзета представляет собой кажущуюся конечную константу скорости элиминации первого порядка, рассчитанную на основе полулогарифмического графика зависимости активности/концентрации в плазме от времени.

Образцы крови (2 x 10 мл) для определения анти-FIIa и анти-FXa в плазме брали из вены предплечья в Citrate Sarstedt Monovette в следующие моменты времени (в день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 ч) и день 2 (24 и 36 ч)) и хранили замороженными до проведения анализа.

Эноксапарин проявляет свой антикоагулянтный эффект главным образом посредством взаимодействия с антитромбином III (ATIII), тем самым усиливая ингибирующее действие ATIII на активированный фактор Ха (FXa) и тромбин/фактор IIa (FIIa). Поскольку эноксапарин не может быть измерен непосредственно в крови, фармакокинетика эноксапарина изучалась на основе его влияния на механизмы свертывания крови, в частности на ингибирование активности FXa (анти-FXa) и FIIa (анти-FIIa). Результаты представлены в виде производных фармакокинетических параметров плазмы.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
t1/2 (анти-FXa и анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

T1/2 представляет собой кажущийся терминальный период полувыведения первого порядка, рассчитанный как 0,693/кел. Образцы крови (2 x 10 мл) для определения анти-FIIa и анти-FXa в плазме брали из вены предплечья в Citrate Sarstedt Monovette. в следующие моменты времени (в день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ч) и день 2 (24 и 36 ч)) и хранили замороженными до анализа.

Эноксапарин проявляет свой антикоагулянтный эффект главным образом посредством взаимодействия с антитромбином III (ATIII), тем самым усиливая ингибирующее действие ATIII на активированный фактор Ха (FXa) и тромбин/фактор IIa (FIIa). Поскольку эноксапарин не может быть измерен непосредственно в крови, фармакокинетика эноксапарина изучалась на основе его влияния на механизмы свертывания крови, в частности на ингибирование активности FXa (анти-FXa) и FIIa (анти-FIIa). Результаты представлены в виде производных фармакокинетических параметров плазмы.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Tmin (анти-FXa и анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Tmin – время Cmin. Образцы крови (2 x 10 мл) для определения анти-FIIa и анти-FXa в плазме брали из вены предплечья в Citrate Sarstedt Monovette в следующие моменты времени (в день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 ч) и день 2 (24 и 36 ч)) и хранили замороженными до проведения анализа.

Эноксапарин проявляет свой антикоагулянтный эффект главным образом посредством взаимодействия с антитромбином III (ATIII), тем самым усиливая ингибирующее действие ATIII на активированный фактор Ха (FXa) и тромбин/фактор IIa (FIIa). Поскольку эноксапарин не может быть измерен непосредственно в крови, фармакокинетика эноксапарина изучалась на основе его влияния на механизмы свертывания крови, в частности на ингибирование активности FXa (анти-FXa) и FIIa (анти-FIIa). Результаты представлены в виде производных фармакокинетических параметров плазмы.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
AUC%ex (анти-FXa и анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

AUC%ex — остаточная площадь, т. е. процент площади под кривой (AUC), экстраполированный в бесконечность, наблюдаемый от Tlast до бесконечности.

Образцы крови (2 x 10 мл) для определения анти-FIIa и анти-FXa в плазме брали из вены предплечья в Citrate Sarstedt Monovette в следующие моменты времени (в день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3). , 4, 5, 6, 8, 12, 16 ч) и день 2 (24 и 36 ч)) и хранили замороженными до проведения анализа.

