経口 TXA 対静脈内 TXA 研究提案: TJA
目的: 経口および静脈内のトラネキサム酸 (TXA) を検査し、TJA 手術後のヘモグロビンの術後減少、輸血回数、および術後の失血の点で、薬物投与の異なる経路が同等であるかどうかを判断します。
仮説: 経口 TXA と静脈内 TXA は同等の薬物投与経路です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 経口および静脈内のトラネキサム酸 (TXA) を検査し、TJA 手術後のヘモグロビンの術後減少、輸血回数、および術後の失血の点で、薬物投与の異なる経路が同等であるかどうかを判断します。
仮説: 経口 TXA と静脈内 TXA は同等の薬物投与経路です。
背景/科学的レビュー:
股関節全置換術または膝関節全置換術は、中程度から重度の失血のリスクを伴います。 同種血輸血の必要性を減らすために、抗線維素溶解薬やデスモプレシンの使用、正常血液量希釈などの技術が使用されてきました。 トラネキサム酸 (TXA) は、股関節全置換術および膝関節全置換術における失血と輸血の必要性を軽減するために使用され、良好な結果をもたらしています。 全関節置換手術を受ける患者の約 3 分の 1 は、術後に 1 ～ 3 単位の血液を必要とします。 トラネキサム酸は合成抗線溶薬であり、関節全置換術後の出血を制御するために静脈内に使用することに成功しています。 TXA の使用により、関節全置換術中の血液製剤の必要性が大幅に減少することが示されています 1-4。
関節形成術における静脈内トラネキサム酸（IVTA）と経口トラネキサム酸（OTA）の使用後の結果を直接比較した研究はわずかしかありません。 Zoharらによるランダム化研究では5。 OTA (n = 20) は、対照 (n = 20) と比較して有意な同種血液温存と関連していましたが、短期および長期の IVTA レジメンと比較した場合はそうではありませんでした。 OTA (n = 26) とプラセボ (n = 20) を比較した最近のランダム化試験では、OTA 群では 24 時間後の排血量の有意な減少と、Hb と Hct の両方の低下が報告されましたが、必要量には有意差はありませんでした。輸血6．
研究デザイン: 前向き、無作為化、単盲検研究
治療グループ:
- 静脈内 TXA グループ - 切開の 10 分前に 1 グラムの IV ボーラスを投与
- 経口 TXA グループ - 切開の 2 時間前に 3 錠 (1950 mg) を経口投与
人口統計/患者詳細: 年齢、性別、ASA スコア、体重、身長、推定術中失血量、術中体液 (結晶質、コロイド)、手術時間、入院日数、BMI、術前 PT/INR、術前術後のPTT、術前の血小板数
結果の測定:
- 術後の Hgb 低下 - 術前の Hgb レベルと術後 0、1、2、および 3 日目の Hgb レベルを測定します。 提示された研究の中で、彼らは Hgb の減少を決定するために異なる時点を使用しました。 彼らは、術後 12 時間の Hgb、術後 4 日目の Hgb、または入院中に最も低い Hgb のいずれかを使用しました。 術後 4 日目まで患者が入院することはほとんどないため、別の期間で測定する必要があります。 当院では患者さんを術後 1 日目という早い時期に退院させているため、おそらく術後 1 日目の Hgb レベルを使用する必要があるでしょう。 Hgb レベルの差が 1 g/dL を超える場合、臨床的に重要であると考えられます。
- 術後のヘマトクリット値の減少 - 術前および術後 0、1、2、3 日目のヘマトクリット値を測定します。
- 輸血されたユニット数
- 輸血を受けた患者数
- コストの比較 - コストの違いは、TXA 自体のコストだけでなく、輸血率、入院期間、合併症の管理の違いからもたらされます。
合併症
- DVT または PE
- 30日以内に手術室に戻る
- 30日以内の再入学
- 表在性感染
- 深部感染
- 人工器官周囲の骨折
- 脳血管障害または一過性脳虚血発作
- 脱臼
リスクと利点
トラネキサム酸の使用は、初回手術と再手術の両方で毎日使用される標準治療であり、これには経口および静脈内投与の両方のトラネキサム酸が含まれます。 TXA の副作用には、吐き気、嘔吐、および/または下痢が含まれます。 トラネキサム酸を経口摂取すると胃腸障害が起こる可能性があります。
関与する唯一のリスクは、機密性やプライバシーが侵害される可能性があることです。 以下に機密保持の手続きについて説明します。 この研究の参加者には直接的な利益はありません。
機密保持の手順
この研究には機密保持および/またはプライバシーの侵害のリスクがあります。 これを防ぐために、収集されたすべてのデータはパスワードで保護されたファイルに電子的に保存され、患者の身元と情報が保護されます。 すべての情報は研究チームのみによって収集および検討されます。 データは、研究チームのみがアクセスできる、パスワードで保護されたコンピューター上に保管されます。 患者の識別子はデータベースに保持されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 硬膜外/脊髄麻酔を伴う初回 TKA またはセメントレス THA を予定している患者
除外基準:
- TXAに対するアレルギー、後天性の色覚障害、血液製剤の拒否、手術前5日以内の抗凝固療法の術前使用、動脈または静脈の血栓塞栓性疾患（DVT、PE、CVA、TIAなど）の病歴、妊娠、授乳中、主要な併存疾患（重度の虚血性心疾患[ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV]、心筋梗塞の既往、重度の肺疾患、腎障害、肝不全など）、参加を辞退した患者、再TKAを受けている患者、THAまたはBHR
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口トラネキサム酸
患者はトラネキサム酸を経口または静脈内投与されます。
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患者は全関節置換術中の失血を減らすために、手術前に1950mgを経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸の静注
患者はトラネキサム酸を経口または静脈内投与されます。
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患者は、全関節形成術および術後24時間以内の失血または輸血が必要になる前に、1950mgのトラネキサム酸を静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血を必要とした参加者の数
時間枠：手術中または手術後24時間以内
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患者のヘモグロビンは、輸血が必要かどうかを判断するために、手術中および手術後に最初の 24 時間測定されます。
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手術中または手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の合併症
時間枠：参加者は入院期間中追跡されますが、平均して 30 日以内と予想されます。
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以下に挙げるその他の合併症:
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参加者は入院期間中追跡されますが、平均して 30 日以内と予想されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。