Fumare giovani asmatici: cambiamento dell'infiammazione durante la cessazione del tabacco e il trattamento con steroidi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi 84 asmatici fumatori. Il 50% sarà trattato con vareniclina e il 50% con compresse di placebo per 12 settimane. Tutti saranno trattati con steroidi per via inalatoria per 12 settimane.
Periodo di studio: circa 26 settimane compreso lo screening dell'asma. Verranno effettuate 4 visite. L'infiammazione sarà descritta attraverso l'induzione dell'espettorato e verranno eseguiti molti altri test medici polmonari, tra cui NO, metacolina, spirometria, CO, campioni di sangue, test cutanei e questionari sull'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi asmatici durante l'ultimo anno e almeno uno dei seguenti criteri:
- attuale aumento del FEV1 di almeno il 12% dopo b2-agonisti,
- metacolintest positivo,
- Variazione giornaliera del FEV1 di almeno il 20% durante un periodo di due settimane.
- Test del mannitolo positivo.
Inoltre, tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Almeno 10 packyears
- Almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Età 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- Asmatici che sono stati trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS), corticosteroidi sistemici, antagonisti dei leucotrieni (LTA), b2-agonisti di lunga durata, farmaci anticolinergici o vareniclina negli ultimi 3 mesi
- Infezioni del tratto respiratorio inferiore, compresa la polmonite, nelle ultime 6 settimane.
- Saranno esclusi anche i pazienti affetti da malattie respiratorie croniche diverse dall'asma, come la sarcoidosi e la BPCO.
- Saranno escluse le donne in gravidanza e in allattamento e le donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
- Una storia di allergia verso i farmaci in studio porterà all'esclusione.
Saranno esclusi i pazienti che durante il periodo di studio sviluppano infezioni delle vie respiratorie inferiori oa causa di asma grave non controllato riceveranno un trattamento con uno qualsiasi dei tipi di farmaci sopra elencati. Saranno esclusi anche i pazienti a cui viene diagnosticata una malattia respiratoria cronica diversa dall'asma durante il periodo di studio, così come i pazienti che durante il periodo di studio richiedono più farmaci per l'asma rispetto al farmaco in studio pianificato.
Qualsiasi partecipante che desideri lasciare lo studio, per qualsiasi motivo, inclusi effetti collaterali inaccettabili, durante il periodo di studio sarà escluso, così come chiunque voglia ritirare i propri dati registrati dal progetto dopo la fine del periodo di studio.
In caso di effetti collaterali inaccettabili alla vareniclina che comportano l'interruzione immediata del trattamento con questo farmaco, il partecipante continuerà le visite invariate, ma sarà escluso dai calcoli del tasso di successo della cessazione del tabacco. Tuttavia, l'interruzione della vareniclina fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con vareniclina comporterà l'esclusione e la sostituzione del partecipante.
La cessazione del trattamento con budesonide comporterà l'esclusione dal resto dello studio. La persona non verrà sostituita. Saranno utilizzati i dati registrati dal partecipante fino all'ultima visita prima della cessazione.
Le reazioni allergiche ai farmaci in studio comporteranno l'interruzione immediata del farmaco e la possibile esclusione, come descritto sopra.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vareniclina
Vareniclina 0,5 mg x 1 giorno 1-3 Vareniclina 0,5 mg x 2 giorni 4-6 Vareniclina 2 mg x 1 giorno da 7 a settimana 12
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Vareniclina 2 mg x 1 dal giorno 7 alla settimana 12
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo equivalenti a IMP.
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tabl. simile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della % di eosinofili nell'espettorato da >1% a normale o % di neutrofili da >61% a normale, dal basale (settimana 0) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per l'esito primario: 0-12 settimane (durata totale dello studio 24 settimane)
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I calcoli della potenza si basano sui cambiamenti durante le settimane 0-12. Lo studio totale include le misurazioni dei risultati primari a: Visita 1: Settimana 0, Visita 2: Settimana 6, Visita 3: Settimana 12, Visita 4: Settimana 24 |
Intervallo di tempo per l'esito primario: 0-12 settimane (durata totale dello studio 24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'iperreattività alla metacolina di due dosi, dal basale (settimana 0) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Periodo di tempo per l'esito secondario: 0-12 settimane
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Gli esiti secondari sono misurati a: Visita 1: Settimana 0, Visita 2: Settimana 6, Visita 3: Settimana 12, Visita 4: Settimana 24 |
Periodo di tempo per l'esito secondario: 0-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Young smoking asthmatics
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