Propuesta de estudio de TXA oral versus intravenoso: TJA

Propósito: Examinar el ácido tranexámico (TXA) por vía oral e intravenosa para determinar si las diferentes vías de administración del fármaco son o no equivalentes en términos de reducción posoperatoria de la hemoglobina, número de transfusiones y pérdida de sangre posoperatoria después de la cirugía TJA.

Hipótesis: Los TXA orales e intravenosos son vías equivalentes de administración de fármacos.

Antecedentes/Revisión científica:

La artroplastia total de cadera o rodilla se asocia con el riesgo de pérdida de sangre de moderada a significativa. Se han utilizado técnicas como el uso de antifibrinolíticos o desmopresina, o la hemodilución normovolémica para reducir la necesidad de transfusión de sangre alogénica. El ácido tranexámico (TXA) se ha utilizado para reducir la pérdida de sangre y el requisito de transfusión para la artroplastia total de cadera y rodilla, con buenos resultados. Aproximadamente un tercio de los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de articulación requieren de una a tres unidades de sangre después de la operación. El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico sintético que se ha utilizado con éxito por vía intravenosa para controlar el sangrado después del reemplazo total de la articulación. Se ha demostrado que el uso de TXA reduce significativamente la necesidad de hemoderivados durante el reemplazo articular total1-4.

Hay solo unos pocos estudios que comparan directamente los resultados después del uso de ácido tranexámico intravenoso (IVTA) y ácido tranexámico oral (OTA) en la cirugía de artroplastia. En el estudio aleatorizado de Zohar et al5. La OTA (n = 20) se asoció con un ahorro de sangre alogénico significativo en comparación con los controles (n = 20), pero no cuando se comparó con los regímenes de IVTA a corto y largo plazo. Un ensayo aleatorizado reciente que comparó OTA (n = 26) con placebo (n = 20) informó reducciones significativas en la sangre drenada a las 24 horas y en la caída tanto de la Hb como del Hct en el grupo de OTA, sin ninguna diferencia significativa en el requerimiento de transfusión6.

Diseño del estudio: estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego

Grupos de tratamiento:

1. Grupo TXA intravenoso: bolo de 1 gramo IV 10 minutos antes de la incisión
2. Grupo TXA oral: 3 tabletas (1950 mg) por vía oral 2 horas antes de la incisión

Datos demográficos/específicos del paciente: edad, sexo, puntuación ASA, peso, altura, pérdida de sangre intraoperatoria estimada, fluidos intraoperatorios (cristaloides, coloides), tiempo operatorio, días de hospitalización, IMC, PT/INR preoperatorios, PTT operativo, recuento de plaquetas preoperatorio

Mediciones de resultados:

1. Reducción posoperatoria de Hgb: mida los niveles de Hgb preoperatorios y los niveles de Hgb de los días 0, 1, 2 y 3 después de la operación. Entre los estudios presentados, utilizaron diferentes puntos de tiempo para determinar la reducción de Hgb. Usaron la Hgb de 12 horas postoperatoria, la Hgb de 4 días postoperatorios o la Hgb más baja durante la hospitalización. Debido a que rara vez tenemos pacientes que se quedan hasta el día 4 después de la operación, tendremos que hacer nuestra medición en un período de tiempo diferente. Tenemos pacientes que son dados de alta tan pronto como el día 1 del postoperatorio, por lo que probablemente tendremos que usar el nivel de Hgb del día 1 del postoperatorio. Creemos que una diferencia de nivel de Hgb de >1 g/dl es clínicamente significativa.
2. Reducción posoperatoria del hematocrito: mida los niveles de hematocrito preoperatorios y posoperatorios los días 0, 1, 2 y 3
3. Número de unidades transfundidas
4. Número de pacientes transfundidos
5. Comparación de costos: las diferencias de costos se debieron a las diferencias en la tasa de transfusiones de sangre, la duración de la estadía en el hospital y el manejo de las complicaciones, así como también del costo del TXA en sí.

6. Complicaciones

   1. TVP o EP
   2. Regreso al quirófano dentro de los 30 días
   3. Readmisión dentro de los 30 días
   4. infección superficial
   5. Infección profunda
   6. Fractura periprotésica
   7. Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio
   8. Dislocación

Riesgos/Beneficios

El uso de ácido tranexámico es un estándar de atención que se usa todos los días tanto en cirugías primarias como de revisión, esto incluye formas orales e intravenosas de ácido tranexámico. Los efectos secundarios de TXA incluyen náuseas, vómitos y/o diarrea. Se pueden producir molestias gastrointestinales con ácido tranexámico oral.

El único riesgo involucrado es la posibilidad de violación de la confidencialidad y/o privacidad. A continuación se incluye una descripción del procedimiento para mantener la confidencialidad. No hay beneficio directo para los participantes en este estudio.

Procedimientos para mantener la confidencialidad

Una violación de la confidencialidad y/o privacidad es un riesgo de este estudio. Para evitar esto, todos los datos recopilados se almacenarán electrónicamente en archivos protegidos con contraseña para proteger la identidad y la información del paciente. Toda la información será recopilada y revisada únicamente por el equipo de investigación. Los datos se mantendrán en una computadora protegida con contraseña a la que solo tendrá acceso el equipo de estudio. No se mantendrán identificadores de pacientes en la base de datos.