Oraalinen vs. suonensisäinen TXA -tutkimusehdotus: TJA

Tarkoitus: Tutki oraalista ja suonensisäistä traneksaamihappoa (TXA) määrittääksesi, ovatko erilaiset lääkkeen antotavat samanlaisia ​​hemoglobiinin jälkeisen alenemisen, verensiirtojen määrän ja leikkauksen jälkeisen verenhukan suhteen TJA-leikkauksen jälkeen.

Hypoteesi: Oraalinen ja suonensisäinen TXA ovat vastaavia lääkkeiden antoreittejä.

Tausta/tieteellinen katsaus:

Lonkka- tai polvinivelleikkaukseen liittyy kohtalaisen tai merkittävän verenhukan riski. Tekniikoita, kuten antifibrinolyyttien tai desmopressiinin käyttöä tai normovoleemista hemodiluutiota, on käytetty vähentämään allogeenisen verensiirron tarvetta. Traneksaamihappoa (TXA) on käytetty vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta lonkka- ja polvinivelleikkauksessa hyvillä tuloksilla. Noin kolmasosa potilaista, joille tehdään täydellinen nivelleikkaus, tarvitsee yhdestä kolmeen yksikköä verta leikkauksen jälkeen. Traneksaamihappo on synteettinen antifibrinolyyttinen aine, jota on menestyksekkäästi käytetty suonensisäisesti verenvuodon hillitsemiseen täydellisen nivelen korvaamisen jälkeen. TXA:n käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi verituotteiden tarvetta nivelleikkauksen aikana1-4.

On vain muutamia tutkimuksia, joissa verrataan suoraan tuloksia laskimonsisäisen traneksaamihapon (IVTA) ja oraalisen traneksaamihapon (OTA) käytön jälkeen nivelleikkauksissa. Zohar et al:n satunnaistetussa tutkimuksessa5. OTA (n = 20) liittyi merkittävään allogeeniseen verensäästöön verrokkeihin (n = 20) verrattuna, mutta ei verrattuna lyhyt- ja pitkäaikaisiin IVTA-hoitoihin. Äskettäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin OTA:ta (n = 26) lumelääkkeeseen (n = 20), raportoitiin merkittävää vähenemistä 24 tunnin kohdalla poistetun veren määrässä ja sekä Hb:n että Hct:n laskussa OTA-ryhmässä ilman merkittävää eroa verensiirto 6.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus

Hoitoryhmät:

1. Laskimonsisäinen TXA-ryhmä - 1 gramman IV bolus 10 minuuttia ennen viiltoa
2. Suun kautta otettava TXA Group - 3 tablettia (1950 mg) suun kautta 2 tuntia ennen viiltoa

Demografiset tiedot/potilastiedot: ikä, sukupuoli, ASA-pisteet, paino, pituus, arvioitu intraoperatiivinen verenhukka, leikkauksen sisäiset nesteet (kristalloidi, kolloidi), leikkausaika, sairaalahoitopäivät, painoindeksi, leikkausta edeltävä PT/INR, ennen leikkausta leikkaus PTT, Pre-operative trombosyyttimäärä

Tulosmittaukset:

1. Leikkauksen jälkeinen Hgb-tason lasku - Mittaa ennen leikkausta Hgb-tasot ja leikkauksen jälkeisten päivien 0, 1, 2 ja 3 Hgb-tasot. Esitetyistä tutkimuksista he käyttivät eri aikapisteitä Hgb:n vähenemisen määrittämiseen. He käyttivät joko leikkauksen jälkeistä 12 tunnin Hgb:tä, leikkauksen jälkeistä päivää 4 Hgb:tä tai alinta Hgb:tä sairaalahoidon aikana. Koska meillä on harvoin potilaita leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti, joudumme mittaamaan eri ajanjakson. Meillä potilaat kotiutetaan jo leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, joten joudumme todennäköisesti käyttämään postoperatiivisen päivän 1 Hgb-tasoa. Mielestämme yli 1 g/dl Hgb-tason ero on kliinisesti merkittävä.
2. Leikkauksen jälkeinen hematokriitin lasku - Mittaa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1, 2 ja 3 hematokriittitasot
3. Siirrettyjen yksiköiden lukumäärä
4. Verensiirron saaneiden potilaiden määrä
5. Kustannusten vertailu - Kustannuserot johtuivat eroista verensiirtonopeudessa, sairaalahoidon pituudessa ja komplikaatioiden hallinnassa sekä itse TXA:n kustannuksista

6. Komplikaatiot

   1. DVT tai PE
   2. Palaa OR:iin 30 päivän kuluessa
   3. Uudelleenotto 30 päivän kuluessa
   4. Pinnallinen infektio
   5. Syvä infektio
   6. Periprosteettinen murtuma
   7. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
   8. Dislokaatio

Riskit/edut

Traneksaamihapon käyttö on tavallista hoitoa, jota käytetään päivittäin sekä perusleikkauksissa että korjausleikkauksissa, mukaan lukien traneksaamihapon oraaliset ja suonensisäiset muodot. TXA:n sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli. Suun kautta otettava traneksaamihappo saattaa aiheuttaa maha-suolikanavan häiriöitä.

Ainoa riski on mahdollinen luottamuksellisuuden ja/tai yksityisyyden loukkaaminen. Alla on kuvaus menettelystä luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tästä tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä osallistujille.

Menettelyt luottamuksellisuuden säilyttämiseksi

Tämän tutkimuksen riskinä on luottamuksellisuuden ja/tai yksityisyyden loukkaaminen. Tämän estämiseksi kaikki kerätyt tiedot tallennetaan sähköisesti salasanalla suojattuihin tiedostoihin potilaan henkilöllisyyden ja tietojen suojaamiseksi. Vain tutkimusryhmä kerää ja arvioi kaikki tiedot. Tietoja säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa, joka on vain tutkimusryhmän käytettävissä. Potilastunnisteita ei säilytetä tietokannassa.