Proposta di studio TXA orale vs. endovenosa: TJA

Scopo: Esaminare l'acido tranexamico orale ed endovenoso (TXA) per determinare se le diverse vie di somministrazione del farmaco sono equivalenti o meno in termini di riduzione post-operatoria dell'emoglobina, numero di trasfusioni e perdita di sangue post-operatoria dopo l'intervento chirurgico TJA.

Ipotesi: TXA orale ed endovenoso sono vie equivalenti di somministrazione del farmaco.

Contesto/Revisione scientifica:

L'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio è associata al rischio di perdite ematiche da moderate a significative. Tecniche come l'uso di antifibrinolitici o desmopressina o emodiluizione normovolemica sono state utilizzate per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico. L'acido tranexamico (TXA) è stato utilizzato per ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio, con buoni risultati. Circa un terzo dei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione richiede da una a tre unità di sangue dopo l'intervento. L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico sintetico che è stato utilizzato con successo per via endovenosa per controllare il sanguinamento dopo la sostituzione totale dell'articolazione. È stato dimostrato che l'uso di TXA riduce significativamente la necessità di emoderivati ​​durante la sostituzione totale dell'articolazione1-4.

Ci sono solo pochi studi che confrontano direttamente i risultati dopo l'uso di acido tranexamico per via endovenosa (IVTA) e acido tranexamico orale (OTA) nella chirurgia dell'artroplastica. Nello studio randomizzato di Zohar et al5. L'OTA (n = 20) è stata associata a un significativo risparmio di sangue allogenico rispetto ai controlli (n = 20), ma non rispetto ai regimi IVTA a breve e lungo termine. Un recente studio randomizzato che ha confrontato OTA (n = 26) con placebo (n = 20) ha riportato riduzioni significative del sangue drenato a 24 ore e della caduta sia di Hb che di Hct nel gruppo OTA, senza alcuna differenza significativa nel requisito di trasfusione6.

Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco

Gruppi di trattamento:

1. Gruppo TXA endovenoso - 1 grammo IV in bolo 10 minuti prima dell'incisione
2. Gruppo TXA orale - 3 compresse (1950 mg) per via orale 2 ore prima dell'incisione

Dati demografici/specifiche del paziente: età, sesso, punteggio ASA, peso, altezza, perdita ematica intraoperatoria stimata, fluidi intraoperatori (cristalloidi, colloidi), tempo operatorio, giorni di degenza, BMI, PT/INR preoperatorio, PTT operatorio, Conta piastrinica preoperatoria

Misurazioni dei risultati:

1. Riduzione postoperatoria di Hgb - Misura i livelli di Hgb preoperatori e postoperatori nei giorni 0, 1, 2 e 3. Tra gli studi presentati, hanno utilizzato diversi punti temporali per determinare la riduzione di Hgb. Hanno utilizzato l'Hgb post-operatorio di 12 ore, l'Hgb del giorno post-operatorio 4 o l'Hgb più basso durante il ricovero. Poiché raramente i pazienti rimangono fino al quarto giorno post-operatorio, dovremo misurare un periodo di tempo diverso. Abbiamo pazienti che vengono dimessi già nel giorno 1 post-operatorio, quindi probabilmente dovremo usare il livello di Hgb del giorno 1 post-operatorio. Riteniamo che una differenza di livello di Hgb di >1 g/dL sia clinicamente significativa.
2. Riduzione post-operatoria dell'ematocrito - Misura i livelli di ematocrito nei giorni 0, 1, 2 e 3 preoperatori e postoperatori
3. Numero di unità trasfuse
4. Numero di pazienti trasfusi
5. Confronto dei costi - Le differenze di costo derivano da differenze nel tasso di trasfusioni di sangue, durata della degenza ospedaliera e gestione delle complicanze, nonché dal costo del TXA stesso

6. Complicazioni

   1. TVP o EP
   2. Ritorno in sala operatoria entro 30 giorni
   3. Riammissione entro 30 giorni
   4. Infezione superficiale
   5. Infezione profonda
   6. Frattura periprotesica
   7. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
   8. Dislocazione

Rischi/Benefici

L'uso dell'acido tranexamico è uno standard di cura utilizzato quotidianamente sia negli interventi chirurgici primari che di revisione, questo include sia le forme orali che endovenose di acido tranexamico. Gli effetti collaterali del TXA includono nausea, vomito e/o diarrea. Disturbi gastrointestinali potrebbero verificarsi con l'acido tranexamico orale.

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