Muntlig vs. intravenøs TXA-studieforslag: TJA

Formål: Undersøke oral og intravenøs traneksamsyre (TXA) for å bestemme om de forskjellige administrasjonsrutene for medikament er likeverdige når det gjelder postoperativ reduksjon i hemoglobin, antall transfusjoner og postoperativt blodtap etter TJA-kirurgi.

Hypotese: Oral og intravenøs TXA er ekvivalente administreringsveier.

Bakgrunn/vitenskapelig gjennomgang:

Total hofte- eller kneartroplastikk er assosiert med risiko for moderat til betydelig blodtap. Teknikker som bruk av antifibrinolytika eller desmopressin, eller normovolemisk hemodilusjon har blitt brukt for å redusere behovet for allogen blodoverføring. Tranexamsyre (TXA) har blitt brukt for å redusere blodtap og transfusjonsbehov for total hofte- og kneprotese, med gode resultater. Omtrent en tredjedel av pasientene som gjennomgår total leddprotesekirurgi trenger en til tre enheter blod postoperativt. Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk middel som med suksess har blitt brukt intravenøst ​​for å kontrollere blødninger etter total leddutskifting. Bruk av TXA har vist seg å redusere behovet for blodprodukter betydelig under total ledderstatning1-4.

Det er bare noen få studier som direkte sammenligner utfall etter bruk av intravenøs tranexamsyre (IVTA) og oral tranexamsyre (OTA) ved artroplastikk. I den randomiserte studien av Zohar et al5. OTA (n = 20) var assosiert med signifikant allogen blodsparing sammenlignet med kontroller (n = 20), men ikke sammenlignet med kort- og langtids IVTA-regimer. En nylig randomisert studie som sammenlignet OTA (n = 26) med placebo (n = 20) rapporterte signifikante reduksjoner i blod tappet etter 24 timer, og i fallet av både Hb og Hct i OTA-gruppen, uten noen signifikant forskjell i behovet for transfusjon 6.

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie

Behandlingsgrupper:

1. Intravenøs TXA-gruppe - 1 gram IV bolus 10 minutter før snitt
2. Oral TXA Group - 3 tabletter (1950 mg) oral 2 timer før snitt

Demografi/pasientspesifikt: Alder, Kjønn, ASA-score, Vekt, Høyde, estimert intraoperativt blodtap, Intraoperative væsker (krystalloid, kolloid), operasjonstid, sykehusinnleggelsesdager, BMI, Preoperativ PT/INR, Pre- operativ PTT, Preoperativt antall blodplater

Resultatmålinger:

1. Postoperativ reduksjon i Hgb - Mål preoperative Hgb-nivåer og postoperative dager 0, 1, 2 og 3 Hgb-nivåer. Blant studiene som ble presentert, brukte de ulike tidspunkt for å bestemme reduksjonen i Hgb. De brukte enten postoperativ 12-timers Hgb, postoperativ dag 4 Hgb, eller laveste Hgb under sykehusinnleggelsen. Fordi vi sjelden har pasienter til postoperativ dag 4, må vi gjøre vårt mål fra en annen tidsperiode. Vi har pasienter som blir skrevet ut så tidlig som postoperativ dag 1, så vi må nok bruke postoperativ dag 1 Hgb-nivå. Vi føler at en Hgb-nivåforskjell på >1 g/dL er klinisk signifikant.
2. Postoperativ reduksjon i hematokrit - Mål preoperativ og postoperativ dag 0, 1, 2 og 3 hematokritnivåer
3. Antall transfuserte enheter
4. Antall pasienter transfusert
5. Kostnadssammenligning - Kostnadsforskjeller var et resultat av forskjeller i blodoverføringshastighet, lengde på sykehusopphold og håndtering av komplikasjoner, samt fra kostnadene for selve TXA

6. Komplikasjoner

   1. DVT eller PE
   2. Gå tilbake til operasjonsstuen innen 30 dager
   3. Gjenopptakelse innen 30 dager
   4. Overfladisk infeksjon
   5. Dyp infeksjon
   6. Periprotetisk fraktur
   7. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
   8. Dislokasjon

Risikoer/fordeler

Bruken av Tranexamic Acid er en standard behandling som brukes hver dag i både primær- og revisjonsoperasjoner, dette inkluderer både orale og intravenøse former for Tranexamic Acid. TXA-bivirkninger inkluderer kvalme, oppkast og/eller diaré. Gastrointestinale forstyrrelser kan oppstå med oral tranexamsyre.

Den eneste risikoen involvert er potensialet for brudd på konfidensialitet og/eller personvern. Nedenfor er en beskrivelse av prosedyren for å opprettholde konfidensialitet. Det er ingen direkte fordel for deltakerne i denne studien.

Prosedyrer for å opprettholde konfidensialitet

Brudd på konfidensialitet og/eller personvern er en risiko ved denne studien. For å forhindre dette vil alle innsamlede data lagres elektronisk i passordbeskyttede filer for å beskytte pasientens identitet og informasjon. All informasjon vil kun bli samlet inn og gjennomgått av forskningsteamet. Data vil bli vedlikeholdt på en passordbeskyttet datamaskin som kun vil være tilgjengelig for studieteamet. Ingen pasientidentifikatorer vil bli opprettholdt i databasen.