Oraler vs. intravenöser TXA-Studienvorschlag: TJA

Zweck: Untersuchen Sie orale und intravenöse Tranexamsäure (TXA), um festzustellen, ob die verschiedenen Verabreichungswege des Arzneimittels hinsichtlich der postoperativen Hämoglobinsenkung, der Anzahl der Transfusionen und des postoperativen Blutverlusts nach einer TJA-Operation gleichwertig sind.

Hypothese: Orales und intravenöses TXA sind gleichwertige Wege der Arzneimittelverabreichung.

Hintergrund/wissenschaftliche Rezension:

Eine totale Hüft- oder Knieendoprothetik ist mit dem Risiko eines mäßigen bis erheblichen Blutverlusts verbunden. Techniken wie der Einsatz von Antifibrinolytika oder Desmopressin oder normovolaämische Hämodilution wurden eingesetzt, um den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen zu reduzieren. Tranexamsäure (TXA) wurde mit guten Ergebnissen zur Reduzierung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei Hüft- und Knieendoprothesen eingesetzt. Ungefähr ein Drittel der Patienten, die sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen, benötigen postoperativ ein bis drei Einheiten Blut. Tranexamsäure ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das erfolgreich intravenös zur Blutstillung nach einem vollständigen Gelenkersatz eingesetzt wird. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von TXA den Bedarf an Blutprodukten bei einem vollständigen Gelenkersatz deutlich reduziert1-4.

Es gibt nur wenige Studien, die die Ergebnisse nach der Anwendung von intravenöser Tranexamsäure (IVTA) und oraler Tranexamsäure (OTA) in der Endoprothetik direkt vergleichen. In der randomisierten Studie von Zohar et al5. OTA (n = 20) war im Vergleich zu Kontrollen (n = 20) mit einer signifikanten allogenen Bluteinsparung verbunden, jedoch nicht im Vergleich zu kurz- und langfristigen IVTA-Therapien. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie, in der OTA (n = 26) mit Placebo (n = 20) verglichen wurde, berichtete über eine signifikante Verringerung der nach 24 Stunden entnommenen Blutwerte und einen Abfall von Hb und Hct in der OTA-Gruppe, ohne dass es einen signifikanten Unterschied im Bedarf gab Transfusion6.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie

Behandlungsgruppen:

1. Intravenöse TXA-Gruppe – 1 Gramm intravenöser Bolus 10 Minuten vor der Inzision
2. Orale TXA-Gruppe – 3 Tabletten (1950 mg) oral 2 Stunden vor der Inzision

Demografische Daten/Patientenspezifika: Alter, Geschlecht, ASA-Score, Gewicht, Größe, geschätzter intraoperativer Blutverlust, intraoperative Flüssigkeiten (Kristalloid, Kolloid), Operationszeit, Krankenhausaufenthaltstage, BMI, präoperativer PT/INR, präoperativer Blutverlust. operative PTT, präoperative Thrombozytenzahl

Ergebnismessungen:

1. Postoperative Hgb-Reduktion – Messen Sie die präoperativen Hgb-Werte und die postoperativen Hgb-Werte an den Tagen 0, 1, 2 und 3. In den vorgestellten Studien verwendeten sie unterschiedliche Zeitpunkte, um die Senkung des Hgb zu bestimmen. Sie verwendeten entweder den postoperativen 12-Stunden-Hgb-Wert, den postoperativen Tag 4-Hgb-Wert oder den niedrigsten Hgb-Wert während des Krankenhausaufenthalts. Da wir nur selten Patienten haben, die bis zum vierten Tag nach der Operation bleiben, müssen wir unsere Messung anhand eines anderen Zeitraums vornehmen. Wir haben Patienten, die bereits am ersten postoperativen Tag entlassen werden, daher müssen wir wahrscheinlich den Hgb-Wert vom ersten postoperativen Tag verwenden. Wir glauben, dass ein Unterschied im Hgb-Spiegel von >1 g/dl klinisch signifikant ist.
2. Postoperative Reduzierung des Hämatokrits – Messen Sie die Hämatokritwerte vor und nach der Operation an den Tagen 0, 1, 2 und 3
3. Anzahl der transfundierten Einheiten
4. Anzahl der transfundierten Patienten
5. Kostenvergleich – Kostenunterschiede resultierten aus Unterschieden in der Bluttransfusionsrate, der Länge des Krankenhausaufenthalts und der Behandlung von Komplikationen sowie aus den Kosten der TXA selbst

6. Komplikationen

   1. TVT oder PE
   2. Kehren Sie innerhalb von 30 Tagen in den OP zurück
   3. Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
   4. Oberflächliche Infektion
   5. Tiefe Infektion
   6. Periprothetische Fraktur
   7. Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
   8. Luxation

Risiken/Vorteile

Die Verwendung von Tranexamsäure ist eine Standardbehandlung, die täglich sowohl bei Primär- als auch bei Revisionsoperationen angewendet wird. Dies umfasst sowohl orale als auch intravenöse Formen von Tranexamsäure. Zu den Nebenwirkungen von TXA gehören Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall. Bei oraler Gabe von Tranexamsäure kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen.

Das einzige damit verbundene Risiko besteht in der Möglichkeit einer Verletzung der Vertraulichkeit und/oder des Datenschutzes. Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung des Verfahrens zur Wahrung der Vertraulichkeit. Für die Teilnehmer dieser Studie ergibt sich kein direkter Nutzen.

Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit

Ein Verstoß gegen die Vertraulichkeit und/oder den Datenschutz stellt ein Risiko dieser Studie dar. Um dies zu verhindern, werden alle erfassten Daten elektronisch in passwortgeschützten Dateien gespeichert, um die Identität und Informationen des Patienten zu schützen. Alle Informationen werden ausschließlich vom Forschungsteam gesammelt und überprüft. Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert, der nur dem Studienteam zugänglich ist. In der Datenbank werden keine Patientenidentifikatoren gespeichert.