若い喘息患者の喫煙：禁煙とステロイド治療中の炎症の変化
調査の概要
詳細な説明
84 人の喫煙喘息患者が含まれる予定です。 50％はバレニクリンで、50％はプラセボ錠剤で12週間治療される。 全員が吸入ステロイドで12週間治療される。
研究期間：喘息検査を含めて約26週間。 4回の訪問が行われます。 炎症は喀痰誘発によって説明され、NO、メタコリン、肺活量測定、CO、血液サンプル、皮膚プリックテスト、喘息の質問など、他のいくつかの肺医学検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
過去 1 年間に喘息の症状があり、以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たしている:
- b2アゴニスト後の現在のFEV1増加率は最低12%、
- メタコリン検査陽性、
- 2 週間の日ごとの FEV1 変動が少なくとも 20%。
- マンニトール検査陽性。
さらに、以下のすべての包含基準:
- 少なくとも10パック年
- 過去 1 年間に 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸った
- 年齢 18 ～ 40 歳
除外基準:
- 過去3か月以内に吸入コルチコステロイド（ICS）、全身性コルチコステロイド、ロイコトリエン拮抗薬（LTA）、長期持続型β2作動薬、抗コリン薬、またはバレニクリンによる治療を受けた喘息患者
- 過去6週間以内に肺炎を含む下気道感染症がある。
- サルコイドーシスやCOPDなど、喘息以外の他の慢性呼吸器疾患に罹患している患者も除外されます。
- 妊娠中および授乳中の女性、ならびに研究期間中に妊娠を計画している女性は除外されます。
- 研究薬に対するアレルギー歴がある場合は除外となります。
研究期間中に下気道感染症を発症した患者、または重篤なコントロール不良の喘息により上記の種類の薬剤のいずれかによる治療を受けている患者は除外されます。 研究期間中に喘息以外の他の慢性呼吸器疾患と診断された患者や、研究期間中に計画された治験薬よりも多くの喘息薬を必要とする患者も除外される。
研究期間中に、受け入れがたい副作用を含む何らかの理由で研究からの離脱を希望する参加者は除外されます。また、研究期間終了後に記録データをプロジェクトから撤回したい参加者も除外されます。
バレニクリンの許容できない副作用によりこの薬による治療を直ちに中止した場合、参加者は変更なく来院を継続しますが、禁煙成功率の計算からは除外されます。 ただし、バレニクリンによる治療開始後 4 週間以内にバレニクリンを中止した場合は、参加者の除外と置き換えが行われます。
ブデソニドによる治療を中止すると、残りの研究から除外されます。 その人は置き換えられません。 中止前の最後の来院までに参加者から記録されたデータが使用されます。
治験薬に対するアレルギー反応が発生した場合は、上記で説明したように、直ちに薬の投与を中止し、場合によっては除外することになります。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バレニクリン
バレニクリン 0.5 mg x 1 日 1-3 バレニクリン 0.5 mg x 2 日 4-6 バレニクリン 2 mg x 1 日 7 ～ 12 週目
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バレニクリン 2 mg x 1 日 7 から 12 週目
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IMPに相当するプラセボ錠剤。
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同様のテーブル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（0週目）から12週目までの、喀痰好酸球％の1％超から正常への変化、または好中球％の61％超から正常への変化。
時間枠：主要転帰の期間：0～12週間（総研究期間は24週間）
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検出力の計算は、0 ～ 12 週間の変化に基づいています。 研究全体には、以下の主要結果の測定値が含まれます。 訪問 1: 0 週目、訪問 2: 6 週目、訪問 3: 12 週目、訪問 4: 24 週目 |
主要転帰の期間：0～12週間（総研究期間は24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン (0 週目) から 12 週目までの 2 つの用量ステップによるメタコリン過敏性の変化。
時間枠：二次転帰の期間: 0 ～ 12 週間
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副次的結果は次の場所で測定されます。 訪問 1: 0 週目、訪問 2: 6 週目、訪問 3: 12 週目、訪問 4: 24 週目 |
二次転帰の期間: 0 ～ 12 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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