Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Enoxaparine Natrium Chemi en Clexane s.c.

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Chemi S.p.A.

Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van Enoxaparine Natrium Chemi (80 mg/0,8 ml) en Clexane® (80 mg/0,8 ml) s.c. bij gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

  • Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid van Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) en Clexane® (80 mg/0,8 ml) toegediend door subcutane (s.c.) injectie, onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers.
  • Het secundaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Chemi Enoxaparin (80 mg/0,8 ml) en Clexane® (80 mg/0,8 ml) toegediend via s.c. injectie, onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2-weg cross-over studie om de vergelijkende biologische beschikbaarheid van enoxaparine-natrium uit de Chemi Enoxaparin s.c. (80 mg/0,8 ml) met die van de referentie IMP, Clexane® s.c. (80 mg/0,8 ml), na toediening van een enkele dosis bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Elke proefpersoon ontving elke behandeling gedurende twee afzonderlijke behandelingsperioden onder nuchtere omstandigheden. Elke doseringsdag voor mannelijke proefpersonen zal worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 7 dagen. De studie omvatte een screening voorafgaand aan de studie (binnen 14 dagen na de eerste dosis), gevolgd door 2 behandelingsperioden (1 en 2). Tijdens elke behandelingsperiode verblijven de proefpersonen in Simbec vanaf de avond vóór de dosering (dag 1) tot ten minste 36 uur na de dosering (avond van dag 2). Bij opname (dag -1) zullen proefpersonen een urinemonster verstrekken voor een screening op drugsmisbruik; dit monster zal ook worden getest om een ​​negatief zwangerschapsresultaat bij vrouwelijke vrijwilligers te bevestigen.

Een enkele dosis van de gerandomiseerde behandeling wordt gegeven op de ochtend van dag 1 na een nacht vasten en er worden bloed-PK/PD-monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na de dosis (14 monsters). De veiligheid zal tijdens het onderzoek ook op gezette tijden worden geëvalueerd.

Het poststudiebezoek zal plaatsvinden op dag 2 (36 uur na de dosis) van behandelingsperiode 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger tussen 18 en 55 jaar.
  • Proefpersoon met een BMI van 18-30 (Body Mass Index = lichaamsgewicht (kg) / [lengte (m)]2)
  • Proefpersoon zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie, stollingsfactoren en urineonderzoekswaarden binnen 14 dagen na de eerste dosis.
  • Proefpersoon zonder klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies bepaald binnen 14 dagen na de eerste dosis.
  • Proefpersoon met negatieve resultaten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) en hepatitis C-virusantilichaam (HCV).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op enoxaparine en/of laagmoleculaire heparines en/of varkensvleesproducten.
  • Proefpersoon met een relevante geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen. Of met geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik;
  • Proefpersoon met klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen of klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op lichamelijke ziekte;
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Vrouwelijke proefpersoon met een gewicht < 45 kg of mannelijke proefpersoon met een gewicht < 57 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enoxaparine Natrium Chemi
Enoxaparine Natrium Chemi en Clexane zullen worden toegediend aan gezonde proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt elke behandeling gedurende twee afzonderlijke behandelingsperioden onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Enoxaparine Natrium
vergelijking van de biologische beschikbaarheid van generieke Enoxaparin Sodium en Clexane
Andere namen:
  • generiek Enoxaparine-natrium
Experimenteel: Clexane
Enoxaparine Natrium Chemi en Clexane zullen worden toegediend aan gezonde proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt elke behandeling gedurende twee afzonderlijke behandelingsperioden onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Enoxaparine Natrium
vergelijking van de biologische beschikbaarheid van generieke Enoxaparin Sodium en Clexane
Andere namen:
  • generiek Enoxaparine-natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (Anti-FXa en Anti-FIIa)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Cmax is de maximaal gemeten plasmaactiviteit/concentratie. Bloedmonsters (2 x 10 ml) voor bepaling van plasma-anti-FIIa en anti-FXa werden verzameld uit een onderarmader in een Citrate Sarstedt Monovette op de volgende tijdstippen (op dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 uur) en Dag 2 (24 en 36 uur)) en bevroren bewaard tot analyse.

