Oral vs. Intravenös TXA-studieförslag: TJA

Syfte: Undersök oral och intravenös tranexamsyra (TXA) för att avgöra om de olika administreringssätten för läkemedel är likvärdiga vad gäller postoperativ minskning av hemoglobin, antal transfusioner och postoperativ blodförlust efter TJA-operation.

Hypotes: Oral och intravenös TXA är likvärdiga administreringssätt.

Bakgrund/vetenskaplig granskning:

Total höft- eller knäprotesplastik är förknippad med risken för måttlig till betydande blodförlust. Tekniker som användning av antifibrinolytika eller desmopressin eller normovolemisk hemodilution har använts för att minska behovet av allogen blodtransfusion. Tranexamsyra (TXA) har använts för att minska blodförlust och transfusionsbehov för total höft- och knäprotesplastik, med goda resultat. Ungefär en tredjedel av patienterna som genomgår total ledprotesoperation kräver en till tre enheter blod postoperativt. Tranexamsyra är ett syntetiskt antifibrinolytiskt medel som framgångsrikt har använts intravenöst för att kontrollera blödningar efter total ledbyte. Användning av TXA har visat sig avsevärt minska behovet av blodprodukter under total ledbyte1-4.

Det finns endast ett fåtal studier som direkt jämför utfall efter användning av intravenös tranexamsyra (IVTA) och oral tranexamsyra (OTA) vid artroplastik. I den randomiserade studien av Zohar et al5. OTA (n = 20) var associerad med signifikant allogen blodsparande jämfört med kontroller (n = 20), men inte jämfört med kort- och långtids IVTA-kurer. En nyligen genomförd randomiserad studie som jämförde OTA (n = 26) med placebo (n = 20) rapporterade signifikanta minskningar av blod som dränerats efter 24 timmar, och under fallet av både Hb och Hct i OTA-gruppen, utan någon signifikant skillnad i kravet på transfusion 6.

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, enkelblind studie

Behandlingsgrupper:

1. Intravenös TXA-grupp - 1 gram IV bolus 10 minuter före snittet
2. Oral TXA Group - 3 tabletter (1950 mg) oralt 2 timmar före snitt

Demografi/patientspecifikationer: ålder, kön, ASA-poäng, vikt, längd, uppskattad intraoperativ blodförlust, intraoperativa vätskor (kristalloid, kolloid), operationstid, sjukhusvistelsedagar, BMI, preoperativ PT/INR, pre-operativ operativ PTT, Preoperativ trombocytantal

Resultatmått:

1. Postoperativ minskning av Hgb - Mät preoperativa Hgb-nivåer och postoperativa dagar 0, 1, 2 och 3 Hgb-nivåer. Bland de presenterade studierna använde de olika tidpunkter för att fastställa minskningen av Hgb. De använde antingen postoperativ 12-timmars Hgb, postoperativ dag 4 Hgb, eller lägsta Hgb under sjukhusvistelsen. Eftersom vi sällan har patienter kvar till postoperativ dag 4, måste vi göra vårt mått på en annan tidsperiod. Vi har patienter som skrivs ut så tidigt som postoperativ dag 1, så vi kommer förmodligen att behöva använda postoperativa dag 1 Hgb-nivån. Vi känner att en Hgb-nivåskillnad på >1 g/dL är kliniskt signifikant.
2. Postoperativ minskning av hematokrit - Mät preoperativa och postoperativa dag 0, 1, 2 och 3 hematokritnivåer
3. Antal transfunderade enheter
4. Antal patienter transfunderade
5. Kostnadsjämförelse - Kostnadsskillnader berodde på skillnader i blodtransfusionshastighet, längd på sjukhusvistelse och hantering av komplikationer samt från kostnaden för själva TXA

6. Komplikationer

   1. DVT eller PE
   2. Återgå till operationscentralen inom 30 dagar
   3. Återintagning inom 30 dagar
   4. Ytlig infektion
   5. Djup infektion
   6. Periprotetisk fraktur
   7. Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
   8. Förskjutning

Risker/fördelar

Användningen av Tranexamsyra är en standardvård som används dagligen vid både primäroperationer och revisionsoperationer, detta inkluderar både orala och intravenösa former av Tranexamsyra. TXA-biverkningar inkluderar illamående, kräkningar och/eller diarré. Mag-tarmbesvär kan uppstå med oral tranexamsyra.

Den enda risken är risken för brott mot konfidentialitet och/eller integritet. Nedan följer en beskrivning av proceduren för att upprätthålla sekretess. Det finns ingen direkt nytta för deltagarna i denna studie.

Rutiner för att upprätthålla sekretess

Ett brott mot sekretess och/eller integritet är en risk för denna studie. För att förhindra detta kommer all insamlad data att lagras elektroniskt i lösenordsskyddade filer för att skydda patientens identitet och information. All information kommer endast att samlas in och granskas av forskargruppen. Data kommer att bevaras på en lösenordsskyddad dator som endast kommer att vara tillgänglig för studiegruppen. Inga patientidentifierare kommer att upprätthållas i databasen.