Oraal versus intraveneus TXA-onderzoeksvoorstel: TJA

Doel: oraal en intraveneus tranexaminezuur (TXA) onderzoeken om te bepalen of de verschillende toedieningsroutes al dan niet gelijkwaardig zijn in termen van postoperatieve verlaging van hemoglobine, aantal transfusies en postoperatief bloedverlies na TJA-chirurgie.

Hypothese: Orale en intraveneuze TXA zijn gelijkwaardige toedieningsroutes.

Achtergrond / wetenschappelijke beoordeling:

Een totale heup- of knieartroplastiek wordt in verband gebracht met het risico op matig tot aanzienlijk bloedverlies. Technieken zoals het gebruik van antifibrinolytica of desmopressine, of normovolemische hemodilutie zijn gebruikt om de behoefte aan allogene bloedtransfusie te verminderen. Tranexaminezuur (TXA) is gebruikt om bloedverlies en transfusievereiste voor totale heup- en knieartroplastiek te verminderen, met goede resultaten. Ongeveer een derde van de patiënten die een totale gewrichtsvervangende operatie ondergaan, heeft postoperatief één tot drie eenheden bloed nodig. Tranexaminezuur is een synthetisch antifibrinolyticum dat met succes intraveneus is gebruikt om bloedingen na totale gewrichtsvervanging onder controle te houden. Het is aangetoond dat het gebruik van TXA de behoefte aan bloedproducten tijdens totale gewrichtsvervanging aanzienlijk vermindert1-4.

Er zijn slechts enkele onderzoeken die de resultaten direct vergelijken na het gebruik van intraveneus tranexaminezuur (IVTA) en oraal tranexaminezuur (OTA) bij artroplastische chirurgie. In de gerandomiseerde studie van Zohar et al5. OTA (n = 20) was geassocieerd met significante allogene bloedsparing in vergelijking met controles (n = 20), maar niet in vergelijking met IVTA-regimes op korte en lange termijn. Een recent gerandomiseerd onderzoek waarin OTA (n = 26) werd vergeleken met placebo (n = 20) rapporteerde een significante vermindering van de bloedafvoer na 24 uur en een daling van zowel Hb als Hct in de OTA-groep, zonder enig significant verschil in de behoefte aan transfusie6.

Studieopzet: prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie

Behandelingsgroepen:

1. Intraveneuze TXA-groep - 1 gram IV-bolus 10 minuten vóór de incisie
2. Oraal TXA Groep - 3 tabletten (1950 mg) oraal 2 uur voor incisie

Demografische gegevens/patiëntspecificaties: leeftijd, geslacht, ASA-score, gewicht, lengte, geschat intra-operatief bloedverlies, intra-operatieve vloeistoffen (kristalloïde, colloïde), operatieduur, ziekenhuisopnamedagen, BMI, preoperatieve PT/INR, pre-operatieve operatieve PTT, pre-operatief aantal bloedplaatjes

Uitkomstmetingen:

1. Postoperatieve verlaging van Hgb - Meet preoperatieve Hgb-waarden en postoperatieve dagen 0, 1, 2 en 3 Hgb-waarden. Van de gepresenteerde onderzoeken gebruikten ze verschillende tijdstippen om de verlaging van Hgb te bepalen. Ze gebruikten ofwel de postoperatieve 12-uurs Hgb, postoperatieve dag 4 Hgb of de laagste Hgb tijdens de ziekenhuisopname. Omdat we zelden patiënten laten blijven tot postoperatieve dag 4, zullen we onze maat moeten nemen voor een andere tijdsperiode. We hebben patiënten die al op postoperatieve dag 1 worden ontslagen, dus we zullen waarschijnlijk het postoperatieve Hgb-niveau van dag 1 moeten gebruiken. We denken dat een Hgb-niveauverschil van >1 g/dL klinisch significant is.
2. Postoperatieve verlaging van hematocriet - Meet preoperatieve en postoperatieve dagen 0, 1, 2 en 3 hematocrietniveaus
3. Aantal getransfundeerde eenheden
4. Aantal patiënten getransfundeerd
5. Kostenvergelijking - Kostenverschillen zijn het gevolg van verschillen in de bloedtransfusiesnelheid, de duur van het ziekenhuisverblijf en het beheer van complicaties, evenals van de kosten van de TXA zelf

6. complicaties

   1. DVT of PE
   2. Binnen 30 dagen terug naar de OK
   3. Heropname binnen 30 dagen
   4. Oppervlakkige infectie
   5. Diepe infectie
   6. Periprothetische breuk
   7. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
   8. Ontwrichting

Risico's/voordelen

Het gebruik van tranexaminezuur is een zorgstandaard die elke dag wordt gebruikt in zowel primaire als revisieoperaties, dit omvat zowel orale als intraveneuze vormen van tranexaminezuur. TXA-bijwerkingen zijn misselijkheid, braken en/of diarree. Gastro-intestinale klachten kunnen optreden bij oraal tranexaminezuur.

Het enige risico is de mogelijkheid van schending van vertrouwelijkheid en/of privacy. Hieronder volgt een beschrijving van de procedure voor het handhaven van de vertrouwelijkheid. Er is geen direct voordeel voor de deelnemers aan dit onderzoek.

Procedures voor het handhaven van vertrouwelijkheid

Een schending van vertrouwelijkheid en/of privacy is een risico van dit onderzoek. Om dit te voorkomen, worden alle verzamelde gegevens elektronisch opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde bestanden om de identiteit en informatie van de patiënt te beschermen. Alle informatie wordt alleen door het onderzoeksteam verzameld en beoordeeld. De gegevens worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam. Er worden geen patiënt-ID's in de database bijgehouden.