Propozycja badania doustnego vs. dożylnego TXA: TJA

Cel: Zbadanie doustnego i dożylnego podania kwasu traneksamowego (TXA) w celu ustalenia, czy różne drogi podania leku są równoważne pod względem pooperacyjnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, liczby transfuzji i pooperacyjnej utraty krwi po operacji TJA.

Hipoteza: Doustna i dożylna TXA są równoważnymi drogami podania leku.

Wstęp/przegląd naukowy:

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego wiąże się z ryzykiem umiarkowanej do znacznej utraty krwi. Techniki takie jak stosowanie leków antyfibrynolitycznych lub desmopresyny lub hemodylucja normowolemiczna zostały zastosowane w celu zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi allogenicznej. Kwas traneksamowy (TXA) był stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi i zapotrzebowania na transfuzję w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego, z dobrymi wynikami. Około jedna trzecia pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu wymaga od jednej do trzech jednostek krwi po operacji. Kwas traneksamowy jest syntetycznym środkiem antyfibrynolitycznym, który z powodzeniem stosuje się dożylnie w celu opanowania krwawienia po całkowitej alloplastyce stawu. Wykazano, że zastosowanie TXA znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne podczas całkowitej alloplastyki stawu1-4.

Istnieje tylko kilka badań bezpośrednio porównujących wyniki po zastosowaniu dożylnego kwasu traneksamowego (IVTA) i doustnego kwasu traneksamowego (OTA) w chirurgii alloplastyki. W randomizowanym badaniu Zohar i wsp.5. OTA (n = 20) była związana ze znacznym oszczędzaniem krwi allogenicznej w porównaniu z grupą kontrolną (n = 20), ale nie w porównaniu z krótko- i długoterminowymi schematami IVTA. Niedawne randomizowane badanie porównujące OTA (n = 26) z placebo (n = 20) wykazało istotne zmniejszenie ilości krwi pobieranej po 24 godzinach oraz spadek zarówno Hb, jak i Hct w grupie OTA, bez istotnej różnicy w wymogu transfuzja6.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Grupy leczenia:

1. Dożylna grupa TXA - 1 gram IV bolus 10 minut przed nacięciem
2. Grupa TXA doustnie - 3 tabletki (1950 mg) doustnie 2 godziny przed nacięciem

Dane demograficzne/dane pacjenta: wiek, płeć, wynik ASA, waga, wzrost, szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi, płyny śródoperacyjne (krystaloidalne, koloidowe), czas operacji, dni hospitalizacji, BMI, przedoperacyjny PT/INR, przed- operacyjny PTT, przedoperacyjna liczba płytek krwi

Pomiary wyników:

1. Pooperacyjne obniżenie poziomu Hgb — Zmierz poziomy Hgb przed operacją iw dniach 0, 1, 2 i 3 po operacji. Spośród przedstawionych badań wykorzystali różne punkty czasowe do określenia redukcji Hgb. Stosowali albo Hgb pooperacyjne 12-godzinne, Hgb 4. dnia pooperacyjnego, albo najniższe Hgb podczas hospitalizacji. Ponieważ rzadko zdarza się, że pacjenci zostają do 4. dnia po operacji, będziemy musieli dokonać pomiaru w innym okresie. Mamy pacjentów wypisywanych już w 1. dobie pooperacyjnej, więc prawdopodobnie będziemy musieli wykorzystać poziom Hgb z 1. dnia po operacji. Uważamy, że różnica poziomu Hgb >1 g/dL jest istotna klinicznie.
2. Pooperacyjne zmniejszenie hematokrytu — Zmierz poziomy hematokrytu przed i po operacji w dniach 0, 1, 2 i 3
3. Liczba przetoczonych jednostek
4. Liczba przetoczonych pacjentów
5. Porównanie kosztów - Różnice w kosztach wynikały z różnic w szybkości transfuzji krwi, długości pobytu w szpitalu i leczeniu powikłań, a także z kosztów samej TXA

6. Komplikacje

   1. DVT lub PE
   2. Powrót na salę operacyjną w ciągu 30 dni
   3. Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
   4. Powierzchowna infekcja
   5. Głęboka infekcja
   6. Złamanie okołoprotezowe
   7. Udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
   8. Przemieszczenie

Ryzyka/Korzyści

Stosowanie kwasu traneksamowego jest standardem postępowania stosowanym na co dzień zarówno w operacjach pierwotnych, jak i rewizyjnych, obejmuje zarówno doustne, jak i dożylne formy kwasu traneksamowego. Skutki uboczne TXA obejmują nudności, wymioty i/lub biegunkę. Podczas stosowania doustnego kwasu traneksamowego mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Jedynym ryzykiem jest możliwość naruszenia poufności i/lub prywatności. Poniżej znajduje się opis procedury zachowania poufności. Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników tego badania.

Procedury zachowania poufności

Ryzyko związane z tym badaniem stanowi naruszenie poufności i/lub prywatności. Aby temu zapobiec, wszystkie zebrane dane będą przechowywane elektronicznie w plikach chronionych hasłem w celu ochrony tożsamości i informacji pacjentów. Wszystkie informacje będą zbierane i przeglądane wyłącznie przez zespół badawczy. Dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze, do którego dostęp będzie miał tylko zespół badawczy. W bazie danych nie będą przechowywane żadne identyfikatory pacjentów.