Enoxaparine oefent zijn antistollingseffect voornamelijk uit via interactie met antitrombine III (ATIII), waardoor het remmende effect van ATIII op geactiveerde factor Xa (FXa) en trombine/factor IIa (FIIa) wordt versterkt. Aangezien enoxaparine niet rechtstreeks in bloed kan worden gemeten, is de farmacokinetiek van enoxaparine onderzocht op basis van het effect ervan op stollingsmechanismen, met name de remming van FXa (anti-FXa) en FIIa (anti-FIIa) activiteit. De resultaten worden weergegeven als afgeleide plasma-PK-parameters.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
AUC0-t (Anti-FXa en Anti-FIIa)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

AUC0-t is de oppervlakte onder de plasma-activiteit/concentratie-tijd-curve vanaf het tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode. Bloedmonsters (2 x 10 ml) voor bepaling van plasma-anti-FIIa en anti-FXa werden verzameld uit een onderarmader in een Citrate Sarstedt Monovette op de volgende tijdstippen (op dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 uur) en Dag 2 (24 en 36 uur)) en bevroren bewaard tot analyse.

Enoxaparine oefent zijn antistollingseffect voornamelijk uit via interactie met antitrombine III (ATIII). waardoor het remmende effect van ATIII op geactiveerde factor Xa (FXa) en trombine/factor IIa (FIIa) wordt versterkt.

Aangezien enoxaparine niet rechtstreeks in bloed kan worden gemeten, is de farmacokinetiek van enoxaparine onderzocht op basis van het effect ervan op stollingsmechanismen, met name de remming van FXa (anti-FXa) en FIIa (anti-FIIa) activiteit. De resultaten worden weergegeven als afgeleide plasma-PK-parameters.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-inf (Anti-FXa en Anti-FIIa)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

AUC0-inf is de oppervlakte onder de activiteit/concentratie-tijd-curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. Het werd berekend als de som van AUC0-t plus de verhouding van de laatste meetbare waarde tot de eliminatiesnelheidsconstante. Bloedmonsters (2 x 10 ml) voor bepaling van plasma-anti-FIIa en anti-FXa werden verzameld uit een onderarmader in een Citrate Sarstedt Monovette op de volgende tijdstippen (op dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 uur) en Dag 2 (24 en 36 uur)) en bevroren bewaard tot analyse.

Enoxaparine oefent zijn antistollingseffect voornamelijk uit via interactie met antitrombine III (ATIII), waardoor het remmende effect van ATIII op geactiveerde factor Xa (FXa) en trombine/factor IIa (FIIa) wordt versterkt. Aangezien enoxaparine niet rechtstreeks in bloed kan worden gemeten, is de farmacokinetiek van enoxaparine onderzocht op basis van het effect ervan op stollingsmechanismen, met name de remming van FXa (anti-FXa) en FIIa (anti-FIIa) activiteit. De resultaten worden weergegeven als afgeleide plasma-PK-parameters.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Tmax (Anti-FXa en Anti-FIIa)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Tmax is de tijd tot Cmax. Bloedmonsters (2 x 10 ml) voor bepaling van plasma-anti-FIIa en anti-FXa werden verzameld uit een onderarmader in een Citrate Sarstedt Monovette op de volgende tijdstippen (op dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 uur) en Dag 2 (24 en 36 uur)) en bevroren bewaard tot analyse.

Enoxaparine oefent zijn antistollingseffect voornamelijk uit via interactie met antitrombine III (ATIII), waardoor het remmende effect van ATIII op geactiveerde factor Xa (FXa) en trombine/factor IIa (FIIa) wordt versterkt. Aangezien enoxaparine niet rechtstreeks in bloed kan worden gemeten, is de farmacokinetiek van enoxaparine onderzocht op basis van het effect ervan op stollingsmechanismen, met name de remming van FXa (anti-FXa) en FIIa (anti-FIIa) activiteit. De resultaten worden weergegeven als afgeleide plasma-PK-parameters.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Lambda Zeta (Anti-FXa en Anti-FIIa)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Lambda zeta is de schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante, berekend uit een semi-logaritmische grafiek van de curve van plasmaactiviteit/concentratie versus tijd.