Эноксапарин проявляет свой антикоагулянтный эффект главным образом посредством взаимодействия с антитромбином III (ATIII), тем самым усиливая ингибирующее действие ATIII на активированный фактор Ха (FXa) и тромбин/фактор IIa (FIIa). Поскольку эноксапарин нельзя измерить непосредственно в крови, фармакокинетику эноксапарина изучали на основе его влияния на механизмы свертывания крови, в частности на ингибирование активности FXa (анти-FXa) и FIIa (анти-FIIa). Результаты представлены в виде производных фармакокинетических параметров плазмы.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Cmin (анти-FXa и анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Cmin – минимальная активность/концентрация в плазме. Эноксапарин проявляет свой антикоагулянтный эффект главным образом посредством взаимодействия с антитромбином III (ATIII), тем самым усиливая ингибирующее действие ATIII на активированный фактор Ха (FXa) и тромбин/фактор IIa (FIIa). Поскольку эноксапарин не может быть измерен непосредственно в крови, фармакокинетика эноксапарина изучалась на основе его влияния на механизмы свертывания крови, в частности на ингибирование активности FXa (анти-FXa) и FIIa (анти-FIIa). Результаты представлены в виде производных фармакокинетических параметров плазмы.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Cmax (ингибитор пути тканевого фактора, TFPI)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Cmax представляет собой максимальную измеренную активность/концентрацию в плазме. Эноксапарин также высвобождает ингибитор пути тканевого фактора (TFPI), который, как считается, способствует антикоагулянтной активности, ингибируя образование FXa и свободный FXa.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Cmax (отношение анти-FXa/анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Cmax представляет собой максимальную измеренную активность/концентрацию в плазме. Соотношение активности анти-FXa/анти-FIIa рассчитывали для каждого параметра. Результаты представлены в виде производных соотношений фармакокинетических параметров.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
AUC0-t (производное образование тромбина)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

AUC0-t представляет собой площадь под кривой зависимости активности/концентрации плазмы от времени от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации, рассчитанную методом линейных трапеций.

Тромбин, образующийся в тесте образования тромбина, может быть количественно определен как богатая тромбоцитами или обедненная тромбоцитами плазма с использованием калиброванного автоматизированного метода тромбограммы, который отслеживает расщепление флуорогенного субстрата, который одновременно сравнивается с известной активностью тромбина в образце несвертывающей плазмы. .
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Cmin (производное образование тромбина)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Тромбин, образующийся в тесте образования тромбина, может быть количественно определен как богатая тромбоцитами или обедненная тромбоцитами плазма с использованием калиброванного автоматизированного метода тромбограммы, который отслеживает расщепление флуорогенного субстрата, который одновременно сравнивается с известной активностью тромбина в образце несвертывающей плазмы. .

Cmin – минимальная активность/концентрация в плазме.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Tmin (производное образование тромбина)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Тромбин, образующийся в тесте образования тромбина, может быть количественно определен как богатая тромбоцитами или обедненная тромбоцитами плазма с использованием калиброванного автоматизированного метода тромбограммы, который отслеживает расщепление флуорогенного субстрата, который одновременно сравнивается с известной активностью тромбина в образце несвертывающей плазмы. . Tmin – время Cmin.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
AUC0-t (ингибитор пути тканевого фактора, TFPI)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Эноксапарин также высвобождает ингибитор пути тканевого фактора (TFPI), который, как считается, способствует антикоагулянтной активности, ингибируя образование FXa и свободный FXa.

AUC0-t представляет собой площадь под кривой зависимости активности/концентрации плазмы от времени от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации, рассчитанную методом линейных трапеций.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
AUC0-inf (ингибитор пути тканевого фактора, TFPI)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Эноксапарин также высвобождает ингибитор пути тканевого фактора (TFPI), который, как считается, способствует антикоагулянтной активности, ингибируя образование FXa и свободный FXa.

AUC0-inf представляет собой площадь под кривой активность/концентрация-время от момента времени 0, экстраполированную до бесконечности. Его рассчитывали как сумму AUC0-t плюс отношение последнего измеряемого значения к константе скорости элиминации.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Tmax (ингибитор пути тканевого фактора, TFPI)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Эноксапарин также высвобождает ингибитор пути тканевого фактора (TFPI), который, как считается, способствует антикоагулянтной активности, ингибируя образование FXa и свободный FXa.

Tmax – время достижения Cmax
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Cmin (ингибитор пути тканевого фактора, TFPI)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Эноксапарин также высвобождает ингибитор пути тканевого фактора (TFPI), который, как считается, способствует антикоагулянтной активности, ингибируя образование FXa и свободный FXa.

