Orální vs. intravenózní návrh studie TXA: TJA

Účel: Prozkoumat perorální a intravenózní podání kyseliny tranexamové (TXA), aby se zjistilo, zda jsou různé cesty podávání léků ekvivalentní, pokud jde o pooperační snížení hemoglobinu, počet transfuzí a pooperační krevní ztráty po operaci TJA.

Hypotéza: Perorální a intravenózní TXA jsou ekvivalentní způsoby aplikace léčiva.

Pozadí / vědecký přehled:

Totální endoprotéza kyčle nebo kolena je spojena s rizikem střední až významné ztráty krve. Ke snížení potřeby alogenní krevní transfuze se používají techniky, jako je použití antifibrinolytik nebo desmopresinu nebo normovolemická hemodiluce. Kyselina tranexamová (TXA) se s dobrými výsledky používá ke snížení krevních ztrát a potřeby transfuze u totální endoprotézy kyčle a kolena. Přibližně jedna třetina pacientů podstupujících operaci totální náhrady kloubu vyžaduje po operaci jednu až tři jednotky krve. Kyselina tranexamová je syntetické antifibrinolytikum, které se úspěšně používá intravenózně ke kontrole krvácení po totální náhradě kloubu. Bylo prokázáno, že použití TXA významně snižuje potřebu krevních produktů během totální kloubní náhrady1-4.

Existuje pouze několik studií, které přímo porovnávají výsledky po použití intravenózní kyseliny tranexamové (IVTA) a perorální kyseliny tranexamové (OTA) v chirurgii artroplastiky. V randomizované studii Zohar et al5. OTA (n = 20) byla spojena s významným alogenním šetřením krve ve srovnání s kontrolami (n = 20), ale ne ve srovnání s krátkodobými a dlouhodobými režimy IVTA. Nedávná randomizovaná studie porovnávající OTA (n = 26) s placebem (n = 20) zaznamenala významné snížení odtoku krve za 24 hodin a snížení Hb i Hct ve skupině OTA, bez jakéhokoli významného rozdílu v požadavcích na transfuze 6.

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Léčebné skupiny:

1. Intravenózní skupina TXA - 1 gram IV bolus 10 minut před incizí
2. Perorální TXA Group - 3 tablety (1950 mg) perorálně 2 hodiny před incizí

Demografické údaje/Specifika pacienta: Věk, Pohlaví, Skóre ASA, Hmotnost, Výška, Odhadovaná peroperační ztráta krve, Peroperační tekutiny (krystaloidní, koloidní), Operační doba, Hospitalizační dny, BMI, Předoperační PT/INR, Předoperační operační PTT, Předoperační počet trombocytů

Měření výsledku:

1. Pooperační snížení Hgb - Změřte předoperační hladiny Hgb a pooperační dny 0, 1, 2 a 3 hladiny Hgb. Mezi předloženými studiemi použili různé časové body ke stanovení snížení Hgb. Buď použili pooperační 12hodinový Hgb, pooperační den 4 Hgb, nebo nejnižší Hgb během hospitalizace. Protože u nás jen zřídka zůstávají pacienti do 4. pooperačního dne, budeme muset provést měření v jiném časovém období. Máme pacienty propuštěni již 1. pooperační den, takže pravděpodobně budeme muset použít hladinu Hgb 1. po operaci. Domníváme se, že rozdíl v hladině Hgb > 1 g/dl je klinicky významný.
2. Pooperační snížení hematokritu – změřte předoperační a pooperační dny 0, 1, 2 a 3 hladiny hematokritu
3. Počet transfundovaných jednotek
4. Počet pacientů s transfuzí
5. Porovnání nákladů - Rozdíly v nákladech vyplynuly z rozdílů v rychlosti krevní transfuze, délky hospitalizace a zvládání komplikací a také z nákladů na samotnou TXA

6. Komplikace

   1. DVT nebo PE
   2. Vraťte se do OR do 30 dnů
   3. Opětovné přijetí do 30 dnů
   4. Povrchová infekce
   5. Hluboká infekce
   6. Periprotetická zlomenina
   7. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
   8. Dislokace

Rizika/přínosy

Použití kyseliny tranexamové je standardem péče používané každý den při primárních i revizních operacích, což zahrnuje perorální i intravenózní formy kyseliny tranexamové. Vedlejší účinky TXA zahrnují nevolnost, zvracení a/nebo průjem. Po perorálním podání kyseliny tranexamové se může objevit gastrointestinální porucha.

Jediným rizikem je možnost porušení důvěrnosti a/nebo soukromí. Níže je uveden popis postupu pro zachování důvěrnosti. Účastníci této studie nemají přímý přínos.

Postupy pro zachování důvěrnosti

Rizikem této studie je porušení důvěrnosti a/nebo soukromí. Aby se tomu zabránilo, budou všechna shromážděná data elektronicky ukládána do souborů chráněných heslem, aby byla chráněna identita a informace pacienta. Veškeré informace budou shromažďovány a kontrolovány pouze výzkumným týmem. Data budou uchovávána na heslem chráněném počítači, který bude přístupný pouze studijnímu týmu. V databázi nebudou uchovávány žádné identifikátory pacientů.