Bloedmonsters (2 x 10 ml) voor bepaling van plasma-anti-FIIa en anti-FXa werden verzameld uit een onderarmader in een Citrate Sarstedt Monovette op de volgende tijdstippen (op dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 uur) en Dag 2 (24 en 36 uur)) en bevroren bewaard tot analyse.

Enoxaparine oefent zijn antistollingseffect voornamelijk uit via interactie met antitrombine III (ATIII), waardoor het remmende effect van ATIII op geactiveerde factor Xa (FXa) en trombine/factor IIa (FIIa) wordt versterkt. Aangezien enoxaparine niet rechtstreeks in bloed kan worden gemeten, is de farmacokinetiek van enoxaparine onderzocht op basis van het effect ervan op stollingsmechanismen, met name de remming van FXa (anti-FXa) en FIIa (anti-FIIa) activiteit. De resultaten worden weergegeven als afgeleide plasma-PK-parameters.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
t1/2 (Anti-FXa en Anti-FIIa)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

T1/2 is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde, berekend als 0,693/kel. Bloedmonsters (2 x 10 ml) voor de bepaling van plasma-anti-FIIa en anti-FXa werden verzameld uit een onderarmader in een Citrate Sarstedt Monovette op de volgende tijdstippen (op dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 uur) en dag 2 (24 en 36 uur)) en bevroren bewaard tot analyse.

Enoxaparine oefent zijn antistollingseffect voornamelijk uit via interactie met antitrombine III (ATIII), waardoor het remmende effect van ATIII op geactiveerde factor Xa (FXa) en trombine/factor IIa (FIIa) wordt versterkt. Aangezien enoxaparine niet rechtstreeks in bloed kan worden gemeten, is de farmacokinetiek van enoxaparine onderzocht op basis van het effect ervan op stollingsmechanismen, met name de remming van FXa (anti-FXa) en FIIa (anti-FIIa) activiteit. De resultaten worden weergegeven als afgeleide plasma-PK-parameters.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Tmin (Anti-FXa en Anti-FIIa)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Tmin is de tijd van Cmin. Bloedmonsters (2 x 10 ml) voor bepaling van plasma-anti-FIIa en anti-FXa werden verzameld uit een onderarmader in een Citrate Sarstedt Monovette op de volgende tijdstippen (op dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 uur) en Dag 2 (24 en 36 uur)) en bevroren bewaard tot analyse.

Enoxaparine oefent zijn antistollingseffect voornamelijk uit via interactie met antitrombine III (ATIII), waardoor het remmende effect van ATIII op geactiveerde factor Xa (FXa) en trombine/factor IIa (FIIa) wordt versterkt. Aangezien enoxaparine niet rechtstreeks in bloed kan worden gemeten, is de farmacokinetiek van enoxaparine onderzocht op basis van het effect ervan op stollingsmechanismen, met name de remming van FXa (anti-FXa) en FIIa (anti-FIIa) activiteit. De resultaten worden weergegeven als afgeleide plasma-PK-parameters.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
AUC%ex (Anti-FXa en Anti-FIIa)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

AUC%ex is de restoppervlakte, d.w.z. het percentage van de oppervlakte onder de kromme (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindig, waargenomen van Tlast tot oneindig.

Bloedmonsters (2 x 10 ml) voor bepaling van plasma-anti-FIIa en anti-FXa werden verzameld uit een onderarmader in een Citrate Sarstedt Monovette op de volgende tijdstippen (op dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 5, 6, 8, 12, 16 uur) en Dag 2 (24 en 36 uur)) en bevroren bewaard tot analyse.