Cmin – минимальная активность/концентрация в плазме.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Tmin (ингибитор пути тканевого фактора, TFPI)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Эноксапарин также высвобождает ингибитор пути тканевого фактора (TFPI), который, как считается, способствует антикоагулянтной активности, ингибируя образование FXa и свободный FXa.

Tmin – время Cmin.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
T1/2 (ингибитор пути тканевого фактора, TFPI)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Эноксапарин также высвобождает ингибитор пути тканевого фактора (TFPI), который, как считается, способствует антикоагулянтной активности, ингибируя образование FXa и свободный FXa.

T1/2 представляет собой кажущийся конечный период полувыведения первого порядка, рассчитанный как 0,693/кел.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Lambda Zeta (ингибитор пути тканевого фактора, TFPI)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Эноксапарин также высвобождает ингибитор пути тканевого фактора (TFPI) [5], который, как считается, способствует антикоагулянтной активности, ингибируя образование FXa и свободный FXa.

Лямбда дзета представляет собой кажущуюся конечную константу скорости элиминации первого порядка, рассчитанную на основе полулогарифмического графика зависимости активности/концентрации в плазме от времени.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
AUC%ex (ингибитор пути тканевого фактора, TFPI)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Эноксапарин также высвобождает ингибитор пути тканевого фактора (TFPI) [5], который, как считается, способствует антикоагулянтной активности, ингибируя образование FXa и свободный FXa.

AUC%ex — остаточная площадь, т. е. процент площади под кривой (AUC), экстраполированный в бесконечность, наблюдаемый от Tlast до бесконечности.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
AUC0-t (отношение анти-FXa/анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Соотношение активности анти-FXa/анти-FIIa рассчитывали для каждого основного параметра.

AUC0-t представляет собой площадь под кривой зависимости активности/концентрации плазмы от времени от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации, рассчитанную методом линейных трапеций.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
AUC0-inf (отношение анти-FXa/анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Соотношение активности анти-FXa/анти-FIIa рассчитывали для каждого основного параметра.

AUC0-inf представляет собой площадь под кривой активность/концентрация-время от момента времени 0, экстраполированную до бесконечности. Его рассчитывали как сумму AUC0-t плюс отношение последнего измеряемого значения к константе скорости элиминации.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
T1/2 (соотношение анти-FXa/анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Соотношение активности анти-FXa/анти-FIIa рассчитывали для каждого основного параметра.

T1/2 представляет собой кажущийся конечный период полувыведения первого порядка, рассчитанный как 0,693/кел.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Cmin (отношение анти-FXa/анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Соотношение активности анти-FXa/анти-FIIa рассчитывали для каждого основного параметра.

Cmin – минимальная активность/концентрация в плазме.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Tmin (отношение анти-FXa/анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Соотношение активности анти-FXa/анти-FIIa рассчитывали для каждого основного параметра.

Tmin – время Cmin.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
AUC%ex (отношение анти-FXa/анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Соотношение активности анти-FXa/анти-FIIa рассчитывали для каждого основного параметра.

AUC%ex — остаточная площадь, т. е. процент площади под кривой (AUC), экстраполированный в бесконечность, наблюдаемый от Tlast до бесконечности.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Tmax (отношение анти-FXa/анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Соотношение активности анти-FXa/анти-FIIa рассчитывали для каждого основного параметра.

Tmax – время достижения Cmax.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)
Lambda Zeta (соотношение анти-FXa/анти-FIIa)
Временное ограничение: В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Соотношение активности анти-FXa/анти-FIIa рассчитывали для каждого основного параметра.

Лямбда дзета представляет собой кажущуюся конечную константу скорости элиминации первого порядка, рассчитанную на основе полулогарифмического графика зависимости активности/концентрации в плазме от времени.
В день 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 часов) и день 2 (24 и 36 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chemi S.p.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENOXA/14/2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эноксапарин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться