경구 대 정맥 TXA 연구 제안: TJA
목적: TJA 수술 후 혈색소 감소, 수혈횟수, 실혈량 등 약물투여 경로에 따른 경구투여 및 정맥투여 Tranexamic Acid(TXA)의 차이를 알아보고자 한다.
가설: 경구 및 정맥내 TXA는 동등한 약물 투여 경로입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: TJA 수술 후 혈색소 감소, 수혈횟수, 실혈량 등 약물투여 경로에 따른 경구투여 및 정맥투여 Tranexamic Acid(TXA)의 차이를 알아보고자 한다.
가설: 경구 및 정맥내 TXA는 동등한 약물 투여 경로입니다.
배경/과학적 검토:
고관절 또는 슬관절 전치환술은 중등도 이상의 실혈 위험과 관련이 있습니다. 항섬유소용해제나 데스모프레신 또는 정상혈량혈액희석과 같은 기술을 사용하여 동종 수혈의 필요성을 줄였습니다. Tranexamic acid(TXA)는 고관절 및 슬관절 인공관절 전치환술에서 혈액 손실과 수혈 요구량을 줄이는 데 사용되어 좋은 결과를 얻었습니다. 전체 관절 교체 수술을 받는 환자의 약 1/3은 수술 후 1~3단위의 혈액이 필요합니다. Tranexamic acid는 관절 전치환술 후 출혈을 조절하기 위해 정맥으로 성공적으로 사용된 합성 항섬유소용해제입니다. TXA를 사용하면 관절 전치환술 시 혈액 제제의 필요성이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다1-4.
관절 성형술에서 IVTA(tranexamic acid)와 경구용 tranexamic acid(OTA)를 사용한 결과를 직접 비교한 연구는 거의 없습니다. Zohar et al5의 무작위 연구에서. OTA(n = 20)는 대조군(n = 20)과 비교했을 때 상당한 동종 혈액 절약과 관련이 있었지만 단기 및 장기 IVTA 요법과 비교할 때는 그렇지 않았습니다. OTA(n = 26)와 위약(n = 20)을 비교한 최근의 무작위 시험에서 24시간에 배출되는 혈액의 상당한 감소가 보고되었으며, OTA 그룹의 Hb와 Hct 모두 감소했으며, 요구 사항에는 큰 차이가 없었습니다. 수혈6.
연구 설계: 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구
치료 그룹:
- 정맥 주사 TXA 그룹 - 절개 10분 전 1g IV 볼루스
- 경구 TXA 그룹 - 절개 2시간 전 경구 3정(1950 mg)
인구 통계/환자 특성: 연령, 성별, ASA 점수, 체중, 신장, 예상 수술 중 실혈량, 수술 중 체액(결정체, 콜로이드), 수술 시간, 입원 일수, BMI, 수술 전 PT/INR, 수술 전 수술 PTT, 수술 전 혈소판 수
결과 측정:
- 수술 후 Hgb 감소 - 수술 전 Hgb 수준과 수술 후 0, 1, 2 및 3일 Hgb 수준을 측정합니다. 제시된 연구 중에서 그들은 Hgb의 감소를 결정하기 위해 다른 시점을 사용했습니다. 그들은 수술 후 12시간 Hgb, 수술 후 4일 Hgb 또는 입원 중 가장 낮은 Hgb를 사용했습니다. 수술 후 4일째까지 환자가 머무르는 경우는 거의 없기 때문에 측정 기간을 다르게 설정해야 합니다. 환자가 수술 후 1일째에 일찍 퇴원하게 되므로 아마도 수술 후 1일 Hgb 수준을 사용해야 할 것입니다. >1g/dL의 Hgb 수준 차이가 임상적으로 중요하다고 생각합니다.
- 헤마토크리트 수술 후 감소 - 수술 전 및 수술 후 0일, 1일, 2일 및 3일 헤마토크릿 수준 측정
- 수혈된 단위 수
- 수혈받은 환자 수
- 비용 비교 - 수혈 속도, 입원 기간, 합병증 관리 및 TXA 자체 비용의 차이로 인한 비용 차이
합병증
- DVT 또는 PE
- 30일 이내에 수술실로 돌아가십시오.
- 30일 이내 재입학
- 표면 감염
- 깊은 감염
- 삽입물 주위 골절
- 뇌혈관 사고 또는 일시적인 허혈 발작
- 탈구
위험/이점
트라넥삼산의 사용은 1차 수술과 교정 수술 모두에서 매일 사용되는 치료 표준이며, 여기에는 트라넥삼산의 경구 및 정맥 주사 형태가 모두 포함됩니다. TXA 부작용으로는 메스꺼움, 구토 및/또는 설사가 있습니다. 구강 트라넥삼산으로 위장 장애가 발생할 수 있습니다.
관련된 유일한 위험은 기밀 및/또는 사생활 침해 가능성입니다. 다음은 비밀 유지 절차에 대한 설명입니다. 본 연구 참여자에게 직접적인 혜택은 없습니다.
비밀 유지 절차
기밀 및/또는 사생활 침해는 이 연구의 위험입니다. 이를 방지하기 위해 수집된 모든 데이터는 암호로 보호된 파일에 전자적으로 저장되어 환자 신원 및 정보를 보호합니다. 모든 정보는 연구팀에서만 수집하고 검토합니다. 데이터는 연구 팀만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 유지됩니다. 환자 식별자는 데이터베이스에 유지되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경막외/척추 마취와 함께 1차 TKA 또는 시멘트리스 THA가 예정된 모든 환자
제외 기준:
- TXA에 대한 알레르기, 후천적 색각 장애, 혈액 제제 거부, 수술 전 5일 이내에 항응고제 요법의 수술 전 사용, 동맥 또는 정맥 혈전색전성 질환(예: DVT, PE, CVA, TIA)의 병력, 임신, 모유 수유, 주요 동반 질환(심각한 허혈성 심장 질환[뉴욕 심장 협회 3급 또는 4급], 이전의 심근 경색, 중증 폐 질환, 신부전 또는 간부전 등), 참여를 거부한 환자, TKA 재수술을 받는 모든 환자 , THA 또는 BHR
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 트라넥삼산
환자는 경구 또는 정맥 내 Tranexamic Acid를 투여받습니다.
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환자는 수술 전에 1950mg의 구강을 섭취하여 전체 관절 교체 중 혈액 손실을 줄이는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 트라넥삼산
환자는 경구 또는 정맥 내 Tranexamic Acid를 투여받습니다.
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환자는 인공관절 전치환술 및 실혈 또는 수술 후 24시간 이내에 수혈을 받기 전에 트라넥삼산 1950mg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈이 필요한 참여자 수
기간: 수술 중 또는 수술 후 24시간 이내
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환자의 헤모글로빈은 수혈이 필요한지 여부를 결정하기 위해 처음 24시간 동안 수술 중 및 수술 후 측정됩니다.
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수술 중 또는 수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 합병증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 30일을 넘지 않습니다.
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아래에 나열된 기타 합병증:
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 30일을 넘지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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