口服与静脉注射 TXA 研究提案：TJA

目的：检查口服和静脉内氨甲环酸 (TXA)，以确定不同给药途径在 TJA 手术后血红蛋白减少、输血次数和术后失血方面是否相同。

假设：口服和静脉注射 TXA 是等效的给药途径。

背景/科学评论：

全髋或膝关节置换术与中度至显着失血的风险相关。 诸如使用抗纤维蛋白溶解药或去氨加压素或等容血液稀释等技术已被用于减少对同种异体输血的需求。 氨甲环酸 (TXA) 已被用于减少全髋关节和膝关节置换术的失血量和输血需求，并取得了良好的效果。 大约三分之一接受全关节置换手术的患者术后需要一到三个单位的血液。 氨甲环酸是一种合成的抗纤维蛋白溶解剂，已成功地用于静脉内控制全关节置换术后的出血。 已证明使用 TXA 可显着减少全关节置换期间对血液制品的需求 1-4。

只有少数研究直接比较在关节置换手术中使用静脉内氨甲环酸 (IVTA) 和口服氨甲环酸 (OTA) 后的结果。 在 Zohar 等人的随机研究中 5。 与对照组 (n = 20) 相比，OTA (n = 20) 与显着的同种异体血液节约相关，但与短期和长期 IVTA 方案相比则无关联。 最近一项比较 OTA (n = 26) 和安慰剂 (n = 20) 的随机试验报告称，OTA 组 24 小时的血液消耗显着减少，Hb 和 Hct 均下降，而对输血6。

研究设计：前瞻性、随机、单盲研究

治疗组：

1. 静脉注射 TXA 组 - 切开前 10 分钟静脉推注 1 克
2. 口服 TXA 组 - 切开前 2 小时口服 3 片（1950 毫克）

人口统计学/患者具体情况：年龄、性别、ASA 评分、体重、身高、估计的术中失血量、术中液体（晶体液、胶体液）、手术时间、住院天数、BMI、术前 PT/INR、术前手术PTT，术前血小板计数

结果测量：

1. 术后 Hgb 降低 - 测量术前 Hgb 水平和术后第 0、1、2 和 3 天 Hgb 水平。 在提出的研究中，他们使用不同的时间点来确定 Hgb 的减少。 他们使用术后 12 小时 Hgb、术后第 4 天 Hgb 或住院期间最低的 Hgb。 因为我们很少让患者留到术后第 4 天，所以我们将不得不在不同的时间段进行测量。 我们有患者在术后第 1 天就出院，因此我们可能必须使用术后第 1 天的 Hgb 水平。 我们认为 >1 g/dL 的 Hgb 水平差异具有临床意义。
2. 术后血细胞比容降低 - 测量术前和术后第 0、1、2 和 3 天的血细胞比容水平
3. 输血单位数
4. 输血患者数
5. 成本比较——成本差异源于输血率、住院时间、并发症管理以及 TXA 本身成本的差异

6. 并发症

   1. 深静脉血栓或肺栓塞
   2. 在 30 天内返回手术室
   3. 30天内重新入场
   4. 浅表感染
   5. 深层感染
   6. 假体周围骨折
   7. 脑血管意外或短暂性脑缺血发作
   8. 错位

风险/收益

氨甲环酸的使用是初次手术和翻修手术中日常使用的标准护理，包括口服和静脉注射形式的氨甲环酸。 TXA 的副作用包括恶心、呕吐和/或腹泻。 口服氨甲环酸可能会引起肠胃不适。

唯一涉及的风险是可能违反机密和/或隐私。 以下是对保密程序的说明。 本研究的参与者没有直接受益。

保密程序

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