Proposition d'étude TXA orale vs intraveineuse : TJA

Objectif : Examiner l'acide tranexamique (TXA) par voie orale et intraveineuse pour déterminer si les différentes voies d'administration du médicament sont équivalentes ou non en termes de réduction postopératoire de l'hémoglobine, du nombre de transfusions et de la perte de sang postopératoire après une chirurgie TJA.

Hypothèse : L'ATX oral et intraveineux sont des voies équivalentes d'administration du médicament.

Contexte/examen scientifique :

L'arthroplastie totale de la hanche ou du genou est associée à un risque de perte de sang modérée à importante. Des techniques telles que l'utilisation d'antifibrinolytiques ou de desmopressine, ou l'hémodilution normovolémique ont été utilisées pour réduire le besoin de transfusion sanguine allogénique. L'acide tranexamique (TXA) a été utilisé pour réduire la perte de sang et les besoins en transfusion pour l'arthroplastie totale de la hanche et du genou, avec de bons résultats. Environ un tiers des patients subissant une arthroplastie totale ont besoin d'une à trois unités de sang après l'opération. L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique synthétique qui a été utilisé avec succès par voie intraveineuse pour contrôler les saignements après une arthroplastie totale. Il a été démontré que l'utilisation de TXA réduit considérablement le besoin de produits sanguins lors d'une arthroplastie totale1-4.

Il n'y a que quelques études comparant directement les résultats après l'utilisation de l'acide tranexamique intraveineux (IVTA) et de l'acide tranexamique oral (OTA) dans la chirurgie d'arthroplastie. Dans l'étude randomisée de Zohar et al5. L'OTA (n = 20) était associée à une épargne sanguine allogénique significative par rapport aux témoins (n ​​= 20), mais pas par rapport aux régimes IVTA à court et à long terme. Un récent essai randomisé comparant l'OTA (n = 26) à un placebo (n = 20) a rapporté des réductions significatives du sang drainé à 24 heures et de la chute de l'Hb et de l'Hct dans le groupe OTA, sans aucune différence significative dans le besoin de transfusion6.

Conception de l'étude : étude prospective, randomisée, en simple aveugle

Groupes de traitement :

1. Groupe TXA intraveineux - Bolus IV de 1 gramme 10 minutes avant l'incision
2. Groupe TXA oral - 3 comprimés (1950 mg) par voie orale 2 heures avant l'incision

Données démographiques/spécificités du patient : âge, sexe, score ASA, poids, taille, perte de sang peropératoire estimée, liquides peropératoires (cristalloïdes, colloïdes), durée opératoire, jours d'hospitalisation, IMC, PT/INR préopératoire, PTT opératoire, Numération plaquettaire préopératoire

Mesures des résultats :

1. Réduction postopératoire de l'Hb - Mesurez les niveaux d'Hb préopératoires et les niveaux d'Hb postopératoires aux jours 0, 1, 2 et 3. Parmi les études présentées, ils ont utilisé différents points dans le temps pour déterminer la réduction de l'Hb. Ils ont utilisé soit l'Hb post-opératoire sur 12 heures, l'Hb post-opératoire sur 4 jours, soit l'Hb la plus basse pendant l'hospitalisation. Étant donné que nous avons rarement des patients jusqu'au jour 4 postopératoire, nous devrons effectuer notre mesure sur une période différente. Nous avons des patients qui reçoivent leur congé dès le premier jour postopératoire, nous devrons donc probablement utiliser le taux d'Hb postopératoire du jour 1. Nous pensons qu'une différence de niveau d'Hb > 1 g/dL est cliniquement significative.
2. Réduction postopératoire de l'hématocrite - Mesurez les niveaux d'hématocrite des jours préopératoire et postopératoire 0, 1, 2 et 3
3. Nombre d'unités transfusées
4. Nombre de patients transfusés
5. Comparaison des coûts - Les différences de coût résultaient des différences dans le taux de transfusion sanguine, la durée du séjour à l'hôpital et la gestion des complications ainsi que du coût de l'ATX lui-même

6. Complications

   1. TVP ou EP
   2. Retour au bloc opératoire dans les 30 jours
   3. Réadmission dans les 30 jours
   4. Infection superficielle
   5. Infection profonde
   6. Fracture périprothétique
   7. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
   8. Dislocation

Risques/Bénéfices

L'utilisation de l'acide tranexamique est une norme de soins utilisée quotidiennement dans les chirurgies primaires et de révision, cela inclut les formes orales et intraveineuses d'acide tranexamique. Les effets secondaires du TXA comprennent des nausées, des vomissements et/ou de la diarrhée. Des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir avec l'acide tranexamique oral.

Le seul risque encouru est la possibilité d'une violation de la confidentialité et/ou de la vie privée. Vous trouverez ci-dessous une description de la procédure de maintien de la confidentialité. Il n'y a pas de bénéfice direct pour les participants à cette étude.

Procédures de maintien de la confidentialité

Une violation de la confidentialité et/ou de la vie privée est un risque de cette étude. Pour éviter cela, toutes les données collectées seront stockées électroniquement dans des fichiers protégés par mot de passe afin de protéger l'identité et les informations du patient. Toutes les informations seront collectées et examinées par l'équipe de recherche uniquement. Les données seront conservées sur un ordinateur protégé par un mot de passe qui ne sera accessible qu'à l'équipe de l'étude. Aucun identifiant de patient ne sera conservé dans la base de données.