Oral vs. intravenøs TXA-undersøgelsesforslag: TJA

Formål: Undersøg oral og intravenøs tranexamsyre (TXA) for at afgøre, om de forskellige lægemiddeladministrationsveje er ækvivalente med hensyn til postoperativ reduktion i hæmoglobin, antal transfusioner og postoperativt blodtab efter TJA-kirurgi.

Hypotese: Oral og intravenøs TXA er ækvivalente veje til lægemiddeladministration.

Baggrund/videnskabelig gennemgang:

Total hofte- eller knæarthroplastik er forbundet med risikoen for moderat til betydeligt blodtab. Teknikker såsom brugen af ​​antifibrinolytika eller desmopressin eller normovolæmisk hæmodilution er blevet brugt til at reducere behovet for allogen blodtransfusion. Tranexamsyre (TXA) er blevet brugt til at reducere blodtab og transfusionsbehov for total hofte- og knæarthroplastik med gode resultater. Omtrent en tredjedel af patienterne, der gennemgår en total ledprotesekirurgi, kræver en til tre enheder blod postoperativt. Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk middel, der med succes er blevet brugt intravenøst ​​til at kontrollere blødninger efter total udskiftning af led. Brugen af ​​TXA har vist sig at reducere behovet for blodprodukter betydeligt under total udskiftning af led1-4.

Der er kun få undersøgelser, der direkte sammenligner resultater efter brug af intravenøs tranexamsyre (IVTA) og oral tranexamsyre (OTA) i artroplastikkirurgi. I den randomiserede undersøgelse af Zohar et al5. OTA (n = 20) var forbundet med signifikant allogen blodbesparelse sammenlignet med kontroller (n = 20), men ikke sammenlignet med kort- og langsigtede IVTA-regimer. Et nyligt randomiseret forsøg, der sammenlignede OTA (n = 26) med placebo (n = 20) rapporterede signifikante reduktioner i bloddrænet efter 24 timer, og i faldet af både Hb og Hct i OTA-gruppen, uden nogen signifikant forskel i behovet for transfusion 6.

Studiedesign: Prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse

Behandlingsgrupper:

1. Intravenøs TXA-gruppe - 1 gram IV bolus 10 minutter før incision
2. Oral TXA Group - 3 tabletter (1950 mg) oral 2 timer før incision

Demografi/patientspecifikationer: Alder, køn, ASA-score, vægt, højde, estimeret intraoperativt blodtab, intraoperative væsker (krystalloid, kolloid), operationstid, indlæggelsesdage, BMI, præoperativ PT/INR, præ-operativ PT/INR. operativ PTT, Preoperativt blodpladetal

Resultatmålinger:

1. Postoperativ reduktion af Hgb - Mål præoperative Hgb-niveauer og postoperative dage 0, 1, 2 og 3 Hgb-niveauer. Blandt de præsenterede undersøgelser brugte de forskellige tidspunkter til at bestemme reduktionen i Hgb. De brugte enten den postoperative 12-timers Hgb, den postoperative dag 4 Hgb eller den laveste Hgb under indlæggelsen. Fordi vi sjældent har patienter, der bliver til postoperativ dag 4, bliver vi nødt til at foretage vores mål fra en anden tidsperiode. Vi har patienter, der bliver udskrevet så tidligt som postoperativ dag 1, så vi bliver nok nødt til at bruge postoperativ dag 1 Hgb niveau. Vi føler, at en Hgb-niveauforskel på >1 g/dL er klinisk signifikant.
2. Postoperativ reduktion af hæmatokrit - Mål præoperativ og postoperativ dag 0, 1, 2 og 3 hæmatokritniveauer
3. Antal transfunderede enheder
4. Antal transfunderede patienter
5. Omkostningssammenligning - Omkostningsforskelle skyldes forskelle i blodtransfusionshastigheden, længden af ​​hospitalsophold og håndtering af komplikationer såvel som fra omkostningerne til selve TXA'en

6. Komplikationer

   1. DVT eller PE
   2. Vend tilbage til operationsstuen inden for 30 dage
   3. Genindlæggelse inden for 30 dage
   4. Overfladisk infektion
   5. Dyb infektion
   6. Periprostetisk fraktur
   7. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
   8. Dislokation

Risici/fordele

Brugen af ​​Tranexamsyre er en standardbehandling, der bruges hver dag i både primære operationer og revisionsoperationer, dette omfatter både orale og intravenøse former for Tranexamsyre. TXA-bivirkninger omfatter kvalme, opkastning og/eller diarré. Gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme med oral tranexamsyre.

Den eneste risiko involveret er muligheden for brud på fortrolighed og/eller privatliv. Nedenfor er en beskrivelse af proceduren for opretholdelse af fortrolighed. Der er ingen direkte fordel for deltagerne i denne undersøgelse.

Procedurer for opretholdelse af fortrolighed

Et brud på fortrolighed og/eller privatliv er en risiko ved denne undersøgelse. For at forhindre dette vil alle indsamlede data blive lagret elektronisk i password-beskyttede filer for at beskytte patientens identitet og information. Alle oplysninger vil kun blive indsamlet og gennemgået af forskerholdet. Data vil blive vedligeholdt på en adgangskodebeskyttet computer, som kun vil være tilgængelig for undersøgelsesholdet. Ingen patientidentifikatorer vil blive vedligeholdt i databasen.