Enoxaparine oefent zijn antistollingseffect voornamelijk uit via interactie met antitrombine III (ATIII), waardoor het remmende effect van ATIII op geactiveerde factor Xa (FXa) en trombine/factor IIa (FIIa) wordt versterkt. Aangezien enoxaparine niet rechtstreeks in bloed kan worden gemeten, is de farmacokinetiek van enoxaparine onderzocht op basis van het effect ervan op stollingsmechanismen, met name de remming van FXa (anti-FXa) en FIIa (anti-FIIa) activiteit. De resultaten worden weergegeven als afgeleide plasma-PK-parameters.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Cmin (Anti-FXa en Anti-FIIa)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Cmin is de minimale plasmaactiviteit/concentratie. Enoxaparine oefent zijn antistollingseffect voornamelijk uit via interactie met antitrombine III (ATIII), waardoor het remmende effect van ATIII op geactiveerde factor Xa (FXa) en trombine/factor IIa (FIIa) wordt versterkt. Aangezien enoxaparine niet rechtstreeks in bloed kan worden gemeten, is de farmacokinetiek van enoxaparine onderzocht op basis van het effect ervan op stollingsmechanismen, met name de remming van FXa (anti-FXa) en FIIa (anti-FIIa) activiteit. De resultaten worden weergegeven als afgeleide plasma-PK-parameters.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Cmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Cmax is de maximaal gemeten plasmaactiviteit/concentratie. Enoxaparine maakt ook Tissue Factor Pathway-remmer (TFPI) vrij, waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ​​aan de antistollingsactiviteit, door de vorming van FXa en vrij FXa te remmen.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Cmax (Anti-FXa/Anti-FIIa-verhouding)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Cmax is de maximaal gemeten plasmaactiviteit/concentratie. Voor elke parameter werd de verhouding anti-FXa/anti-FIIa-activiteit berekend. Resultaten worden gepresenteerd als afgeleide verhouding van PK-parameters.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
AUC0-t (afgeleide trombinegeneratie)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

AUC0-t is de oppervlakte onder de plasma-activiteit/concentratie-tijd-curve vanaf het tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.

Trombine gegenereerd in de trombinegeneratietest kan worden gekwantificeerd als bloedplaatjesrijk of bloedplaatjesarm plasma met behulp van de gekalibreerde geautomatiseerde trombogrammethode, die de splitsing van een fluorogeen substraat controleert en tegelijkertijd wordt vergeleken met de bekende trombineactiviteit in een niet-klonterend plasmamonster .
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Cmin (afgeleide trombinegeneratie)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Trombine gegenereerd in de trombinegeneratietest kan worden gekwantificeerd als bloedplaatjesrijk of bloedplaatjesarm plasma met behulp van de gekalibreerde geautomatiseerde trombogrammethode, die de splitsing van een fluorogeen substraat controleert en tegelijkertijd wordt vergeleken met de bekende trombineactiviteit in een niet-klonterend plasmamonster .

Cmin is de minimale plasmaactiviteit/concentratie.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Tmin (afgeleide trombinegeneratie)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Trombine gegenereerd in de trombinegeneratietest kan worden gekwantificeerd als bloedplaatjesrijk of bloedplaatjesarm plasma met behulp van de gekalibreerde geautomatiseerde trombogrammethode, die de splitsing van een fluorogeen substraat controleert en tegelijkertijd wordt vergeleken met de bekende trombineactiviteit in een niet-klonterend plasmamonster . Tmin is de tijd van Cmin.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
AUC0-t (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Enoxaparine maakt ook Tissue Factor Pathway-remmer (TFPI) vrij, waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ​​aan de antistollingsactiviteit, door de vorming van FXa en vrij FXa te remmen.

AUC0-t is de oppervlakte onder de plasma-activiteit/concentratie-tijd-curve vanaf het tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
AUC0-inf (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Enoxaparine maakt ook Tissue Factor Pathway-remmer (TFPI) vrij, waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ​​aan de antistollingsactiviteit, door de vorming van FXa en vrij FXa te remmen.

AUC0-inf is de oppervlakte onder de activiteit/concentratie-tijd-curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. Het werd berekend als de som van AUC0-t plus de verhouding van de laatste meetbare waarde tot de eliminatiesnelheidsconstante.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Tmax (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Enoxaparine maakt ook Tissue Factor Pathway-remmer (TFPI) vrij, waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ​​aan de antistollingsactiviteit, door de vorming van FXa en vrij FXa te remmen.

