Orális vs. intravénás TXA vizsgálati javaslat: TJA

Cél: Az orális és intravénás tranexámsav (TXA) vizsgálata annak megállapítására, hogy a különböző gyógyszeradagolási módok egyenértékűek-e a posztoperatív hemoglobin-csökkenés, a transzfúziók számának és a TJA műtétet követő posztoperatív vérveszteségnek a tekintetében.

Hipotézis: Az orális és intravénás TXA egyenértékű gyógyszeradagolási mód.

Háttér/tudományos áttekintés:

A teljes csípő- vagy térdízületi műtét a mérsékelt vagy jelentős vérveszteség kockázatával jár. Az allogén vérátömlesztés szükségességének csökkentésére olyan technikákat alkalmaztak, mint az antifibrinolitikumok vagy a dezmopresszin alkalmazása, vagy a normovolémiás hemodilúció. A tranexámsavat (TXA) a teljes csípő- és térdízületi műtét során a vérveszteség és a transzfúziós igény csökkentésére alkalmazták, jó eredménnyel. A teljes ízületi pótláson átesett betegek körülbelül egyharmadának egy-három egység vérre van szüksége a műtét után. A tranexámsav egy szintetikus antifibrinolitikus szer, amelyet sikeresen alkalmaztak intravénásan a vérzés szabályozására teljes ízületi csere után. Kimutatták, hogy a TXA használata jelentősen csökkenti a vérkészítmények szükségességét a teljes ízületi pótlás során1-4.

Csak néhány tanulmány hasonlítja össze közvetlenül az intravénás tranexámsav (IVTA) és az orális tranexámsav (OTA) ízületi műtétekben történő alkalmazását követő kimeneteleket. Zohar és munkatársai randomizált vizsgálatában5. Az OTA (n = 20) szignifikáns allogén vértakarékossággal járt a kontrollokhoz (n = 20) képest, de nem a rövid és hosszú távú IVTA kezelésekkel összehasonlítva. Egy közelmúltban végzett randomizált vizsgálat, amely az OTA-t (n = 26) placebóval (n = 20) hasonlította össze, szignifikáns csökkenést jelentett a 24 óra elteltével elszívott vér mennyiségében, valamint mind a Hb, mind a Hct csökkenésében az OTA-csoportban, anélkül, hogy szignifikáns különbséget tapasztaltak volna a terápia követelményében. transzfúzió 6.

Tanulmánytervezés: Prospektív, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat

Kezelési csoportok:

1. Intravénás TXA csoport – 1 gramm IV bolus 10 perccel a metszés előtt
2. Orális TXA csoport - 3 tabletta (1950 mg) szájon át 2 órával a bemetszés előtt

Demográfiai adatok/beteg jellemzők: életkor, nem, ASA pontszám, testsúly, magasság, becsült intraoperatív vérveszteség, műtéten belüli folyadékok (kristályos, kolloid), műtéti idő, kórházi kezelési napok, BMI, műtét előtti PT/INR, pre-operatív vérveszteség műtéti PTT, Preoperatív trombocitaszám

Eredménymérések:

1. A Hgb műtét utáni csökkentése – Mérje meg a műtét előtti Hgb szintet és a műtét utáni 0, 1, 2 és 3 Hgb szintet. A bemutatott vizsgálatok közül különböző időpontokat használtak a Hgb csökkenés meghatározására. Vagy a műtét utáni 12 órás Hgb-t, a posztoperatív napi 4 Hgb-t, vagy a legalacsonyabb Hgb-t alkalmazták a kórházi kezelés során. Mivel a betegek ritkán maradnak a műtét utáni 4. napig, ezért más időpontban kell mérnünk. Nálunk már a műtét utáni 1. napon elbocsátják a betegeket, így valószínűleg a műtét utáni 1. napi Hgb szintet kell használnunk. Klinikailag szignifikánsnak érezzük a >1 g/dl Hgb-szint különbséget.
2. A hematokrit posztoperatív csökkentése – A műtét előtti és posztoperatív napon mérje meg a hematokrit szintjét a 0., 1., 2. és 3. napon
3. A transzfundált egységek száma
4. Transzfúzióban részesült betegek száma
5. Költség-összehasonlítás - A költségkülönbségek a vérátömlesztés sebességében, a kórházi tartózkodás időtartamában és a szövődmények kezelésében, valamint magának a TXA-nak a költségeiből adódnak.

6. Komplikációk

   1. DVT vagy PE
   2. 30 napon belül térjen vissza az OR-ba
   3. Újbóli felvétel 30 napon belül
   4. Felületi fertőzés
   5. Mély fertőzés
   6. Periprotetikus törés
   7. Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
   8. Diszlokáció

Kockázatok/előnyök

A tranexámsav használata az alap- és a revíziós műtétek mindennapos ellátásának standardja, beleértve a tranexámsav orális és intravénás formáit egyaránt. A TXA mellékhatásai közé tartozik az émelygés, hányás és/vagy hasmenés. Az orális tranexámsav alkalmazása esetén gyomor-bélrendszeri zavarok léphetnek fel.

Az egyetlen kockázat a titoktartás és/vagy a magánélet megsértésének lehetősége. Az alábbiakban a titoktartási eljárás leírása található. Ennek a tanulmánynak nincs közvetlen haszna a résztvevők számára.

A titoktartási eljárások

Ennek a tanulmánynak a kockázata a titoktartás és/vagy a magánélet megsértése. Ennek megelőzése érdekében az összes összegyűjtött adatot elektronikusan, jelszóval védett fájlokban tárolják a páciensek személyazonosságának és információinak védelme érdekében. Minden információt csak a kutatócsoport gyűjt össze és vizsgál át. Az adatokat jelszóval védett számítógépen tárolják, amelyhez csak a vizsgálati csoport férhet hozzá. Az adatbázisban nem tárolnak betegazonosítókat.