Предложение по исследованию перорального и внутривенного TXA: TJA

Цель: Изучить пероральную и внутривенную транексамовую кислоту (ТХА), чтобы определить, являются ли различные пути введения препарата эквивалентными с точки зрения послеоперационного снижения гемоглобина, количества переливаний и послеоперационной кровопотери после операции ТПА.

Гипотеза: Пероральный и внутривенный TXA являются эквивалентными путями введения лекарств.

Предыстория/Научный обзор:

Тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава связано с риском потери крови от умеренной до значительной. Такие методы, как использование антифибринолитиков или десмопрессина, или нормоволемическая гемодилюция, использовались для снижения потребности в аллогенном переливании крови. Транексамовая кислота (TXA) использовалась для уменьшения кровопотери и потребности в переливании крови при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов с хорошими результатами. Приблизительно одной трети пациентов, перенесших операцию по тотальному замещению сустава, требуется от одной до трех единиц крови в послеоперационном периоде. Транексамовая кислота представляет собой синтетический антифибринолитический агент, который успешно применяется внутривенно для остановки кровотечения после тотального эндопротезирования суставов. Было показано, что использование TXA значительно снижает потребность в препаратах крови во время тотального эндопротезирования суставов1-4.

Существует всего несколько исследований, непосредственно сравнивающих исходы после использования внутривенной транексамовой кислоты (IVTA) и пероральной транексамовой кислоты (OTA) при эндопротезировании. В рандомизированном исследовании Zohar et al5. ОТА (n = 20) была связана со значительным аллогенным кровосбережением по сравнению с контрольной группой (n = 20), но не по сравнению с краткосрочными и долгосрочными схемами ВВТА. В недавнем рандомизированном исследовании, сравнивавшем ОТА (n = 26) с плацебо (n = 20), сообщалось о значительном снижении кровопотери через 24 часа и снижении Hb и Hct в группе ОТА без какой-либо существенной разницы в потребности в переливание6.

Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование.

Группы лечения:

1. Внутривенная группа TXA - 1 грамм внутривенно болюсно за 10 минут до разреза
2. Пероральная группа TXA - 3 таблетки (1950 мг) перорально за 2 часа до разреза

Демографические данные/специфика пациента: возраст, пол, оценка ASA, вес, рост, расчетная интраоперационная кровопотеря, интраоперационные жидкости (кристаллоиды, коллоиды), время операции, дни госпитализации, ИМТ, дооперационное ПВ/МНО, предоперационное операционное ПТВ, предоперационное количество тромбоцитов

Измерения результатов:

1. Послеоперационное снижение уровня Hgb. Измерьте предоперационные уровни Hgb и уровни Hgb в дни после операции 0, 1, 2 и 3. Среди представленных исследований они использовали разные моменты времени для определения снижения Hgb. Они либо использовали послеоперационный 12-часовой Hgb, послеоперационный 4-й день Hgb или самый низкий Hgb во время госпитализации. Поскольку у нас редко есть пациенты, остающиеся до 4-го дня после операции, нам придется измерять другой период времени. У нас есть пациенты, которых выписывают уже в 1-й день после операции, поэтому нам, вероятно, придется использовать уровень Hgb в 1-й послеоперационный день. Мы считаем, что разница в уровне Hgb > 1 г/дл является клинически значимой.
2. Послеоперационное снижение гематокрита. Измерьте предоперационные и послеоперационные дни 0, 1, 2 и 3 уровней гематокрита.
3. Количество перелитых единиц
4. Количество пациентов, перелитых
5. Сравнение стоимости - разница в стоимости возникла из-за различий в частоте переливания крови, продолжительности пребывания в больнице и лечения осложнений, а также из-за стоимости самой ТХА.

6. Осложнения

   1. ТГВ или ПЭ
   2. Возврат в операционную в течение 30 дней
   3. Повторный прием в течение 30 дней
   4. Поверхностная инфекция
   5. Глубокая инфекция
   6. Перипротезный перелом
   7. Инсульт или транзиторная ишемическая атака
   8. Вывих

Риски/выгоды

Использование транексамовой кислоты является стандартом ежедневного ухода как при первичных, так и при ревизионных операциях, включая пероральные и внутривенные формы транексамовой кислоты. Побочные эффекты TXA включают тошноту, рвоту и/или диарею. Желудочно-кишечные расстройства могут возникнуть при пероральном приеме транексамовой кислоты.

Единственный связанный с этим риск — это возможность нарушения конфиденциальности и/или неприкосновенности частной жизни. Ниже приводится описание процедуры сохранения конфиденциальности. Прямая выгода для участников этого исследования отсутствует.

Процедуры сохранения конфиденциальности

Нарушение конфиденциальности и/или неприкосновенности частной жизни является риском данного исследования. Чтобы предотвратить это, все собранные данные будут храниться в электронном виде в файлах, защищенных паролем, чтобы защитить личность и информацию о пациенте. Вся информация будет собираться и анализироваться только исследовательской группой. Данные будут храниться на защищенном паролем компьютере, который будет доступен только исследовательской группе. Идентификаторы пациентов в базе данных храниться не будут.