Tmax is de tijd tot Cmax
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Cmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Enoxaparine maakt ook Tissue Factor Pathway-remmer (TFPI) vrij, waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ​​aan de antistollingsactiviteit, door de vorming van FXa en vrij FXa te remmen.

Cmin is de minimale plasmaactiviteit/concentratie.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Tmin (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Enoxaparine maakt ook Tissue Factor Pathway-remmer (TFPI) vrij, waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ​​aan de antistollingsactiviteit, door de vorming van FXa en vrij FXa te remmen.

Tmin is de tijd van Cmin.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
T1/2 (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Enoxaparine maakt ook Tissue Factor Pathway-remmer (TFPI) vrij, waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ​​aan de antistollingsactiviteit, door de vorming van FXa en vrij FXa te remmen.

T1/2 is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde, berekend als 0,693/kel.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Lambda Zeta (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Enoxaparine geeft ook Tissue Factor Pathway-remmer (TFPI) af [5], waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ​​aan de antistollingsactiviteit, door de vorming van FXa en vrij FXa te remmen.

Lambda zeta is de schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante, berekend uit een semi-logaritmische grafiek van de curve van plasmaactiviteit/concentratie versus tijd.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
AUC%ex (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Enoxaparine geeft ook Tissue Factor Pathway-remmer (TFPI) af [5], waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ​​aan de antistollingsactiviteit, door de vorming van FXa en vrij FXa te remmen.

AUC%ex is de restoppervlakte, d.w.z. het percentage van de oppervlakte onder de kromme (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindig, waargenomen van Tlast tot oneindig.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
AUC0-t (Anti-FXa/Anti-FIIa-verhouding)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

De verhouding van anti-FXa/anti-FIIa-activiteit werd berekend voor elke belangrijke parameter.

AUC0-t is de oppervlakte onder de plasma-activiteit/concentratie-tijd-curve vanaf het tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
AUC0-inf (Anti-FXa/Anti-FIIa-verhouding)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

De verhouding van anti-FXa/anti-FIIa-activiteit werd berekend voor elke belangrijke parameter.

AUC0-inf is de oppervlakte onder de activiteit/concentratie-tijd-curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. Het werd berekend als de som van AUC0-t plus de verhouding van de laatste meetbare waarde tot de eliminatiesnelheidsconstante
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
T1/2 (Anti-FXa/Anti-FIIa-verhouding)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

De verhouding van anti-FXa/anti-FIIa-activiteit werd berekend voor elke belangrijke parameter.

T1/2 is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde, berekend als 0,693/kel.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Cmin (Anti-FXa/Anti-FIIa-verhouding)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

De verhouding van anti-FXa/anti-FIIa-activiteit werd berekend voor elke belangrijke parameter.

Cmin is de minimale plasmaactiviteit/concentratie.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Tmin (Anti-FXa/Anti-FIIa-verhouding)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

De verhouding van anti-FXa/anti-FIIa-activiteit werd berekend voor elke belangrijke parameter.

Tmin is de tijd van Cmin.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
AUC%ex (Anti-FXa/Anti-FIIa-verhouding)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

De verhouding van anti-FXa/anti-FIIa-activiteit werd berekend voor elke belangrijke parameter.

AUC%ex is de restoppervlakte, d.w.z. het percentage van de oppervlakte onder de kromme (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindig, waargenomen van Tlast tot oneindig.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Tmax (Anti-FXa/Anti-FIIa-verhouding)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

De verhouding van anti-FXa/anti-FIIa-activiteit werd berekend voor elke belangrijke parameter.

Tmax is de tijd tot Cmax.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)
Lambda Zeta (Anti-FXa/Anti-FIIa-verhouding)
Tijdsspanne: Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

De verhouding van anti-FXa/anti-FIIa-activiteit werd berekend voor elke belangrijke parameter.

Lambda zeta is de schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante, berekend uit een semi-logaritmische grafiek van de curve van plasmaactiviteit/concentratie versus tijd.
Op dag 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16h) en Dag 2 (24 en 36h)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chemi S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENOXA/14/2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enoxaparine Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren