Proposta de estudo de TXA oral vs. intravenoso: TJA

Objetivo: Examinar o ácido tranexâmico (TXA) oral e intravenoso para determinar se as diferentes vias de administração de drogas são ou não equivalentes em termos de redução pós-operatória de hemoglobina, número de transfusões e perda de sangue pós-operatória após cirurgia de ATJ.

Hipótese: O TXA oral e intravenoso são vias equivalentes de administração de medicamentos.

Antecedentes/Revisão científica:

A artroplastia total de quadril ou joelho está associada ao risco de perda sanguínea moderada a significativa. Técnicas como o uso de antifibrinolíticos ou desmopressina, ou hemodiluição normovolêmica têm sido usadas para reduzir a necessidade de transfusão de sangue alogênico. O ácido tranexâmico (TXA) tem sido usado para reduzir a perda de sangue e a necessidade de transfusão para artroplastia total de quadril e joelho, com bons resultados. Aproximadamente um terço dos pacientes submetidos à cirurgia de substituição total da articulação necessitam de uma a três unidades de sangue no pós-operatório. O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico sintético que tem sido usado com sucesso por via intravenosa para controlar o sangramento após a substituição total da articulação. O uso de TXA demonstrou reduzir significativamente a necessidade de hemoderivados durante a substituição total da articulação1-4.

Existem poucos estudos comparando diretamente os resultados após o uso de ácido tranexâmico intravenoso (IVTA) e ácido tranexâmico oral (OTA) em cirurgia de artroplastia. No estudo randomizado de Zohar e cols.5. A OTA (n = 20) foi associada com economia significativa de sangue alogênico em comparação com controles (n = 20), mas não quando comparada com regimes IVTA de curto e longo prazo. Um estudo randomizado recente comparando OTA (n = 26) com placebo (n = 20) relatou reduções significativas no sangue drenado em 24 horas e na queda de Hb e Hct no grupo OTA, sem nenhuma diferença significativa na necessidade de transfusão6.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado, simples-cego

Grupos de tratamento:

1. Grupo TXA intravenoso - bolus de 1 grama IV 10 minutos antes da incisão
2. Grupo TXA Oral - 3 comprimidos (1950 mg) via oral 2 horas antes da incisão

Dados demográficos/Especificidades do paciente: idade, sexo, pontuação ASA, peso, altura, perda sanguínea intraoperatória estimada, fluidos intraoperatórios (cristalóide, colóide), tempo operatório, dias de internação, IMC, PT/INR pré-operatório, pré- PTT operatório, contagem de plaquetas pré-operatória

Medições de resultados:

1. Redução pós-operatória em Hgb - Meça os níveis de Hgb pré-operatórios e os níveis de Hgb nos dias 0, 1, 2 e 3 pós-operatórios. Entre os estudos apresentados, eles usaram diferentes pontos de tempo para determinar a redução da Hgb. Eles usaram a Hgb pós-operatória de 12 horas, a Hgb do 4º dia pós-operatório ou a Hgb mais baixa durante a hospitalização. Como raramente temos pacientes que permanecem até o 4º dia de pós-operatório, teremos que fazer nossa medição em um período de tempo diferente. Temos pacientes que recebem alta logo no dia 1 do pós-operatório, então provavelmente teremos que usar o nível de Hgb do dia 1 do pós-operatório. Achamos que uma diferença no nível de Hgb de >1 g/dL é clinicamente significativa.
2. Redução pós-operatória no hematócrito - Meça os níveis de hematócrito pré-operatório e pós-operatório nos dias 0, 1, 2 e 3
3. Número de unidades transfundidas
4. Número de pacientes transfundidos
5. Comparação de custo - As diferenças de custo resultaram de diferenças na taxa de transfusão de sangue, duração da internação e tratamento de complicações, bem como do custo do próprio TXA

6. Complicações

   1. TVP ou EP
   2. Retorno à sala de cirurgia em 30 dias
   3. Readmissão em até 30 dias
   4. infecção superficial
   5. infecção profunda
   6. Fratura periprotética
   7. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
   8. Luxação

Riscos/Benefícios

O uso de Ácido Tranexâmico é um padrão de cuidado usado diariamente em cirurgias primárias e de revisão, incluindo formas orais e intravenosas de Ácido Tranexâmico. Os efeitos colaterais do TXA incluem náusea, vômito e/ou diarreia. Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais com ácido tranexâmico oral.

O único risco envolvido é o potencial de quebra de confidencialidade e/ou privacidade. Abaixo está uma descrição do procedimento para manter a confidencialidade. Não há benefício direto para os participantes deste estudo.

Procedimentos para manter a confidencialidade

A violação da confidencialidade e/ou privacidade é um risco deste estudo. Para evitar isso, todos os dados coletados serão armazenados eletronicamente em arquivos protegidos por senha para proteger a identidade e as informações do paciente. Todas as informações serão coletadas e revisadas apenas pela equipe de pesquisa. Os dados serão mantidos em um computador protegido por senha que será acessível apenas à equipe do estudo. Nenhum identificador de paciente será mantido no banco de dados.